Conservatieve interventies voor de behandeling van sleutelbeenbreuken bij volwassenen
19 maart 2015 bijgewerkt door: Mario Lenza, Hospital Israelita Albert Einstein
Achtvormig verband versus armsling voor de behandeling van midden-derde sleutelbeenfracturen bij volwassenen: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Fractuur van het sleutelbeen komt vaak voor en is verantwoordelijk voor 2,6% tot 4% van alle fracturen, met een totale incidentie van 36,5 tot 64 per 100.000 per jaar.
Ongeveer 80% van de sleutelbeenfracturen komt voor in het middelste derde deel van het sleutelbeen.
Er is een gebrek aan bewijs van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de beste behandeling van deze fracturen beoordelen.
Het doel van deze studie is om de effecten (voor- en nadelen) van conservatieve interventies te evalueren: achtvormig verband versus mitella voor de behandeling van midden-derde sleutelbeenfracturen.
Methoden/Ontwerp: dit project is ontworpen als een single-center, parallel-groep gerandomiseerde, gecontroleerde trial die een verband in de vorm van een acht zal vergelijken met een sling.
De onderzoekers streven ernaar 110 volwassenen van 18 jaar of ouder te rekruteren met een acute (minder dan 10 dagen) midden-derde sleutelbeenbreuk.
Primaire uitkomsten zijn functie of handicap, gemeten met de DASH-vragenlijst; de secundaire uitkomsten zijn: gewijzigde UCLA-score pijn, mislukte behandeling, bijwerkingen en aantallen die terugkeren naar eerdere activiteiten.
Gegevensanalyse: de chikwadraattoets wordt gebruikt om de resultaten van categorische variabelen te analyseren en de Student t-toets wordt gebruikt om groepen te vergelijken met betrekking tot de numerieke variabelen.
De Student t-test wordt gebruikt om de klinische uitkomst van elke groep te vergelijken op 1, 2 en 4 weken en op 6 en 12 maanden na de interventie.
Het significantieniveau van 5% (alfa = 0,05) wordt gebruikt voor alle statistische tests, zodat tests met een waarde van minder dan 0,05 als statistisch significant worden beschouwd.
Discussie: Volgens het huidige bewijs is er zeer beperkt bewijs uit slechts twee enkele onderzoeken met betrekking tot de effectiviteit van verschillende methoden van conservatieve interventies voor de behandeling van sleutelbeenfracturen.
Deze studie is een van de eerste gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die volgen op de CONSORT-verklaringen die zijn ontworpen om twee conservatieve methoden voor de behandeling van sleutelbeenfracturen (achtfiguur versus sling) te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er verschillende opties zijn voor conservatieve behandeling van midden-derde sleutelbeenfracturen, hebben slechts twee gerandomiseerde gecontroleerde publicaties in de jaren 80 geprobeerd de effecten te bepalen van verschillende methoden voor conservatieve behandeling van midden-derde sleutelbeenfracturen.
Er is dus gekozen voor een pragmatisch proefontwerp, omdat het de klinische praktijk rechtstreeks kan informeren; onze inclusiecriteria weerspiegelen de variëteit in patiëntpresentaties die algemeen orthopedisch chirurgen in de klinische setting zouden tegenkomen.
De huidige proef omvat ontwerpkenmerken waarvan bekend is dat ze vertekening minimaliseren.
Deelnemers worden toegewezen via een verborgen willekeurige procedure, beoordelingen en gegevensanalyse worden geblindeerd en we gebruiken de intention-to-treat-analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder en 65 jaar of jonger met middelste derde sleutelbeenfractuur,
- Acute fractuur (minder dan 10 dagen), we zullen alle soorten midden-derde sleutelbeenfracturen opnemen (niet-verplaatste en verplaatste fracturen),
- Geen medische contra-indicatie voor voorgestelde immobilisatiemethoden,
- Begrip van de Portugese taal en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische fractuur,
- Open breuk,
- Neurovasculair letsel bij lichamelijk onderzoek,
- Bijbehorend hoofdletsel (Glasgow Coma Scale-score van <12),
- Ipsilaterale fracturen en/of ontwrichting van de bovenste ledematen (behalve hand en vingers),
- Geschiedenis van bevroren schouder,
- Eerdere ziekte in de ledemaat die de resultaten zou kunnen beïnvloeden (bijv. Reumatoïde artritis),
- Onvermogen om te voldoen aan de follow-up (onvermogen om formulieren te lezen of in te vullen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: een standaard armsling
Groep 1: de orthopedisch chirurg legt een standaard armsling aan die vier weken wordt gebruikt; Gedurende deze weken worden de deelnemers echter aangemoedigd om de mitella weg te doen als hun pijn is verdwenen.
Na vier weken worden dezelfde oriëntaties van groep 1 aan deze groep gedaan.
|
Gesloten reductie (het opnieuw uitlijnen van de fractuurfragmenten) zal niet worden uitgevoerd omdat de verkleinde positie praktisch onmogelijk te handhaven is.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: een verband in de vorm van een acht
Groep 2: er wordt vier weken lang een achtvormig verband gebruikt, en elke week komen de deelnemers terug om de immobilisatie te controleren en bij te stellen.
Op deze manier kan de dominante hand vrij blijven en worden eenvoudige activiteiten toegestaan (schrijven, toetsenborden en andere).
Na vier weken worden deelnemers aangemoedigd om het verband weg te gooien, maar belasting is niet toegestaan vóór ossale consolidatie (ongeveer 10 weken).
|
Gesloten reductie (het opnieuw uitlijnen van de fractuurfragmenten) zal niet worden uitgevoerd omdat de verkleinde positie praktisch onmogelijk te handhaven is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie of handicap wordt gemeten met DASH - Disability of the Arm, Shoulder, and Hand-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Functie of handicap zal worden gemeten door DASH - Handicap van de arm, schouder en hand vragenlijst gevalideerd en vertaald in het Portugees in Brazilië, de uiteindelijke score van de DASH-vragenlijst zal worden omgezet in een percentage via de volgende formule: Score = [Sum of antwoorden n/n - 1] X 25, waarbij n het aantal volledige antwoorden is.
De twee optionele modules worden niet gemeten.
De verkregen waarde zal recht evenredig zijn met het percentage aantasting van de ledemaatfunctie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Universiteit van Californië in Los Angeles (gewijzigd - UCLA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gewijzigde Universiteit van Californië in Los Angeles (gewijzigd - UCLA), gevalideerd en vertaald in het Portugees in Brazilië.
|
12 maanden
|
|
Pijn gemeten op een 0 tot 100 met behulp van visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pijn gemeten op een schaal van 0 tot 100 met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) (waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 de maximale pijn aangeeft).
Zoals vermeld in de literatuur, wordt een klinisch belangrijke verandering beschouwd als een verandering van 30% of meer in de pijnscore.
|
12 maanden
|
|
Falen van de behandeling gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een chirurgische ingreep heeft ondergaan of wordt overwogen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Falen van de behandeling gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een chirurgische ingreep heeft ondergaan of wordt overwogen (bijv.
symptomatische non-union of malunion met hardnekkige pijn).
Hoewel studies die patiënten met fracturen zonder verplaatsing evalueerden lage percentages van non-union rapporteerden (ongeveer 0,03%), vonden studies met patiënten met verplaatste fracturen percentages van non-union tot 15%.
Daarom verwachten we dat tussen de 5 en 10% van onze deelnemers tijdens de follow-up symptomatische non-union zal vertonen.
Patiënten die deze complicatie tijdens het vervolgonderzoek ervaren, zullen chirurgisch worden behandeld met open reductie en interne fixatie met voorgevormde vergrendelingsplaat die wordt afgeteld over het superieure oppervlak van het sleutelbeen en bottransplantatie indien nodig.
|
12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bijwerkingen gemeten door: a) Cosmetisch resultaat: perceptie van misvorming of asymmetrisch resultaat (dichotome gegevens); b) Asymptomatische non-union (d.w.z. de fractuur is radiografisch niet geheeld zonder pijn); c) Stijfheid/beperkt bewegingsbereik van de schouder (vergeleken met contralaterale zijde).
|
12 maanden
|
|
Aantallen die terugkeren naar eerdere activiteiten (werk, sport, activiteiten van het dagelijks leven), inclusief tijd om terug te keren.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantallen die terugkeren naar eerdere activiteiten (werk, sport, activiteiten van het dagelijks leven), inclusief tijd om terug te keren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario Lenza, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIAE orthopaedics
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .