Intervenções conservadoras para o tratamento de fraturas da clavícula em adultos
19 de março de 2015 atualizado por: Mario Lenza, Hospital Israelita Albert Einstein
Bandagem em oito versus tipoia de braço para tratamento de fraturas da clavícula do terço médio em adultos: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
Introdução: A fratura da clavícula é comum, correspondendo a 2,6% a 4% de todas as fraturas, com uma incidência geral de 36,5 a 64 por 100.000 por ano.
Cerca de 80% das fraturas da clavícula ocorrem no terço médio da clavícula.
Há uma falta de evidências de ensaios clínicos randomizados avaliando o melhor tratamento dessas fraturas.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos (benefícios e malefícios) das intervenções conservadoras: bandagem em oito versus tipoia no tratamento de fraturas do terço médio da clavícula.
Métodos/desenho: este projeto foi concebido como um estudo randomizado, controlado, de grupo paralelo, unicêntrico, que comparará a bandagem em oito com tipoia.
Os investigadores pretendem recrutar 110 adultos, com 18 anos ou mais, com fratura aguda (menos de 10 dias) do terço médio da clavícula.
Os resultados primários serão função ou incapacidade medida pelo questionário DASH; os desfechos secundários serão: dor no escore UCLA modificado, falha no tratamento, eventos adversos e número de retornos às atividades anteriores.
Análise dos dados: o teste do qui-quadrado será utilizado para analisar os resultados das variáveis categóricas e o teste t de Student será utilizado para comparar os grupos com relação às variáveis numéricas.
O teste t de Student é usado para comparar o resultado clínico de cada grupo em 1, 2 e 4 semanas e em 6 e 12 meses após a intervenção.
O nível de significância de 5% (alfa = 0,05) é utilizado para todos os testes estatísticos de forma que os testes com valor inferior a 0,05 sejam considerados estatisticamente significativos.
Discussão: De acordo com as evidências atuais, há evidências muito limitadas de dois únicos ensaios apenas em relação à eficácia de diferentes métodos de intervenções conservadoras para o tratamento de fraturas da clavícula.
Este estudo é um dos primeiros ensaios controlados randomizados seguindo as declarações CONSORT projetadas para comparar dois métodos conservadores para o tratamento de fraturas da clavícula (figura de oito versus tipoia).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora existam várias opções de tratamento conservador para fraturas do terço médio da clavícula, apenas dois randomizados controlados publicados na década de 80 tentaram determinar os efeitos de diferentes métodos de tratamento conservador para fraturas do terço médio da clavícula.
Assim, um desenho de estudo pragmático foi escolhido, pois pode informar diretamente a prática clínica; nossos critérios de inclusão refletirão a variedade de apresentações de pacientes que seriam encontradas por cirurgiões ortopédicos gerais no cenário clínico.
O estudo atual inclui características de design conhecidas por minimizar o viés.
Os participantes serão designados usando um procedimento aleatório oculto, avaliações e análise de dados serão cegas e usaremos a análise de intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais e 65 anos ou menos com fratura do terço médio da clavícula,
- Fratura aguda (menos de 10 dias), incluiremos todos os tipos de fraturas do terço médio da clavícula (fraturas não deslocadas e deslocadas),
- Nenhuma contra-indicação médica aos métodos propostos de imobilização,
- Compreensão da língua portuguesa e consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- fratura patológica,
- Fratura exposta,
- Lesão neurovascular no exame físico,
- Traumatismo craniano associado (escala de coma de Glasgow <12),
- Fraturas e/ou luxações ipsilaterais do membro superior (exceto mão e dedos),
- História de ombro congelado,
- Doença anterior no membro que poderia influenciar os resultados (ex. artrite reumatoide),
- Incapacidade de cumprir o acompanhamento (incapacidade de ler ou preencher formulários).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: tipoia de braço padrão
Grupo 1: o cirurgião ortopedista aplicará uma tipoia de braço padrão que será usada por quatro semanas; no entanto, durante essas semanas, os participantes serão encorajados a descartar a tipoia quando a dor diminuir.
Após quatro semanas serão feitas as mesmas orientações do grupo 1 para este grupo.
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A redução fechada (realinhando os fragmentos da fratura) não será realizada porque a posição reduzida é praticamente impossível de manter.
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Comparador Ativo: Grupo 2: uma bandagem em forma de oito
Grupo 2: uma bandagem em oito será usada por quatro semanas, e toda semana os participantes retornarão para verificar e ajustar a imobilização.
Desta forma, a mão dominante pode ficar livre e atividades simples serão permitidas (escrita, digitação e outras).
Após quatro semanas, os participantes serão incentivados a descartar o curativo, mas não será permitido o carregamento antes da consolidação óssea (em torno de 10 semanas).
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A redução fechada (realinhando os fragmentos da fratura) não será realizada porque a posição reduzida é praticamente impossível de manter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A função ou incapacidade será medida pelo questionário DASH - Disability of the Arm, Shoulder, and Hand
Prazo: 12 meses
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A função ou incapacidade será medida pelo questionário DASH - Disability of the Arm, Shoulder and Hand validado e traduzido para o português no Brasil, a pontuação final do questionário DASH será convertida em percentual através da seguinte fórmula: Scoring = [Sum of respostas n/n - 1] X 25, onde n é o número de respostas completas.
Os dois módulos opcionais não serão medidos.
O valor obtido será diretamente proporcional ao percentual de comprometimento da função do membro.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Universidade da Califórnia modificada em Los Angeles (modificada - UCLA)
Prazo: 12 meses
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University of California at Los Angeles modificado (modificado - UCLA), validado e traduzido para o português no Brasil.
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12 meses
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Dor medida de 0 a 100 usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12 meses
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Dor medida de 0 a 100 usando a escala visual analógica (VAS) (com 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando a dor máxima).
Conforme relatado na literatura, uma alteração clinicamente importante será considerada uma alteração de 30% ou mais no escore de dor.
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12 meses
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Falha do tratamento medida pelo número de participantes que foram submetidos ou estão sendo considerados uma intervenção cirúrgica
Prazo: 12 meses
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Falha do tratamento medida pelo número de participantes que foram submetidos ou estão sendo considerados uma intervenção cirúrgica (por exemplo,
não união sintomática ou consolidação viciosa com dor intratável).
Embora estudos avaliando pacientes com fraturas sem deslocamento tenham relatado baixas taxas de não união (cerca de 0,03%), estudos com pacientes com fraturas desviadas encontraram taxas de não união de até 15%.
Portanto, esperamos que entre 5 e 10% de nossos participantes possam apresentar pseudartrose sintomática durante o acompanhamento.
Os pacientes que apresentarem essa complicação durante o estudo de acompanhamento serão tratados cirurgicamente com redução aberta e fixação interna com placa bloqueada pré-contornada rebaixada na superfície superior da clavícula e enxerto ósseo quando necessário.
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12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos medidos por: a) Resultado cosmético: percepção de deformidade ou resultado assimétrico (dados dicotômicos); b) Não união assintomática (ou seja, a fratura não cicatrizou radiograficamente sem dor); c) Rigidez/restrição da amplitude de movimento do ombro (em comparação com o lado contralateral).
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12 meses
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Números de retorno às atividades anteriores (trabalho, esporte, atividades da vida diária), incluindo tempo de retorno.
Prazo: 12 meses
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Números de retorno às atividades anteriores (trabalho, esporte, atividades da vida diária), incluindo tempo de retorno.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Lenza, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIAE orthopaedics
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