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Efectos indirectos de las intervenciones de agua, saneamiento e higiene en la salud infantil

25 de octubre de 2016 actualizado por: University of California, Berkeley
El propósito de este estudio es medir si una intervención combinada de agua, saneamiento e higiene mejora la salud de los niños que no recibieron la intervención y que viven cerca de los beneficiarios de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Casi el 90 % de los casos de diarrea y el 15 % de las muertes por diarrea en menores de 5 años en todo el mundo podrían prevenirse mejorando el agua, el saneamiento y la higiene. Las intervenciones de saneamiento también son importantes para la prevención de las geohelmintiasis, que infectan a 21 millones de niños menores de cinco años cada año. La infección con helmintos transmitidos por el suelo y los episodios repetidos de diarrea en los primeros años de vida pueden comprometer el crecimiento y el desarrollo físico y cognitivo, lo que resulta en un rendimiento escolar más bajo en el futuro. Por lo tanto, las intervenciones de agua, saneamiento e higiene (WASH) son importantes no solo para reducir la mortalidad infantil, sino también para prevenir ciclos de pobreza y mala salud.

Es posible que las intervenciones de WASH afecten no solo a quienes las reciben, sino también a quienes están geográficamente próximos o conectados socialmente a quienes reciben la intervención. De hecho, existe una gran literatura de modelado de enfermedades infecciosas basada en esta premisa. Los investigadores definen los efectos de la intervención en los no beneficiarios como "desbordamientos", y a menudo se los denomina "efectos de rebaño" o "efectos indirectos". La mayoría de los estudios que han medido empíricamente los efectos secundarios de las intervenciones de salud infantil con un diseño experimental se han centrado en las vacunas y la desparasitación, y ningún estudio ha medido los efectos secundarios de las intervenciones WASH. El desarrollo y la aplicación de una metodología para medir empíricamente los efectos indirectos de las intervenciones comunitarias haría una valiosa contribución a campos que incluyen la epidemiología, la economía, las ciencias políticas y el bienestar social, todos los cuales se ocupan de medir el impacto de los programas y las intervenciones que pueden tener efectos indirectos. La presencia y magnitud de los efectos indirectos positivos son importantes; si los efectos indirectos están presentes y van en la misma dirección que los efectos del tratamiento, pero no se tienen en cuenta al estimar los efectos del tratamiento, las estimaciones estarán sesgadas hacia el valor nulo. Como resultado, se subestimarán tanto la eficacia como la rentabilidad de la intervención.

En este estudio, los investigadores medirán los efectos indirectos de las intervenciones de agua, saneamiento e higiene en un ensayo existente, amplio y rigurosamente diseñado: el ensayo WASH Benefits (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01590095). Financiado por la Fundación Bill y Melinda Gates, este ensayo tiene como objetivo medir los efectos individuales y combinados de las intervenciones de agua, saneamiento e higiene en la salud y el desarrollo infantil. Se trata de un ensayo controlado, aleatorizado por grupos, con seis brazos de tratamiento y un brazo de control de tamaño doble que se llevó a cabo en las zonas rurales de Bangladesh. Este estudio complementario está financiado por el Instituto Nacional para la Salud Infantil y el Desarrollo Humano (1R21HD076216-01A1). Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños que viven cerca de recintos que reciben una intervención combinada de saneamiento, lavado de manos y tratamiento de agua, en comparación con los niños que viven cerca de recintos de control (sin intervención), tendrán: 1) menor prevalencia de diarrea, 2) menor prevalencia e intensidad de infección por geohelmintos, y 3) menor prevalencia de enfermedades respiratorias.

Los investigadores recopilarán datos adicionales de la intervención combinada existente (saneamiento+lavado de manos+agua) y los brazos de control del ensayo WASH Benefits. Para cada hogar de WASH Benefits, los investigadores ubicarán el hogar más cercano con niños de 0 a 59 meses de edad que no estén inscritos en WASH Benefits y recopilarán datos en ese hogar. Nuestros resultados primarios son la helmintiasis transmitida por el suelo entre los niños de 0 a 59 meses, la diarrea de 7 días informada por el cuidador y las enfermedades respiratorias entre los niños de 0 a 59 meses (la misma edad que la cohorte de beneficios de WASH). Nuestros hallazgos documentarán la presencia o ausencia de efectos indirectos de la intervención combinada de saneamiento+lavado de manos+agua.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1789

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños no inscritos en WASH Benefits que viven en un complejo dentro de los 120 pasos (2 minutos de tiempo de caminata) de un complejo inscrito en WASH Benefits (WSH combinado o brazos de control) y tienen entre 0 y 60 meses 24 meses después de la intervención

Criterio de exclusión:

  • Niños inscritos en los beneficios de WASH
  • Niños que viven en recintos (baris) que comparten un patio con un recinto inscrito en el estudio de Beneficios WASH
  • Niños que viven en recintos (baris) que comparten una letrina o estación de lavado de manos con un recinto inscrito en el estudio de Beneficios WASH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Agua, saneamiento e higiene combinados
Calidad del agua, Saneamiento, Lavado de manos

Agua: Tabletas de cloro libre (Aquatabs; NaDCC) y recipiente de almacenamiento seguro para tratar y almacenar agua potable.

Saneamiento: orinales para niños gratuitos, azadas sanitarias para eliminar las heces del hogar y actualizaciones de letrinas a una letrina de pozo doble para todos los hogares en los complejos de estudio.

Lavado de manos: estaciones de lavado de manos que incluyen botellas de agua jabonosa y jabón detergente.

Los promotores locales visitan los recintos de estudio al menos una vez al mes para transmitir mensajes de cambio de comportamiento que se centren en (1) el tratamiento del agua potable para niños < 36 meses de edad, (2) el uso de letrinas para defecar y la eliminación de heces humanas y animales del recinto, y (3) lavarse las manos con jabón en momentos críticos alrededor de la preparación de alimentos, la defecación y el contacto con las heces.

Sin intervención: Brazo de no intervención
Ninguno. Los hogares continuarán con sus prácticas habituales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de helmintos transmitidos por el suelo (Ascaris, anquilostomiasis, Trichuris)
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente 24 meses después de la intervención
Se recogerán las heces de los niños. Kato-Katz se utilizará para detectar Ascaris, anquilostomiasis y huevos de Trichuris en las heces. Las muestras de heces con óvulos se considerarán positivas.
Medido aproximadamente 24 meses después de la intervención
Intensidad de las geohelmintiasis (Ascaris, anquilostomiasis, Trichuris)
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente 24 meses después de la intervención
Se recogerán las heces de los niños. Kato-Katz se utilizará para detectar Ascaris, anquilostomiasis y huevos de Trichuris en las heces. La intensidad se medirá utilizando los valores de corte de la OMS basados ​​en el número de huevos por gramo de heces (>=5000 huevos/gramo para Ascaris, >=1000 huevos/gramo para anquilostomiasis y >=2000 huevos/gramo para Trichuris).
Medido aproximadamente 24 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de diarrea
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente 24 meses después de la intervención
La diarrea se define como 3+ deposiciones blandas o acuosas en 24 horas o 1+ deposiciones con sangre en 24 horas. La diarrea se medirá en entrevistas utilizando los síntomas informados por el cuidador con recuerdo de 2 y 7 días, medidos 24 meses después de la intervención.
Medido aproximadamente 24 meses después de la intervención
Prevalencia de enfermedades respiratorias
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente 24 meses después de la intervención
La enfermedad respiratoria se define como una tos persistente o dificultad para respirar en los 7 días anteriores a la entrevista. La enfermedad respiratoria se medirá en entrevistas utilizando los síntomas informados por el cuidador con recordatorio de 2 y 7 días, medidos 24 meses después de la intervención.
Medido aproximadamente 24 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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