Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní intervence pro léčbu zlomenin klíční kosti u dospělých

19. března 2015 aktualizováno: Mario Lenza, Hospital Israelita Albert Einstein

Bandáž s osmičkovým vzorem versus závěs na paži pro léčbu zlomenin střední třetí klíční kosti u dospělých: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Východiska: Zlomenina klíční kosti je běžná, tvoří 2,6 % až 4 % všech zlomenin, s celkovou incidencí 36,5 až 64 na 100 000 za rok. Přibližně 80 % zlomenin klíční kosti se vyskytuje ve střední třetině klíční kosti. Neexistuje dostatek důkazů o randomizovaných kontrolovaných studiích hodnotících nejlepší léčbu těchto zlomenin. Cílem této studie je zhodnotit účinky (přínosy a poškození) konzervativních intervencí: osmičkový obvaz versus sling pro léčbu zlomenin střední třetiny klíční kosti. Metody/Design: tento projekt byl navržen jako jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, která bude porovnávat osmičkový obvaz a závěs. Cílem vyšetřovatelů je získat 110 dospělých ve věku 18 let nebo starších s akutní (méně než 10 dní) zlomeninou střední třetí klíční kosti. Primárními výsledky budou funkce nebo postižení měřené dotazníkem DASH; sekundární výsledky budou: modifikovaná bolest skóre UCLA, selhání léčby, nežádoucí účinky a počty návratů k předchozím aktivitám. Analýza dat: chí-kvadrát test bude použit k analýze výsledků kategoriálních proměnných a Studentův t-test bude použit k porovnání skupin s ohledem na numerické proměnné. Studentův t-test se používá k porovnání klinického výsledku každé skupiny po 1, 2 a 4 týdnech a po 6 a 12 měsících po intervenci. Hladina významnosti 5 % (alfa = 0,05) se používá pro všechny statistické testy, takže testy s hodnotou menší než 0,05 jsou považovány za statisticky významné. Diskuse: Podle současných důkazů existují pouze velmi omezené důkazy ze dvou samostatných studií týkajících se účinnosti různých metod konzervativních intervencí při léčbě zlomenin klíční kosti. Tato studie je jednou z prvních randomizovaných kontrolovaných studií navazujících na prohlášení CONSORT navržená ke srovnání dvou konzervativních metod léčby zlomenin klíční kosti (osmička versus závěs).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I když existuje několik možností konzervativní léčby zlomenin střední třetiny klíční kosti, pouze dvě randomizované kontrolované studie publikované v 80. letech se pokusily určit účinky různých metod konzervativní léčby zlomenin střední třetiny klíční kosti. Byl tedy zvolen pragmatický design studie, protože může přímo informovat klinickou praxi; naše kritéria pro zařazení budou odrážet rozmanitost prezentací pacientů, s nimiž by se v klinické praxi setkali praktičtí ortopedičtí chirurgové. Současná zkouška zahrnuje konstrukční charakteristiky, o kterých je známo, že minimalizují zkreslení. Účastníci budou přidělováni pomocí skrytého náhodného postupu, hodnocení a analýza dat budou zaslepeny a použijeme analýzu záměru k léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší a 65 let nebo méně se zlomeninou střední třetí klíční kosti,
  • Akutní zlomenina (méně než 10 dní), zařadíme všechny typy zlomenin střední třetiny klíční kosti (neposunuté i posunuté zlomeniny),
  • Žádné lékařské kontraindikace k navrhovaným metodám imobilizace,
  • Pochopení portugalského jazyka a písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • patologická zlomenina,
  • Otevřená zlomenina,
  • Neurovaskulární poranění při fyzikálním vyšetření,
  • Přidružené poranění hlavy (Glasgow Coma Scale <12),
  • Ipsilaterální zlomeniny a/nebo luxace horní končetiny (kromě ruky a prstů),
  • Historie zmrzlého ramene,
  • Předchozí onemocnění končetiny, které by mohlo ovlivnit výsledky (např. revmatoidní artritida),
  • Neschopnost dodržet následnou kontrolu (neschopnost přečíst nebo vyplnit formuláře).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: standardní popruh na ruku
Skupina 1: ortopedický chirurg použije standardní závěs, který bude používán po dobu čtyř týdnů; nicméně během těchto týdnů budou účastníci vyzváni, aby odhodili závěs, jakmile jejich bolest odezní. Po čtyřech týdnech budou stejné zaměření skupiny 1 provedeny této skupině.
Jiný: standardní popruh na ruku
Uzavřená repozice (přerovnání úlomků zlomeniny) se neprovede, protože redukovanou polohu je prakticky nemožné udržet.
Aktivní komparátor: Skupina 2: obvaz ve tvaru osmičky
Skupina 2: po dobu čtyř týdnů se bude používat osmičkový obvaz a každý týden se účastníci vrátí, aby zkontrolovali a upravili znehybnění. Dominantní ruka tak může zůstat volná a budou umožněny jednoduché činnosti (psaní, psaní na klávesnici a další). Po čtyřech týdnech budou účastníci vyzváni, aby odhodili obvaz, ale zatížení nebude povoleno před konsolidací kostí (asi 10 týdnů).
Jiný: obvaz ve tvaru osmičky
Uzavřená repozice (přerovnání úlomků zlomeniny) se neprovede, protože redukovanou polohu je prakticky nemožné udržet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce nebo postižení bude měřeno pomocí DASH – dotazníku pro postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 12 měsíců
Funkce nebo postižení bude měřeno pomocí DASH – dotazník pro postižení paže, ramene a ruky ověřený a přeložený do portugalštiny v Brazílii, konečné skóre dotazníku DASH bude převedeno na procenta pomocí následujícího vzorce: Skóre = [Součet odpovědi n/n - 1] X 25, kde n je počet úplných odpovědí. Dva volitelné moduly nebudou měřeny. Získaná hodnota bude přímo úměrná procentu poškození funkce končetiny.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Kalifornská univerzita v Los Angeles (upravená - UCLA)
Časové okno: 12 měsíců
Upraveno University of California v Los Angeles (upraveno - UCLA), ověřeno a přeloženo do portugalštiny v Brazílii.
12 měsíců
Bolest měřená na 0 až 100 pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
Bolest měřená na 0 až 100 pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (s 0 značící žádnou bolest a 100 značící maximální bolest). Jak je uvedeno v literatuře, za klinicky významnou změnu bude považována 30% nebo více změna skóre bolesti.
12 měsíců
Selhání léčby měřeno počtem účastníků, kteří podstoupili nebo jsou považováni za chirurgický zákrok
Časové okno: 12 měsíců
Selhání léčby měřeno počtem účastníků, kteří podstoupili nebo jsou považováni za chirurgický zákrok (např. symptomatické nezhojení nebo malunion s nezvladatelnou bolestí). Ačkoli studie hodnotící pacienty se zlomeninami bez dislokace uváděly nízkou míru neshojování (asi 0,03 %), studie s pacienty s posunutými zlomeninami zjistily míru neshojování až 15 %. Očekáváme proto, že 5 až 10 % našich účastníků může během sledování poskytnout symptomatické nesjednocení. Pacienti, kteří zaznamenají tuto komplikaci během následné studie, budou léčeni chirurgicky otevřenou repozicí a vnitřní fixací s předem tvarovanou uzamykací dlahou odpočítávanou od horního povrchu klíční kosti a v případě potřeby kostní štěp.
12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky měřené: a) Kosmetickým výsledkem: vnímání deformity nebo asymetrického výsledku (dichotomická data); b) Asymptomatické nezhojení (tj. zlomenina se rentgenologicky nezhojila bez bolesti); c) Ztuhlost/omezení rozsahu pohybu ramene (ve srovnání s kontralaterální stranou).
12 měsíců
Počty vracející se k předchozím činnostem (práce, sport, činnosti každodenního života), včetně času k návratu.
Časové okno: 12 měsíců
Počty vracející se k předchozím činnostem (práce, sport, činnosti každodenního života), včetně času k návratu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Lenza, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIAE orthopaedics

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina klíční kosti

Klinické studie na standardní popruh na ruku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit