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Spillover-Effekte von Wasser-, Sanitär- und Hygienemaßnahmen auf die Gesundheit von Kindern

25. Oktober 2016 aktualisiert von: University of California, Berkeley
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu messen, ob eine kombinierte Wasser-, Sanitär- und Hygieneintervention zu einer verbesserten Gesundheit von Kindern führt, die die Intervention nicht selbst erhalten haben und in unmittelbarer Nähe der Interventionsempfänger leben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fast 90 % der Durchfallerkrankungen und 15 % der durch Durchfall verursachten Todesfälle weltweit könnten durch verbesserte Wasserversorgung, sanitäre Einrichtungen und Hygiene verhindert werden. Hygienemaßnahmen sind auch wichtig für die Vorbeugung von durch den Boden übertragenen Helminthen, die jedes Jahr 21 Millionen Kinder unter fünf Jahren infizieren. Eine Infektion mit durch den Boden übertragenen Helminthen und wiederholte Durchfallepisoden im frühen Lebensalter können das körperliche und kognitive Wachstum und die Entwicklung beeinträchtigen und später im Leben zu schlechteren schulischen Leistungen führen. Daher sind Wasser-, Sanitär- und Hygienemaßnahmen (WASH) nicht nur wichtig, um die Kindersterblichkeit zu senken, sondern auch, um Zyklen von Armut und schlechter Gesundheit zu verhindern.

Es ist möglich, dass WASH-Interventionen nicht nur diejenigen betreffen, die sie erhalten, sondern auch diejenigen, die den Empfängern der Intervention geografisch nahe stehen oder sozial mit ihnen verbunden sind. Tatsächlich gibt es eine umfangreiche Literatur zur Modellierung von Infektionskrankheiten, die auf dieser Prämisse basiert. Forscher definieren Interventionseffekte auf Nichtempfänger als „Spillover“ und sie werden oft als „Herdeneffekte“ oder „indirekte Effekte“ bezeichnet. Die meisten Studien, die Spillover-Effekte von Kindergesundheitsinterventionen mit experimentellem Design empirisch gemessen haben, konzentrierten sich auf Impfungen und Entwurmung, und keine Studie hat Spillover-Effekte von WASH-Interventionen gemessen. Die Entwicklung und Anwendung einer Methodik zur empirischen Messung von Spillover-Effekten gemeinschaftlicher Interventionen würde einen wertvollen Beitrag zu Bereichen wie Epidemiologie, Wirtschaft, Politikwissenschaft und Sozialfürsorge leisten, die sich alle mit der Messung der Auswirkungen von Programmen und Interventionen befassen, die möglicherweise Spillover-Effekte haben. Das Vorhandensein und das Ausmaß positiver Spillover-Effekte sind wichtig; Wenn Spillover-Effekte vorhanden sind und in die gleiche Richtung wie die Behandlungseffekte gehen, aber bei der Schätzung der Behandlungseffekte nicht berücksichtigt werden, werden die Schätzungen in Richtung Null verzerrt sein. Dadurch werden sowohl die Wirksamkeit als auch die Kosteneffektivität der Intervention unterschätzt.

In dieser Studie werden Forscher die Auswirkungen von Wasser-, Sanitär- und Hygienemaßnahmen in einer bestehenden, großen, streng konzipierten Studie messen: der WASH Benefits-Studie (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01590095). Dieser von der Bill & Melinda Gates Foundation finanzierte Versuch zielt darauf ab, die individuellen und kombinierten Auswirkungen von Wasser-, Sanitär- und Hygienemaßnahmen auf die Gesundheit und Entwicklung von Kindern zu messen. Es handelt sich um eine Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie mit sechs Behandlungsarmen und einem Kontrollarm doppelter Größe, die im ländlichen Bangladesch durchgeführt wird. Diese Zusatzstudie wird vom National Institute for Child Health and Human Development (1R21HD076216-01A1) finanziert. Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder, die in unmittelbarer Nähe von Einrichtungen leben, die einer kombinierten Hygiene-, Händewasch- und Wasseraufbereitungsmaßnahme unterzogen werden, im Vergleich zu Kindern, die in unmittelbarer Nähe von Kontrolleinrichtungen (kein Eingriff) leben, Folgendes haben: 1) eine geringere Prävalenz von Durchfall, 2) geringere Prävalenz und Intensität der Infektion durch Bodenwürmer und 3) geringere Prävalenz von Atemwegserkrankungen.

Die Forscher werden zusätzliche Daten aus der bestehenden kombinierten Intervention (Sanitärversorgung + Händewaschen + Wasser) und den Kontrollarmen der WASH Benefits-Studie sammeln. Für jeden WASH Benefits-Haushalt ermitteln die Ermittler den nächstgelegenen Haushalt mit Kindern im Alter von 0 bis 59 Monaten, die nicht bei WASH Benefits angemeldet sind, und sammeln Daten in diesem Haushalt. Unsere primären Ergebnisse sind bodenübertragbare Helmintheninfektionen bei Kindern im Alter von 0 bis 59 Monaten, von Betreuern gemeldeter 7-Tage-Durchfall und Atemwegserkrankungen bei Kindern im Alter von 0 bis 59 Monaten (im gleichen Alter wie die WASH Benefits-Kohorte). Unsere Ergebnisse werden entweder das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Spillover-Effekten der kombinierten Hygiene-, Händewasch- und Wasserintervention dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1789

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die nicht an den WASH-Leistungen teilnehmen und in einem Gelände im Umkreis von 120 Schritten (2 Minuten Gehzeit) von einem an den WASH-Leistungen teilnehmenden Gelände (kombinierte WSH- oder Kontrollarme) leben und 24 Monate nach dem Eingriff 0–60 Monate alt sind

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die bei WASH Benefits angemeldet sind
  • Kinder, die in Wohnanlagen (Baris) leben, die sich einen Innenhof mit einer Wohnanlage teilen, die an der WASH Benefits-Studie teilnimmt
  • Kinder, die in Wohnanlagen (Baris) leben, die sich eine Latrine oder Handwaschstation mit einem Wohnheim teilen, das an der WASH Benefits-Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombinierte Wasser-, Sanitär- und Hygieneversorgung
Wasserqualität, Hygiene, Händewaschen

Wasser: Freie Chlortabletten (Aquatabs; NaDCC) und sicheres Vorratsgefäß zur Aufbereitung und Lagerung von Trinkwasser.

Sanitäre Einrichtungen: Kostenlose Kindertöpfe, Sani-Schaufelhacken zum Entfernen von Fäkalien aus Haushalten und Latrinen-Upgrades zu einer Doppelgrubenlatrine für alle Haushalte in den Studienanlagen.

Händewaschen: Handwaschstationen inklusive Seifenwasserflaschen und Waschseife.

Lokale Projektträger besuchen die Studienanlagen mindestens monatlich, um Verhaltensänderungsbotschaften zu überbringen, die sich auf (1) die Trinkwasseraufbereitung für Kinder unter 36 Monaten, (2) die Nutzung von Latrinen für die Stuhlentleerung und die Entfernung von menschlichem und tierischem Kot aus der Anlage konzentrieren, und (3) Händewaschen mit Seife zu kritischen Zeiten rund um die Essenszubereitung, den Stuhlgang und den Kontakt mit Fäkalien.

Kein Eingriff: Nichteingreifender Arm
Keiner. Die Haushalte werden ihre gewohnten Praktiken fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz bodenübertragener Helminthen (Ascaris, Hakenwurm, Trichuris)
Zeitfenster: Gemessen etwa 24 Monate nach dem Eingriff
Kinderhocker werden abgeholt. Kato-Katz wird zum Nachweis von Ascaris, Hakenwürmern und Trichuris ova im Stuhl eingesetzt. Stuhlproben mit Eizellen gelten als positiv.
Gemessen etwa 24 Monate nach dem Eingriff
Intensität bodenübertragbarer Helmintheninfektionen (Spulwurm, Hakenwurm, Trichuris)
Zeitfenster: Gemessen etwa 24 Monate nach dem Eingriff
Kinderhocker werden abgeholt. Kato-Katz wird zum Nachweis von Ascaris, Hakenwürmern und Trichuris ova im Stuhl eingesetzt. Die Intensität wird anhand von WHO-Grenzwerten gemessen, die auf der Anzahl der Eier pro Gramm Stuhl basieren (>=5.000 Eier/Gramm für Ascaris, >=1.000 Eier/Gramm für Hakenwürmer und >=2.000 Eier/Gramm für Trichuris).
Gemessen etwa 24 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Durchfall
Zeitfenster: Gemessen etwa 24 Monate nach dem Eingriff
Durchfall ist definiert als 3+ weicher oder wässriger Stuhlgang innerhalb von 24 Stunden oder 1+ Stuhlgang mit Blut innerhalb von 24 Stunden. Durchfall wird in Interviews anhand der von der Pflegekraft gemeldeten Symptome mit 2-Tage- und 7-Tage-Erinnerung gemessen, gemessen 24 Monate nach der Intervention.
Gemessen etwa 24 Monate nach dem Eingriff
Prävalenz von Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Gemessen etwa 24 Monate nach dem Eingriff
Als Atemwegserkrankung gilt ein anhaltender Husten oder Atembeschwerden in den 7 Tagen vor dem Vorstellungsgespräch. Atemwegserkrankungen werden in Interviews anhand der von der Pflegekraft gemeldeten Symptome mit 2-Tage- und 7-Tage-Erinnerung gemessen, gemessen 24 Monate nach dem Eingriff.
Gemessen etwa 24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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