Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos de transbordamento das intervenções de água, saneamento e higiene na saúde infantil

25 de outubro de 2016 atualizado por: University of California, Berkeley
O objetivo deste estudo é medir se uma intervenção combinada de água, saneamento e higiene leva à melhoria da saúde de crianças que não receberam a intervenção e que vivem nas proximidades dos receptores da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quase 90% dos casos de diarreia e 15% das mortes por diarreia em menores de 5 anos em todo o mundo poderiam ser evitados por meio de água, saneamento e higiene melhorados. As intervenções de saneamento também são importantes para a prevenção de helmintos transmitidos pelo solo, que infectam 21 milhões de crianças menores de cinco anos a cada ano. A infecção por helmintos transmitidos pelo solo e episódios repetidos de diarreia no início da vida podem comprometer o crescimento e o desenvolvimento físico e cognitivo, resultando em pior desempenho escolar mais tarde na vida. Assim, as intervenções de água, saneamento e higiene (WASH) são importantes não apenas para reduzir a mortalidade infantil, mas também para prevenir ciclos de pobreza e problemas de saúde.

É possível que as intervenções de WASH afetem não apenas aqueles que as recebem, mas também aqueles que estão geograficamente próximos ou conectados socialmente aos que recebem a intervenção. De fato, existe uma grande literatura de modelagem de doenças infecciosas baseada nessa premissa. Os investigadores definem os efeitos da intervenção em não-recipientes como "transbordamentos" e são frequentemente referidos como "efeitos de rebanho" ou "efeitos indiretos". A maioria dos estudos que mediram empiricamente as repercussões das intervenções de saúde infantil com um desenho experimental centraram-se em vacinas e desparasitação, e nenhum estudo mediu as repercussões das intervenções de WASH. O desenvolvimento e aplicação de metodologia para medir empiricamente os transbordamentos de intervenções comunitárias daria uma valiosa contribuição para campos como epidemiologia, economia, ciência política e bem-estar social, todos preocupados em medir o impacto de programas e intervenções que podem transbordar. A presença e magnitude de transbordamentos positivos são importantes; se os transbordamentos estiverem presentes e estiverem na mesma direção dos efeitos do tratamento, mas não forem contabilizados ao estimar os efeitos do tratamento, as estimativas serão enviesadas para o nulo. Como resultado, tanto a eficácia quanto o custo-efetividade da intervenção serão subestimados.

Neste estudo, os investigadores medirão os transbordamentos de água, saneamento e intervenções de higiene em um estudo existente, grande e rigorosamente projetado: o estudo WASH Benefits (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01590095). Financiado pela Fundação Bill & Melinda Gates, este estudo visa medir os efeitos individuais e combinados de água, saneamento e intervenções de higiene na saúde e no desenvolvimento infantil. É um estudo controlado randomizado por cluster com seis braços de tratamento e um braço de controle de tamanho duplo realizado na zona rural de Bangladesh. Este estudo complementar é financiado pelo Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano (1R21HD076216-01A1). Os investigadores levantam a hipótese de que as crianças que vivem próximas a complexos que recebem uma intervenção combinada de saneamento, lavagem das mãos e tratamento de água - em comparação com crianças que vivem próximas a complexos de controle (sem intervenção) - terão: 1) menor prevalência de diarreia, 2) menor prevalência e intensidade de infecção de helmintos transmitidos pelo solo e 3) menor prevalência de doenças respiratórias.

Os investigadores irão coletar dados adicionais da intervenção combinada existente (saneamento+lavagem das mãos+água) e braços de controle do ensaio WASH Benefits. Para cada agregado familiar de Benefícios de WASH, os investigadores irão localizar o agregado familiar mais próximo com crianças dos 0 aos 59 meses de idade que não estejam inscritas nos Benefícios de WASH e recolher dados nesse agregado familiar. Nossos resultados primários são infecção por helmintos transmitidos pelo solo entre crianças de 0 a 59 meses, diarreia de 7 dias relatada pelo cuidador e doença respiratória em crianças de 0 a 59 meses (a mesma idade da coorte de benefícios de WASH). Nossas descobertas documentarão a presença ou ausência de transbordamentos da intervenção combinada de saneamento+lavagem das mãos+água.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1789

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças não inscritas nos Benefícios WASH que moram em um complexo a 120 passos (2 minutos de caminhada) de um complexo inscrito nos Benefícios WASH (WSH combinado ou braços de controle) e têm 0-60 meses 24 meses após a intervenção

Critério de exclusão:

  • Crianças inscritas nos Benefícios WASH
  • Crianças que moram em conjuntos (baris) que dividem um pátio com um conjunto inscritas no estudo WASH Benefits
  • Crianças que moram em conjuntos (baris) que compartilham uma latrina ou estação de lavagem das mãos com um complexo inscrito no estudo WASH Benefits

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Água, saneamento e higiene combinados
Qualidade da água, Saneamento, Lavagem das mãos

Água: Pastilhas de cloro livre (Aquatabs; NaDCC) e recipiente de armazenamento seguro para tratar e armazenar água potável.

Saneamento: penico gratuito para crianças, enxadas sani-coop para remover as fezes da casa e atualizações de latrina para uma latrina de fossa dupla para todas as famílias nos complexos de estudo.

Lavagem das mãos: estações de lavagem das mãos, incluindo garrafas de água com sabão e sabão detergente.

Os promotores locais visitam os complexos de estudo pelo menos mensalmente para entregar mensagens de mudança de comportamento que se concentram em (1) tratar a água potável para crianças com menos de 36 meses de idade, (2) usar latrinas para defecar e remover fezes humanas e animais do complexo, e (3) lavagem das mãos com sabão em momentos críticos da preparação de alimentos, defecação e contato com fezes.

Sem intervenção: Braço de não intervenção
Nenhum. As famílias continuarão com suas práticas habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de helmintos transmitidos pelo solo (Ascaris, ancilostomíase, Trichuris)
Prazo: Medido aproximadamente 24 meses após a intervenção
As fezes das crianças serão recolhidas. Kato-Katz será usado para detectar ovos de Ascaris, ancilostomíase e Trichuris nas fezes. Amostras de fezes com quaisquer óvulos serão consideradas positivas.
Medido aproximadamente 24 meses após a intervenção
Intensidade de infecções por helmintos transmitidos pelo solo (Ascaris, ancilostomídeos, Trichuris)
Prazo: Medido aproximadamente 24 meses após a intervenção
As fezes das crianças serão recolhidas. Kato-Katz será usado para detectar ovos de Ascaris, ancilostomíase e Trichuris nas fezes. A intensidade será medida usando os pontos de corte da OMS com base no número de ovos por grama de fezes (>= 5.000 ovos/grama para Ascaris, >= 1.000 ovos/grama para ancilostomíase e >= 2.000 ovos/grama para Trichuris).
Medido aproximadamente 24 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de diarreia
Prazo: Medido aproximadamente 24 meses após a intervenção
A diarreia é definida como 3+ evacuações moles ou aquosas em 24 horas ou 1+ evacuações com sangue em 24 horas. A diarreia será medida em entrevistas usando sintomas relatados pelo cuidador com recordação de 2 dias e 7 dias, medidos 24 meses após a intervenção.
Medido aproximadamente 24 meses após a intervenção
Prevalência de doenças respiratórias
Prazo: Medido aproximadamente 24 meses após a intervenção
Doença respiratória é definida como tosse persistente ou dificuldade respiratória nos 7 dias anteriores à entrevista. A doença respiratória será medida em entrevistas usando sintomas relatados pelo cuidador com recordação de 2 dias e 7 dias, medidos 24 meses após a intervenção.
Medido aproximadamente 24 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever