Konserwatywne interwencje w leczeniu złamań obojczyka u dorosłych
19 marca 2015 zaktualizowane przez: Mario Lenza, Hospital Israelita Albert Einstein
Bandaż ósemkowy kontra temblak w leczeniu złamań obojczyka środkowego trzeciego trzeciego stopnia u dorosłych: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Wstęp: Złamanie obojczyka jest powszechne i stanowi od 2,6% do 4% wszystkich złamań, a ogólna częstość występowania wynosi od 36,5 do 64 na 100 000 rocznie.
Około 80% złamań obojczyka występuje w środkowej jednej trzeciej obojczyka.
Brakuje danych z badań z randomizacją oceniających najlepsze leczenie tych złamań.
Celem tego badania jest ocena skutków (korzyści i szkód) zachowawczych interwencji: bandaż ósemkowy w porównaniu z temblakiem w leczeniu złamań środkowego trzeciego obojczyka.
Metody/Projekt: ten projekt został zaprojektowany jako jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba z równoległymi grupami, która porówna bandaż w kształcie ósemki z temblakiem.
Badacze zamierzają zrekrutować 110 dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, z ostrym (mniej niż 10 dni) złamaniem środkowego trzeciego obojczyka.
Głównymi wynikami będą funkcja lub niepełnosprawność mierzona za pomocą kwestionariusza DASH; drugorzędnymi wynikami będą: zmodyfikowany ból w skali UCLA, niepowodzenie leczenia, zdarzenia niepożądane i liczby powracających do poprzedniej aktywności.
Analiza danych: test chi-kwadrat posłuży do analizy wyników zmiennych kategorycznych, a test t-Studenta posłuży do porównania grup pod względem zmiennych liczbowych.
Test t-Studenta służy do porównania wyników klinicznych każdej grupy po 1, 2 i 4 tygodniach oraz po 6 i 12 miesiącach od interwencji.
Poziom istotności 5% (alfa = 0,05) jest stosowany we wszystkich testach statystycznych, tak że testy o wartości mniejszej niż 0,05 są uważane za statystycznie istotne.
Dyskusja: Zgodnie z obecnymi dowodami istnieje bardzo ograniczona liczba dowodów z dwóch pojedynczych badań dotyczących skuteczności różnych metod zachowawczych interwencji w leczeniu złamań obojczyka.
To badanie jest jednym z pierwszych randomizowanych badań kontrolowanych zgodnych z oświadczeniami CONSORT, mającymi na celu porównanie dwóch konserwatywnych metod leczenia złamań obojczyka (ósemka kontra proca).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż istnieje kilka opcji leczenia zachowawczego złamań środkowego trzeciego obojczyka, tylko w dwóch randomizowanych kontrolowanych badaniach opublikowanych w latach 80. podjęto próbę określenia wpływu różnych metod leczenia zachowawczego złamań środkowego trzeciego obojczyka.
W związku z tym wybrano pragmatyczny projekt badania, ponieważ może on bezpośrednio wpływać na praktykę kliniczną; nasze kryteria włączenia będą odzwierciedlać różnorodność prezentacji pacjentów, z którymi spotkaliby się chirurdzy ortopedzi ogólni w warunkach klinicznych.
Bieżąca próba obejmuje cechy konstrukcyjne, o których wiadomo, że minimalizują odchylenie.
Uczestnicy zostaną przydzieleni za pomocą ukrytej procedury losowej, oceny i analiza danych zostaną zaślepione, a my wykorzystamy analizę zamiaru leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi i 65 lat lub mniej ze złamaniem środkowego trzeciego obojczyka,
- Ostre złamanie (mniej niż 10 dni), uwzględnimy wszystkie rodzaje złamań środkowego trzeciego obojczyka (złamania bez przemieszczenia i z przemieszczeniem),
- Brak przeciwwskazań medycznych do proponowanych metod unieruchomienia,
- Znajomość języka portugalskiego i pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie patologiczne,
- otwarte złamanie,
- Uszkodzenie nerwowo-naczyniowe w badaniu przedmiotowym,
- Powiązany uraz głowy (wynik w skali Glasgow <12),
- Złamania i/lub zwichnięcia kończyny górnej po tej samej stronie (z wyjątkiem dłoni i palców),
- Historia zamrożonego barku,
- Wcześniejsza choroba kończyny, która mogła mieć wpływ na wyniki (np. reumatoidalne zapalenie stawów),
- Niezdolność do przestrzegania działań następczych (niemożność czytania lub wypełniania formularzy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: standardowe podwieszenie ramienia
Grupa 1: ortopeda założy standardowe podwieszenie ramienia, które będzie używane przez cztery tygodnie; jednak w ciągu tych tygodni uczestnicy będą zachęcani do wyrzucenia temblaka, gdy ból ustąpi.
Po czterech tygodniach te same orientacje grupy 1 zostaną wykonane dla tej grupy.
|
Zamknięte nastawienie (ponowne wyrównanie fragmentów złamania) nie zostanie wykonane, ponieważ pozycja zredukowana jest praktycznie niemożliwa do utrzymania.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: bandaż w kształcie ósemki
Grupa 2: bandaż w kształcie ósemki będzie używany przez cztery tygodnie, a co tydzień uczestnicy będą wracać, aby sprawdzić i wyregulować unieruchomienie.
W ten sposób dominująca ręka może pozostać wolna i dozwolone będą proste czynności (pisanie, klawiatura i inne).
Po czterech tygodniach uczestnicy będą zachęcani do wyrzucenia bandaża, ale obciążenie nie będzie dozwolone przed konsolidacją kostną (około 10 tygodni).
|
Zamknięte nastawienie (ponowne wyrównanie fragmentów złamania) nie zostanie wykonane, ponieważ pozycja zredukowana jest praktycznie niemożliwa do utrzymania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność lub niepełnosprawność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza DASH - Disability of the Arm, Shoulder, and Hand
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcjonowanie lub niepełnosprawność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza DASH - Disability of the Arm, Shoulder, and Hand, zatwierdzonego i przetłumaczonego na język portugalski w Brazylii, końcowy wynik kwestionariusza DASH zostanie przeliczony na procent za pomocą następującego wzoru: Punktacja = [Suma odpowiedzi n/n - 1] X 25, gdzie n to liczba pełnych odpowiedzi.
Dwa opcjonalne moduły nie będą mierzone.
Otrzymana wartość będzie wprost proporcjonalna do procentowego upośledzenia funkcji kończyny.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany Uniwersytet Kalifornijski w Los Angeles (zmodyfikowany - UCLA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmodyfikowany Uniwersytet Kalifornijski w Los Angeles (zmodyfikowany - UCLA), zatwierdzony i przetłumaczony na język portugalski w Brazylii.
|
12 miesięcy
|
|
Ból mierzony w skali od 0 do 100 za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ból mierzony w skali od 0 do 100 przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza maksymalny ból).
Jak podano w literaturze, za klinicznie istotną zmianę uważa się zmianę o 30% lub więcej w skali bólu.
|
12 miesięcy
|
|
Niepowodzenie leczenia mierzone liczbą uczestników, którzy przeszli interwencję chirurgiczną lub są rozważani
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niepowodzenie leczenia mierzone liczbą uczestników, którzy przeszli lub są rozważani na interwencję chirurgiczną (np.
objawowy brak zrostu lub nieprawidłowy zrost z nieuleczalnym bólem).
Chociaż badania oceniające pacjentów ze złamaniami bez przemieszczenia wykazały niski odsetek braku zrostu (około 0,03%), badania z udziałem pacjentów ze złamaniami z przemieszczeniem wykazały odsetek braku zrostu do 15%.
Dlatego spodziewamy się, że od 5 do 10% naszych uczestników może wykazywać objawowy brak zrostu podczas obserwacji.
Pacjenci, u których wystąpi to powikłanie podczas badania kontrolnego, będą leczeni chirurgicznie z otwartą repozycją i wewnętrzną stabilizacją z wstępnie wyprofilowaną płytką blokującą odliczaną w dół górnej powierzchni obojczyka i przeszczepem kości, jeśli to konieczne.
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane mierzone za pomocą: a) efektu kosmetycznego: postrzeganie deformacji lub wyniku asymetrycznego (dane dychotomiczne); b) Bezobjawowy brak zrostu (tzn. złamanie nie zagoiło się radiologicznie bez bólu); c) Sztywność/ograniczenie zakresu ruchu barku (w porównaniu ze stroną przeciwną).
|
12 miesięcy
|
|
Liczby powracających do poprzednich zajęć (praca, sport, czynności życia codziennego), w tym czas do powrotu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczby powracających do poprzednich zajęć (praca, sport, czynności życia codziennego), w tym czas do powrotu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Lenza, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIAE orthopaedics
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .