Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overloopeffecten van interventies op het gebied van water, sanitaire voorzieningen en hygiëne op de gezondheid van kinderen

25 oktober 2016 bijgewerkt door: University of California, Berkeley
Het doel van deze studie is om te meten of een gecombineerde water-, sanitatie- en hygiëne-interventie leidt tot een betere gezondheid van kinderen die de interventie niet zelf hebben ondergaan en die in de directe nabijheid van interventie-ontvangers wonen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bijna 90% van de gevallen van diarree en 15% van de sterfgevallen door diarree onder de 5 jaar wereldwijd kunnen worden voorkomen door beter water, sanitaire voorzieningen en hygiëne. Sanitaire maatregelen zijn ook belangrijk voor de preventie van via de bodem overgedragen wormen, die elk jaar 21 miljoen kinderen onder de vijf jaar infecteren. Infectie met wormen die via de bodem worden overgedragen en herhaalde periodes van diarree op jonge leeftijd kunnen de fysieke en cognitieve groei en ontwikkeling in gevaar brengen, met als gevolg slechtere schoolprestaties later in het leven. Daarom zijn interventies op het gebied van water, sanitaire voorzieningen en hygiëne (WASH) niet alleen belangrijk om kindersterfte terug te dringen, maar ook om cycli van armoede en slechte gezondheid te voorkomen.

Het is mogelijk dat WASH-interventies niet alleen gevolgen hebben voor degenen die ze ontvangen, maar ook voor degenen die geografisch dichtbij of sociaal verbonden zijn met degenen die de interventie ontvangen. Er is inderdaad een grote literatuur over het modelleren van infectieziekten die op deze premisse is gebaseerd. Onderzoekers definiëren interventie-effecten op niet-ontvangers als "spillovers", en er wordt vaak naar verwezen als "kudde-effecten" of "indirecte effecten". De meeste onderzoeken die de overloopeffecten van kindergezondheidsinterventies met een experimentele opzet empirisch hebben gemeten, waren gericht op vaccins en ontworming, en geen enkele studie heeft de overloopeffecten van WASH-interventies gemeten. De ontwikkeling en toepassing van een methodologie voor het empirisch meten van overloopeffecten van gemeenschapsinterventies zou een waardevolle bijdrage leveren aan gebieden als epidemiologie, economie, politieke wetenschappen en sociaal welzijn, die allemaal betrekking hebben op het meten van de impact van programma's en interventies die kunnen overlopen. De aanwezigheid en omvang van positieve overloopeffecten zijn belangrijk; als overloopeffecten aanwezig zijn en in dezelfde richting gaan als de behandelingseffecten, maar waarmee geen rekening wordt gehouden bij het schatten van de behandelingseffecten, zullen de schattingen naar nul neigen. Hierdoor wordt zowel de effectiviteit als de kosteneffectiviteit van de interventie onderschat.

In deze studie zullen onderzoekers de overloop van water-, sanitaire- en hygiëne-interventies meten in een bestaande, grote, zorgvuldig opgezette studie: de WASH Benefits-studie (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01590095). Deze proef, gefinancierd door de Bill & Melinda Gates Foundation, heeft tot doel de individuele en gecombineerde effecten van interventies op het gebied van water, sanitaire voorzieningen en hygiëne op de gezondheid en ontwikkeling van kinderen te meten. Het is een cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde studie met zes behandelingsarmen en een dubbele controle-arm, uitgevoerd op het platteland van Bangladesh. Deze aanvullende studie wordt gefinancierd door het National Institute for Child Health and Human Development (1R21HD076216-01A1). Onderzoekers veronderstellen dat kinderen die in de buurt van voorzieningen wonen die een gecombineerde interventie voor sanitaire voorzieningen, handen wassen en waterbehandeling ondergaan - vergeleken met kinderen die in de buurt van controlecentra wonen (geen interventie) - het volgende zullen hebben: 1) lagere prevalentie van diarree, 2) lagere prevalentie en intensiteit van infectie van via de bodem overgedragen wormen, en 3) lagere prevalentie van luchtwegaandoeningen.

Onderzoekers zullen aanvullende gegevens verzamelen van de bestaande gecombineerde interventie- (sanitaire voorzieningen+handenwassen+water) en controlearmen van de WASH Benefits-studie. Voor elk WASH Benefits-huishouden zoeken onderzoekers het dichtstbijzijnde huishouden met kinderen van 0-59 maanden die niet zijn ingeschreven in WASH Benefits en verzamelen gegevens over dat huishouden. Onze primaire uitkomsten zijn via de bodem overgedragen worminfecties bij kinderen van 0-59 maanden, door de zorgverlener gerapporteerde 7-daagse diarree en aandoeningen van de luchtwegen bij kinderen van 0-59 maanden (dezelfde leeftijd als het WASH Benefits-cohort). Onze bevindingen zullen de aan- of afwezigheid van overloopeffecten van de gecombineerde sanitatie+handenwas+water-interventie documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1789

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die niet zijn ingeschreven voor WASH Benefits die op een terrein wonen binnen 120 stappen (2 minuten loopafstand) van een terrein dat is ingeschreven voor WASH Benefits (gecombineerde WSH- of controle-armen) en 0-60 maanden zijn 24 maanden na de interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen ingeschreven in WASH Benefits
  • Kinderen die in wooncomplexen (baris) wonen die een binnenplaats delen met een wooncomplex, doen mee aan het WASH Benefits-onderzoek
  • Kinderen die in wooncomplexen (baris) wonen die een latrine of handwasstation delen met een wooncomplex dat deelneemt aan het WASH Benefits-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gecombineerde water, sanitaire voorzieningen en hygiëne
Waterkwaliteit, sanitaire voorzieningen, handen wassen

Water: Gratis chloortabletten (Aquatabs; NaDCC) en veilig voorraadvat om drinkwater te behandelen en op te slaan.

Sanitaire voorzieningen: gratis kinderpotjes, sani-schep-schoffels om uitwerpselen uit het huishouden te verwijderen, en latrine-upgrades naar een dubbele pitlatrine voor alle huishoudens in studiecomplexen.

Handwas: Handwasstations inclusief zeepwaterflessen en wasmiddel.

Lokale initiatiefnemers bezoeken de onderzoekscomplexen minstens maandelijks om gedragsveranderingsboodschappen over te brengen die gericht zijn op (1) de behandeling van drinkwater voor kinderen < 36 maanden oud, (2) het gebruik van latrines voor ontlasting en het verwijderen van menselijke en dierlijke uitwerpselen van het terrein, en (3) handen wassen met zeep op kritieke momenten rond voedselbereiding, ontlasting en contact met ontlasting.

Geen tussenkomst: Non-interventie arm
Geen. Huishoudens zullen hun gebruikelijke praktijken voortzetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van via de bodem overgedragen wormen (Ascaris, haakworm, Trichuris)
Tijdsspanne: Gemeten ongeveer 24 maanden na interventie
Kinderkruk wordt opgehaald. Kato-Katz zal worden gebruikt om Ascaris, mijnworm, Trichuris-eicellen in de ontlasting te detecteren. Ontlastingsmonsters met eventuele eicellen worden als positief beschouwd.
Gemeten ongeveer 24 maanden na interventie
Intensiteit van via de bodem overgedragen worminfecties (Ascaris, haakworm, Trichuris)
Tijdsspanne: Gemeten ongeveer 24 maanden na interventie
Kinderkruk wordt opgehaald. Kato-Katz zal worden gebruikt om Ascaris, mijnworm, Trichuris-eicellen in de ontlasting te detecteren. De intensiteit wordt gemeten met behulp van WHO-cutoffs op basis van het aantal eieren per gram ontlasting (>=5.000 eieren/gram voor Ascaris, >=1.000 eieren/gram voor mijnworm en >=2.000 eieren/gram voor Trichuris).
Gemeten ongeveer 24 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diarree prevalentie
Tijdsspanne: Gemeten ongeveer 24 maanden na interventie
Diarree wordt gedefinieerd als 3+ dunne of waterige ontlasting in 24 uur of 1+ ontlasting met bloed in 24 uur. Diarree zal worden gemeten in interviews met behulp van door de zorgverlener gerapporteerde symptomen met 2-daagse en 7-daagse herinnering, gemeten 24 maanden na interventie.
Gemeten ongeveer 24 maanden na interventie
Prevalentie van luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: Gemeten ongeveer 24 maanden na interventie
Ademhalingsziekte wordt gedefinieerd als een aanhoudende hoest of ademhalingsmoeilijkheden in de 7 dagen voorafgaand aan het interview. Ziekte van de luchtwegen zal worden gemeten in interviews met behulp van door de zorgverlener gerapporteerde symptomen met 2-daagse en 7-daagse herinnering, gemeten 24 maanden na interventie.
Gemeten ongeveer 24 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren