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Interventi conservativi per il trattamento delle fratture della clavicola negli adulti

19 marzo 2015 aggiornato da: Mario Lenza, Hospital Israelita Albert Einstein

Bendaggio a forma di otto rispetto all'imbracatura del braccio per il trattamento delle fratture della clavicola del terzo medio negli adulti: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Sfondo: la frattura della clavicola è comune e rappresenta dal 2,6% al 4% di tutte le fratture, con un'incidenza complessiva da 36,5 a 64 per 100.000 all'anno. Circa l'80% delle fratture della clavicola si verifica nel terzo medio della clavicola. Mancano prove di studi controllati randomizzati che valutino il miglior trattamento di queste fratture. L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti (benefici e rischi) degli interventi conservativi: bendaggio a forma di otto contro imbracatura per il trattamento delle fratture della clavicola del terzo medio. Metodi/Design: questo progetto è stato concepito come uno studio controllato randomizzato a centro singolo, a gruppi paralleli che metterà a confronto il bendaggio a forma di otto con l'imbracatura. Gli investigatori mirano a reclutare 110 adulti, di età pari o superiore a 18 anni, con una frattura acuta (meno di 10 giorni) della clavicola del terzo medio. Gli esiti primari saranno la funzione o la disabilità misurata dal questionario DASH; gli esiti secondari saranno: dolore al punteggio UCLA modificato, fallimento del trattamento, eventi avversi e numeri che ritornano alle attività precedenti. Analisi dei dati: il test del chi-quadrato verrà utilizzato per analizzare i risultati delle variabili categoriali e il test t di Student verrà utilizzato per confrontare i gruppi rispetto alle variabili numeriche. Il t-test di Student viene utilizzato per confrontare l'esito clinico di ciascun gruppo a 1, 2 e 4 settimane ea 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Il livello di significatività del 5% (alfa = 0,05) viene utilizzato per tutti i test statistici in modo tale che i test con un valore inferiore a 0,05 siano considerati statisticamente significativi. Discussione: Secondo le prove attuali, ci sono prove molto limitate da due singoli studi solo per quanto riguarda l'efficacia di diversi metodi di interventi conservativi per il trattamento delle fratture della clavicola. Questo studio è uno dei primi studi controllati randomizzati che seguono le dichiarazioni CONSORT progettate per confrontare due metodi conservativi per il trattamento delle fratture della clavicola (figura di otto contro fionda).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre ci sono diverse opzioni per il trattamento conservativo per le fratture della clavicola del terzo medio, solo due controlli randomizzati pubblicati negli anni '80 hanno tentato di determinare gli effetti dei diversi metodi per il trattamento conservativo delle fratture della clavicola del terzo medio. Pertanto, è stato scelto un disegno di sperimentazione pragmatico in quanto può informare direttamente la pratica clinica; i nostri criteri di inclusione rifletteranno la varietà nelle presentazioni dei pazienti che verrebbero incontrate dai chirurghi ortopedici generali in ambito clinico. L'attuale sperimentazione include caratteristiche di progettazione note per ridurre al minimo i bias. I partecipanti verranno assegnati utilizzando una procedura casuale nascosta, le valutazioni e l'analisi dei dati saranno in cieco e utilizzeremo l'analisi per intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni e di età pari o inferiore a 65 anni con frattura del terzo medio della clavicola,
  • Frattura acuta (meno di 10 giorni), includeremo tutti i tipi di fratture della clavicola del terzo medio (fratture non scomposte e scomposte),
  • Nessuna controindicazione medica ai metodi di immobilizzazione proposti,
  • Comprensione della lingua portoghese e consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Frattura patologica,
  • Frattura aperta,
  • Lesione neurovascolare all'esame obiettivo,
  • Trauma cranico associato (punteggio Glasgow Coma Scale <12),
  • Fratture omolaterali dell'arto superiore e/o lussazione (tranne mano e dita),
  • Storia di spalla congelata,
  • Precedenti patologie dell'arto che potrebbero influenzare i risultati (ad es. artrite reumatoide),
  • Incapacità di rispettare il follow-up (incapacità di leggere o compilare moduli).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: un'imbracatura standard per il braccio
Gruppo 1: il chirurgo ortopedico applicherà un tutore per il braccio standard che verrà utilizzato per quattro settimane; tuttavia, durante queste settimane, i partecipanti saranno incoraggiati a scartare l'imbracatura quando il loro dolore si sarà attenuato. Dopo quattro settimane a questo gruppo verranno fatti gli stessi orientamenti del gruppo 1.
Altro: un'imbracatura standard per il braccio
La riduzione chiusa (riallineamento dei frammenti della frattura) non verrà eseguita perché la posizione ridotta è praticamente impossibile da mantenere.
Comparatore attivo: Gruppo 2: una benda a forma di otto
Gruppo 2: verrà utilizzata una benda a forma di otto per quattro settimane e ogni settimana i partecipanti torneranno per controllare e regolare l'immobilizzazione. In questo modo la mano dominante potrà rimanere libera e saranno consentite attività semplici (scrittura, tastiera e altro). Dopo quattro settimane, i partecipanti saranno incoraggiati a scartare la benda, ma il carico non sarà consentito prima del consolidamento osseo (circa 10 settimane).
Altro: una benda a forma di otto
La riduzione chiusa (riallineamento dei frammenti della frattura) non verrà eseguita perché la posizione ridotta è praticamente impossibile da mantenere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La funzione o la disabilità saranno misurate dal questionario DASH - Disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione o la disabilità sarà misurata dal questionario DASH - Disability of the Arm, Shoulder, and Hand convalidato e tradotto in portoghese in Brasile, il punteggio finale del questionario DASH sarà convertito in percentuale tramite la seguente formula: Punteggio = [Somma di risposte n/n - 1] X 25, dove n è il numero di risposte complete. I due moduli opzionali non saranno misurati. Il valore ottenuto sarà direttamente proporzionale alla percentuale di compromissione della funzione dell'arto.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Università della California modificata a Los Angeles (modificata - UCLA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Università della California modificata a Los Angeles (modificata - UCLA), convalidata e tradotta in portoghese in Brasile.
12 mesi
Dolore misurato da 0 a 100 utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dolore misurato da 0 a 100 utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il dolore massimo). Come riportato in letteratura, un cambiamento clinicamente importante sarà considerato come un cambiamento del 30% o più nel punteggio del dolore.
12 mesi
Fallimento del trattamento misurato dal numero di partecipanti che hanno subito o sono considerati un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
Fallimento del trattamento misurato dal numero di partecipanti che hanno subito o sono considerati un intervento chirurgico (ad es. mancato consolidamento sintomatico o malconsolidamento con dolore intrattabile). Sebbene gli studi che hanno valutato i pazienti con fratture senza scomposizione riportassero bassi tassi di pseudoartrosi (circa lo 0,03%), gli studi con pazienti con fratture scomposte hanno riscontrato tassi di pseudoartrosi fino al 15%. Pertanto, ci aspettiamo che tra il 5 e il 10% dei nostri partecipanti possa fornire pseudoartrosi sintomatiche durante il follow-up. I pazienti che manifestano questa complicanza durante lo studio di follow-up saranno trattati chirurgicamente con riduzione aperta e fissazione interna con placca di bloccaggio pre-contornata conto alla rovescia della superficie superiore della clavicola e innesto osseo quando necessario.
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi misurati da: a) Risultato estetico: percezione di deformità o risultato asimmetrico (dati dicotomici); b) mancato consolidamento asintomatico (cioè la frattura non è guarita radiograficamente senza dolore); c) Rigidità/limite del raggio di movimento della spalla (rispetto al lato controlaterale).
12 mesi
Numeri che ritornano ad attività precedenti (lavoro, sport, attività della vita quotidiana), compreso il tempo di ritorno.
Lasso di tempo: 12 mesi
Numeri che ritornano ad attività precedenti (lavoro, sport, attività della vita quotidiana), compreso il tempo di ritorno.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Lenza, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIAE orthopaedics

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frattura della clavicola

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