Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přelévací účinky vody, sanitace a hygienických zásahů na zdraví dětí

25. října 2016 aktualizováno: University of California, Berkeley
Účelem této studie je změřit, zda kombinovaná intervence v oblasti vody, sanitace a hygieny vede ke zlepšení zdravotního stavu dětí, které samy intervencí nepodstoupily a které žijí v těsné blízkosti příjemců intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Téměř 90 % případů průjmu a 15 % úmrtí na průjem ve věku do 5 let na celém světě by bylo možné předejít lepší vodou, sanitací a hygienou. Sanitační zásahy jsou také důležité pro prevenci hlístů přenášených půdou, kterými se každý rok nakazí 21 milionů dětí mladších pěti let. Infekce hlísty přenášenými půdou a opakované epizody průjmu v raném věku mohou ohrozit fyzický a kognitivní růst a vývoj, což má za následek horší školní výsledky později v životě. Zásahy týkající se vody, sanitace a hygieny (WASH) jsou tedy důležité nejen pro snížení dětské úmrtnosti, ale také pro prevenci cyklů chudoby a špatného zdraví.

Je možné, že intervence WASH neovlivní pouze ty, kteří je dostávají, ale také ty, kteří jsou geograficky blízcí nebo společensky propojeni s těmi, kteří jsou příjemci intervence. Na tomto předpokladu skutečně existuje rozsáhlá literatura o modelování infekčních chorob. Vyšetřovatelé definují intervenční účinky na nepříjemce „přelévání“ a často se označují jako „účinky stáda“ nebo „nepřímé účinky“. Většina studií, které empiricky měřily přelévání intervencí na zdraví dětí s experimentálním designem, se zaměřila na vakcíny a odčervení a žádná studie neměřila přelévání z intervencí WASH. Vývoj a aplikace metodologie pro empirické měření přelévání komunitních intervencí by byl cenným příspěvkem do oblastí včetně epidemiologie, ekonomie, politologie a sociální péče, které se všechny zabývají měřením dopadu programů a intervencí, které se mohou přelévat. Přítomnost a rozsah pozitivních přelévání jsou důležité; pokud jsou přítomny přelévání a jsou ve stejném směru jako účinky léčby, ale nejsou zohledněny při odhadování účinků léčby, budou odhady zkresleny směrem k nule. V důsledku toho bude podceněna jak účinnost, tak i nákladová efektivita intervence.

V této studii budou vyšetřovatelé měřit úniky vody, sanitace a hygienických zásahů ve stávající velké, přísně navržené studii: studie WASH Benefits (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01590095). Tato studie financovaná nadací Billa a Melindy Gatesových si klade za cíl změřit individuální a kombinované účinky vody, sanitace a hygienických zásahů na zdraví a vývoj dětí. Jedná se o klastrově randomizovanou, kontrolovanou studii se šesti léčebnými rameny a dvojitou kontrolní skupinou prováděnou na venkově v Bangladéši. Tato doplňková studie je financována Národním institutem pro zdraví dětí a lidský rozvoj (1R21HD076216-01A1). Vyšetřovatelé předpokládají, že děti, které žijí v těsné blízkosti sloučenin, které dostávají kombinovanou sanitaci, mytí rukou a úpravu vody – ve srovnání s dětmi, které žijí v těsné blízkosti kontrolních látek (bez zásahu) – budou mít: 1) nižší prevalenci průjem, 2) nižší prevalence a intenzita infekce půdních helmintů a 3) nižší prevalence respiračních onemocnění.

Vyšetřovatelé shromáždí další údaje ze stávající kombinované intervence (hygiena+mytí rukou+voda) a kontrolních ramen studie WASH Benefits. Pro každou domácnost WASH Benefits vyšetřovatelé najdou nejbližší domácnost s dětmi ve věku 0-59 měsíců, které nejsou zaregistrovány do WASH Benefits, a shromáždí údaje v této domácnosti. Našimi primárními výsledky jsou půdní hlístová infekce u dětí ve věku 0–59 měsíců, 7denní průjem hlášený pečovatelem a onemocnění dýchacích cest u dětí ve věku 0–59 měsíců (ve stejném věku jako kohorta WASH Benefits). Naše zjištění budou dokumentovat přítomnost nebo nepřítomnost přelévání kombinovaného zásahu sanitace+mytí rukou+voda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1789

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti nezařazené do WASH Benefits, které žijí v komplexu do 120 kroků (2 minuty chůze) od objektu zařazeného do WASH Benefits (kombinované WSH nebo kontrolní ramena) a jsou ve věku 0-60 měsíců 24 měsíců po intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Děti zapsané do výhod WASH
  • Děti, které žijí v areálech (baris), které sdílejí dvůr s areálem, se zapsaly do studie WASH Benefits
  • Děti, které žijí v zařízeních (baris), které sdílejí latrínu nebo místo na mytí rukou se sloučeninou, zapsané do studie WASH Benefits

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kombinovaná voda, sanitace a hygiena
Kvalita vody, hygiena, mytí rukou

Voda: Tablety volného chlóru (Aquatabs; NaDCC) a bezpečná skladovací nádoba pro úpravu a skladování pitné vody.

Sanitace: Bezplatné dětské nočníky, sani-naběračky k odstranění výkalů z domácnosti a modernizace latríny na záchod se dvěma jámy pro všechny domácnosti ve studijních objektech.

Mytí rukou: Stanice na mytí rukou včetně lahví s mýdlovou vodou a mycího mýdla.

Místní propagátoři navštěvují studované prostory alespoň měsíčně, aby předali zprávy o změně chování, které se zaměřují na (1) úpravu pitné vody pro děti mladší 36 měsíců, (2) používání latrín k defekaci a odstraňování lidských a zvířecích výkalů ze směsi, a (3) mytí rukou mýdlem v kritických okamžicích kolem přípravy jídla, defekace a kontaktu s výkaly.

Žádný zásah: Bezzásahové rameno
Žádný. Domácnosti budou pokračovat ve své obvyklé praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt půdou přenášených helmintů (Ascaris, měchovec, Trichuris)
Časové okno: Měřeno přibližně 24 měsíců po intervenci
Dětská stolička bude odebírána. Kato-Katz bude použit k detekci Ascaris, měchovce, Trichuris ova ve stolici. Vzorky stolice s případnými vajíčky budou považovány za pozitivní.
Měřeno přibližně 24 měsíců po intervenci
Intenzita infekcí hlístů přenášených půdou (Ascaris, měchovec, Trichuris)
Časové okno: Měřeno přibližně 24 měsíců po intervenci
Dětská stolička bude odebírána. Kato-Katz bude použit k detekci Ascaris, měchovce, Trichuris ova ve stolici. Intenzita bude měřena pomocí limitů WHO na základě počtu vajíček na gram stolice (>=5 000 vajíček/gram pro Ascaris, >=1 000 vajíček/gram pro měchovce a >=2 000 vajíček/gram pro Trichuris).
Měřeno přibližně 24 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence průjmu
Časové okno: Měřeno přibližně 24 měsíců po intervenci
Průjem je definován jako 3+ řídká nebo vodnatá stolice za 24 hodin nebo 1+ stolice s krví za 24 hodin. Průjem bude měřen v rozhovorech s použitím symptomů hlášených pečovatelem s 2denním a 7denním odvoláním, měřeno 24 měsíců po intervenci.
Měřeno přibližně 24 měsíců po intervenci
Prevalence respiračních onemocnění
Časové okno: Měřeno přibližně 24 měsíců po intervenci
Respirační onemocnění je definováno jako přetrvávající kašel nebo dýchací potíže během 7 dnů před rozhovorem. Respirační onemocnění bude měřeno v rozhovorech s použitím symptomů hlášených pečovatelem s 2denním a 7denním odvoláním, měřeno 24 měsíců po intervenci.
Měřeno přibližně 24 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit