- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02396407
Effetti di ricaduta degli interventi idrici, sanitari e igienici sulla salute dei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quasi il 90% dei casi di diarrea e il 15% dei decessi per diarrea sotto i 5 anni in tutto il mondo potrebbero essere prevenuti migliorando l'acqua, i servizi igienici e l'igiene. Gli interventi di risanamento sono importanti anche per la prevenzione degli elminti trasmessi dal suolo, che ogni anno infettano 21 milioni di bambini sotto i cinque anni. L'infezione da elminti trasmessi dal suolo e ripetuti episodi di diarrea nelle prime fasi della vita possono compromettere la crescita e lo sviluppo fisico e cognitivo, con conseguente scarso rendimento scolastico più avanti nella vita. Pertanto, gli interventi di acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WASH) sono importanti non solo per ridurre la mortalità infantile, ma anche per prevenire cicli di povertà e cattive condizioni di salute.
È possibile che gli interventi WASH riguardino non solo coloro che li ricevono, ma anche coloro che sono geograficamente vicini o connessi socialmente a coloro che ricevono l'intervento. In effetti, esiste un'ampia letteratura sulla modellizzazione delle malattie infettive basata su questa premessa. Gli investigatori definiscono gli effetti dell'intervento sui non destinatari "spillover" e sono spesso indicati come "effetti gregge" o "effetti indiretti". La maggior parte degli studi che hanno misurato empiricamente le ricadute degli interventi per la salute dei bambini con un disegno sperimentale si sono concentrate sui vaccini e sulla sverminazione, e nessuno studio ha misurato le ricadute degli interventi WASH. Lo sviluppo e l'applicazione della metodologia per misurare empiricamente le ricadute degli interventi comunitari darebbero un prezioso contributo a campi quali l'epidemiologia, l'economia, le scienze politiche e il benessere sociale, che si occupano tutti di misurare l'impatto di programmi e interventi che possono avere ripercussioni. La presenza e l'entità delle ricadute positive sono importanti; se gli spillover sono presenti e sono nella stessa direzione degli effetti del trattamento ma non vengono presi in considerazione durante la stima degli effetti del trattamento, le stime saranno distorte verso il valore nullo. Di conseguenza, sia l'efficacia che il rapporto costo-efficacia dell'intervento saranno sottovalutati.
In questo studio, i ricercatori misureranno gli spillover di acqua, servizi igienico-sanitari e interventi igienici in uno studio esistente, ampio e rigorosamente progettato: lo studio WASH Benefits (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01590095). Finanziato dalla Bill & Melinda Gates Foundation, questo studio mira a misurare gli effetti individuali e combinati degli interventi idrici, sanitari e igienici sulla salute e lo sviluppo dei bambini. Si tratta di uno studio controllato randomizzato a grappolo con sei bracci di trattamento e un braccio di controllo di dimensioni doppie condotto nelle zone rurali del Bangladesh. Questo studio aggiuntivo è finanziato dal National Institute for Child Health and Human Development (1R21HD076216-01A1). Gli investigatori ipotizzano che i bambini che vivono in prossimità di composti che ricevono un intervento combinato di igiene, lavaggio delle mani e trattamento dell'acqua - rispetto ai bambini che vivono in prossimità di composti di controllo (nessun intervento) - avranno: 1) minore prevalenza di diarrea, 2) minore prevalenza e intensità di infezione da elminti trasmessi dal suolo e 3) minore prevalenza di malattie respiratorie.
Gli investigatori raccoglieranno ulteriori dati dall'intervento combinato esistente (igiene + lavaggio delle mani + acqua) e dai bracci di controllo dello studio WASH Benefits. Per ogni famiglia WASH Benefits, gli investigatori individueranno la famiglia più vicina con bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi che non sono iscritti a WASH Benefits e raccoglieranno dati in quella famiglia. I nostri esiti primari sono l'infezione da elminti trasmessa dal suolo tra i bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi, la diarrea di 7 giorni segnalata dal caregiver e le malattie respiratorie tra i bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi (la stessa età della coorte WASH Benefits). I nostri risultati documenteranno la presenza o l'assenza di spillover dell'intervento combinato di igiene+lavaggio delle mani+acqua.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini non iscritti a WASH Benefits che vivono in un complesso entro 120 passi (2 minuti di cammino) da un composto iscritto a WASH Benefits (WSH combinato o bracci di controllo) e sono 0-60 mesi 24 mesi dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Bambini iscritti a WASH Benefits
- Bambini che vivono in complessi (baris) che condividono un cortile con un composto iscritto allo studio WASH Benefits
- Bambini che vivono in complessi (baris) che condividono una latrina o una postazione per il lavaggio delle mani con un complesso iscritto allo studio WASH Benefits
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Combinazione di acqua, servizi igienici e igiene
Qualità dell'acqua, servizi igienico-sanitari, lavaggio delle mani
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Acqua: compresse di cloro libero (Aquatabs; NaDCC) e recipiente di stoccaggio sicuro per il trattamento e la conservazione dell'acqua potabile. Servizi igienico-sanitari: vasini per bambini gratuiti, zappe sani-scoop per rimuovere le feci dalla famiglia e aggiornamenti della latrina a una latrina a doppia fossa per tutte le famiglie nei complessi di studio. Lavaggio delle mani: postazioni per il lavaggio delle mani che includono bottiglie di acqua saponata e sapone detergente. I promotori locali visitano i complessi di studio almeno una volta al mese per fornire messaggi di modifica del comportamento incentrati su (1) trattamento dell'acqua potabile per i bambini < 36 mesi di età, (2) uso di latrine per la defecazione e rimozione di feci umane e animali dal complesso, e (3) lavarsi le mani con sapone nei momenti critici durante la preparazione del cibo, la defecazione e il contatto con le feci. |
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Nessun intervento: Braccio di non intervento
Nessuno.
Le famiglie continueranno le loro pratiche abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di elminti trasmessi dal suolo (Ascaris, anchilostomi, Trichuris)
Lasso di tempo: Misurato circa 24 mesi dopo l'intervento
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Le feci dei bambini saranno raccolte.
Kato-Katz verrà utilizzato per rilevare Ascaris, anchilostomi, Trichuris ovuli nelle feci.
I campioni di feci con qualsiasi ovulo saranno considerati positivi.
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Misurato circa 24 mesi dopo l'intervento
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Intensità delle infezioni da elminti trasmesse dal suolo (Ascaris, anchilostomi, Trichuris)
Lasso di tempo: Misurato circa 24 mesi dopo l'intervento
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Le feci dei bambini saranno raccolte.
Kato-Katz verrà utilizzato per rilevare Ascaris, anchilostomi, Trichuris ovuli nelle feci.
L'intensità sarà misurata utilizzando i cutoff dell'OMS basati sul numero di uova per grammo di feci (>=5.000 uova/grammo per Ascaris, >=1.000 uova/grammo per anchilostoma e >=2.000 uova/grammo per Trichuris).
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Misurato circa 24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di diarrea
Lasso di tempo: Misurato circa 24 mesi dopo l'intervento
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La diarrea è definita come 3+ feci molli o acquose in 24 ore o 1+ feci con sangue in 24 ore.
La diarrea sarà misurata nelle interviste utilizzando i sintomi riportati dal caregiver con richiamo di 2 e 7 giorni, misurati 24 mesi dopo l'intervento.
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Misurato circa 24 mesi dopo l'intervento
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Prevalenza di malattie respiratorie
Lasso di tempo: Misurato circa 24 mesi dopo l'intervento
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Si definisce malattia respiratoria una tosse persistente o una difficoltà respiratoria nei 7 giorni precedenti il colloquio.
La malattia respiratoria sarà misurata nelle interviste utilizzando i sintomi riportati dal caregiver con richiamo di 2 e 7 giorni, misurati 24 mesi dopo l'intervento.
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Misurato circa 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John M Colford, Jr., MD PhD, University of California, Berkeley
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arnold BF, Null C, Luby SP, Unicomb L, Stewart CP, Dewey KG, Ahmed T, Ashraf S, Christensen G, Clasen T, Dentz HN, Fernald LC, Haque R, Hubbard AE, Kariger P, Leontsini E, Lin A, Njenga SM, Pickering AJ, Ram PK, Tofail F, Winch PJ, Colford JM Jr. Cluster-randomised controlled trials of individual and combined water, sanitation, hygiene and nutritional interventions in rural Bangladesh and Kenya: the WASH Benefits study design and rationale. BMJ Open. 2013 Aug 30;3(8):e003476. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003476.
- Lin A, Arnold BF, Afreen S, Goto R, Huda TMN, Haque R, Raqib R, Unicomb L, Ahmed T, Colford JM, Luby SP. Household environmental conditions are associated with enteropathy and impaired growth in rural Bangladesh. Am J Trop Med Hyg. 2013 Jul;89(1):130-137. doi: 10.4269/ajtmh.12-0629. Epub 2013 Apr 29.
- Sultana R, Mondal UK, Rimi NA, Unicomb L, Winch PJ, Nahar N, Luby SP. An improved tool for household faeces management in rural Bangladeshi communities. Trop Med Int Health. 2013 Jul;18(7):854-60. doi: 10.1111/tmi.12103. Epub 2013 Apr 5.
- Hulland KR, Leontsini E, Dreibelbis R, Unicomb L, Afroz A, Dutta NC, Nizame FA, Luby SP, Ram PK, Winch PJ. Designing a handwashing station for infrastructure-restricted communities in Bangladesh using the integrated behavioural model for water, sanitation and hygiene interventions (IBM-WASH). BMC Public Health. 2013 Sep 23;13:877. doi: 10.1186/1471-2458-13-877.
- Dreibelbis R, Winch PJ, Leontsini E, Hulland KR, Ram PK, Unicomb L, Luby SP. The Integrated Behavioural Model for Water, Sanitation, and Hygiene: a systematic review of behavioural models and a framework for designing and evaluating behaviour change interventions in infrastructure-restricted settings. BMC Public Health. 2013 Oct 26;13:1015. doi: 10.1186/1471-2458-13-1015.
- Vujcic J, Ram PK, Hussain F, Unicomb L, Gope PS, Abedin J, Mahmud ZH, Islam MS, Luby SP. Toys and toilets: cross-sectional study using children's toys to evaluate environmental faecal contamination in rural Bangladeshi households with different sanitation facilities and practices. Trop Med Int Health. 2014 May;19(5):528-36. doi: 10.1111/tmi.12292. Epub 2014 Mar 19.
- Ercumen A, Naser AM, Unicomb L, Arnold BF, Colford JM Jr, Luby SP. Effects of source- versus household contamination of tubewell water on child diarrhea in rural Bangladesh: a randomized controlled trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0121907. doi: 10.1371/journal.pone.0121907. eCollection 2015.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Diarrea
- Elminti
- Lavaggio delle mani
- Acqua
- Trattamento dell'acqua al cloro
- Trattamento dell'acqua al punto di utilizzo
- Trattamento dell'acqua domestica con stoccaggio sicuro
- Lavarsi le mani con il sapone
- Igiene delle mani
- Latrine
- Sanificazione
- Vasini per bambini
- Infezione parassitaria intestinale
- Elminti trasmessi dal suolo
- Immunità di gregge
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21HD076216-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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