- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02396407
Spillovereffekter av vann-, sanitær- og hygieneintervensjoner på barns helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten 90 % av diarétilfellene og 15 % av diarédødsfallene under 5 år over hele verden kan forhindres gjennom forbedret vann, sanitær og hygiene. Sanitetsinngrep er også viktige for å forebygge jordoverførte helminths, som smitter 21 millioner barn under fem år hvert år. Infeksjon med jordoverførte helminths og gjentatte episoder med diaré tidlig i livet kan kompromittere fysisk og kognitiv vekst og utvikling, noe som resulterer i dårligere skoleprestasjoner senere i livet. Derfor er vann-, sanitær- og hygieneintervensjoner (WASH) viktige ikke bare for å redusere barnedødeligheten, men også for å forhindre sykluser av fattigdom og dårlig helse.
Det er mulig at WASH-intervensjoner ikke bare påvirker de som mottar dem, men også de som er geografisk nærliggende eller sosialt knyttet til de som mottar intervensjonen. Det er faktisk en stor litteratur om infeksjonssykdomsmodellering basert på dette premisset. Etterforskere definerer intervensjonseffekter på ikke-mottakere «spillovers», og de omtales ofte som «flokkeffekter» eller «indirekte effekter». De fleste studier som empirisk har målt spillovers av barnehelseintervensjoner med et eksperimentelt design har fokusert på vaksiner og ormekur, og ingen studier har målt spillovers fra WASH-intervensjoner. Utvikling og anvendelse av metodikk for empirisk måling av ringvirkninger fra samfunnsintervensjoner vil gi et verdifullt bidrag til felt inkludert epidemiologi, økonomi, statsvitenskap og sosial velferd, som alle er opptatt av å måle effekten av programmer og intervensjoner som kan smitte over. Tilstedeværelsen og omfanget av positive ringvirkninger er viktig; hvis spillovers er tilstede og er i samme retning som behandlingseffekter, men det ikke tas hensyn til ved estimering av behandlingseffekter, vil estimatene være skjev mot null. Som et resultat vil både effektiviteten og kostnadseffektiviteten til intervensjonen undervurderes.
I denne studien vil etterforskerne måle utslipp av vann, sanitær og hygieneintervensjoner i en eksisterende, stor, strengt utformet prøve: WASH Benefits-prøven (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01590095). Denne studien, finansiert av Bill & Melinda Gates Foundation, har som mål å måle den individuelle og kombinerte effekten av vann-, sanitær- og hygieneintervensjoner på barns helse og utvikling. Det er en klynge-randomisert, kontrollert studie med seks behandlingsarmer og en dobbel størrelse kontrollarm utført på landsbygda i Bangladesh. Denne tilleggsstudien er finansiert av National Institute for Child Health and Human Development (1R21HD076216-01A1). Etterforskere antar at barn som bor i umiddelbar nærhet av forbindelser som får en kombinert sanitær-, håndvask- og vannbehandlingsintervensjon - sammenlignet med barn som bor i nærheten av kontrollforbindelser (ingen intervensjon) - vil ha: 1) lavere prevalens av diaré, 2) lavere prevalens og intensitet av infeksjon av jordoverførte helminths, og 3) lavere prevalens av luftveissykdommer.
Etterforskere vil samle inn ytterligere data fra den eksisterende kombinerte intervensjonen (sanering+håndvask+vann) og kontrollarmene til WASH Benefits-studien. For hver WASH Benefits-husholdning vil etterforskerne finne den nærmeste husholdningen med barn i alderen 0–59 måneder som ikke er registrert i WASH Benefits og samle inn data i den husholdningen. Våre primære utfall er jordoverført helminth-infeksjon blant barn 0-59 måneder, omsorgsgiverrapportert 7-dagers diaré og luftveissykdom blant barn 0-59 måneder (samme alder som WASH Benefits-kohorten). Våre funn vil dokumentere enten tilstedeværelse eller fravær av spillovers fra den kombinerte sanitær+håndvask+vanninngrepet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som ikke er registrert i WASH Benefits som bor i en sammensetning innen 120 trinn (2 minutters gangtid) fra en forbindelse som er registrert i WASH Benefits (kombinert WSH eller kontrollarmer) og er 0-60 måneder 24 måneder etter intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Barn som er registrert i WASH-fordeler
- Barn som bor i anlegg (baris) som deler en gårdsplass med en bygning som er registrert i WASH Benefits-studien
- Barn som bor i sammensetninger (baris) som deler en latrine eller håndvaskstasjon med en forbindelse som er registrert i WASH Benefits-studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kombinert vann, sanitær og hygiene
Vannkvalitet, sanitæranlegg, håndvask
|
Vann: Gratis klortabletter (Aquatabs; NaDCC) og sikker lagringsbeholder for å behandle og lagre drikkevann. Sanitet: Gratis barnepotter, sani-scoop-hakker for å fjerne avføring fra husholdningen, og latrineoppgraderinger til en dobbel pit-latrine for alle husholdninger i studieanlegg. Håndvask: Håndvaskestasjoner inkludert såpevannflasker og vaskemiddelsåpe. Lokale promotører besøker studieforbindelser minst månedlig for å levere meldinger om atferdsendring som fokuserer på (1) behandling av drikkevann for barn < 36 måneder, (2) bruk av latriner for avføring og fjerning av avføring fra mennesker og dyr fra forbindelsen, og (3) håndvask med såpe på kritiske tidspunkter rundt matlaging, avføring og kontakt med avføring. |
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsarm
Ingen.
Husholdningene vil fortsette sin vanlige praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av jordoverførte helminter (Ascaris, krokorm, Trichuris)
Tidsramme: Målt ca. 24 måneder etter intervensjon
|
Barnekrakk vil bli hentet.
Kato-Katz vil bli brukt til å oppdage Ascaris, krokorm, Trichuris egg i avføring.
Avføringsprøver med eventuelle egg vil bli vurdert som positive.
|
Målt ca. 24 måneder etter intervensjon
|
Intensitet av jordoverførte helminthinfeksjoner (Ascaris, krokorm, Trichuris)
Tidsramme: Målt ca. 24 måneder etter intervensjon
|
Barnekrakk vil bli hentet.
Kato-Katz vil bli brukt til å oppdage Ascaris, krokorm, Trichuris egg i avføring.
Intensiteten vil bli målt ved hjelp av WHO-grenseverdier basert på antall egg per gram avføring (>=5000 egg/gram for Ascaris, >=1000 egg/gram for hakeorm og >=2000 egg/gram for Trichuris).
|
Målt ca. 24 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utbredelse av diaré
Tidsramme: Målt ca. 24 måneder etter intervensjon
|
Diaré er definert som 3+ løs eller vannaktig avføring på 24 timer eller 1+ avføring med blod på 24 timer.
Diaré vil bli målt i intervjuer med omsorgsrapporterte symptomer med 2-dagers og 7-dagers tilbakekalling, målt 24 måneder etter intervensjon.
|
Målt ca. 24 måneder etter intervensjon
|
Utbredelse av luftveissykdommer
Tidsramme: Målt ca. 24 måneder etter intervensjon
|
Luftveissykdom er definert som vedvarende hoste eller pustevansker de 7 dagene før intervjuet.
Luftveissykdom vil bli målt i intervjuer ved hjelp av omsorgsgiverrapporterte symptomer med 2-dagers og 7-dagers tilbakekalling, målt 24 måneder etter intervensjon.
|
Målt ca. 24 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John M Colford, Jr., MD PhD, University of California, Berkeley
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arnold BF, Null C, Luby SP, Unicomb L, Stewart CP, Dewey KG, Ahmed T, Ashraf S, Christensen G, Clasen T, Dentz HN, Fernald LC, Haque R, Hubbard AE, Kariger P, Leontsini E, Lin A, Njenga SM, Pickering AJ, Ram PK, Tofail F, Winch PJ, Colford JM Jr. Cluster-randomised controlled trials of individual and combined water, sanitation, hygiene and nutritional interventions in rural Bangladesh and Kenya: the WASH Benefits study design and rationale. BMJ Open. 2013 Aug 30;3(8):e003476. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003476.
- Lin A, Arnold BF, Afreen S, Goto R, Huda TMN, Haque R, Raqib R, Unicomb L, Ahmed T, Colford JM, Luby SP. Household environmental conditions are associated with enteropathy and impaired growth in rural Bangladesh. Am J Trop Med Hyg. 2013 Jul;89(1):130-137. doi: 10.4269/ajtmh.12-0629. Epub 2013 Apr 29.
- Sultana R, Mondal UK, Rimi NA, Unicomb L, Winch PJ, Nahar N, Luby SP. An improved tool for household faeces management in rural Bangladeshi communities. Trop Med Int Health. 2013 Jul;18(7):854-60. doi: 10.1111/tmi.12103. Epub 2013 Apr 5.
- Hulland KR, Leontsini E, Dreibelbis R, Unicomb L, Afroz A, Dutta NC, Nizame FA, Luby SP, Ram PK, Winch PJ. Designing a handwashing station for infrastructure-restricted communities in Bangladesh using the integrated behavioural model for water, sanitation and hygiene interventions (IBM-WASH). BMC Public Health. 2013 Sep 23;13:877. doi: 10.1186/1471-2458-13-877.
- Dreibelbis R, Winch PJ, Leontsini E, Hulland KR, Ram PK, Unicomb L, Luby SP. The Integrated Behavioural Model for Water, Sanitation, and Hygiene: a systematic review of behavioural models and a framework for designing and evaluating behaviour change interventions in infrastructure-restricted settings. BMC Public Health. 2013 Oct 26;13:1015. doi: 10.1186/1471-2458-13-1015.
- Vujcic J, Ram PK, Hussain F, Unicomb L, Gope PS, Abedin J, Mahmud ZH, Islam MS, Luby SP. Toys and toilets: cross-sectional study using children's toys to evaluate environmental faecal contamination in rural Bangladeshi households with different sanitation facilities and practices. Trop Med Int Health. 2014 May;19(5):528-36. doi: 10.1111/tmi.12292. Epub 2014 Mar 19.
- Ercumen A, Naser AM, Unicomb L, Arnold BF, Colford JM Jr, Luby SP. Effects of source- versus household contamination of tubewell water on child diarrhea in rural Bangladesh: a randomized controlled trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0121907. doi: 10.1371/journal.pone.0121907. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21HD076216-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .