- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02396407
Přelévací účinky vody, sanitace a hygienických zásahů na zdraví dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř 90 % případů průjmu a 15 % úmrtí na průjem ve věku do 5 let na celém světě by bylo možné předejít lepší vodou, sanitací a hygienou. Sanitační zásahy jsou také důležité pro prevenci hlístů přenášených půdou, kterými se každý rok nakazí 21 milionů dětí mladších pěti let. Infekce hlísty přenášenými půdou a opakované epizody průjmu v raném věku mohou ohrozit fyzický a kognitivní růst a vývoj, což má za následek horší školní výsledky později v životě. Zásahy týkající se vody, sanitace a hygieny (WASH) jsou tedy důležité nejen pro snížení dětské úmrtnosti, ale také pro prevenci cyklů chudoby a špatného zdraví.
Je možné, že intervence WASH neovlivní pouze ty, kteří je dostávají, ale také ty, kteří jsou geograficky blízcí nebo společensky propojeni s těmi, kteří jsou příjemci intervence. Na tomto předpokladu skutečně existuje rozsáhlá literatura o modelování infekčních chorob. Vyšetřovatelé definují intervenční účinky na nepříjemce „přelévání“ a často se označují jako „účinky stáda“ nebo „nepřímé účinky“. Většina studií, které empiricky měřily přelévání intervencí na zdraví dětí s experimentálním designem, se zaměřila na vakcíny a odčervení a žádná studie neměřila přelévání z intervencí WASH. Vývoj a aplikace metodologie pro empirické měření přelévání komunitních intervencí by byl cenným příspěvkem do oblastí včetně epidemiologie, ekonomie, politologie a sociální péče, které se všechny zabývají měřením dopadu programů a intervencí, které se mohou přelévat. Přítomnost a rozsah pozitivních přelévání jsou důležité; pokud jsou přítomny přelévání a jsou ve stejném směru jako účinky léčby, ale nejsou zohledněny při odhadování účinků léčby, budou odhady zkresleny směrem k nule. V důsledku toho bude podceněna jak účinnost, tak i nákladová efektivita intervence.
V této studii budou vyšetřovatelé měřit úniky vody, sanitace a hygienických zásahů ve stávající velké, přísně navržené studii: studie WASH Benefits (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01590095). Tato studie financovaná nadací Billa a Melindy Gatesových si klade za cíl změřit individuální a kombinované účinky vody, sanitace a hygienických zásahů na zdraví a vývoj dětí. Jedná se o klastrově randomizovanou, kontrolovanou studii se šesti léčebnými rameny a dvojitou kontrolní skupinou prováděnou na venkově v Bangladéši. Tato doplňková studie je financována Národním institutem pro zdraví dětí a lidský rozvoj (1R21HD076216-01A1). Vyšetřovatelé předpokládají, že děti, které žijí v těsné blízkosti sloučenin, které dostávají kombinovanou sanitaci, mytí rukou a úpravu vody – ve srovnání s dětmi, které žijí v těsné blízkosti kontrolních látek (bez zásahu) – budou mít: 1) nižší prevalenci průjem, 2) nižší prevalence a intenzita infekce půdních helmintů a 3) nižší prevalence respiračních onemocnění.
Vyšetřovatelé shromáždí další údaje ze stávající kombinované intervence (hygiena+mytí rukou+voda) a kontrolních ramen studie WASH Benefits. Pro každou domácnost WASH Benefits vyšetřovatelé najdou nejbližší domácnost s dětmi ve věku 0-59 měsíců, které nejsou zaregistrovány do WASH Benefits, a shromáždí údaje v této domácnosti. Našimi primárními výsledky jsou půdní hlístová infekce u dětí ve věku 0–59 měsíců, 7denní průjem hlášený pečovatelem a onemocnění dýchacích cest u dětí ve věku 0–59 měsíců (ve stejném věku jako kohorta WASH Benefits). Naše zjištění budou dokumentovat přítomnost nebo nepřítomnost přelévání kombinovaného zásahu sanitace+mytí rukou+voda.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti nezařazené do WASH Benefits, které žijí v komplexu do 120 kroků (2 minuty chůze) od objektu zařazeného do WASH Benefits (kombinované WSH nebo kontrolní ramena) a jsou ve věku 0-60 měsíců 24 měsíců po intervenci
Kritéria vyloučení:
- Děti zapsané do výhod WASH
- Děti, které žijí v areálech (baris), které sdílejí dvůr s areálem, se zapsaly do studie WASH Benefits
- Děti, které žijí v zařízeních (baris), které sdílejí latrínu nebo místo na mytí rukou se sloučeninou, zapsané do studie WASH Benefits
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná voda, sanitace a hygiena
Kvalita vody, hygiena, mytí rukou
|
Voda: Tablety volného chlóru (Aquatabs; NaDCC) a bezpečná skladovací nádoba pro úpravu a skladování pitné vody. Sanitace: Bezplatné dětské nočníky, sani-naběračky k odstranění výkalů z domácnosti a modernizace latríny na záchod se dvěma jámy pro všechny domácnosti ve studijních objektech. Mytí rukou: Stanice na mytí rukou včetně lahví s mýdlovou vodou a mycího mýdla. Místní propagátoři navštěvují studované prostory alespoň měsíčně, aby předali zprávy o změně chování, které se zaměřují na (1) úpravu pitné vody pro děti mladší 36 měsíců, (2) používání latrín k defekaci a odstraňování lidských a zvířecích výkalů ze směsi, a (3) mytí rukou mýdlem v kritických okamžicích kolem přípravy jídla, defekace a kontaktu s výkaly. |
|
Žádný zásah: Bezzásahové rameno
Žádný.
Domácnosti budou pokračovat ve své obvyklé praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt půdou přenášených helmintů (Ascaris, měchovec, Trichuris)
Časové okno: Měřeno přibližně 24 měsíců po intervenci
|
Dětská stolička bude odebírána.
Kato-Katz bude použit k detekci Ascaris, měchovce, Trichuris ova ve stolici.
Vzorky stolice s případnými vajíčky budou považovány za pozitivní.
|
Měřeno přibližně 24 měsíců po intervenci
|
|
Intenzita infekcí hlístů přenášených půdou (Ascaris, měchovec, Trichuris)
Časové okno: Měřeno přibližně 24 měsíců po intervenci
|
Dětská stolička bude odebírána.
Kato-Katz bude použit k detekci Ascaris, měchovce, Trichuris ova ve stolici.
Intenzita bude měřena pomocí limitů WHO na základě počtu vajíček na gram stolice (>=5 000 vajíček/gram pro Ascaris, >=1 000 vajíček/gram pro měchovce a >=2 000 vajíček/gram pro Trichuris).
|
Měřeno přibližně 24 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence průjmu
Časové okno: Měřeno přibližně 24 měsíců po intervenci
|
Průjem je definován jako 3+ řídká nebo vodnatá stolice za 24 hodin nebo 1+ stolice s krví za 24 hodin.
Průjem bude měřen v rozhovorech s použitím symptomů hlášených pečovatelem s 2denním a 7denním odvoláním, měřeno 24 měsíců po intervenci.
|
Měřeno přibližně 24 měsíců po intervenci
|
|
Prevalence respiračních onemocnění
Časové okno: Měřeno přibližně 24 měsíců po intervenci
|
Respirační onemocnění je definováno jako přetrvávající kašel nebo dýchací potíže během 7 dnů před rozhovorem.
Respirační onemocnění bude měřeno v rozhovorech s použitím symptomů hlášených pečovatelem s 2denním a 7denním odvoláním, měřeno 24 měsíců po intervenci.
|
Měřeno přibližně 24 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John M Colford, Jr., MD PhD, University of California, Berkeley
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arnold BF, Null C, Luby SP, Unicomb L, Stewart CP, Dewey KG, Ahmed T, Ashraf S, Christensen G, Clasen T, Dentz HN, Fernald LC, Haque R, Hubbard AE, Kariger P, Leontsini E, Lin A, Njenga SM, Pickering AJ, Ram PK, Tofail F, Winch PJ, Colford JM Jr. Cluster-randomised controlled trials of individual and combined water, sanitation, hygiene and nutritional interventions in rural Bangladesh and Kenya: the WASH Benefits study design and rationale. BMJ Open. 2013 Aug 30;3(8):e003476. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003476.
- Lin A, Arnold BF, Afreen S, Goto R, Huda TMN, Haque R, Raqib R, Unicomb L, Ahmed T, Colford JM, Luby SP. Household environmental conditions are associated with enteropathy and impaired growth in rural Bangladesh. Am J Trop Med Hyg. 2013 Jul;89(1):130-137. doi: 10.4269/ajtmh.12-0629. Epub 2013 Apr 29.
- Sultana R, Mondal UK, Rimi NA, Unicomb L, Winch PJ, Nahar N, Luby SP. An improved tool for household faeces management in rural Bangladeshi communities. Trop Med Int Health. 2013 Jul;18(7):854-60. doi: 10.1111/tmi.12103. Epub 2013 Apr 5.
- Hulland KR, Leontsini E, Dreibelbis R, Unicomb L, Afroz A, Dutta NC, Nizame FA, Luby SP, Ram PK, Winch PJ. Designing a handwashing station for infrastructure-restricted communities in Bangladesh using the integrated behavioural model for water, sanitation and hygiene interventions (IBM-WASH). BMC Public Health. 2013 Sep 23;13:877. doi: 10.1186/1471-2458-13-877.
- Dreibelbis R, Winch PJ, Leontsini E, Hulland KR, Ram PK, Unicomb L, Luby SP. The Integrated Behavioural Model for Water, Sanitation, and Hygiene: a systematic review of behavioural models and a framework for designing and evaluating behaviour change interventions in infrastructure-restricted settings. BMC Public Health. 2013 Oct 26;13:1015. doi: 10.1186/1471-2458-13-1015.
- Vujcic J, Ram PK, Hussain F, Unicomb L, Gope PS, Abedin J, Mahmud ZH, Islam MS, Luby SP. Toys and toilets: cross-sectional study using children's toys to evaluate environmental faecal contamination in rural Bangladeshi households with different sanitation facilities and practices. Trop Med Int Health. 2014 May;19(5):528-36. doi: 10.1111/tmi.12292. Epub 2014 Mar 19.
- Ercumen A, Naser AM, Unicomb L, Arnold BF, Colford JM Jr, Luby SP. Effects of source- versus household contamination of tubewell water on child diarrhea in rural Bangladesh: a randomized controlled trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0121907. doi: 10.1371/journal.pone.0121907. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21HD076216-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .