Консервативные вмешательства при лечении переломов ключицы у взрослых
19 марта 2015 г. обновлено: Mario Lenza, Hospital Israelita Albert Einstein
Повязка в виде восьмерки по сравнению с повязкой руки для лечения переломов средней трети ключицы у взрослых: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Актуальность: Перелом ключицы является распространенным явлением, составляя от 2,6% до 4% всех переломов, с общей частотой от 36,5 до 64 на 100 000 в год.
Около 80% переломов ключицы приходится на среднюю треть ключицы.
Недостаточно доказательств рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих наилучшее лечение этих переломов.
Целью данного исследования является оценка эффектов (пользы и вреда) консервативных вмешательств: повязки «восьмерка» в сравнении с повязкой при лечении переломов средней трети ключицы.
Методы/дизайн: этот проект был разработан как одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором будет сравниваться повязка в виде восьмерки и повязка.
Исследователи планируют набрать 110 взрослых в возрасте 18 лет и старше с острым (менее 10 дней) переломом средней трети ключицы.
Первичными результатами будут функция или инвалидность, измеряемые с помощью опросника DASH; вторичными результатами будут: боль по модифицированной шкале UCLA, неэффективность лечения, нежелательные явления и число пациентов, возвращающихся к предыдущей активности.
Анализ данных: критерий хи-квадрат будет использоваться для анализа результатов категориальных переменных, а t-критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения групп по числовым переменным.
Критерий Стьюдента используется для сравнения клинических результатов в каждой группе через 1, 2 и 4 недели, а также через 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Уровень значимости 5% (альфа = 0,05) используется для всех статистических тестов, так что тесты со значением менее 0,05 считаются статистически значимыми.
Обсуждение. В соответствии с текущими данными имеется очень мало данных только двух отдельных исследований, касающихся эффективности различных методов консервативных вмешательств при лечении переломов ключицы.
Это исследование является одним из первых рандомизированных контролируемых испытаний после заявлений CONSORT, предназначенных для сравнения двух консервативных методов лечения переломов ключицы (восьмерка против слинга).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя существует несколько вариантов консервативного лечения переломов средней трети ключицы, только два рандомизированных контролируемых исследования, опубликованных в 80-х годах, пытались определить влияние различных методов консервативного лечения переломов средней трети ключицы.
Таким образом, был выбран прагматичный дизайн исследования, поскольку он может напрямую информировать клиническую практику; наши критерии включения будут отражать разнообразие представлений пациентов, с которыми столкнулись бы хирурги-ортопеды в клинических условиях.
Текущее испытание включает характеристики дизайна, которые, как известно, минимизируют систематическую ошибку.
Участники будут распределены с использованием скрытой случайной процедуры, оценки и анализ данных будут слепыми, и мы будем использовать анализ намерения лечить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше и 65 лет и младше с переломом средней трети ключицы,
- Острый перелом (менее 10 дней), мы будем включать все виды переломов средней трети ключицы (переломы без смещения и со смещением),
- Отсутствие медицинских противопоказаний к предложенным методам иммобилизации,
- Понимание португальского языка и письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- патологический перелом,
- Открытый перелом,
- Нервно-сосудистые повреждения при физическом осмотре,
- Сопутствующая травма головы (оценка по шкале комы Глазго <12),
- Ипсилатеральные переломы верхней конечности и/или вывих (кроме кисти и пальцев),
- История замороженного плеча,
- Предшествующее заболевание конечности, которое могло повлиять на результаты (например, ревматоидный артрит),
- Неспособность соблюдать последующее наблюдение (неспособность читать или заполнять формы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: стандартная повязка на руку.
Группа 1: хирург-ортопед наложит стандартную повязку на руку, которая будет использоваться в течение четырех недель; однако в течение этих недель участникам будет предложено отказаться от повязки, когда их боль утихнет.
Через четыре недели для этой группы будут проведены те же занятия, что и для группы 1.
|
Закрытое вправление (повторное совмещение отломков перелома) не будет выполнено, так как удержать вправленное положение практически невозможно.
|
|
Активный компаратор: Группа 2: повязка в виде восьмерки.
Группа 2: повязка в виде восьмерки будет использоваться в течение четырех недель, и каждую неделю участники будут возвращаться, чтобы проверить и отрегулировать иммобилизацию.
Таким образом, ведущая рука может оставаться свободной, и будут разрешены простые действия (письмо, игра на клавиатуре и другие).
Через четыре недели участникам будет предложено отказаться от повязки, но нагрузка не будет разрешена до консолидации костей (около 10 недель).
|
Закрытое вправление (повторное совмещение отломков перелома) не будет выполнено, так как удержать вправленное положение практически невозможно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность или инвалидность будут измеряться с помощью опросника DASH — инвалидности руки, плеча и кисти.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функционирование или инвалидность будут измеряться с помощью опросника DASH - Инвалидность руки, плеча и кисти, утвержденного и переведенного на португальский язык в Бразилии. ответы n/n - 1] X 25, где n - количество полных ответов.
Два дополнительных модуля не будут измеряться.
Полученное значение будет прямо пропорционально проценту нарушения функции конечности.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе (модифицированный - UCLA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Модифицированный Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе (модифицированный - UCLA), проверенный и переведенный на португальский язык в Бразилии.
|
12 месяцев
|
|
Боль оценивается по шкале от 0 до 100 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Боль оценивалась по шкале от 0 до 100 с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимальную боль).
Как сообщается в литературе, клинически важным изменением будет считаться изменение оценки боли на 30% и более.
|
12 месяцев
|
|
Неэффективность лечения, измеряемая количеством участников, перенесших или рассматривающих хирургическое вмешательство.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неэффективность лечения, измеряемая количеством участников, перенесших или рассматриваемых как хирургическое вмешательство (например,
симптоматическое несращение или неправильное сращение с непреодолимой болью).
Хотя исследования, в которых оценивали пациентов с переломами без смещения, сообщали о низкой частоте несращений (около 0,03%), исследования пациентов со смещенными переломами выявили частоту несращений до 15%.
Таким образом, мы ожидаем, что от 5 до 10% наших участников могут обеспечить симптоматическое несращение во время последующего наблюдения.
Пациентам, у которых возникнет это осложнение во время последующего наблюдения, будет проведено хирургическое лечение с открытой репозицией и внутренней фиксацией предварительно контурной запирающей пластиной, отсчитываемой по верхней поверхности ключицы, и при необходимости костной пластикой.
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нежелательные явления оценивались по: а) косметическому результату: восприятие деформации или асимметричного результата (дихотомические данные); б) бессимптомное несращение (т. е. рентгенологически перелом не сросся без боли); в) Скованность/ограничение диапазона движений плеча (по сравнению с контралатеральной стороной).
|
12 месяцев
|
|
Количество возвращений к предыдущей деятельности (работа, спорт, повседневная деятельность), включая время до возвращения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество возвращений к предыдущей деятельности (работа, спорт, повседневная деятельность), включая время до возвращения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mario Lenza, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIAE orthopaedics
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .