- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02396407
Effets d'entraînement des interventions en matière d'eau, d'assainissement et d'hygiène sur la santé des enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près de 90 % des cas de diarrhée et 15 % des décès par diarrhée chez les moins de 5 ans dans le monde pourraient être évités grâce à l'amélioration de l'eau, de l'assainissement et de l'hygiène. Les interventions d'assainissement sont également importantes pour la prévention des helminthes transmis par le sol, qui infectent 21 millions d'enfants de moins de cinq ans chaque année. L'infection par les helminthes transmis par le sol et les épisodes répétés de diarrhée au début de la vie peuvent compromettre la croissance et le développement physiques et cognitifs, entraînant de moins bons résultats scolaires plus tard dans la vie. Ainsi, les interventions en matière d'eau, d'assainissement et d'hygiène (WASH) sont importantes non seulement pour réduire la mortalité infantile, mais aussi pour prévenir les cycles de pauvreté et de mauvaise santé.
Il est possible que les interventions WASH affectent non seulement ceux qui les reçoivent, mais aussi ceux qui sont géographiquement proches ou socialement connectés à ceux qui reçoivent l'intervention. En effet, il existe une importante littérature sur la modélisation des maladies infectieuses basée sur cette prémisse. Les enquêteurs définissent les effets de l'intervention sur les non-bénéficiaires « retombées », et ils sont souvent appelés « effets collectifs » ou « effets indirects ». La plupart des études qui ont mesuré de manière empirique les retombées des interventions de santé infantile avec une conception expérimentale se sont concentrées sur les vaccins et le déparasitage, et aucune étude n'a mesuré les retombées des interventions WASH. Le développement et l'application d'une méthodologie pour mesurer empiriquement les retombées des interventions communautaires apporteraient une contribution précieuse à des domaines tels que l'épidémiologie, l'économie, les sciences politiques et le bien-être social, qui sont tous concernés par la mesure de l'impact des programmes et des interventions qui peuvent déborder. La présence et l'ampleur des retombées positives sont importantes ; si des retombées sont présentes et vont dans la même direction que les effets du traitement mais ne sont pas prises en compte lors de l'estimation des effets du traitement, les estimations seront biaisées vers le zéro. En conséquence, l'efficacité et la rentabilité de l'intervention seront sous-estimées.
Dans cette étude, les chercheurs mesureront les retombées des interventions en matière d'eau, d'assainissement et d'hygiène dans un essai existant, vaste et rigoureusement conçu : l'essai WASH Benefits (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01590095). Financé par la Fondation Bill & Melinda Gates, cet essai vise à mesurer les effets individuels et combinés des interventions en matière d'eau, d'assainissement et d'hygiène sur la santé et le développement de l'enfant. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes avec six bras de traitement et un bras de contrôle de taille double réalisés dans les zones rurales du Bangladesh. Cette étude complémentaire est financée par l'Institut national pour la santé infantile et le développement humain (1R21HD076216-01A1). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enfants qui vivent à proximité des complexes qui reçoivent une intervention combinée d'assainissement, de lavage des mains et de traitement de l'eau - par rapport aux enfants qui vivent à proximité des composés témoins (aucune intervention) - auront : 1) une prévalence plus faible de diarrhée, 2) une prévalence et une intensité plus faibles de l'infection par les helminthes transmis par le sol, et 3) une prévalence plus faible des maladies respiratoires.
Les enquêteurs recueilleront des données supplémentaires à partir de l'intervention combinée existante (assainissement + lavage des mains + eau) et des bras de contrôle de l'essai WASH Benefits. Pour chaque ménage WASH Benefits, les enquêteurs localiseront le ménage le plus proche avec des enfants âgés de 0 à 59 mois qui ne sont pas inscrits aux WASH Benefits et collecteront des données dans ce ménage. Nos principaux critères de jugement sont les helminthes transmis par le sol chez les enfants de 0 à 59 mois, la diarrhée sur 7 jours signalée par le soignant et les maladies respiratoires chez les enfants de 0 à 59 mois (le même âge que la cohorte WASH Benefits). Nos résultats documenteront la présence ou l'absence de retombées de l'intervention combinée assainissement + lavage des mains + eau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants non inscrits aux prestations WASH qui vivent dans une enceinte à moins de 120 marches (2 minutes de marche) d'une enceinte inscrite aux prestations WASH (bras WSH ou contrôle combinés) et âgés de 0 à 60 mois 24 mois après l'intervention
Critère d'exclusion:
- Enfants inscrits aux prestations WASH
- Enfants qui vivent dans des concessions (baris) qui partagent une cour avec une concession inscrite à l'étude WASH Benefits
- Enfants qui vivent dans des concessions (baris) qui partagent une latrine ou une station de lavage des mains avec une concession inscrite à l'étude WASH Benefits
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Combiné eau, assainissement et hygiène
Qualité de l'eau, Assainissement, Lavage des mains
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Eau : pastilles de chlore libre (Aquatabs ; NaDCC) et récipient de stockage sûr pour traiter et stocker l'eau potable. Assainissement : Des pots pour enfants gratuits, des houes sani-scoop pour éliminer les matières fécales du ménage et des améliorations des latrines en latrines à double fosse pour tous les ménages dans les enceintes de l'étude. Lavage des mains : Stations de lavage des mains comprenant des bouteilles d'eau savonneuse et du savon détergent. Les promoteurs locaux visitent les complexes de l'étude au moins une fois par mois pour délivrer des messages de changement de comportement qui mettent l'accent sur (1) le traitement de l'eau potable pour les enfants de < 36 mois, (2) l'utilisation des latrines pour la défécation et l'élimination des matières fécales humaines et animales du complexe, et (3) se laver les mains avec du savon à des moments critiques autour de la préparation des aliments, de la défécation et du contact avec les matières fécales. |
Aucune intervention: Bras de non-intervention
Aucun.
Les ménages continueront leurs pratiques habituelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des helminthes transmis par le sol (Ascaris, ankylostomes, Trichuris)
Délai: Mesuré environ 24 mois après l'intervention
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Les selles des enfants seront collectées.
Kato-Katz sera utilisé pour détecter les ascaris, les ankylostomes, les ovules de Trichuris dans les selles.
Les échantillons de selles contenant des ovules seront considérés comme positifs.
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Mesuré environ 24 mois après l'intervention
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Intensité des géohelminthiases (Ascaris, ankylostome, Trichuris)
Délai: Mesuré environ 24 mois après l'intervention
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Les selles des enfants seront collectées.
Kato-Katz sera utilisé pour détecter les ascaris, les ankylostomes, les ovules de Trichuris dans les selles.
L'intensité sera mesurée à l'aide des seuils de l'OMS basés sur le nombre d'œufs par gramme de selles (>= 5 000 œufs/gramme pour Ascaris, >= 1 000 œufs/gramme pour l'ankylostome et >= 2 000 œufs/gramme pour Trichuris).
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Mesuré environ 24 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la diarrhée
Délai: Mesuré environ 24 mois après l'intervention
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La diarrhée est définie comme 3+ selles molles ou aqueuses en 24 heures ou 1+ selles avec du sang en 24 heures.
La diarrhée sera mesurée lors d'entretiens utilisant les symptômes rapportés par le soignant avec un rappel de 2 et 7 jours, mesuré 24 mois après l'intervention.
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Mesuré environ 24 mois après l'intervention
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Prévalence des maladies respiratoires
Délai: Mesuré environ 24 mois après l'intervention
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Une maladie respiratoire est définie comme une toux persistante ou une difficulté à respirer dans les 7 jours précédant l'entretien.
Les maladies respiratoires seront mesurées lors d'entretiens à l'aide de symptômes signalés par les soignants avec un rappel de 2 jours et de 7 jours, mesurés 24 mois après l'intervention.
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Mesuré environ 24 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John M Colford, Jr., MD PhD, University of California, Berkeley
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arnold BF, Null C, Luby SP, Unicomb L, Stewart CP, Dewey KG, Ahmed T, Ashraf S, Christensen G, Clasen T, Dentz HN, Fernald LC, Haque R, Hubbard AE, Kariger P, Leontsini E, Lin A, Njenga SM, Pickering AJ, Ram PK, Tofail F, Winch PJ, Colford JM Jr. Cluster-randomised controlled trials of individual and combined water, sanitation, hygiene and nutritional interventions in rural Bangladesh and Kenya: the WASH Benefits study design and rationale. BMJ Open. 2013 Aug 30;3(8):e003476. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003476.
- Lin A, Arnold BF, Afreen S, Goto R, Huda TMN, Haque R, Raqib R, Unicomb L, Ahmed T, Colford JM, Luby SP. Household environmental conditions are associated with enteropathy and impaired growth in rural Bangladesh. Am J Trop Med Hyg. 2013 Jul;89(1):130-137. doi: 10.4269/ajtmh.12-0629. Epub 2013 Apr 29.
- Sultana R, Mondal UK, Rimi NA, Unicomb L, Winch PJ, Nahar N, Luby SP. An improved tool for household faeces management in rural Bangladeshi communities. Trop Med Int Health. 2013 Jul;18(7):854-60. doi: 10.1111/tmi.12103. Epub 2013 Apr 5.
- Hulland KR, Leontsini E, Dreibelbis R, Unicomb L, Afroz A, Dutta NC, Nizame FA, Luby SP, Ram PK, Winch PJ. Designing a handwashing station for infrastructure-restricted communities in Bangladesh using the integrated behavioural model for water, sanitation and hygiene interventions (IBM-WASH). BMC Public Health. 2013 Sep 23;13:877. doi: 10.1186/1471-2458-13-877.
- Dreibelbis R, Winch PJ, Leontsini E, Hulland KR, Ram PK, Unicomb L, Luby SP. The Integrated Behavioural Model for Water, Sanitation, and Hygiene: a systematic review of behavioural models and a framework for designing and evaluating behaviour change interventions in infrastructure-restricted settings. BMC Public Health. 2013 Oct 26;13:1015. doi: 10.1186/1471-2458-13-1015.
- Vujcic J, Ram PK, Hussain F, Unicomb L, Gope PS, Abedin J, Mahmud ZH, Islam MS, Luby SP. Toys and toilets: cross-sectional study using children's toys to evaluate environmental faecal contamination in rural Bangladeshi households with different sanitation facilities and practices. Trop Med Int Health. 2014 May;19(5):528-36. doi: 10.1111/tmi.12292. Epub 2014 Mar 19.
- Ercumen A, Naser AM, Unicomb L, Arnold BF, Colford JM Jr, Luby SP. Effects of source- versus household contamination of tubewell water on child diarrhea in rural Bangladesh: a randomized controlled trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0121907. doi: 10.1371/journal.pone.0121907. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Diarrhée
- Helminthes
- Lavage des mains
- Eau
- Traitement de l'eau au chlore
- Traitement de l'eau au point d'utilisation
- Traitement de l'eau domestique avec stockage sécurisé
- Lavage des mains au savon
- Hygiène des mains
- Latrines
- Assainissement
- Pots pour enfants
- Infection parasitaire intestinale
- Helminthes transmis par le sol
- Immunité collective
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21HD076216-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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