- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02396407
Spillover-Effekte von Wasser-, Sanitär- und Hygienemaßnahmen auf die Gesundheit von Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fast 90 % der Durchfallerkrankungen und 15 % der durch Durchfall verursachten Todesfälle weltweit könnten durch verbesserte Wasserversorgung, sanitäre Einrichtungen und Hygiene verhindert werden. Hygienemaßnahmen sind auch wichtig für die Vorbeugung von durch den Boden übertragenen Helminthen, die jedes Jahr 21 Millionen Kinder unter fünf Jahren infizieren. Eine Infektion mit durch den Boden übertragenen Helminthen und wiederholte Durchfallepisoden im frühen Lebensalter können das körperliche und kognitive Wachstum und die Entwicklung beeinträchtigen und später im Leben zu schlechteren schulischen Leistungen führen. Daher sind Wasser-, Sanitär- und Hygienemaßnahmen (WASH) nicht nur wichtig, um die Kindersterblichkeit zu senken, sondern auch, um Zyklen von Armut und schlechter Gesundheit zu verhindern.
Es ist möglich, dass WASH-Interventionen nicht nur diejenigen betreffen, die sie erhalten, sondern auch diejenigen, die den Empfängern der Intervention geografisch nahe stehen oder sozial mit ihnen verbunden sind. Tatsächlich gibt es eine umfangreiche Literatur zur Modellierung von Infektionskrankheiten, die auf dieser Prämisse basiert. Forscher definieren Interventionseffekte auf Nichtempfänger als „Spillover“ und sie werden oft als „Herdeneffekte“ oder „indirekte Effekte“ bezeichnet. Die meisten Studien, die Spillover-Effekte von Kindergesundheitsinterventionen mit experimentellem Design empirisch gemessen haben, konzentrierten sich auf Impfungen und Entwurmung, und keine Studie hat Spillover-Effekte von WASH-Interventionen gemessen. Die Entwicklung und Anwendung einer Methodik zur empirischen Messung von Spillover-Effekten gemeinschaftlicher Interventionen würde einen wertvollen Beitrag zu Bereichen wie Epidemiologie, Wirtschaft, Politikwissenschaft und Sozialfürsorge leisten, die sich alle mit der Messung der Auswirkungen von Programmen und Interventionen befassen, die möglicherweise Spillover-Effekte haben. Das Vorhandensein und das Ausmaß positiver Spillover-Effekte sind wichtig; Wenn Spillover-Effekte vorhanden sind und in die gleiche Richtung wie die Behandlungseffekte gehen, aber bei der Schätzung der Behandlungseffekte nicht berücksichtigt werden, werden die Schätzungen in Richtung Null verzerrt sein. Dadurch werden sowohl die Wirksamkeit als auch die Kosteneffektivität der Intervention unterschätzt.
In dieser Studie werden Forscher die Auswirkungen von Wasser-, Sanitär- und Hygienemaßnahmen in einer bestehenden, großen, streng konzipierten Studie messen: der WASH Benefits-Studie (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01590095). Dieser von der Bill & Melinda Gates Foundation finanzierte Versuch zielt darauf ab, die individuellen und kombinierten Auswirkungen von Wasser-, Sanitär- und Hygienemaßnahmen auf die Gesundheit und Entwicklung von Kindern zu messen. Es handelt sich um eine Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie mit sechs Behandlungsarmen und einem Kontrollarm doppelter Größe, die im ländlichen Bangladesch durchgeführt wird. Diese Zusatzstudie wird vom National Institute for Child Health and Human Development (1R21HD076216-01A1) finanziert. Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder, die in unmittelbarer Nähe von Einrichtungen leben, die einer kombinierten Hygiene-, Händewasch- und Wasseraufbereitungsmaßnahme unterzogen werden, im Vergleich zu Kindern, die in unmittelbarer Nähe von Kontrolleinrichtungen (kein Eingriff) leben, Folgendes haben: 1) eine geringere Prävalenz von Durchfall, 2) geringere Prävalenz und Intensität der Infektion durch Bodenwürmer und 3) geringere Prävalenz von Atemwegserkrankungen.
Die Forscher werden zusätzliche Daten aus der bestehenden kombinierten Intervention (Sanitärversorgung + Händewaschen + Wasser) und den Kontrollarmen der WASH Benefits-Studie sammeln. Für jeden WASH Benefits-Haushalt ermitteln die Ermittler den nächstgelegenen Haushalt mit Kindern im Alter von 0 bis 59 Monaten, die nicht bei WASH Benefits angemeldet sind, und sammeln Daten in diesem Haushalt. Unsere primären Ergebnisse sind bodenübertragbare Helmintheninfektionen bei Kindern im Alter von 0 bis 59 Monaten, von Betreuern gemeldeter 7-Tage-Durchfall und Atemwegserkrankungen bei Kindern im Alter von 0 bis 59 Monaten (im gleichen Alter wie die WASH Benefits-Kohorte). Unsere Ergebnisse werden entweder das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Spillover-Effekten der kombinierten Hygiene-, Händewasch- und Wasserintervention dokumentieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die nicht an den WASH-Leistungen teilnehmen und in einem Gelände im Umkreis von 120 Schritten (2 Minuten Gehzeit) von einem an den WASH-Leistungen teilnehmenden Gelände (kombinierte WSH- oder Kontrollarme) leben und 24 Monate nach dem Eingriff 0–60 Monate alt sind
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die bei WASH Benefits angemeldet sind
- Kinder, die in Wohnanlagen (Baris) leben, die sich einen Innenhof mit einer Wohnanlage teilen, die an der WASH Benefits-Studie teilnimmt
- Kinder, die in Wohnanlagen (Baris) leben, die sich eine Latrine oder Handwaschstation mit einem Wohnheim teilen, das an der WASH Benefits-Studie teilnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kombinierte Wasser-, Sanitär- und Hygieneversorgung
Wasserqualität, Hygiene, Händewaschen
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Wasser: Freie Chlortabletten (Aquatabs; NaDCC) und sicheres Vorratsgefäß zur Aufbereitung und Lagerung von Trinkwasser. Sanitäre Einrichtungen: Kostenlose Kindertöpfe, Sani-Schaufelhacken zum Entfernen von Fäkalien aus Haushalten und Latrinen-Upgrades zu einer Doppelgrubenlatrine für alle Haushalte in den Studienanlagen. Händewaschen: Handwaschstationen inklusive Seifenwasserflaschen und Waschseife. Lokale Projektträger besuchen die Studienanlagen mindestens monatlich, um Verhaltensänderungsbotschaften zu überbringen, die sich auf (1) die Trinkwasseraufbereitung für Kinder unter 36 Monaten, (2) die Nutzung von Latrinen für die Stuhlentleerung und die Entfernung von menschlichem und tierischem Kot aus der Anlage konzentrieren, und (3) Händewaschen mit Seife zu kritischen Zeiten rund um die Essenszubereitung, den Stuhlgang und den Kontakt mit Fäkalien. |
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Kein Eingriff: Nichteingreifender Arm
Keiner.
Die Haushalte werden ihre gewohnten Praktiken fortsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz bodenübertragener Helminthen (Ascaris, Hakenwurm, Trichuris)
Zeitfenster: Gemessen etwa 24 Monate nach dem Eingriff
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Kinderhocker werden abgeholt.
Kato-Katz wird zum Nachweis von Ascaris, Hakenwürmern und Trichuris ova im Stuhl eingesetzt.
Stuhlproben mit Eizellen gelten als positiv.
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Gemessen etwa 24 Monate nach dem Eingriff
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Intensität bodenübertragbarer Helmintheninfektionen (Spulwurm, Hakenwurm, Trichuris)
Zeitfenster: Gemessen etwa 24 Monate nach dem Eingriff
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Kinderhocker werden abgeholt.
Kato-Katz wird zum Nachweis von Ascaris, Hakenwürmern und Trichuris ova im Stuhl eingesetzt.
Die Intensität wird anhand von WHO-Grenzwerten gemessen, die auf der Anzahl der Eier pro Gramm Stuhl basieren (>=5.000 Eier/Gramm für Ascaris, >=1.000 Eier/Gramm für Hakenwürmer und >=2.000 Eier/Gramm für Trichuris).
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Gemessen etwa 24 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Durchfall
Zeitfenster: Gemessen etwa 24 Monate nach dem Eingriff
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Durchfall ist definiert als 3+ weicher oder wässriger Stuhlgang innerhalb von 24 Stunden oder 1+ Stuhlgang mit Blut innerhalb von 24 Stunden.
Durchfall wird in Interviews anhand der von der Pflegekraft gemeldeten Symptome mit 2-Tage- und 7-Tage-Erinnerung gemessen, gemessen 24 Monate nach der Intervention.
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Gemessen etwa 24 Monate nach dem Eingriff
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Prävalenz von Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Gemessen etwa 24 Monate nach dem Eingriff
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Als Atemwegserkrankung gilt ein anhaltender Husten oder Atembeschwerden in den 7 Tagen vor dem Vorstellungsgespräch.
Atemwegserkrankungen werden in Interviews anhand der von der Pflegekraft gemeldeten Symptome mit 2-Tage- und 7-Tage-Erinnerung gemessen, gemessen 24 Monate nach dem Eingriff.
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Gemessen etwa 24 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John M Colford, Jr., MD PhD, University of California, Berkeley
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arnold BF, Null C, Luby SP, Unicomb L, Stewart CP, Dewey KG, Ahmed T, Ashraf S, Christensen G, Clasen T, Dentz HN, Fernald LC, Haque R, Hubbard AE, Kariger P, Leontsini E, Lin A, Njenga SM, Pickering AJ, Ram PK, Tofail F, Winch PJ, Colford JM Jr. Cluster-randomised controlled trials of individual and combined water, sanitation, hygiene and nutritional interventions in rural Bangladesh and Kenya: the WASH Benefits study design and rationale. BMJ Open. 2013 Aug 30;3(8):e003476. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003476.
- Lin A, Arnold BF, Afreen S, Goto R, Huda TMN, Haque R, Raqib R, Unicomb L, Ahmed T, Colford JM, Luby SP. Household environmental conditions are associated with enteropathy and impaired growth in rural Bangladesh. Am J Trop Med Hyg. 2013 Jul;89(1):130-137. doi: 10.4269/ajtmh.12-0629. Epub 2013 Apr 29.
- Sultana R, Mondal UK, Rimi NA, Unicomb L, Winch PJ, Nahar N, Luby SP. An improved tool for household faeces management in rural Bangladeshi communities. Trop Med Int Health. 2013 Jul;18(7):854-60. doi: 10.1111/tmi.12103. Epub 2013 Apr 5.
- Hulland KR, Leontsini E, Dreibelbis R, Unicomb L, Afroz A, Dutta NC, Nizame FA, Luby SP, Ram PK, Winch PJ. Designing a handwashing station for infrastructure-restricted communities in Bangladesh using the integrated behavioural model for water, sanitation and hygiene interventions (IBM-WASH). BMC Public Health. 2013 Sep 23;13:877. doi: 10.1186/1471-2458-13-877.
- Dreibelbis R, Winch PJ, Leontsini E, Hulland KR, Ram PK, Unicomb L, Luby SP. The Integrated Behavioural Model for Water, Sanitation, and Hygiene: a systematic review of behavioural models and a framework for designing and evaluating behaviour change interventions in infrastructure-restricted settings. BMC Public Health. 2013 Oct 26;13:1015. doi: 10.1186/1471-2458-13-1015.
- Vujcic J, Ram PK, Hussain F, Unicomb L, Gope PS, Abedin J, Mahmud ZH, Islam MS, Luby SP. Toys and toilets: cross-sectional study using children's toys to evaluate environmental faecal contamination in rural Bangladeshi households with different sanitation facilities and practices. Trop Med Int Health. 2014 May;19(5):528-36. doi: 10.1111/tmi.12292. Epub 2014 Mar 19.
- Ercumen A, Naser AM, Unicomb L, Arnold BF, Colford JM Jr, Luby SP. Effects of source- versus household contamination of tubewell water on child diarrhea in rural Bangladesh: a randomized controlled trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0121907. doi: 10.1371/journal.pone.0121907. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Durchfall
- Helminthen
- Händewaschen
- Wasser
- Behandlung von Chlorwasser
- Wasseraufbereitung am Point-of-Use
- Haushaltswasseraufbereitung mit sicherer Speicherung
- Händewaschen mit Seife
- Hand Hygiene
- Latrinen
- Hygiene
- Töpfchen für Kinder
- Darmparasitäre Infektion
- Durch den Boden übertragene Helminthen
- Herdenimmunität
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21HD076216-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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