- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02396407
Overloopeffecten van interventies op het gebied van water, sanitaire voorzieningen en hygiëne op de gezondheid van kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna 90% van de gevallen van diarree en 15% van de sterfgevallen door diarree onder de 5 jaar wereldwijd kunnen worden voorkomen door beter water, sanitaire voorzieningen en hygiëne. Sanitaire maatregelen zijn ook belangrijk voor de preventie van via de bodem overgedragen wormen, die elk jaar 21 miljoen kinderen onder de vijf jaar infecteren. Infectie met wormen die via de bodem worden overgedragen en herhaalde periodes van diarree op jonge leeftijd kunnen de fysieke en cognitieve groei en ontwikkeling in gevaar brengen, met als gevolg slechtere schoolprestaties later in het leven. Daarom zijn interventies op het gebied van water, sanitaire voorzieningen en hygiëne (WASH) niet alleen belangrijk om kindersterfte terug te dringen, maar ook om cycli van armoede en slechte gezondheid te voorkomen.
Het is mogelijk dat WASH-interventies niet alleen gevolgen hebben voor degenen die ze ontvangen, maar ook voor degenen die geografisch dichtbij of sociaal verbonden zijn met degenen die de interventie ontvangen. Er is inderdaad een grote literatuur over het modelleren van infectieziekten die op deze premisse is gebaseerd. Onderzoekers definiëren interventie-effecten op niet-ontvangers als "spillovers", en er wordt vaak naar verwezen als "kudde-effecten" of "indirecte effecten". De meeste onderzoeken die de overloopeffecten van kindergezondheidsinterventies met een experimentele opzet empirisch hebben gemeten, waren gericht op vaccins en ontworming, en geen enkele studie heeft de overloopeffecten van WASH-interventies gemeten. De ontwikkeling en toepassing van een methodologie voor het empirisch meten van overloopeffecten van gemeenschapsinterventies zou een waardevolle bijdrage leveren aan gebieden als epidemiologie, economie, politieke wetenschappen en sociaal welzijn, die allemaal betrekking hebben op het meten van de impact van programma's en interventies die kunnen overlopen. De aanwezigheid en omvang van positieve overloopeffecten zijn belangrijk; als overloopeffecten aanwezig zijn en in dezelfde richting gaan als de behandelingseffecten, maar waarmee geen rekening wordt gehouden bij het schatten van de behandelingseffecten, zullen de schattingen naar nul neigen. Hierdoor wordt zowel de effectiviteit als de kosteneffectiviteit van de interventie onderschat.
In deze studie zullen onderzoekers de overloop van water-, sanitaire- en hygiëne-interventies meten in een bestaande, grote, zorgvuldig opgezette studie: de WASH Benefits-studie (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01590095). Deze proef, gefinancierd door de Bill & Melinda Gates Foundation, heeft tot doel de individuele en gecombineerde effecten van interventies op het gebied van water, sanitaire voorzieningen en hygiëne op de gezondheid en ontwikkeling van kinderen te meten. Het is een cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde studie met zes behandelingsarmen en een dubbele controle-arm, uitgevoerd op het platteland van Bangladesh. Deze aanvullende studie wordt gefinancierd door het National Institute for Child Health and Human Development (1R21HD076216-01A1). Onderzoekers veronderstellen dat kinderen die in de buurt van voorzieningen wonen die een gecombineerde interventie voor sanitaire voorzieningen, handen wassen en waterbehandeling ondergaan - vergeleken met kinderen die in de buurt van controlecentra wonen (geen interventie) - het volgende zullen hebben: 1) lagere prevalentie van diarree, 2) lagere prevalentie en intensiteit van infectie van via de bodem overgedragen wormen, en 3) lagere prevalentie van luchtwegaandoeningen.
Onderzoekers zullen aanvullende gegevens verzamelen van de bestaande gecombineerde interventie- (sanitaire voorzieningen+handenwassen+water) en controlearmen van de WASH Benefits-studie. Voor elk WASH Benefits-huishouden zoeken onderzoekers het dichtstbijzijnde huishouden met kinderen van 0-59 maanden die niet zijn ingeschreven in WASH Benefits en verzamelen gegevens over dat huishouden. Onze primaire uitkomsten zijn via de bodem overgedragen worminfecties bij kinderen van 0-59 maanden, door de zorgverlener gerapporteerde 7-daagse diarree en aandoeningen van de luchtwegen bij kinderen van 0-59 maanden (dezelfde leeftijd als het WASH Benefits-cohort). Onze bevindingen zullen de aan- of afwezigheid van overloopeffecten van de gecombineerde sanitatie+handenwas+water-interventie documenteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die niet zijn ingeschreven voor WASH Benefits die op een terrein wonen binnen 120 stappen (2 minuten loopafstand) van een terrein dat is ingeschreven voor WASH Benefits (gecombineerde WSH- of controle-armen) en 0-60 maanden zijn 24 maanden na de interventie
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen ingeschreven in WASH Benefits
- Kinderen die in wooncomplexen (baris) wonen die een binnenplaats delen met een wooncomplex, doen mee aan het WASH Benefits-onderzoek
- Kinderen die in wooncomplexen (baris) wonen die een latrine of handwasstation delen met een wooncomplex dat deelneemt aan het WASH Benefits-onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gecombineerde water, sanitaire voorzieningen en hygiëne
Waterkwaliteit, sanitaire voorzieningen, handen wassen
|
Water: Gratis chloortabletten (Aquatabs; NaDCC) en veilig voorraadvat om drinkwater te behandelen en op te slaan. Sanitaire voorzieningen: gratis kinderpotjes, sani-schep-schoffels om uitwerpselen uit het huishouden te verwijderen, en latrine-upgrades naar een dubbele pitlatrine voor alle huishoudens in studiecomplexen. Handwas: Handwasstations inclusief zeepwaterflessen en wasmiddel. Lokale initiatiefnemers bezoeken de onderzoekscomplexen minstens maandelijks om gedragsveranderingsboodschappen over te brengen die gericht zijn op (1) de behandeling van drinkwater voor kinderen < 36 maanden oud, (2) het gebruik van latrines voor ontlasting en het verwijderen van menselijke en dierlijke uitwerpselen van het terrein, en (3) handen wassen met zeep op kritieke momenten rond voedselbereiding, ontlasting en contact met ontlasting. |
Geen tussenkomst: Non-interventie arm
Geen.
Huishoudens zullen hun gebruikelijke praktijken voortzetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van via de bodem overgedragen wormen (Ascaris, haakworm, Trichuris)
Tijdsspanne: Gemeten ongeveer 24 maanden na interventie
|
Kinderkruk wordt opgehaald.
Kato-Katz zal worden gebruikt om Ascaris, mijnworm, Trichuris-eicellen in de ontlasting te detecteren.
Ontlastingsmonsters met eventuele eicellen worden als positief beschouwd.
|
Gemeten ongeveer 24 maanden na interventie
|
Intensiteit van via de bodem overgedragen worminfecties (Ascaris, haakworm, Trichuris)
Tijdsspanne: Gemeten ongeveer 24 maanden na interventie
|
Kinderkruk wordt opgehaald.
Kato-Katz zal worden gebruikt om Ascaris, mijnworm, Trichuris-eicellen in de ontlasting te detecteren.
De intensiteit wordt gemeten met behulp van WHO-cutoffs op basis van het aantal eieren per gram ontlasting (>=5.000 eieren/gram voor Ascaris, >=1.000 eieren/gram voor mijnworm en >=2.000 eieren/gram voor Trichuris).
|
Gemeten ongeveer 24 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diarree prevalentie
Tijdsspanne: Gemeten ongeveer 24 maanden na interventie
|
Diarree wordt gedefinieerd als 3+ dunne of waterige ontlasting in 24 uur of 1+ ontlasting met bloed in 24 uur.
Diarree zal worden gemeten in interviews met behulp van door de zorgverlener gerapporteerde symptomen met 2-daagse en 7-daagse herinnering, gemeten 24 maanden na interventie.
|
Gemeten ongeveer 24 maanden na interventie
|
Prevalentie van luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: Gemeten ongeveer 24 maanden na interventie
|
Ademhalingsziekte wordt gedefinieerd als een aanhoudende hoest of ademhalingsmoeilijkheden in de 7 dagen voorafgaand aan het interview.
Ziekte van de luchtwegen zal worden gemeten in interviews met behulp van door de zorgverlener gerapporteerde symptomen met 2-daagse en 7-daagse herinnering, gemeten 24 maanden na interventie.
|
Gemeten ongeveer 24 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John M Colford, Jr., MD PhD, University of California, Berkeley
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arnold BF, Null C, Luby SP, Unicomb L, Stewart CP, Dewey KG, Ahmed T, Ashraf S, Christensen G, Clasen T, Dentz HN, Fernald LC, Haque R, Hubbard AE, Kariger P, Leontsini E, Lin A, Njenga SM, Pickering AJ, Ram PK, Tofail F, Winch PJ, Colford JM Jr. Cluster-randomised controlled trials of individual and combined water, sanitation, hygiene and nutritional interventions in rural Bangladesh and Kenya: the WASH Benefits study design and rationale. BMJ Open. 2013 Aug 30;3(8):e003476. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003476.
- Lin A, Arnold BF, Afreen S, Goto R, Huda TMN, Haque R, Raqib R, Unicomb L, Ahmed T, Colford JM, Luby SP. Household environmental conditions are associated with enteropathy and impaired growth in rural Bangladesh. Am J Trop Med Hyg. 2013 Jul;89(1):130-137. doi: 10.4269/ajtmh.12-0629. Epub 2013 Apr 29.
- Sultana R, Mondal UK, Rimi NA, Unicomb L, Winch PJ, Nahar N, Luby SP. An improved tool for household faeces management in rural Bangladeshi communities. Trop Med Int Health. 2013 Jul;18(7):854-60. doi: 10.1111/tmi.12103. Epub 2013 Apr 5.
- Hulland KR, Leontsini E, Dreibelbis R, Unicomb L, Afroz A, Dutta NC, Nizame FA, Luby SP, Ram PK, Winch PJ. Designing a handwashing station for infrastructure-restricted communities in Bangladesh using the integrated behavioural model for water, sanitation and hygiene interventions (IBM-WASH). BMC Public Health. 2013 Sep 23;13:877. doi: 10.1186/1471-2458-13-877.
- Dreibelbis R, Winch PJ, Leontsini E, Hulland KR, Ram PK, Unicomb L, Luby SP. The Integrated Behavioural Model for Water, Sanitation, and Hygiene: a systematic review of behavioural models and a framework for designing and evaluating behaviour change interventions in infrastructure-restricted settings. BMC Public Health. 2013 Oct 26;13:1015. doi: 10.1186/1471-2458-13-1015.
- Vujcic J, Ram PK, Hussain F, Unicomb L, Gope PS, Abedin J, Mahmud ZH, Islam MS, Luby SP. Toys and toilets: cross-sectional study using children's toys to evaluate environmental faecal contamination in rural Bangladeshi households with different sanitation facilities and practices. Trop Med Int Health. 2014 May;19(5):528-36. doi: 10.1111/tmi.12292. Epub 2014 Mar 19.
- Ercumen A, Naser AM, Unicomb L, Arnold BF, Colford JM Jr, Luby SP. Effects of source- versus household contamination of tubewell water on child diarrhea in rural Bangladesh: a randomized controlled trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0121907. doi: 10.1371/journal.pone.0121907. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Diarree
- Helminthen
- Handen wassen
- Water
- Chloorwaterbehandeling
- Waterbehandeling op het punt van gebruik
- Huishoudelijke waterbehandeling met veilige opslag
- Handen wassen met zeep
- Hand hygiëne
- Latrines
- Sanitaire voorzieningen
- Kinder potjes
- Intestinale parasitaire infectie
- Bodemoverdraagbare wormen
- Kudde-immuniteit
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21HD076216-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .