Intervenciones conservadoras para el tratamiento de las fracturas de clavícula en adultos
19 de marzo de 2015 actualizado por: Mario Lenza, Hospital Israelita Albert Einstein
Vendaje en forma de ocho versus cabestrillo para el brazo para el tratamiento de fracturas de clavícula del tercio medio en adultos: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado
Antecedentes: la fractura de clavícula es frecuente y representa del 2,6 % al 4 % de todas las fracturas, con una incidencia global de 36,5 a 64 por 100 000 por año.
Alrededor del 80% de las fracturas de clavícula se producen en el tercio medio de la clavícula.
Faltan pruebas de ensayos controlados aleatorios que evalúen el mejor tratamiento de estas fracturas.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos (beneficios y perjuicios) de las intervenciones conservadoras: vendaje en ocho versus cabestrillo para el tratamiento de las fracturas del tercio medio de clavícula.
Métodos/Diseño: este proyecto ha sido diseñado como un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro, de grupos paralelos, que comparará el vendaje en forma de ocho con el cabestrillo.
El objetivo de los investigadores es reclutar a 110 adultos, mayores de 18 años, con una fractura aguda (menos de 10 días) del tercio medio de la clavícula.
Los resultados primarios serán la función o la discapacidad medida por el cuestionario DASH; los resultados secundarios serán: dolor en la puntuación UCLA modificada, fracaso del tratamiento, eventos adversos y números que regresan a las actividades anteriores.
Análisis de datos: se utilizará la prueba de chi-cuadrado para analizar los resultados de las variables categóricas, y la prueba de la t de Student para comparar grupos con respecto a las variables numéricas.
La prueba t de Student se utiliza para comparar el resultado clínico de cada grupo a la semana 1, 2 y 4 ya los 6 y 12 meses después de la intervención.
El nivel de significación del 5 % (alfa = 0,05) se utiliza para todas las pruebas estadísticas, de modo que las pruebas que tienen un valor inferior a 0,05 se consideran estadísticamente significativas.
Discusión: Según las pruebas actuales, hay pruebas muy limitadas de dos ensayos individuales solo con respecto a la efectividad de diferentes métodos de intervenciones conservadoras para el tratamiento de las fracturas de clavícula.
Este estudio es uno de los primeros ensayos controlados aleatorios que siguen las declaraciones CONSORT diseñadas para comparar dos métodos conservadores para tratar las fracturas de clavícula (figura de ocho versus cabestrillo).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien existen varias opciones para el tratamiento conservador de las fracturas del tercio medio de la clavícula, solo dos estudios controlados aleatorios publicados en los años 80 intentaron determinar los efectos de diferentes métodos para el tratamiento conservador de las fracturas del tercio medio de la clavícula.
Por lo tanto, se eligió un diseño de ensayo pragmático ya que puede informar directamente la práctica clínica; nuestros criterios de inclusión reflejarán la variedad de presentaciones de pacientes que encontrarían los cirujanos ortopédicos generales en el entorno clínico.
El ensayo actual incluye características de diseño conocidas para minimizar el sesgo.
Los participantes serán asignados utilizando un procedimiento aleatorio oculto, las evaluaciones y el análisis de datos serán cegados y utilizaremos el análisis por intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más y 65 años o menos con fractura del tercio medio de clavícula,
- Fractura aguda (menos de 10 días), incluiremos todo tipo de fracturas de tercio medio de clavícula (fracturas no desplazadas y desplazadas),
- Sin contraindicación médica para los métodos de inmovilización propuestos,
- Comprensión del idioma portugués y consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- fractura patológica,
- fractura abierta,
- Lesión neurovascular en el examen físico,
- Traumatismo craneoencefálico asociado (puntuación en la escala de coma de Glasgow <12),
- Fracturas y/o dislocaciones ipsilaterales de miembros superiores (excepto mano y dedos),
- Historia del hombro congelado,
- Enfermedad previa en la extremidad que podría influir en los resultados (p. artritis reumatoide),
- Incapacidad para cumplir con el seguimiento (incapacidad para leer o completar formularios).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: un cabestrillo de brazo estándar
Grupo 1: el cirujano ortopédico aplicará un cabestrillo de brazo estándar que se utilizará durante cuatro semanas; sin embargo, durante estas semanas, se alentará a los participantes a desechar el cabestrillo cuando el dolor haya disminuido.
Después de cuatro semanas se le harán las mismas orientaciones del grupo 1 a este grupo.
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No se realizará reducción cerrada (realineación de los fragmentos de la fractura) porque la posición reducida es prácticamente imposible de mantener.
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Comparador activo: Grupo 2: un vendaje en forma de ocho
Grupo 2: se usará un vendaje en forma de ocho durante cuatro semanas, y cada semana los participantes regresarán para revisar y ajustar la inmovilización.
De esta forma, la mano dominante podrá permanecer libre y se permitirán actividades sencillas (escribir, teclear y otras).
Después de cuatro semanas, se recomendará a los participantes que se deshagan del vendaje, pero no se permitirá la carga antes de la consolidación ósea (alrededor de 10 semanas).
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No se realizará reducción cerrada (realinear los fragmentos de la fractura) porque la posición reducida es prácticamente imposible de mantener.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La función o discapacidad se medirá mediante DASH - Cuestionario de discapacidad del brazo, el hombro y la mano
Periodo de tiempo: 12 meses
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La función o discapacidad será medida por DASH - Cuestionario de Discapacidad del Brazo, Hombro y Mano validado y traducido al portugués en Brasil, el puntaje final del cuestionario DASH se convertirá en un porcentaje a través de la siguiente fórmula: Puntaje = [Suma de respuestas n/n - 1] X 25, donde n es el número de respuestas completas.
Los dos módulos opcionales no se medirán.
El valor obtenido será directamente proporcional al porcentaje de afectación de la función del miembro.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificado Universidad de California en Los Ángeles (modificado - UCLA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Modificado Universidad de California en Los Ángeles (modificado - UCLA), validado y traducido al portugués en Brasil.
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12 meses
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Dolor medido de 0 a 100 mediante escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dolor medido de 0 a 100 mediante una escala analógica visual (VAS) (donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica dolor máximo).
Como se informa en la literatura, un cambio clínicamente importante se considerará como un cambio del 30 % o más en la puntuación del dolor.
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12 meses
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Fracaso del tratamiento medido por el número de participantes que se han sometido o se está considerando una intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fracaso del tratamiento medido por el número de participantes que se han sometido o se está considerando una intervención quirúrgica (p.
pseudoartrosis sintomática o consolidación defectuosa con dolor intratable).
Aunque los estudios que evaluaron a pacientes con fracturas sin desplazamiento informaron tasas bajas de pseudoartrosis (alrededor del 0,03 %), los estudios con pacientes con fracturas desplazadas encontraron tasas de pseudoartrosis de hasta el 15 %.
Por lo tanto, esperamos que entre el 5 y el 10 % de nuestros participantes presenten pseudoartrosis sintomática durante el seguimiento.
Los pacientes que experimenten esta complicación durante el estudio de seguimiento serán tratados quirúrgicamente con reducción abierta y fijación interna con placa de bloqueo precontorneada contada en la superficie superior de la clavícula e injerto óseo cuando sea necesario.
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos adversos medidos por: a) Resultado cosmético: percepción de deformidad o resultado asimétrico (datos dicotómicos); b) Pseudoartrosis asintomática (es decir, la fractura no se ha curado radiográficamente sin dolor); c) Rigidez/limitación del rango de movimiento del hombro (en comparación con el lado contralateral).
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12 meses
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Números que regresan a actividades anteriores (trabajo, deporte, actividades de la vida diaria), incluido el tiempo de regreso.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Números que regresan a actividades anteriores (trabajo, deporte, actividades de la vida diaria), incluido el tiempo de regreso.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Lenza, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIAE orthopaedics
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