- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02396407
Veden, sanitaatio- ja hygieniatoimien heijastusvaikutukset lasten terveyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 90 % ripulitapauksista ja 15 % alle 5-vuotiaiden ripulikuolemista maailmanlaajuisesti voitaisiin estää parantamalla vettä, sanitaatiota ja hygieniaa. Sanitaatiotoimenpiteet ovat tärkeitä myös maaperän leviävien helmintien ehkäisyssä, sillä ne tartuttavat vuosittain 21 miljoonaa alle 5-vuotiasta lasta. Maaperän leviävien helmintien infektio ja toistuvat ripulijaksot varhaisessa iässä voivat vaarantaa fyysisen ja kognitiivisen kasvun ja kehityksen, mikä johtaa huonompaan koulumenestykseen myöhemmässä elämässä. Siten vesi-, sanitaatio- ja hygieniatoimenpiteet (WASH) ovat tärkeitä paitsi lapsikuolleisuuden vähentämisessä myös köyhyyden ja huonon terveyden kiertokulkujen estämisessä.
On mahdollista, että WASH-interventiot eivät vaikuta vain niitä saaviin, vaan myös niihin, jotka ovat maantieteellisesti lähellä tai sosiaalisesti yhteydessä interventiota saaviin. Itse asiassa on olemassa laaja tartuntatautien mallintakirjallisuus, joka perustuu tähän lähtökohtaan. Tutkijat määrittelevät interventiovaikutukset ei-vastaanottajiin "spillovers", ja niitä kutsutaan usein "laumavaikutuksiksi" tai "epäsuoriksi vaikutuksiksi". Useimmat tutkimukset, joissa on empiirisesti mitattu lasten terveyteen liittyvien interventioiden leviämistä kokeellisella suunnittelulla, ovat keskittyneet rokotteisiin ja madotukseen, eikä tutkimuksissa ole mitattu WASH-interventioiden heijastusvaikutuksia. Yhteisön interventioiden heijastusvaikutuksia empiirisesti mittaavien menetelmien kehittäminen ja soveltaminen antaisi arvokkaan panoksen aloille, mukaan lukien epidemiologia, taloustiede, valtiotiede ja sosiaalinen hyvinvointi, jotka kaikki liittyvät ohjelmien ja interventioiden vaikutusten mittaamiseen, jotka voivat levitä. Positiivisten heijastusvaikutusten olemassaolo ja suuruus ovat tärkeitä; Jos heijastusvaikutuksia esiintyy ja ne ovat samassa suunnassa kuin hoitovaikutukset, mutta niitä ei huomioida hoitovaikutuksia arvioitaessa, arviot vinouttuvat kohti nollaa. Tämän seurauksena sekä toimenpiteiden tehokkuus että kustannustehokkuus aliarvioidaan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat veden, sanitaatio- ja hygieniatoimenpiteiden leviämistä olemassa olevassa, suuressa ja tarkasti suunnitellussa tutkimuksessa: WASH Benefits -tutkimuksessa (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01590095). Tämän Bill & Melinda Gates -säätiön rahoittaman kokeen tarkoituksena on mitata vesi-, sanitaatio- ja hygieniatoimenpiteiden yksilöllisiä ja yhdistettyjä vaikutuksia lasten terveyteen ja kehitykseen. Se on klusterisatunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa on kuusi hoitohaaraa ja kaksinkertainen kontrollihaara, joka suoritetaan Bangladeshin maaseudulla. Tätä lisätutkimusta rahoittaa Lasten terveyden ja inhimillisen kehityksen instituutti (1R21HD076216-01A1). Tutkijat olettavat, että lapsilla, jotka asuvat lähellä yhdisteitä, jotka saavat yhdistettyä sanitaatiota, käsienpesua ja vedenkäsittelyä - verrattuna lapsiin, jotka asuvat lähellä kontrolliyhdisteitä (ei interventiota) - on: 1) pienempi esiintyvyys ripuli, 2) maaperässä leviävien helmintien tartunnan pienempi esiintyvyys ja intensiteetti ja 3) hengitystiesairauksien pienempi esiintyvyys.
Tutkijat keräävät lisätietoa WASH Benefits -tutkimuksen olemassa olevista yhdistetyistä toimenpiteistä (sanitaatio+käsienpesu+vesi) ja kontrollihaaroista. Jokaisen WASH Benefits -talouden osalta tutkijat paikantavat lähimmän kotitalouden, jossa on 0–59 kuukauden ikäisiä lapsia, jotka eivät ole mukana WASH-etuissa, ja keräävät tietoja kyseisestä taloudesta. Ensisijaisia seurauksiamme ovat maaperässä leviävät helminttiinfektiot 0–59 kuukauden ikäisillä lapsilla, hoitajan ilmoittama 7 päivän ripuli ja hengityselinten sairaus 0–59 kuukauden ikäisillä lapsilla (sama ikä kuin WASH Benefits -kohortti). Löydökseemme dokumentoivat joko yhdistetyn sanitaatio+käsienpesu+vesi-toimenpiteen heijastusvaikutusten esiintymisen tai puuttumisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka eivät ole ilmoittautuneet WASH-etuihin, jotka elävät yhdistelmässä 120 askeleen (2 minuutin kävelyaika) WASH-etuihin (yhdistetty WSH tai kontrollihaarat) verrattuna ja ovat 0-60 kuukautta 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat ilmoittautuneet WASH-etuihin
- Lapset, jotka asuvat tiloissa (baris), jotka jakavat sisäpihan WASH Benefits -tutkimukseen otetun yhdisteen kanssa
- Lapset, jotka asuvat tiloissa (baris), jotka jakavat käymälän tai käsienpesupisteen WASH Benefits -tutkimukseen otetun yhdisteen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhdistetty vesi, sanitaatio ja hygienia
Veden laatu, puhtaanapito, käsienpesu
|
Vesi: Ilmaiset klooritabletit (Aquatabs; NaDCC) ja turvallinen säilytysastia juomaveden käsittelyyn ja varastointiin. Sanitaatio: Ilmaiset lastenpotit, kauhakuikat kotitalouden ulosteiden poistamiseksi ja käymäläpäivitykset kaksikuoppakäymäläksi kaikkiin tutkimusyhdistelmiin kuuluviin kotitalouksiin. Käsienpesu: Käsienpesupisteet, mukaan lukien saippuavesipullot ja pesuainesaippua. Paikalliset promoottorit vierailevat tutkimusyhdisteissä vähintään kerran kuukaudessa välittääkseen käyttäytymisen muutosviestejä, jotka keskittyvät (1) juomaveden käsittelyyn alle 36 kuukauden ikäisille lapsille, (2) käymälöiden käyttöön ulostukseen sekä ihmisten ja eläinten ulosteiden poistamiseen yhdisteestä, ja (3) käsien pesu saippualla kriittisinä aikoina ruoanvalmistuksen, ulostamisen ja ulosteiden kanssa kosketuksen ympärillä. |
|
Ei väliintuloa: Ei-interventiovarsi
Ei mitään.
Kotitaloudet jatkavat tavanomaisia käytäntöjään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maaperässä leviävien helminttien (Ascaris, hakamato, Trichuris) esiintyvyys
Aikaikkuna: Mitattu noin 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lasten jakkarat kerätään.
Kato-Katzia käytetään havaitsemaan Ascaris, hakamato ja Trichuris ova ulosteessa.
Ulostenäytteet, joissa on munasoluja, katsotaan positiivisiksi.
|
Mitattu noin 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Maaperän leviävien helmintiinfektioiden voimakkuus (Ascaris, hakamato, Trichuris)
Aikaikkuna: Mitattu noin 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lasten jakkarat kerätään.
Kato-Katzia käytetään havaitsemaan Ascaris, hakamato ja Trichuris ova ulosteessa.
Intensiteetti mitataan käyttämällä WHO:n raja-arvoja, jotka perustuvat munien määrään ulostegrammaa kohden (>=5 000 munaa/gramma Ascariksen osalta, >=1 000 munaa/gramma koukkumatolla ja >= 2 000 munaa/gramma Trichuriksella).
|
Mitattu noin 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: Mitattu noin 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ripuli määritellään 3+ löysäksi tai vetiseksi ulosteeksi 24 tunnissa tai 1+ veriseksi ulosteeksi 24 tunnissa.
Ripulia mitataan haastatteluissa käyttämällä hoitajan ilmoittamia oireita 2- ja 7-päivän palautuksilla mitattuna 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Mitattu noin 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Hengitystiesairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Mitattu noin 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hengityssairaus määritellään jatkuvaksi yskiksi tai hengitysvaikeudeksi 7 päivää ennen haastattelua.
Hengityssairautta mitataan haastatteluissa käyttämällä hoitajan ilmoittamia oireita 2- ja 7-päivän palautumisilla mitattuna 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Mitattu noin 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John M Colford, Jr., MD PhD, University of California, Berkeley
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arnold BF, Null C, Luby SP, Unicomb L, Stewart CP, Dewey KG, Ahmed T, Ashraf S, Christensen G, Clasen T, Dentz HN, Fernald LC, Haque R, Hubbard AE, Kariger P, Leontsini E, Lin A, Njenga SM, Pickering AJ, Ram PK, Tofail F, Winch PJ, Colford JM Jr. Cluster-randomised controlled trials of individual and combined water, sanitation, hygiene and nutritional interventions in rural Bangladesh and Kenya: the WASH Benefits study design and rationale. BMJ Open. 2013 Aug 30;3(8):e003476. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003476.
- Lin A, Arnold BF, Afreen S, Goto R, Huda TMN, Haque R, Raqib R, Unicomb L, Ahmed T, Colford JM, Luby SP. Household environmental conditions are associated with enteropathy and impaired growth in rural Bangladesh. Am J Trop Med Hyg. 2013 Jul;89(1):130-137. doi: 10.4269/ajtmh.12-0629. Epub 2013 Apr 29.
- Sultana R, Mondal UK, Rimi NA, Unicomb L, Winch PJ, Nahar N, Luby SP. An improved tool for household faeces management in rural Bangladeshi communities. Trop Med Int Health. 2013 Jul;18(7):854-60. doi: 10.1111/tmi.12103. Epub 2013 Apr 5.
- Hulland KR, Leontsini E, Dreibelbis R, Unicomb L, Afroz A, Dutta NC, Nizame FA, Luby SP, Ram PK, Winch PJ. Designing a handwashing station for infrastructure-restricted communities in Bangladesh using the integrated behavioural model for water, sanitation and hygiene interventions (IBM-WASH). BMC Public Health. 2013 Sep 23;13:877. doi: 10.1186/1471-2458-13-877.
- Dreibelbis R, Winch PJ, Leontsini E, Hulland KR, Ram PK, Unicomb L, Luby SP. The Integrated Behavioural Model for Water, Sanitation, and Hygiene: a systematic review of behavioural models and a framework for designing and evaluating behaviour change interventions in infrastructure-restricted settings. BMC Public Health. 2013 Oct 26;13:1015. doi: 10.1186/1471-2458-13-1015.
- Vujcic J, Ram PK, Hussain F, Unicomb L, Gope PS, Abedin J, Mahmud ZH, Islam MS, Luby SP. Toys and toilets: cross-sectional study using children's toys to evaluate environmental faecal contamination in rural Bangladeshi households with different sanitation facilities and practices. Trop Med Int Health. 2014 May;19(5):528-36. doi: 10.1111/tmi.12292. Epub 2014 Mar 19.
- Ercumen A, Naser AM, Unicomb L, Arnold BF, Colford JM Jr, Luby SP. Effects of source- versus household contamination of tubewell water on child diarrhea in rural Bangladesh: a randomized controlled trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0121907. doi: 10.1371/journal.pone.0121907. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21HD076216-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .