Konservatiiviset toimenpiteet solisluun murtumien hoitoon aikuisilla
torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Mario Lenza, Hospital Israelita Albert Einstein
Kahdeksan muotoinen side vs. käsivarsinauha keskimmäisen kolmannen solisluun murtumien hoitoon aikuisilla: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tausta: Solisluun murtuma on yleinen, ja sen osuus kaikista murtumista on 2,6–4 %, ja yleinen ilmaantuvuus on 36,5–64 tapausta 100 000:ta kohden vuodessa.
Noin 80 % solisluun murtumista tapahtuu solisluun keskimmäisessä kolmanneksessa.
Satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, joissa arvioidaan näiden murtumien parasta hoitoa, ei ole näyttöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida konservatiivisten interventioiden vaikutuksia (hyötyjä ja haittoja): kahdeksassidos vs. sidenauha keskikolmanneksen solisluun murtumien hoidossa.
Menetelmät/suunnittelu: tämä projekti on suunniteltu yhden keskuksen, rinnakkaisten ryhmien satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa verrataan kahdeksasta sidettä ja hihnaa.
Tutkijat pyrkivät värväämään 110 aikuista, vähintään 18-vuotiaita, joilla on akuutti (alle 10 päivää) keskikolmanneksen solisluun murtuma.
Ensisijaiset tulokset ovat toimintakyky tai vammaisuus mitattuna DASH-kyselylomakkeella; toissijaiset tulokset ovat: muuttunut UCLA-pistemäärä, kipu, hoidon epäonnistuminen, haittatapahtumat ja aiempaan toimintaan palaaminen.
Data-analyysi: khin-neliötestillä analysoidaan kategoristen muuttujien tuloksia ja Studentin t-testillä verrataan ryhmiä numeeristen muuttujien suhteen.
Studentin t-testiä käytetään kunkin ryhmän kliinisten tulosten vertaamiseen 1, 2 ja 4 viikon sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Kaikkiin tilastollisiin testeihin käytetään merkitsevyystasoa 5 % (alfa = 0,05), jolloin testejä, joiden arvo on alle 0,05, pidetään tilastollisesti merkittävinä.
Keskustelu: Nykyisten todisteiden mukaan kahdesta yksittäisestä tutkimuksesta on saatu erittäin vähän näyttöä vain erilaisten konservatiivisten interventiomenetelmien tehokkuudesta solisluun murtumien hoidossa.
Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, jotka seurasivat CONSORTin lausuntoja, joiden tarkoituksena on vertailla kahta konservatiivista hoitomenetelmää solisluun murtumien hoitoon (kahdeksan luku vs. rintareppu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka keskikolmanneksen solisluun murtumien konservatiiviseen hoitoon on useita vaihtoehtoja, vain kaksi 80-luvulla julkaistua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta yritti määrittää eri menetelmien vaikutuksia keskikolmanneksen solisluun murtumien konservatiiviseen hoitoon.
Siten on valittu pragmaattinen tutkimussuunnitelma, koska se voi antaa suoraan tietoa kliinisestä käytännöstä; Osallistumiskriteerimme heijastavat erilaisia potilaiden esittelyjä, joita yleisortopediset kirurgit kohtaisivat kliinisissä olosuhteissa.
Nykyinen kokeilu sisältää suunnitteluominaisuuksia, joiden tiedetään minimoivan harhaa.
Osallistujat jaetaan salatun satunnaismenettelyn avulla, arvioinnit ja data-analyysit sokkoutetaan ja käytämme aikomus-hoito-analyysiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja 65-vuotiaita tai nuorempia, joilla on keskikolmanneksen solisluun murtuma,
- Akuutti murtuma (alle 10 päivää), sisällytämme kaikki tyypit keskikolmanneksen solisluun murtumat (ei-syrjäytyneet ja siirtyneet murtumat),
- Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita ehdotetuille immobilisointimenetelmille,
- Portugalin kielen ymmärtäminen ja kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- patologinen murtuma,
- Avoin murtuma,
- Neurovaskulaarinen vaurio fyysisessä tarkastuksessa,
- Tähän liittyvä päävamma (Glasgow Coma -asteikon pistemäärä <12),
- Ipsilateraaliset yläraajan murtumat ja/tai sijoiltaanmeno (paitsi käsi ja sormet),
- Jäätyneen olkapään historia,
- Aiempi raajan sairaus, joka voi vaikuttaa tuloksiin (esim. nivelreuma),
- Kyvyttömyys noudattaa seurantaa (kyvyttömyys lukea tai täyttää lomakkeita).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: vakiovarsihihna
Ryhmä 1: ortopedi käyttää tavallista käsivarsihihnaa, jota käytetään neljän viikon ajan; kuitenkin näiden viikkojen aikana osallistujia rohkaistaan heittämään hihna pois, kun heidän kipunsa on laantunut.
Neljän viikon kuluttua tälle ryhmälle tehdään samat ryhmän 1 suuntaukset.
|
Suljettua pelkistystä (murtuman fragmenttien uudelleen kohdistamista) ei suoriteta, koska pienennetty asento on käytännössä mahdotonta säilyttää.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: kahdeksasosa
Ryhmä 2: Kahdeksan sidosta käytetään neljän viikon ajan, ja joka viikko osallistujat palaavat tarkistamaan ja säätämään immobilisaatiota.
Tällä tavalla hallitseva käsi voi pysyä vapaana ja yksinkertaiset toiminnot (kirjoittaminen, näppäimistö ja muut) sallitaan.
Neljän viikon kuluttua osallistujia rohkaistaan hylkäämään side, mutta kuormitusta ei sallita ennen luuston lujittamista (noin 10 viikkoa).
|
Suljettua pelkistystä (murtuman fragmenttien uudelleen kohdistamista) ei suoriteta, koska pienennetty asento on käytännössä mahdotonta säilyttää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintaa tai vammaisuutta mitataan DASH-kyselyllä - Käden, olkapään ja käden vammaisuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toiminto tai vamma mitataan DASH:lla – Käden, olkapään ja käden vammaisuuskyselylomake validoitu ja käännetty portugaliksi Brasiliassa, DASH-kyselyn lopullinen pistemäärä muunnetaan prosentteiksi seuraavan kaavan avulla: Pisteytys = [Sum vastauksia n/n - 1] X 25, jossa n on täydellisten vastausten lukumäärä.
Kahta valinnaista moduulia ei mitata.
Saatu arvo on suoraan verrannollinen raajan toiminnan heikkenemisen prosenttiosuuteen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutettu Kalifornian yliopisto Los Angelesissa (muokattu - UCLA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutettu Kalifornian yliopisto Los Angelesissa (muokattu - UCLA), validoitu ja käännetty portugaliksi Brasiliassa.
|
12 kuukautta
|
|
Kipu mitattuna 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kipu mitataan 0-100 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla (0 tarkoittaa, ettei kipua ja 100 osoittaa maksimikipua).
Kuten kirjallisuudessa on raportoitu, kliinisesti tärkeä muutos katsotaan 30 %:n tai suuremmaksi muutokseksi kipupisteissä.
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon epäonnistuminen mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, joille on tehty tai joita harkitaan kirurgista toimenpidettä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon epäonnistuminen mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, joille on tehty tai joita harkitaan kirurgisen toimenpiteen (esim.
oireenmukainen liittoutumattomuus tai epämuodostuma, johon liittyy vaikeata kipua).
Vaikka tutkimukset, joissa arvioitiin potilaita, joilla oli murtumia ilman siirtymää, raportoivat alhaisia epäyhtenäisyyksiä (noin 0,03 %), tutkimuksissa potilailla, joilla oli siirtymään joutuneita murtumia, havaittiin jopa 15 %.
Siksi odotamme, että 5–10 % osallistujistamme saattaa aiheuttaa oireenmukaista eroa seurannan aikana.
Potilaita, jotka kokevat tämän komplikaation seurantatutkimuksen aikana, hoidetaan kirurgisesti avoimella redusoinnilla ja sisäisellä fiksaatiolla käyttämällä esimuotoiltua lukituslevyä, joka lasketaan solisluun yläpinnasta ja tarvittaessa luusiirretään.
|
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittatapahtumat mitataan: a) Kosmeettinen tulos: epämuodostuman tai epäsymmetrisen tuloksen havaitseminen (dikotomiset tiedot); b) Oireeton ei-yhdistyminen (eli murtuma ei ole parantunut röntgenkuvassa ilman kipua); c) Jäykkyys/hartioiden liikeradan rajoitukset (verrattuna kontralateraaliseen puolelle).
|
12 kuukautta
|
|
Numerot, jotka palaavat aiempaan toimintaan (työ, urheilu, päivittäiset toimet), mukaan lukien paluuaika.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Numerot, jotka palaavat aiempaan toimintaan (työ, urheilu, päivittäiset toimet), mukaan lukien paluuaika.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Lenza, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIAE orthopaedics
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .