- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02396407
Spildeffekter af vand-, sanitets- og hygiejneinterventioner på børns sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten 90 % af diarrétilfældene og 15 % af diarrédødsfaldene under 5 år på verdensplan kunne forhindres gennem forbedret vand, sanitet og hygiejne. Sanitetsindgreb er også vigtige for at forebygge jordoverførte helminths, som hvert år inficerer 21 millioner børn under fem år. Infektion med jordoverførte helminths og gentagne episoder af diarré tidligt i livet kan kompromittere fysisk og kognitiv vækst og udvikling, hvilket resulterer i dårligere skolepræstationer senere i livet. Vand, sanitet og hygiejne (WASH) interventioner er således vigtige ikke kun for at reducere børnedødeligheden, men også for at forhindre cyklusser af fattigdom og dårligt helbred.
Det er muligt, at WASH-interventioner ikke kun påvirker dem, der modtager dem, men også dem, der er geografisk nærliggende eller socialt forbundet med dem, der modtager interventionen. Faktisk er der en stor litteratur om modellering af infektionssygdomme baseret på denne forudsætning. Efterforskere definerer interventionseffekter på ikke-recipienter "spillovers", og de omtales ofte som "besætningseffekter" eller "indirekte effekter". De fleste undersøgelser, der empirisk har målt afsmitninger af børnesundhedsinterventioner med et eksperimentelt design, har fokuseret på vacciner og ormekur, og ingen undersøgelser har målt afsmitninger fra WASH-interventioner. Udvikling og anvendelse af metodologi til empirisk måling af afsmittende virkninger af samfundsinterventioner ville give et værdifuldt bidrag til områder, herunder epidemiologi, økonomi, statskundskab og social velfærd, som alle beskæftiger sig med at måle virkningen af programmer og interventioner, som kan smitte af på. Tilstedeværelsen og omfanget af positive afsmitninger er vigtige; hvis afsmitninger er til stede og er i samme retning som behandlingseffekter, men der ikke tages højde for ved estimering af behandlingseffekter, vil estimater være skæve mod nul. Som følge heraf vil både effektiviteten og omkostningseffektiviteten af interventionen blive undervurderet.
I denne undersøgelse vil efterforskere måle afsmitning af vand, sanitet og hygiejneinterventioner i et eksisterende, stort, strengt designet forsøg: WASH Benefits-studiet (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01590095). Dette forsøg, finansieret af Bill & Melinda Gates Foundation, har til formål at måle den individuelle og kombinerede effekt af vand, sanitet og hygiejneinterventioner på børns sundhed og udvikling. Det er et klynge-randomiseret, kontrolleret forsøg med seks behandlingsarme og en dobbelt-størrelse kontrolarm udført i landdistrikterne i Bangladesh. Denne tilføjelsesundersøgelse er finansieret af National Institute for Child Health and Human Development (1R21HD076216-01A1). Efterforskere antager, at børn, der bor i nærheden af stoffer, der modtager en kombineret sanitets-, håndvask- og vandbehandlingsintervention - sammenlignet med børn, der bor tæt på kontrolstoffer (ingen indgriben) - vil have: 1) lavere prævalens af diarré, 2) lavere forekomst og intensitet af infektion af jordoverførte helminths og 3) lavere forekomst af luftvejssygdomme.
Efterforskere vil indsamle yderligere data fra den eksisterende kombinerede intervention (sanitet+håndvask+vand) og kontrolarme i WASH Benefits-forsøget. For hver WASH Benefits-husstand vil efterforskere finde den nærmeste husstand med børn i alderen 0-59 måneder, som ikke er tilmeldt WASH Benefits, og indsamle data i den husstand. Vores primære resultater er jordoverført helminth-infektion blandt børn 0-59 måneder, omsorgsgiver-rapporteret 7-dages diarré og luftvejssygdomme blandt børn 0-59 måneder (samme alder som WASH Benefits-kohorten). Vores resultater vil dokumentere enten tilstedeværelsen eller fraværet af afsmitninger af den kombinerede sanitet+håndvask+vandintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der ikke er tilmeldt WASH Benefits, som bor i en forbindelse inden for 120 trin (2 minutters gangtid) fra en forbindelse, der er tilmeldt WASH Benefits (kombineret WSH eller kontrolarme) og er 0-60 måneder 24 måneder efter intervention
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der er tilmeldt WASH-fordele
- Børn, der bor i ejendomme (baris), der deler en gårdhave med en bygning, der er tilmeldt WASH Benefits-undersøgelsen
- Børn, der bor i sammensætninger (baris), der deler en latrin- eller håndvaskestation med en forbindelse, der er tilmeldt WASH Benefits-undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kombineret vand, sanitet og hygiejne
Vandkvalitet, sanitet, håndvask
|
Vand: Gratis klortabletter (Aquatabs; NaDCC) og sikker opbevaringsbeholder til behandling og opbevaring af drikkevand. Sanitet: Gratis børnepotter, sani-scoop-hakker til at fjerne afføring fra husstanden og latrinopgraderinger til en latrin med dobbelt pit til alle husstande i studiekomplekser. Håndvask: Håndvaskestationer inklusive sæbevandflasker og opvaskemiddelsæbe. Lokale promotorer besøger undersøgelsesforbindelser mindst en gang om måneden for at levere adfærdsændringsbudskaber, der fokuserer på (1) behandling af drikkevand til børn < 36 måneder, (2) brug af latriner til afføring og fjernelse af menneskers og dyrs afføring fra forbindelsen, og (3) håndvask med sæbe på kritiske tidspunkter omkring madlavning, afføring og kontakt med afføring. |
Ingen indgriben: Ikke-interventionsarm
Ingen.
Husstandene vil fortsætte deres sædvanlige praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af jordoverførte helminths (Ascaris, hageorm, Trichuris)
Tidsramme: Målt cirka 24 måneder efter intervention
|
Børneskammel vil blive afhentet.
Kato-Katz vil blive brugt til at opdage Ascaris, hageorm, Trichuris æg i afføring.
Afføringsprøver med eventuelle æg vil blive betragtet som positive.
|
Målt cirka 24 måneder efter intervention
|
Intensiteten af jordoverførte helminth-infektioner (Ascaris, hageorm, Trichuris)
Tidsramme: Målt cirka 24 måneder efter intervention
|
Børneskammel vil blive afhentet.
Kato-Katz vil blive brugt til at opdage Ascaris, hageorm, Trichuris æg i afføring.
Intensiteten vil blive målt ved hjælp af WHO cutoffs baseret på antallet af æg pr. gram afføring (>=5.000 æg/gram for Ascaris, >=1.000 æg/gram for hageorm og >=2.000 æg/gram for Trichuris).
|
Målt cirka 24 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af diarré
Tidsramme: Målt cirka 24 måneder efter intervention
|
Diarré er defineret som 3+ løs eller vandig afføring på 24 timer eller 1+ afføring med blod på 24 timer.
Diarré vil blive målt i interviews ved hjælp af omsorgsgiver-rapporterede symptomer med 2-dages og 7-dages genkaldelse, målt 24 måneder efter intervention.
|
Målt cirka 24 måneder efter intervention
|
Udbredelse af luftvejssygdomme
Tidsramme: Målt cirka 24 måneder efter intervention
|
Luftvejssygdom er defineret som vedvarende hoste eller åndedrætsbesvær i de 7 dage før samtalen.
Luftvejssygdom vil blive målt i interviews ved hjælp af omsorgsgiverrapporterede symptomer med 2-dages og 7-dages genkaldelse, målt 24 måneder efter intervention.
|
Målt cirka 24 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John M Colford, Jr., MD PhD, University of California, Berkeley
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arnold BF, Null C, Luby SP, Unicomb L, Stewart CP, Dewey KG, Ahmed T, Ashraf S, Christensen G, Clasen T, Dentz HN, Fernald LC, Haque R, Hubbard AE, Kariger P, Leontsini E, Lin A, Njenga SM, Pickering AJ, Ram PK, Tofail F, Winch PJ, Colford JM Jr. Cluster-randomised controlled trials of individual and combined water, sanitation, hygiene and nutritional interventions in rural Bangladesh and Kenya: the WASH Benefits study design and rationale. BMJ Open. 2013 Aug 30;3(8):e003476. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003476.
- Lin A, Arnold BF, Afreen S, Goto R, Huda TMN, Haque R, Raqib R, Unicomb L, Ahmed T, Colford JM, Luby SP. Household environmental conditions are associated with enteropathy and impaired growth in rural Bangladesh. Am J Trop Med Hyg. 2013 Jul;89(1):130-137. doi: 10.4269/ajtmh.12-0629. Epub 2013 Apr 29.
- Sultana R, Mondal UK, Rimi NA, Unicomb L, Winch PJ, Nahar N, Luby SP. An improved tool for household faeces management in rural Bangladeshi communities. Trop Med Int Health. 2013 Jul;18(7):854-60. doi: 10.1111/tmi.12103. Epub 2013 Apr 5.
- Hulland KR, Leontsini E, Dreibelbis R, Unicomb L, Afroz A, Dutta NC, Nizame FA, Luby SP, Ram PK, Winch PJ. Designing a handwashing station for infrastructure-restricted communities in Bangladesh using the integrated behavioural model for water, sanitation and hygiene interventions (IBM-WASH). BMC Public Health. 2013 Sep 23;13:877. doi: 10.1186/1471-2458-13-877.
- Dreibelbis R, Winch PJ, Leontsini E, Hulland KR, Ram PK, Unicomb L, Luby SP. The Integrated Behavioural Model for Water, Sanitation, and Hygiene: a systematic review of behavioural models and a framework for designing and evaluating behaviour change interventions in infrastructure-restricted settings. BMC Public Health. 2013 Oct 26;13:1015. doi: 10.1186/1471-2458-13-1015.
- Vujcic J, Ram PK, Hussain F, Unicomb L, Gope PS, Abedin J, Mahmud ZH, Islam MS, Luby SP. Toys and toilets: cross-sectional study using children's toys to evaluate environmental faecal contamination in rural Bangladeshi households with different sanitation facilities and practices. Trop Med Int Health. 2014 May;19(5):528-36. doi: 10.1111/tmi.12292. Epub 2014 Mar 19.
- Ercumen A, Naser AM, Unicomb L, Arnold BF, Colford JM Jr, Luby SP. Effects of source- versus household contamination of tubewell water on child diarrhea in rural Bangladesh: a randomized controlled trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0121907. doi: 10.1371/journal.pone.0121907. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21HD076216-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)