Interventions conservatrices pour le traitement des fractures de la clavicule chez les adultes
19 mars 2015 mis à jour par: Mario Lenza, Hospital Israelita Albert Einstein
Bandage en huit contre écharpe de bras pour le traitement des fractures du tiers moyen de la clavicule chez l'adulte : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Contexte : La fracture de la clavicule est courante et représente 2,6 % à 4 % de toutes les fractures, avec une incidence globale de 36,5 à 64 pour 100 000 par an.
Environ 80 % des fractures de la clavicule surviennent dans le tiers moyen de la clavicule.
Il y a un manque de preuves d'essais contrôlés randomisés évaluant le meilleur traitement de ces fractures.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets (bénéfices et inconvénients) des interventions conservatrices : bandage en huit versus écharpe pour le traitement des fractures du tiers moyen de la clavicule.
Méthodes/conception : ce projet a été conçu comme un essai contrôlé randomisé à centre unique et à groupes parallèles qui comparera le bandage en huit à l'écharpe.
Les chercheurs visent à recruter 110 adultes, âgés de 18 ans ou plus, avec une fracture aiguë (moins de 10 jours) du tiers moyen de la clavicule.
Les critères de jugement principaux seront la fonction ou l'incapacité mesurée par le questionnaire DASH ; les critères de jugement secondaires seront : la douleur du score UCLA modifié, l'échec du traitement, les événements indésirables et le nombre de retours aux activités précédentes.
Analyse des données : le test du chi carré sera utilisé pour analyser les résultats des variables catégorielles, et le test t de Student sera utilisé pour comparer les groupes par rapport aux variables numériques.
Le test t de Student est utilisé pour comparer les résultats cliniques de chaque groupe à 1, 2 et 4 semaines et à 6 et 12 mois après l'intervention.
Le seuil de signification de 5 % (alpha = 0,05) est utilisé pour tous les tests statistiques de sorte que les tests ayant une valeur inférieure à 0,05 sont considérés comme statistiquement significatifs.
Discussion : Selon les preuves actuelles, il existe des preuves très limitées issues de deux essais uniques concernant l'efficacité de différentes méthodes d'interventions conservatrices pour le traitement des fractures de la clavicule.
Cette étude est l'un des premiers essais contrôlés randomisés suite aux déclarations CONSORT visant à comparer deux méthodes conservatrices pour le traitement des fractures de la clavicule (figure en huit contre écharpe).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'il existe plusieurs options de traitement conservateur pour les fractures du tiers moyen de la clavicule, seules deux études contrôlées randomisées publiées dans les années 80 ont tenté de déterminer les effets de différentes méthodes de traitement conservateur des fractures du tiers moyen de la clavicule.
Ainsi, une conception d'essai pragmatique a été choisie car elle peut informer directement la pratique clinique ; nos critères d'inclusion refléteront la variété des présentations de patients que rencontreraient les chirurgiens orthopédiques généralistes en milieu clinique.
L'essai actuel comprend des caractéristiques de conception connues pour minimiser les biais.
Les participants seront assignés à l'aide d'une procédure aléatoire dissimulée, les évaluations et l'analyse des données seront en aveugle et nous utiliserons l'analyse en intention de traiter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus et de 65 ans ou moins avec une fracture du tiers moyen de la clavicule,
- Fracture aiguë (moins de 10 jours), nous inclurons tous les types de fractures du tiers moyen de la clavicule (fractures non déplacées et déplacées),
- Aucune contre-indication médicale aux méthodes d'immobilisation proposées,
- Compréhension de la langue portugaise et consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Fracture pathologique,
- Fracture ouverte,
- Lésion neurovasculaire à l'examen physique,
- Traumatisme crânien associé (score de Glasgow < 12),
- Fractures et/ou luxations homolatérales du membre supérieur (sauf main et doigts),
- Antécédents d'épaule gelée,
- Antécédents de maladie du membre pouvant influencer les résultats (par ex. polyarthrite rhumatoïde),
- Incapacité de se conformer au suivi (incapacité de lire ou de remplir des formulaires).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe 1 : une écharpe de bras standard
Groupe 1 : le chirurgien orthopédique appliquera une écharpe de bras standard qui sera utilisée pendant quatre semaines ; cependant, au cours de ces semaines, les participants seront encouragés à jeter l'écharpe lorsque leur douleur aura diminué.
Après quatre semaines, les mêmes orientations du groupe 1 seront faites à ce groupe.
|
La réduction fermée (réalignement des fragments de la fracture) ne sera pas réalisée car la position réduite est pratiquement impossible à maintenir.
|
|
Comparateur actif: Groupe 2 : un bandage en huit
Groupe 2 : un bandage en huit sera utilisé pendant quatre semaines, et chaque semaine les participants reviendront pour vérifier et ajuster l'immobilisation.
Ainsi, la main dominante pourra rester libre et des activités simples seront autorisées (écriture, saisie au clavier et autres).
Après quatre semaines, les participants seront encouragés à jeter le bandage, mais la mise en charge ne sera pas autorisée avant la consolidation osseuse (environ 10 semaines).
|
La réduction fermée (réalignement des fragments de la fracture) ne sera pas réalisée car la position réduite est pratiquement impossible à maintenir.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La fonction ou l'incapacité sera mesurée par le questionnaire DASH - Handicap du bras, de l'épaule et de la main
Délai: 12 mois
|
La fonction ou le handicap sera mesuré par DASH - Disability of the Arm, Shoulder, and Hand questionnaire validé et traduit en portugais au Brésil, le score final du questionnaire DASH sera converti en pourcentage via la formule suivante : Score = [Somme des réponses n/n - 1] X 25, où n est le nombre de réponses complètes.
Les deux modules optionnels ne seront pas mesurés.
La valeur obtenue sera directement proportionnelle au pourcentage d'altération de la fonction des membres.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Université modifiée de Californie à Los Angeles (modifiée - UCLA)
Délai: 12 mois
|
Université modifiée de Californie à Los Angeles (modifiée - UCLA), validée et traduite en portugais au Brésil.
|
12 mois
|
|
Douleur mesurée sur une échelle de 0 à 100 à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 mois
|
Douleur mesurée sur une échelle de 0 à 100 à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) (0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant la douleur maximale).
Comme indiqué dans la littérature, un changement cliniquement important sera considéré comme un changement de 30 % ou plus du score de douleur.
|
12 mois
|
|
Échec du traitement mesuré par le nombre de participants ayant subi ou envisagé une intervention chirurgicale
Délai: 12 mois
|
Échec du traitement mesuré par le nombre de participants qui ont subi ou sont envisagés une intervention chirurgicale (par ex.
pseudarthrose symptomatique ou cal vicieux avec douleur rebelle).
Bien que les études évaluant des patients avec des fractures sans déplacement aient rapporté de faibles taux de pseudarthrose (environ 0,03 %), les études avec des patients avec des fractures déplacées ont trouvé des taux de pseudarthrose allant jusqu'à 15 %.
Par conséquent, nous prévoyons qu'entre 5 et 10 % de nos participants pourraient présenter une pseudarthrose symptomatique au cours du suivi.
Les patients qui présentent cette complication au cours de l'étude de suivi seront traités chirurgicalement avec une réduction ouverte et une fixation interne avec une plaque de verrouillage préformée comptée sur la surface supérieure de la clavicule et une greffe osseuse si nécessaire.
|
12 mois
|
|
Événements indésirables
Délai: 12 mois
|
Evénements indésirables mesurés par : a) Résultat esthétique : perception de déformation ou résultat asymétrique (données dichotomiques) ; b) Pseudarthrose asymptomatique (c'est-à-dire que la fracture n'a pas cicatrisé radiographiquement sans douleur) ; c) Raideur/limitation de l'amplitude des mouvements de l'épaule (par rapport au côté controlatéral).
|
12 mois
|
|
Nombre de retours aux activités précédentes (travail, sport, activités de la vie quotidienne), y compris le temps de retour.
Délai: 12 mois
|
Nombre de retours aux activités précédentes (travail, sport, activités de la vie quotidienne), y compris le temps de retour.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario Lenza, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2015
Première publication (Estimation)
25 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIAE orthopaedics
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .