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Effetti di ricaduta degli interventi idrici, sanitari e igienici sulla salute dei bambini

25 ottobre 2016 aggiornato da: University of California, Berkeley
Lo scopo di questo studio è misurare se un intervento combinato di acqua, servizi igienico-sanitari e igiene porti a un miglioramento della salute dei bambini che non hanno ricevuto l'intervento stesso e che vivono nelle immediate vicinanze dei destinatari dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quasi il 90% dei casi di diarrea e il 15% dei decessi per diarrea sotto i 5 anni in tutto il mondo potrebbero essere prevenuti migliorando l'acqua, i servizi igienici e l'igiene. Gli interventi di risanamento sono importanti anche per la prevenzione degli elminti trasmessi dal suolo, che ogni anno infettano 21 milioni di bambini sotto i cinque anni. L'infezione da elminti trasmessi dal suolo e ripetuti episodi di diarrea nelle prime fasi della vita possono compromettere la crescita e lo sviluppo fisico e cognitivo, con conseguente scarso rendimento scolastico più avanti nella vita. Pertanto, gli interventi di acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WASH) sono importanti non solo per ridurre la mortalità infantile, ma anche per prevenire cicli di povertà e cattive condizioni di salute.

È possibile che gli interventi WASH riguardino non solo coloro che li ricevono, ma anche coloro che sono geograficamente vicini o connessi socialmente a coloro che ricevono l'intervento. In effetti, esiste un'ampia letteratura sulla modellizzazione delle malattie infettive basata su questa premessa. Gli investigatori definiscono gli effetti dell'intervento sui non destinatari "spillover" e sono spesso indicati come "effetti gregge" o "effetti indiretti". La maggior parte degli studi che hanno misurato empiricamente le ricadute degli interventi per la salute dei bambini con un disegno sperimentale si sono concentrate sui vaccini e sulla sverminazione, e nessuno studio ha misurato le ricadute degli interventi WASH. Lo sviluppo e l'applicazione della metodologia per misurare empiricamente le ricadute degli interventi comunitari darebbero un prezioso contributo a campi quali l'epidemiologia, l'economia, le scienze politiche e il benessere sociale, che si occupano tutti di misurare l'impatto di programmi e interventi che possono avere ripercussioni. La presenza e l'entità delle ricadute positive sono importanti; se gli spillover sono presenti e sono nella stessa direzione degli effetti del trattamento ma non vengono presi in considerazione durante la stima degli effetti del trattamento, le stime saranno distorte verso il valore nullo. Di conseguenza, sia l'efficacia che il rapporto costo-efficacia dell'intervento saranno sottovalutati.

In questo studio, i ricercatori misureranno gli spillover di acqua, servizi igienico-sanitari e interventi igienici in uno studio esistente, ampio e rigorosamente progettato: lo studio WASH Benefits (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01590095). Finanziato dalla Bill & Melinda Gates Foundation, questo studio mira a misurare gli effetti individuali e combinati degli interventi idrici, sanitari e igienici sulla salute e lo sviluppo dei bambini. Si tratta di uno studio controllato randomizzato a grappolo con sei bracci di trattamento e un braccio di controllo di dimensioni doppie condotto nelle zone rurali del Bangladesh. Questo studio aggiuntivo è finanziato dal National Institute for Child Health and Human Development (1R21HD076216-01A1). Gli investigatori ipotizzano che i bambini che vivono in prossimità di composti che ricevono un intervento combinato di igiene, lavaggio delle mani e trattamento dell'acqua - rispetto ai bambini che vivono in prossimità di composti di controllo (nessun intervento) - avranno: 1) minore prevalenza di diarrea, 2) minore prevalenza e intensità di infezione da elminti trasmessi dal suolo e 3) minore prevalenza di malattie respiratorie.

Gli investigatori raccoglieranno ulteriori dati dall'intervento combinato esistente (igiene + lavaggio delle mani + acqua) e dai bracci di controllo dello studio WASH Benefits. Per ogni famiglia WASH Benefits, gli investigatori individueranno la famiglia più vicina con bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi che non sono iscritti a WASH Benefits e raccoglieranno dati in quella famiglia. I nostri esiti primari sono l'infezione da elminti trasmessa dal suolo tra i bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi, la diarrea di 7 giorni segnalata dal caregiver e le malattie respiratorie tra i bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi (la stessa età della coorte WASH Benefits). I nostri risultati documenteranno la presenza o l'assenza di spillover dell'intervento combinato di igiene+lavaggio delle mani+acqua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1789

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini non iscritti a WASH Benefits che vivono in un complesso entro 120 passi (2 minuti di cammino) da un composto iscritto a WASH Benefits (WSH combinato o bracci di controllo) e sono 0-60 mesi 24 mesi dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Bambini iscritti a WASH Benefits
  • Bambini che vivono in complessi (baris) che condividono un cortile con un composto iscritto allo studio WASH Benefits
  • Bambini che vivono in complessi (baris) che condividono una latrina o una postazione per il lavaggio delle mani con un complesso iscritto allo studio WASH Benefits

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Combinazione di acqua, servizi igienici e igiene
Qualità dell'acqua, servizi igienico-sanitari, lavaggio delle mani

Acqua: compresse di cloro libero (Aquatabs; NaDCC) e recipiente di stoccaggio sicuro per il trattamento e la conservazione dell'acqua potabile.

Servizi igienico-sanitari: vasini per bambini gratuiti, zappe sani-scoop per rimuovere le feci dalla famiglia e aggiornamenti della latrina a una latrina a doppia fossa per tutte le famiglie nei complessi di studio.

Lavaggio delle mani: postazioni per il lavaggio delle mani che includono bottiglie di acqua saponata e sapone detergente.

I promotori locali visitano i complessi di studio almeno una volta al mese per fornire messaggi di modifica del comportamento incentrati su (1) trattamento dell'acqua potabile per i bambini < 36 mesi di età, (2) uso di latrine per la defecazione e rimozione di feci umane e animali dal complesso, e (3) lavarsi le mani con sapone nei momenti critici durante la preparazione del cibo, la defecazione e il contatto con le feci.

Nessun intervento: Braccio di non intervento
Nessuno. Le famiglie continueranno le loro pratiche abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di elminti trasmessi dal suolo (Ascaris, anchilostomi, Trichuris)
Lasso di tempo: Misurato circa 24 mesi dopo l'intervento
Le feci dei bambini saranno raccolte. Kato-Katz verrà utilizzato per rilevare Ascaris, anchilostomi, Trichuris ovuli nelle feci. I campioni di feci con qualsiasi ovulo saranno considerati positivi.
Misurato circa 24 mesi dopo l'intervento
Intensità delle infezioni da elminti trasmesse dal suolo (Ascaris, anchilostomi, Trichuris)
Lasso di tempo: Misurato circa 24 mesi dopo l'intervento
Le feci dei bambini saranno raccolte. Kato-Katz verrà utilizzato per rilevare Ascaris, anchilostomi, Trichuris ovuli nelle feci. L'intensità sarà misurata utilizzando i cutoff dell'OMS basati sul numero di uova per grammo di feci (>=5.000 uova/grammo per Ascaris, >=1.000 uova/grammo per anchilostoma e >=2.000 uova/grammo per Trichuris).
Misurato circa 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di diarrea
Lasso di tempo: Misurato circa 24 mesi dopo l'intervento
La diarrea è definita come 3+ feci molli o acquose in 24 ore o 1+ feci con sangue in 24 ore. La diarrea sarà misurata nelle interviste utilizzando i sintomi riportati dal caregiver con richiamo di 2 e 7 giorni, misurati 24 mesi dopo l'intervento.
Misurato circa 24 mesi dopo l'intervento
Prevalenza di malattie respiratorie
Lasso di tempo: Misurato circa 24 mesi dopo l'intervento
Si definisce malattia respiratoria una tosse persistente o una difficoltà respiratoria nei 7 giorni precedenti il ​​colloquio. La malattia respiratoria sarà misurata nelle interviste utilizzando i sintomi riportati dal caregiver con richiamo di 2 e 7 giorni, misurati 24 mesi dopo l'intervento.
Misurato circa 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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