- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02396407
Efeitos de transbordamento das intervenções de água, saneamento e higiene na saúde infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase 90% dos casos de diarreia e 15% das mortes por diarreia em menores de 5 anos em todo o mundo poderiam ser evitados por meio de água, saneamento e higiene melhorados. As intervenções de saneamento também são importantes para a prevenção de helmintos transmitidos pelo solo, que infectam 21 milhões de crianças menores de cinco anos a cada ano. A infecção por helmintos transmitidos pelo solo e episódios repetidos de diarreia no início da vida podem comprometer o crescimento e o desenvolvimento físico e cognitivo, resultando em pior desempenho escolar mais tarde na vida. Assim, as intervenções de água, saneamento e higiene (WASH) são importantes não apenas para reduzir a mortalidade infantil, mas também para prevenir ciclos de pobreza e problemas de saúde.
É possível que as intervenções de WASH afetem não apenas aqueles que as recebem, mas também aqueles que estão geograficamente próximos ou conectados socialmente aos que recebem a intervenção. De fato, existe uma grande literatura de modelagem de doenças infecciosas baseada nessa premissa. Os investigadores definem os efeitos da intervenção em não-recipientes como "transbordamentos" e são frequentemente referidos como "efeitos de rebanho" ou "efeitos indiretos". A maioria dos estudos que mediram empiricamente as repercussões das intervenções de saúde infantil com um desenho experimental centraram-se em vacinas e desparasitação, e nenhum estudo mediu as repercussões das intervenções de WASH. O desenvolvimento e aplicação de metodologia para medir empiricamente os transbordamentos de intervenções comunitárias daria uma valiosa contribuição para campos como epidemiologia, economia, ciência política e bem-estar social, todos preocupados em medir o impacto de programas e intervenções que podem transbordar. A presença e magnitude de transbordamentos positivos são importantes; se os transbordamentos estiverem presentes e estiverem na mesma direção dos efeitos do tratamento, mas não forem contabilizados ao estimar os efeitos do tratamento, as estimativas serão enviesadas para o nulo. Como resultado, tanto a eficácia quanto o custo-efetividade da intervenção serão subestimados.
Neste estudo, os investigadores medirão os transbordamentos de água, saneamento e intervenções de higiene em um estudo existente, grande e rigorosamente projetado: o estudo WASH Benefits (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01590095). Financiado pela Fundação Bill & Melinda Gates, este estudo visa medir os efeitos individuais e combinados de água, saneamento e intervenções de higiene na saúde e no desenvolvimento infantil. É um estudo controlado randomizado por cluster com seis braços de tratamento e um braço de controle de tamanho duplo realizado na zona rural de Bangladesh. Este estudo complementar é financiado pelo Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano (1R21HD076216-01A1). Os investigadores levantam a hipótese de que as crianças que vivem próximas a complexos que recebem uma intervenção combinada de saneamento, lavagem das mãos e tratamento de água - em comparação com crianças que vivem próximas a complexos de controle (sem intervenção) - terão: 1) menor prevalência de diarreia, 2) menor prevalência e intensidade de infecção de helmintos transmitidos pelo solo e 3) menor prevalência de doenças respiratórias.
Os investigadores irão coletar dados adicionais da intervenção combinada existente (saneamento+lavagem das mãos+água) e braços de controle do ensaio WASH Benefits. Para cada agregado familiar de Benefícios de WASH, os investigadores irão localizar o agregado familiar mais próximo com crianças dos 0 aos 59 meses de idade que não estejam inscritas nos Benefícios de WASH e recolher dados nesse agregado familiar. Nossos resultados primários são infecção por helmintos transmitidos pelo solo entre crianças de 0 a 59 meses, diarreia de 7 dias relatada pelo cuidador e doença respiratória em crianças de 0 a 59 meses (a mesma idade da coorte de benefícios de WASH). Nossas descobertas documentarão a presença ou ausência de transbordamentos da intervenção combinada de saneamento+lavagem das mãos+água.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças não inscritas nos Benefícios WASH que moram em um complexo a 120 passos (2 minutos de caminhada) de um complexo inscrito nos Benefícios WASH (WSH combinado ou braços de controle) e têm 0-60 meses 24 meses após a intervenção
Critério de exclusão:
- Crianças inscritas nos Benefícios WASH
- Crianças que moram em conjuntos (baris) que dividem um pátio com um conjunto inscritas no estudo WASH Benefits
- Crianças que moram em conjuntos (baris) que compartilham uma latrina ou estação de lavagem das mãos com um complexo inscrito no estudo WASH Benefits
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Água, saneamento e higiene combinados
Qualidade da água, Saneamento, Lavagem das mãos
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Água: Pastilhas de cloro livre (Aquatabs; NaDCC) e recipiente de armazenamento seguro para tratar e armazenar água potável. Saneamento: penico gratuito para crianças, enxadas sani-coop para remover as fezes da casa e atualizações de latrina para uma latrina de fossa dupla para todas as famílias nos complexos de estudo. Lavagem das mãos: estações de lavagem das mãos, incluindo garrafas de água com sabão e sabão detergente. Os promotores locais visitam os complexos de estudo pelo menos mensalmente para entregar mensagens de mudança de comportamento que se concentram em (1) tratar a água potável para crianças com menos de 36 meses de idade, (2) usar latrinas para defecar e remover fezes humanas e animais do complexo, e (3) lavagem das mãos com sabão em momentos críticos da preparação de alimentos, defecação e contato com fezes. |
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Sem intervenção: Braço de não intervenção
Nenhum.
As famílias continuarão com suas práticas habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de helmintos transmitidos pelo solo (Ascaris, ancilostomíase, Trichuris)
Prazo: Medido aproximadamente 24 meses após a intervenção
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As fezes das crianças serão recolhidas.
Kato-Katz será usado para detectar ovos de Ascaris, ancilostomíase e Trichuris nas fezes.
Amostras de fezes com quaisquer óvulos serão consideradas positivas.
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Medido aproximadamente 24 meses após a intervenção
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Intensidade de infecções por helmintos transmitidos pelo solo (Ascaris, ancilostomídeos, Trichuris)
Prazo: Medido aproximadamente 24 meses após a intervenção
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As fezes das crianças serão recolhidas.
Kato-Katz será usado para detectar ovos de Ascaris, ancilostomíase e Trichuris nas fezes.
A intensidade será medida usando os pontos de corte da OMS com base no número de ovos por grama de fezes (>= 5.000 ovos/grama para Ascaris, >= 1.000 ovos/grama para ancilostomíase e >= 2.000 ovos/grama para Trichuris).
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Medido aproximadamente 24 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de diarreia
Prazo: Medido aproximadamente 24 meses após a intervenção
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A diarreia é definida como 3+ evacuações moles ou aquosas em 24 horas ou 1+ evacuações com sangue em 24 horas.
A diarreia será medida em entrevistas usando sintomas relatados pelo cuidador com recordação de 2 dias e 7 dias, medidos 24 meses após a intervenção.
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Medido aproximadamente 24 meses após a intervenção
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Prevalência de doenças respiratórias
Prazo: Medido aproximadamente 24 meses após a intervenção
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Doença respiratória é definida como tosse persistente ou dificuldade respiratória nos 7 dias anteriores à entrevista.
A doença respiratória será medida em entrevistas usando sintomas relatados pelo cuidador com recordação de 2 dias e 7 dias, medidos 24 meses após a intervenção.
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Medido aproximadamente 24 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John M Colford, Jr., MD PhD, University of California, Berkeley
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arnold BF, Null C, Luby SP, Unicomb L, Stewart CP, Dewey KG, Ahmed T, Ashraf S, Christensen G, Clasen T, Dentz HN, Fernald LC, Haque R, Hubbard AE, Kariger P, Leontsini E, Lin A, Njenga SM, Pickering AJ, Ram PK, Tofail F, Winch PJ, Colford JM Jr. Cluster-randomised controlled trials of individual and combined water, sanitation, hygiene and nutritional interventions in rural Bangladesh and Kenya: the WASH Benefits study design and rationale. BMJ Open. 2013 Aug 30;3(8):e003476. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003476.
- Lin A, Arnold BF, Afreen S, Goto R, Huda TMN, Haque R, Raqib R, Unicomb L, Ahmed T, Colford JM, Luby SP. Household environmental conditions are associated with enteropathy and impaired growth in rural Bangladesh. Am J Trop Med Hyg. 2013 Jul;89(1):130-137. doi: 10.4269/ajtmh.12-0629. Epub 2013 Apr 29.
- Sultana R, Mondal UK, Rimi NA, Unicomb L, Winch PJ, Nahar N, Luby SP. An improved tool for household faeces management in rural Bangladeshi communities. Trop Med Int Health. 2013 Jul;18(7):854-60. doi: 10.1111/tmi.12103. Epub 2013 Apr 5.
- Hulland KR, Leontsini E, Dreibelbis R, Unicomb L, Afroz A, Dutta NC, Nizame FA, Luby SP, Ram PK, Winch PJ. Designing a handwashing station for infrastructure-restricted communities in Bangladesh using the integrated behavioural model for water, sanitation and hygiene interventions (IBM-WASH). BMC Public Health. 2013 Sep 23;13:877. doi: 10.1186/1471-2458-13-877.
- Dreibelbis R, Winch PJ, Leontsini E, Hulland KR, Ram PK, Unicomb L, Luby SP. The Integrated Behavioural Model for Water, Sanitation, and Hygiene: a systematic review of behavioural models and a framework for designing and evaluating behaviour change interventions in infrastructure-restricted settings. BMC Public Health. 2013 Oct 26;13:1015. doi: 10.1186/1471-2458-13-1015.
- Vujcic J, Ram PK, Hussain F, Unicomb L, Gope PS, Abedin J, Mahmud ZH, Islam MS, Luby SP. Toys and toilets: cross-sectional study using children's toys to evaluate environmental faecal contamination in rural Bangladeshi households with different sanitation facilities and practices. Trop Med Int Health. 2014 May;19(5):528-36. doi: 10.1111/tmi.12292. Epub 2014 Mar 19.
- Ercumen A, Naser AM, Unicomb L, Arnold BF, Colford JM Jr, Luby SP. Effects of source- versus household contamination of tubewell water on child diarrhea in rural Bangladesh: a randomized controlled trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0121907. doi: 10.1371/journal.pone.0121907. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Diarréia
- Helmintos
- Lavagem das mãos
- Água
- Tratamento de água com cloro
- Tratamento de água no ponto de uso
- Tratamento doméstico de água com armazenamento seguro
- Lavar as mãos com sabão
- Higiene das mãos
- Latrinas
- Saneamento
- Bacios infantis
- Infecção parasitária intestinal
- Helmintos transmitidos pelo solo
- Imunidade de rebanho
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21HD076216-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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