성인의 쇄골 골절 치료를 위한 보존적 중재
2015년 3월 19일 업데이트: Mario Lenza, Hospital Israelita Albert Einstein
성인의 중간 3분의 1 쇄골 골절 치료를 위한 8자형 붕대 대 팔 슬링: 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
연구 배경: 쇄골 골절은 전체 골절의 2.6~4%를 차지하며 전체 발생률은 연간 100,000건당 36.5~64건이다.
쇄골 골절의 약 80%는 쇄골의 중간 1/3에서 발생합니다.
이러한 골절의 최선의 치료를 평가하는 무작위 통제 시험의 증거가 부족합니다.
이 연구의 목적은 보존적 개입의 효과(이점 및 피해)를 평가하는 것입니다: 중간 1/3 쇄골 골절 치료를 위한 8자형 붕대 대 슬링.
방법/설계: 이 프로젝트는 8자 붕대와 슬링을 비교하는 단일 센터, 병렬 그룹 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다.
조사관은 급성(10일 미만) 중간 3분의 1 쇄골 골절이 있는 18세 이상의 성인 110명을 모집하는 것을 목표로 합니다.
주요 결과는 DASH 설문지로 측정된 기능 또는 장애입니다. 2차 결과는 수정된 UCLA 점수 통증, 치료 실패, 부작용 및 이전 활동으로 돌아가는 수치입니다.
데이터 분석: 카이제곱 검정을 사용하여 범주형 변수의 결과를 분석하고 Student t-test를 사용하여 수치 변수와 관련하여 그룹을 비교합니다.
Student t-test는 개입 후 1, 2, 4주와 6, 12개월에 각 그룹의 임상 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
5%(알파 = 0.05)의 유의 수준은 검정이 0.05 미만의 값을 갖는 모든 통계 검정에 사용되어 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
토론: 현재의 증거에 따르면 쇄골 골절 치료를 위한 보존적 개입의 여러 방법의 효과에 대해서만 2건의 단일 시험에서 나온 매우 제한된 증거가 있습니다.
이 연구는 쇄골 골절 치료를 위한 두 가지 보존적 방법(8자형 대 슬링)을 비교하기 위해 고안된 CONSORT 진술에 따른 최초의 무작위 대조 시험 중 하나입니다.
연구 개요
상세 설명
중간 1/3 쇄골 골절에 대한 보존적 치료를 위한 몇 가지 옵션이 있지만, 80년대에 발표된 두 가지 무작위 대조군만이 중간 1/3 쇄골 골절에 대한 다양한 보존 치료 방법의 효과를 결정하려고 시도했습니다.
따라서 임상 실습에 직접 정보를 제공할 수 있는 실용적인 시험 설계가 선택되었습니다. 우리의 포함 기준은 임상 환경에서 일반 정형외과 의사가 접할 수 있는 환자 프레젠테이션의 다양성을 반영합니다.
현재 시험에는 편향을 최소화하는 것으로 알려진 설계 특성이 포함됩니다.
참가자는 은폐된 무작위 절차를 사용하여 배정되며, 평가 및 데이터 분석은 눈이 멀고 치료 의도 분석을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중간 1/3 쇄골 골절이 있는 18세 이상 65세 이하 성인,
- 급성 골절(10일 미만), 모든 유형의 중간 3분의 1 쇄골 골절(비변위 및 변위 골절),
- 제안된 고정 방법에 대한 의학적 금기 사항 없음,
- 포르투갈어 이해 및 서면 동의서.
제외 기준:
- 병적 골절,
- 개방 골절,
- 신체 검사에서 신경 혈관 손상,
- 관련된 두부 손상(Glasgow Coma Scale 점수 <12),
- 동측 상지 골절 및/또는 탈구(손 및 손가락 제외),
- 오십견의 역사,
- 결과에 영향을 줄 수 있는 사지의 이전 질병(예: 류머티스성 관절염),
- 후속 조치를 준수할 수 없음(양식을 읽거나 작성할 수 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 표준 암 슬링
그룹 1: 정형외과 의사는 4주 동안 사용할 표준 암 슬링을 적용합니다. 그러나 이 주 동안 참가자는 통증이 가라앉으면 슬링을 폐기하도록 권장됩니다.
4주 후 그룹 1과 동일한 오리엔테이션이 이 그룹에 대해 수행됩니다.
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축소된 위치를 유지하는 것이 실질적으로 불가능하기 때문에 폐쇄 정복(골절 조각 재정렬)은 수행되지 않습니다.
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활성 비교기: 그룹 2: 8자 붕대
그룹 2: 8자 붕대를 4주 동안 사용하고 매주 참가자는 고정을 확인하고 조정하기 위해 돌아갑니다.
이런 식으로 주로 사용하는 손을 자유롭게 사용할 수 있고 간단한 활동(쓰기, 키보드 사용 등)이 허용됩니다.
4주 후 참가자는 붕대를 버리도록 권장되지만 골 경화(약 10주) 전에는 하중 지지가 허용되지 않습니다.
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축소된 위치를 유지하는 것이 실질적으로 불가능하기 때문에 폐쇄 정복(골절 조각 재정렬)은 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 또는 장애는 DASH - Disability of the Arm, Shoulder, and Hand 설문지로 측정됩니다.
기간: 12 개월
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기능 또는 장애는 DASH에 의해 측정됩니다 - 팔, 어깨 및 손의 장애 설문지는 검증되고 브라질에서 포르투갈어로 번역됩니다. DASH 설문지의 최종 점수는 다음 공식을 통해 백분율로 변환됩니다. 점수 = [Sum of 답변 n/n - 1] X 25, 여기서 n은 완전한 답변의 수입니다.
두 개의 선택적 모듈은 측정되지 않습니다.
얻은 값은 사지 기능의 손상 비율에 정비례합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스(수정된 - UCLA)
기간: 12 개월
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로스엔젤레스에 있는 수정된 캘리포니아 대학교(수정된 - UCLA), 브라질에서 검증되고 포르투갈어로 번역되었습니다.
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12 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0에서 100까지 측정된 통증
기간: 12 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0에서 100까지 통증을 측정했습니다(0은 통증이 없음을 나타내고 100은 최대 통증을 나타냄).
문헌에 보고된 바와 같이 임상적으로 중요한 변화는 통증 점수의 30% 이상의 변화로 간주됩니다.
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12 개월
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외과적 개입을 받았거나 고려 중인 참여자의 수로 측정한 치료 실패
기간: 12 개월
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외과적 개입(예:
증상이 있는 불유합 또는 난치성 통증을 동반한 부정유합).
변위가 없는 골절 환자를 평가한 연구에서 낮은 불유합 비율(약 0.03%)이 보고되었지만, 전위 골절 환자를 대상으로 한 연구에서는 불유합 비율이 최대 15%인 것으로 나타났습니다.
따라서 참가자의 5~10%가 후속 조치 중에 증상이 있는 불유합을 제공할 것으로 예상합니다.
후속 연구 중에 이 합병증을 경험하는 환자는 쇄골의 상면을 카운트다운한 사전 윤곽 잠금 플레이트를 사용한 개방 정복 및 내부 고정과 필요한 경우 뼈 이식으로 외과적으로 치료될 것입니다.
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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다음에 의해 측정된 부작용: a) 미용적 결과: 기형 또는 비대칭 결과의 인식(이분법적 데이터); b) 무증상 비유합(즉, 골절이 통증 없이 방사선학적으로 치유되지 않음); c) 어깨 운동 범위의 경직/제한(대측과 비교).
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12 개월
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복귀 시간을 포함하여 이전 활동(일, 스포츠, 일상 생활 활동)으로 돌아가는 숫자.
기간: 12 개월
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복귀 시간을 포함하여 이전 활동(일, 스포츠, 일상 생활 활동)으로 돌아가는 숫자.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mario Lenza, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HIAE orthopaedics
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