- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02396407
Побочное воздействие мероприятий по водоснабжению, санитарии и гигиене на здоровье детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почти 90% случаев диареи и 15% смертей от диареи в возрасте до 5 лет во всем мире можно было бы предотвратить за счет улучшения качества воды, санитарии и гигиены. Санитарно-гигиенические мероприятия также важны для предотвращения передающихся через почву гельминтов, которые ежегодно заражают 21 миллион детей в возрасте до пяти лет. Заражение гельминтами, передающимися через почву, и повторяющиеся эпизоды диареи в раннем возрасте могут поставить под угрозу физический и когнитивный рост и развитие, что приведет к снижению успеваемости в школе в более позднем возрасте. Таким образом, мероприятия в области водоснабжения, санитарии и гигиены (ВСГ) важны не только для снижения детской смертности, но и для предотвращения циклов бедности и плохого здоровья.
Возможно, вмешательства в области WASH затрагивают не только тех, кто их получает, но и тех, кто находится в непосредственной близости или имеет социальные связи с теми, кто подвергается вмешательству. Действительно, существует обширная литература по моделированию инфекционных заболеваний, основанная на этой предпосылке. Исследователи определяют влияние вмешательства на нереципиентов как «побочные эффекты», и их часто называют «стадными эффектами» или «косвенными эффектами». Большинство исследований, в которых эмпирически измерялись побочные эффекты вмешательств в области охраны здоровья детей с экспериментальным дизайном, были сосредоточены на вакцинах и дегельминтизации, и ни в одном исследовании не измерялись побочные эффекты вмешательств в области ВСГ. Разработка и применение методологии эмпирического измерения побочных эффектов общественных вмешательств внесет ценный вклад в такие области, как эпидемиология, экономика, политология и социальное обеспечение, все из которых связаны с измерением воздействия программ и вмешательств, которые могут распространяться. Наличие и величина положительных побочных эффектов важны; если вторичные эффекты присутствуют и имеют то же направление, что и эффекты лечения, но не учитываются при оценке эффектов лечения, оценки будут смещены в сторону нуля. В результате как эффективность, так и экономическая эффективность вмешательства будут недооценены.
В этом исследовании исследователи будут измерять вторичные эффекты вмешательств в области водоснабжения, санитарии и гигиены в существующем крупном, тщательно спланированном исследовании: исследовании преимуществ WASH (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01590095). Это исследование, финансируемое Фондом Билла и Мелинды Гейтс, направлено на измерение индивидуального и комбинированного воздействия мероприятий по водоснабжению, санитарии и гигиене на здоровье и развитие ребенка. Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование с шестью лечебными группами и двойной контрольной группой, проведенное в сельских районах Бангладеш. Это дополнительное исследование финансируется Национальным институтом детского здоровья и развития человека (1R21HD076216-01A1). Исследователи предполагают, что дети, которые живут в непосредственной близости от соединений, которые получают комбинированные меры санитарии, мытья рук и очистки воды, по сравнению с детьми, которые живут в непосредственной близости от контрольных соединений (без вмешательства), будут иметь: 1) более низкую распространенность диарея, 2) более низкая распространенность и интенсивность заражения гельминтами, передающимися через почву, и 3) более низкая распространенность респираторных заболеваний.
Исследователи соберут дополнительные данные по существующему комбинированному вмешательству (санитария+мытье рук+вода) и контрольным группам исследования WASH Benefits. Для каждого домохозяйства, получающего пособие по ВСГ, исследователи найдут ближайшее домохозяйство с детьми в возрасте 0–59 месяцев, не охваченными услугами WASH, и соберут данные в этом домохозяйстве. Нашими первичными результатами являются гельминтная инфекция, передающаяся через почву, среди детей в возрасте 0–59 месяцев, 7-дневная диарея, о которой сообщают лица, осуществляющие уход, и респираторные заболевания среди детей в возрасте 0–59 месяцев (того же возраста, что и когорта, получающая пособия по ВСГ). Наши выводы документируют либо наличие, либо отсутствие вторичных эффектов комбинированного вмешательства в области санитарии + мытья рук + воды.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети, не охваченные льготами WASH, проживающие в комплексе в пределах 120 шагов (время ходьбы — 2 минуты) от комплекса, получающего льготы WASH (комбинированные группы WSH или контрольные группы), в возрасте от 0 до 60 месяцев через 24 месяца после вмешательства
Критерий исключения:
- Дети, зарегистрированные в программе WASH.
- Дети, проживающие в комплексах (бари), которые делят внутренний двор с комплексом, зарегистрированы в исследовании льгот WASH.
- Дети, проживающие в комплексах (бари), которые пользуются общим туалетом или местом для мытья рук с комплексом, зарегистрированным в исследовании преимуществ WASH.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комбинированное водоснабжение, санитария и гигиена
Качество воды, санитария, мытье рук
|
Вода: Таблетки со свободным хлором (Aquatabs; NaDCC) и безопасный резервуар для хранения питьевой воды. Санитария: бесплатные детские горшки, мотыги для уборки фекалий из домохозяйств и туалеты с двумя выгребными ямами для всех домохозяйств в исследуемых комплексах. Мытье рук: приспособления для мытья рук, включая бутылки с мыльной водой и моющее средство. Местные промоутеры посещают исследовательские комплексы не реже одного раза в месяц, чтобы сообщить об изменении поведения, в котором основное внимание уделяется (1) очистке питьевой воды для детей в возрасте до 36 месяцев, (2) использованию уборных для дефекации и удалению экскрементов человека и животных из комплекса, и (3) мытье рук с мылом в критические моменты, связанные с приготовлением пищи, дефекацией и контактом с фекалиями. |
|
Без вмешательства: Группа невмешательства
Никто.
Домохозяйства продолжат свою обычную практику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность передающихся через почву гельминтов (аскариды, анкилостомы, трихурисы)
Временное ограничение: Измерено примерно через 24 месяца после вмешательства
|
Детский табурет будет собран.
Като-Кац будет использоваться для обнаружения аскарид, анкилостомы, яйцеклеток трихуриса в стуле.
Образцы стула с любыми яйцеклетками будут считаться положительными.
|
Измерено примерно через 24 месяца после вмешательства
|
|
Интенсивность почвенных гельминтозов (аскариды, анкилостомы, трихурисы)
Временное ограничение: Измерено примерно через 24 месяца после вмешательства
|
Детский табурет будет собран.
Като-Кац будет использоваться для обнаружения аскарид, анкилостомы, яйцеклеток трихуриса в стуле.
Интенсивность будет измеряться с использованием пороговых значений ВОЗ, основанных на количестве яиц на грамм стула (> = 5000 яиц / грамм для аскарид, > = 1000 яиц / грамм для анкилостомы и > = 2000 яиц / грамм для Trichuris).
|
Измерено примерно через 24 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность диареи
Временное ограничение: Измерено примерно через 24 месяца после вмешательства
|
Диарея определяется как 3+ жидкий или водянистый стул в течение 24 часов или 1+ стул с примесью крови в течение 24 часов.
Диарея будет измеряться в интервью с использованием симптомов, о которых сообщают лица, осуществляющие уход, с 2-дневным и 7-дневным отзывом, измеренным через 24 месяца после вмешательства.
|
Измерено примерно через 24 месяца после вмешательства
|
|
Распространенность респираторных заболеваний
Временное ограничение: Измерено примерно через 24 месяца после вмешательства
|
Респираторное заболевание определяется как постоянный кашель или затрудненное дыхание за 7 дней до интервью.
Респираторные заболевания будут измеряться в ходе интервью с использованием симптомов, о которых сообщают лица, осуществляющие уход, с 2-дневным и 7-дневным отзывом, измеренным через 24 месяца после вмешательства.
|
Измерено примерно через 24 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John M Colford, Jr., MD PhD, University of California, Berkeley
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arnold BF, Null C, Luby SP, Unicomb L, Stewart CP, Dewey KG, Ahmed T, Ashraf S, Christensen G, Clasen T, Dentz HN, Fernald LC, Haque R, Hubbard AE, Kariger P, Leontsini E, Lin A, Njenga SM, Pickering AJ, Ram PK, Tofail F, Winch PJ, Colford JM Jr. Cluster-randomised controlled trials of individual and combined water, sanitation, hygiene and nutritional interventions in rural Bangladesh and Kenya: the WASH Benefits study design and rationale. BMJ Open. 2013 Aug 30;3(8):e003476. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003476.
- Lin A, Arnold BF, Afreen S, Goto R, Huda TMN, Haque R, Raqib R, Unicomb L, Ahmed T, Colford JM, Luby SP. Household environmental conditions are associated with enteropathy and impaired growth in rural Bangladesh. Am J Trop Med Hyg. 2013 Jul;89(1):130-137. doi: 10.4269/ajtmh.12-0629. Epub 2013 Apr 29.
- Sultana R, Mondal UK, Rimi NA, Unicomb L, Winch PJ, Nahar N, Luby SP. An improved tool for household faeces management in rural Bangladeshi communities. Trop Med Int Health. 2013 Jul;18(7):854-60. doi: 10.1111/tmi.12103. Epub 2013 Apr 5.
- Hulland KR, Leontsini E, Dreibelbis R, Unicomb L, Afroz A, Dutta NC, Nizame FA, Luby SP, Ram PK, Winch PJ. Designing a handwashing station for infrastructure-restricted communities in Bangladesh using the integrated behavioural model for water, sanitation and hygiene interventions (IBM-WASH). BMC Public Health. 2013 Sep 23;13:877. doi: 10.1186/1471-2458-13-877.
- Dreibelbis R, Winch PJ, Leontsini E, Hulland KR, Ram PK, Unicomb L, Luby SP. The Integrated Behavioural Model for Water, Sanitation, and Hygiene: a systematic review of behavioural models and a framework for designing and evaluating behaviour change interventions in infrastructure-restricted settings. BMC Public Health. 2013 Oct 26;13:1015. doi: 10.1186/1471-2458-13-1015.
- Vujcic J, Ram PK, Hussain F, Unicomb L, Gope PS, Abedin J, Mahmud ZH, Islam MS, Luby SP. Toys and toilets: cross-sectional study using children's toys to evaluate environmental faecal contamination in rural Bangladeshi households with different sanitation facilities and practices. Trop Med Int Health. 2014 May;19(5):528-36. doi: 10.1111/tmi.12292. Epub 2014 Mar 19.
- Ercumen A, Naser AM, Unicomb L, Arnold BF, Colford JM Jr, Luby SP. Effects of source- versus household contamination of tubewell water on child diarrhea in rural Bangladesh: a randomized controlled trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0121907. doi: 10.1371/journal.pone.0121907. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21HD076216-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .