- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02396407
Efectos indirectos de las intervenciones de agua, saneamiento e higiene en la salud infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi el 90 % de los casos de diarrea y el 15 % de las muertes por diarrea en menores de 5 años en todo el mundo podrían prevenirse mejorando el agua, el saneamiento y la higiene. Las intervenciones de saneamiento también son importantes para la prevención de las geohelmintiasis, que infectan a 21 millones de niños menores de cinco años cada año. La infección con helmintos transmitidos por el suelo y los episodios repetidos de diarrea en los primeros años de vida pueden comprometer el crecimiento y el desarrollo físico y cognitivo, lo que resulta en un rendimiento escolar más bajo en el futuro. Por lo tanto, las intervenciones de agua, saneamiento e higiene (WASH) son importantes no solo para reducir la mortalidad infantil, sino también para prevenir ciclos de pobreza y mala salud.
Es posible que las intervenciones de WASH afecten no solo a quienes las reciben, sino también a quienes están geográficamente próximos o conectados socialmente a quienes reciben la intervención. De hecho, existe una gran literatura de modelado de enfermedades infecciosas basada en esta premisa. Los investigadores definen los efectos de la intervención en los no beneficiarios como "desbordamientos", y a menudo se los denomina "efectos de rebaño" o "efectos indirectos". La mayoría de los estudios que han medido empíricamente los efectos secundarios de las intervenciones de salud infantil con un diseño experimental se han centrado en las vacunas y la desparasitación, y ningún estudio ha medido los efectos secundarios de las intervenciones WASH. El desarrollo y la aplicación de una metodología para medir empíricamente los efectos indirectos de las intervenciones comunitarias haría una valiosa contribución a campos que incluyen la epidemiología, la economía, las ciencias políticas y el bienestar social, todos los cuales se ocupan de medir el impacto de los programas y las intervenciones que pueden tener efectos indirectos. La presencia y magnitud de los efectos indirectos positivos son importantes; si los efectos indirectos están presentes y van en la misma dirección que los efectos del tratamiento, pero no se tienen en cuenta al estimar los efectos del tratamiento, las estimaciones estarán sesgadas hacia el valor nulo. Como resultado, se subestimarán tanto la eficacia como la rentabilidad de la intervención.
En este estudio, los investigadores medirán los efectos indirectos de las intervenciones de agua, saneamiento e higiene en un ensayo existente, amplio y rigurosamente diseñado: el ensayo WASH Benefits (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01590095). Financiado por la Fundación Bill y Melinda Gates, este ensayo tiene como objetivo medir los efectos individuales y combinados de las intervenciones de agua, saneamiento e higiene en la salud y el desarrollo infantil. Se trata de un ensayo controlado, aleatorizado por grupos, con seis brazos de tratamiento y un brazo de control de tamaño doble que se llevó a cabo en las zonas rurales de Bangladesh. Este estudio complementario está financiado por el Instituto Nacional para la Salud Infantil y el Desarrollo Humano (1R21HD076216-01A1). Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños que viven cerca de recintos que reciben una intervención combinada de saneamiento, lavado de manos y tratamiento de agua, en comparación con los niños que viven cerca de recintos de control (sin intervención), tendrán: 1) menor prevalencia de diarrea, 2) menor prevalencia e intensidad de infección por geohelmintos, y 3) menor prevalencia de enfermedades respiratorias.
Los investigadores recopilarán datos adicionales de la intervención combinada existente (saneamiento+lavado de manos+agua) y los brazos de control del ensayo WASH Benefits. Para cada hogar de WASH Benefits, los investigadores ubicarán el hogar más cercano con niños de 0 a 59 meses de edad que no estén inscritos en WASH Benefits y recopilarán datos en ese hogar. Nuestros resultados primarios son la helmintiasis transmitida por el suelo entre los niños de 0 a 59 meses, la diarrea de 7 días informada por el cuidador y las enfermedades respiratorias entre los niños de 0 a 59 meses (la misma edad que la cohorte de beneficios de WASH). Nuestros hallazgos documentarán la presencia o ausencia de efectos indirectos de la intervención combinada de saneamiento+lavado de manos+agua.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños no inscritos en WASH Benefits que viven en un complejo dentro de los 120 pasos (2 minutos de tiempo de caminata) de un complejo inscrito en WASH Benefits (WSH combinado o brazos de control) y tienen entre 0 y 60 meses 24 meses después de la intervención
Criterio de exclusión:
- Niños inscritos en los beneficios de WASH
- Niños que viven en recintos (baris) que comparten un patio con un recinto inscrito en el estudio de Beneficios WASH
- Niños que viven en recintos (baris) que comparten una letrina o estación de lavado de manos con un recinto inscrito en el estudio de Beneficios WASH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Agua, saneamiento e higiene combinados
Calidad del agua, Saneamiento, Lavado de manos
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Agua: Tabletas de cloro libre (Aquatabs; NaDCC) y recipiente de almacenamiento seguro para tratar y almacenar agua potable. Saneamiento: orinales para niños gratuitos, azadas sanitarias para eliminar las heces del hogar y actualizaciones de letrinas a una letrina de pozo doble para todos los hogares en los complejos de estudio. Lavado de manos: estaciones de lavado de manos que incluyen botellas de agua jabonosa y jabón detergente. Los promotores locales visitan los recintos de estudio al menos una vez al mes para transmitir mensajes de cambio de comportamiento que se centren en (1) el tratamiento del agua potable para niños < 36 meses de edad, (2) el uso de letrinas para defecar y la eliminación de heces humanas y animales del recinto, y (3) lavarse las manos con jabón en momentos críticos alrededor de la preparación de alimentos, la defecación y el contacto con las heces. |
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Sin intervención: Brazo de no intervención
Ninguno.
Los hogares continuarán con sus prácticas habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de helmintos transmitidos por el suelo (Ascaris, anquilostomiasis, Trichuris)
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente 24 meses después de la intervención
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Se recogerán las heces de los niños.
Kato-Katz se utilizará para detectar Ascaris, anquilostomiasis y huevos de Trichuris en las heces.
Las muestras de heces con óvulos se considerarán positivas.
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Medido aproximadamente 24 meses después de la intervención
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Intensidad de las geohelmintiasis (Ascaris, anquilostomiasis, Trichuris)
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente 24 meses después de la intervención
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Se recogerán las heces de los niños.
Kato-Katz se utilizará para detectar Ascaris, anquilostomiasis y huevos de Trichuris en las heces.
La intensidad se medirá utilizando los valores de corte de la OMS basados en el número de huevos por gramo de heces (>=5000 huevos/gramo para Ascaris, >=1000 huevos/gramo para anquilostomiasis y >=2000 huevos/gramo para Trichuris).
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Medido aproximadamente 24 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de diarrea
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente 24 meses después de la intervención
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La diarrea se define como 3+ deposiciones blandas o acuosas en 24 horas o 1+ deposiciones con sangre en 24 horas.
La diarrea se medirá en entrevistas utilizando los síntomas informados por el cuidador con recuerdo de 2 y 7 días, medidos 24 meses después de la intervención.
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Medido aproximadamente 24 meses después de la intervención
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Prevalencia de enfermedades respiratorias
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente 24 meses después de la intervención
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La enfermedad respiratoria se define como una tos persistente o dificultad para respirar en los 7 días anteriores a la entrevista.
La enfermedad respiratoria se medirá en entrevistas utilizando los síntomas informados por el cuidador con recordatorio de 2 y 7 días, medidos 24 meses después de la intervención.
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Medido aproximadamente 24 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John M Colford, Jr., MD PhD, University of California, Berkeley
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arnold BF, Null C, Luby SP, Unicomb L, Stewart CP, Dewey KG, Ahmed T, Ashraf S, Christensen G, Clasen T, Dentz HN, Fernald LC, Haque R, Hubbard AE, Kariger P, Leontsini E, Lin A, Njenga SM, Pickering AJ, Ram PK, Tofail F, Winch PJ, Colford JM Jr. Cluster-randomised controlled trials of individual and combined water, sanitation, hygiene and nutritional interventions in rural Bangladesh and Kenya: the WASH Benefits study design and rationale. BMJ Open. 2013 Aug 30;3(8):e003476. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003476.
- Lin A, Arnold BF, Afreen S, Goto R, Huda TMN, Haque R, Raqib R, Unicomb L, Ahmed T, Colford JM, Luby SP. Household environmental conditions are associated with enteropathy and impaired growth in rural Bangladesh. Am J Trop Med Hyg. 2013 Jul;89(1):130-137. doi: 10.4269/ajtmh.12-0629. Epub 2013 Apr 29.
- Sultana R, Mondal UK, Rimi NA, Unicomb L, Winch PJ, Nahar N, Luby SP. An improved tool for household faeces management in rural Bangladeshi communities. Trop Med Int Health. 2013 Jul;18(7):854-60. doi: 10.1111/tmi.12103. Epub 2013 Apr 5.
- Hulland KR, Leontsini E, Dreibelbis R, Unicomb L, Afroz A, Dutta NC, Nizame FA, Luby SP, Ram PK, Winch PJ. Designing a handwashing station for infrastructure-restricted communities in Bangladesh using the integrated behavioural model for water, sanitation and hygiene interventions (IBM-WASH). BMC Public Health. 2013 Sep 23;13:877. doi: 10.1186/1471-2458-13-877.
- Dreibelbis R, Winch PJ, Leontsini E, Hulland KR, Ram PK, Unicomb L, Luby SP. The Integrated Behavioural Model for Water, Sanitation, and Hygiene: a systematic review of behavioural models and a framework for designing and evaluating behaviour change interventions in infrastructure-restricted settings. BMC Public Health. 2013 Oct 26;13:1015. doi: 10.1186/1471-2458-13-1015.
- Vujcic J, Ram PK, Hussain F, Unicomb L, Gope PS, Abedin J, Mahmud ZH, Islam MS, Luby SP. Toys and toilets: cross-sectional study using children's toys to evaluate environmental faecal contamination in rural Bangladeshi households with different sanitation facilities and practices. Trop Med Int Health. 2014 May;19(5):528-36. doi: 10.1111/tmi.12292. Epub 2014 Mar 19.
- Ercumen A, Naser AM, Unicomb L, Arnold BF, Colford JM Jr, Luby SP. Effects of source- versus household contamination of tubewell water on child diarrhea in rural Bangladesh: a randomized controlled trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0121907. doi: 10.1371/journal.pone.0121907. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Diarrea
- Helmintos
- Lavarse las manos
- Agua
- Tratamiento de agua con cloro
- Tratamiento de agua en el punto de uso
- Tratamiento de agua doméstico con almacenamiento seguro
- Lavado de manos con jabón
- Higiene de manos
- Letrinas
- Saneamiento
- Orinales infantiles
- Infección parasitaria intestinal
- Helmintos transmitidos por el suelo
- La inmunidad de grupo
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21HD076216-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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