Konservativa interventioner för behandling av nyckelbensfrakturer hos vuxna
19 mars 2015 uppdaterad av: Mario Lenza, Hospital Israelita Albert Einstein
Åttatals bandage kontra armsele för behandling av frakturer i mitten av tredje nyckelbenet hos vuxna: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Fraktur i nyckelbenet är vanligt och står för 2,6 % till 4 % av alla frakturer, med en total incidens på 36,5 till 64 per 100 000 per år.
Cirka 80 % av nyckelbensfrakturer uppstår i den mellersta tredjedelen av nyckelbenet.
Det saknas bevis för randomiserade kontrollerade studier som bedömer den bästa behandlingen av dessa frakturer.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna (fördelar och skador) av konservativa ingrepp: åttatalsbandage kontra sele för behandling av frakturer i mitten av tredje nyckelbenet.
Metoder/design: detta projekt har utformats som ett encenter, parallell-grupp randomiserat kontrollerat försök som kommer att jämföra åttatals bandage kontra sele.
Utredarna strävar efter att rekrytera 110 vuxna, 18 år eller äldre, med en akut (mindre än 10 dagar) fraktur i mitten av tredje nyckelbenet.
Primära resultat kommer att vara funktion eller funktionshinder mätt med DASH-frågeformulär; de sekundära resultaten kommer att vara: modifierad UCLA-poängsmärta, behandlingsmisslyckande, biverkningar och siffror som återgår till tidigare aktiviteter.
Dataanalys: chi-kvadrattestet kommer att användas för att analysera resultaten av kategoriska variabler, och Student t-test kommer att användas för att jämföra grupper med avseende på de numeriska variablerna.
Student t-testet används för att jämföra det kliniska resultatet för varje grupp 1, 2 och 4 veckor och 6 och 12 månader efter interventionen.
Signifikansnivån på 5 % (alfa = 0,05) används för alla statistiska tester så att tester som har ett värde på mindre än 0,05 anses vara statistiskt signifikanta.
Diskussion: Enligt nuvarande evidens finns det mycket begränsade bevis från två enstaka studier endast avseende effektiviteten av olika metoder för konservativa interventioner för behandling av nyckelbensfrakturer.
Denna studie är en av de första randomiserade kontrollerade studierna efter CONSORT-uttalandena som utformats för att jämföra två konservativa metoder för behandling av nyckelbensfrakturer (åtta mot sele).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om det finns flera alternativ för konservativ behandling för frakturer i mitten av tredje nyckelbenet, försökte endast två randomiserade kontrollerade som publicerades på 80-talet fastställa effekterna av olika metoder för konservativ behandling av frakturer i mitten av tredje nyckelbenet.
Således har en pragmatisk prövningsdesign valts då den direkt kan informera klinisk praxis; våra inklusionskriterier kommer att återspegla variationen i patientpresentationer som allmänna ortopediska kirurger skulle möta i den kliniska miljön.
Det aktuella försöket inkluderar designegenskaper som är kända för att minimera bias.
Deltagarna kommer att tilldelas med hjälp av en dold slumpmässig procedur, bedömningar och dataanalys kommer att förblindas och vi kommer att använda intention-to-treat-analysen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre och 65 år eller yngre med fraktur i mitten av tredje nyckelbenet,
- Akut fraktur (mindre än 10 dagar), vi kommer att inkludera alla typer av frakturer i mitten av tredje nyckelbenet (icke-förskjutna och förskjutna frakturer),
- Ingen medicinsk kontraindikation för föreslagna metoder för immobilisering,
- Förståelse av portugisiska språket och skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patologisk fraktur,
- Öppen fraktur,
- neurovaskulär skada vid fysisk undersökning,
- Associerad huvudskada (Glasgow Coma Scale-poäng på <12),
- Ipsilaterala benfrakturer och/eller dislokation (förutom hand och fingrar),
- Historia av frusen axel,
- Tidigare sjukdom i extremiteten som kan påverka resultaten (t.ex. Reumatoid artrit),
- Oförmåga att följa uppföljning (oförmåga att läsa eller fylla i formulär).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: en vanlig armslinga
Grupp 1: ortopeden kommer att applicera en vanlig armsele som kommer att användas i fyra veckor; men under dessa veckor kommer deltagarna att uppmuntras att kassera selen när smärtan har avtagit.
Efter fyra veckor kommer samma orienteringar av grupp 1 att göras för denna grupp.
|
Sluten reduktion (ompassning av frakturens fragment) kommer inte att utföras eftersom den reducerade positionen är praktiskt taget omöjlig att upprätthålla.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: en åttasiffra bandage
Grupp 2: ett åttatalsbandage kommer att användas i fyra veckor, och varje vecka kommer deltagarna tillbaka för att kontrollera och justera immobiliseringen.
På detta sätt kan den dominerande handen förbli fri och enkla aktiviteter kommer att tillåtas (skriva, tangentbord och annat).
Efter fyra veckor kommer deltagarna att uppmuntras att kassera bandaget, men belastningsupptagning kommer inte att tillåtas före benkonsolidering (cirka 10 veckor).
|
Sluten reduktion (ompassning av frakturens fragment) kommer inte att utföras eftersom den reducerade positionen är praktiskt taget omöjlig att upprätthålla.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktion eller funktionshinder kommer att mätas med DASH - Disability of the Arm, Shoulder, and Hand frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Funktion eller funktionshinder kommer att mätas med DASH - Frågeformuläret Handikapp i arm, axel och hand validerat och översatt till portugisiska i Brasilien, slutresultatet för DASH-frågeformuläret kommer att omvandlas till en procentsats via följande formel: Poängsättning = [Summa av svar n/n - 1] X 25, där n är antalet fullständiga svar.
De två valfria modulerna kommer inte att mätas.
Det erhållna värdet kommer att vara direkt proportionellt mot procentandelen försämring av extremitetsfunktionen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad University of California i Los Angeles (modifierad - UCLA)
Tidsram: 12 månader
|
Modifierad University of California i Los Angeles (modifierad - UCLA), validerad och översatt till portugisiska i Brasilien.
|
12 månader
|
|
Smärta mäts på 0 till 100 med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 12 månader
|
Smärta mäts på 0 till 100 med visuell analog skala (VAS) (med 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar maximal smärta).
Som rapporterats i litteraturen kommer en kliniskt viktig förändring att betraktas som en förändring på 30 % eller mer i smärtpoäng.
|
12 månader
|
|
Behandlingssvikt mätt med antalet deltagare som har genomgått eller övervägs ett kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 12 månader
|
Behandlingssvikt mätt som antalet deltagare som har genomgått eller övervägs att vara ett kirurgiskt ingrepp (t.
symptomatisk icke-förening eller malunion med svårbehandlad smärta).
Även om studier som utvärderade patienter med frakturer utan förskjutning rapporterade låga frekvenser av icke-förening (cirka 0,03%), fann studier med patienter med förskjutna frakturer icke-föreningsfrekvenser på upp till 15%.
Därför förväntar vi oss att mellan 5 och 10 % av våra deltagare kan ge symtomatisk nonunion under uppföljningen.
Patienter som upplever denna komplikation under uppföljningsstudien kommer att behandlas kirurgiskt med öppen reduktion och intern fixering med förkonturerad låsplatta nedräknat på nyckelbenets övre yta och bentransplantation vid behov.
|
12 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Biverkningar mätt med: a) Kosmetiskt resultat: uppfattning om deformitet eller asymmetriskt resultat (dikotoma data); b) Asymptomatisk icke-förening (d.v.s. frakturen har inte läkt röntgenmässigt utan smärta); c) Stelhet/begränsat axelrörelseområde (jämfört med kontralateral sida).
|
12 månader
|
|
Siffror som återgår till tidigare aktiviteter (arbete, sport, aktiviteter i det dagliga livet), inklusive tid att återvända.
Tidsram: 12 månader
|
Siffror som återgår till tidigare aktiviteter (arbete, sport, aktiviteter i det dagliga livet), inklusive tid att återvända.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mario Lenza, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIAE orthopaedics
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .