Konservative intervensjoner for behandling av kragebensbrudd hos voksne
19. mars 2015 oppdatert av: Mario Lenza, Hospital Israelita Albert Einstein
Åttefigur Bandasje kontra armslynge for behandling av midtre tredje kragebensbrudd hos voksne: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: Brudd i kragebenet er vanlig og utgjør 2,6 % til 4 % av alle brudd, med en total forekomst på 36,5 til 64 per 100 000 per år.
Rundt 80 % av kragebensbrudd oppstår i den midtre tredjedelen av kragebenet.
Det er mangel på bevis for randomiserte kontrollerte studier som vurderer den beste behandlingen av disse bruddene.
Målet med denne studien er å evaluere effekten (fordel og skade) av konservative intervensjoner: åttetalsbandasje versus slynge for behandling av frakturer i midtre tredjedel av kragebenet.
Metoder/design: dette prosjektet er designet som et enkeltsenter, parallell-gruppe randomisert kontrollert studie som vil sammenligne åttetalsbandasje kontra slynge.
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 110 voksne, i alderen 18 år eller eldre, med et akutt (mindre enn 10 dager) midtre tredje kragebensbrudd.
Primære utfall vil være funksjon eller funksjonshemming målt med DASH spørreskjema; de sekundære resultatene vil være: modifisert UCLA-score smerte, behandlingssvikt, uønskede hendelser og tall som går tilbake til tidligere aktiviteter.
Dataanalyse: kjikvadrattesten vil bli brukt til å analysere resultatene av kategoriske variabler, og Student t-testen vil bli brukt til å sammenligne grupper med hensyn til de numeriske variablene.
Student t-testen brukes til å sammenligne det kliniske resultatet for hver gruppe 1, 2 og 4 uker og 6 og 12 måneder etter intervensjonen.
Signifikansnivået på 5 % (alfa = 0,05) brukes for alle statistiske tester slik at tester med en verdi på mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikante.
Diskusjon: I følge gjeldende bevis er det svært begrenset bevis fra to enkeltstudier kun angående effektiviteten av forskjellige metoder for konservative intervensjoner for behandling av kragebensbrudd.
Denne studien er en av de første randomiserte kontrollerte studiene etter CONSORT-utsagnene designet for å sammenligne to konservative metoder for behandling av kragebensbrudd (åtte i forhold til slynge).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det er flere alternativer for konservativ behandling for frakturer i midten av tredje krageben, forsøkte bare to randomiserte kontrollerte publisert på 80-tallet å bestemme effekten av ulike metoder for konservativ behandling for frakturer i midtre tredje krageben.
Dermed er det valgt et pragmatisk utprøvingsdesign da det direkte kan informere klinisk praksis; våre inklusjonskriterier vil gjenspeile variasjonen i pasientpresentasjoner som vil bli møtt av generelle ortopediske kirurger i klinisk setting.
Den nåværende utprøvingen inkluderer designegenskaper kjent for å minimere skjevhet.
Deltakerne vil bli tildelt ved hjelp av en skjult tilfeldig prosedyre, vurderinger og dataanalyse vil bli blindet og vi vil bruke intensjon-å-behandle-analysen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre og 65 år eller yngre med midtre tredje kragebensbrudd,
- Akutt brudd (mindre enn 10 dager), vi vil inkludere alle typer midtre tredje kragebensbrudd (ikke-fordrevne og forskjøvede brudd),
- Ingen medisinsk kontraindikasjon for foreslåtte immobiliseringsmetoder,
- Forståelse av portugisisk språk og skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk brudd,
- Åpent brudd,
- Nevrovaskulær skade ved fysisk undersøkelse,
- Assosiert hodeskade (Glasgow Coma Scale-score på <12),
- Ipsilaterale brudd i øvre lemmer og/eller dislokasjon (unntatt hånd og fingre),
- Historie om frossen skulder,
- Tidligere sykdom i lemmen som kan påvirke resultatene (f.eks. leddgikt),
- Manglende evne til å følge oppfølging (manglende evne til å lese eller fylle ut skjemaer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: en standard armslynge
Gruppe 1: ortopeden vil bruke en standard armslynge som skal brukes i fire uker; I løpet av disse ukene vil deltakerne imidlertid bli oppfordret til å kaste seilet når smertene har gitt seg.
Etter fire uker vil de samme orienteringene til gruppe 1 bli gjort for denne gruppen.
|
Lukket reduksjon (re-justering av fragmentene av bruddet) vil ikke bli utført fordi den reduserte posisjonen er praktisk talt umulig å opprettholde.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: en åttefigur bandasje
Gruppe 2: en åttefigursbandasje skal brukes i fire uker, og hver uke kommer deltakerne tilbake for å sjekke og justere immobiliseringen.
På denne måten kan den dominerende hånden forbli fri og enkle aktiviteter vil bli tillatt (skriving, tastatur og annet).
Etter fire uker vil deltakerne bli oppfordret til å kaste bandasjen, men belastningsbæring vil ikke tillates før beinkonsolidering (rundt 10 uker).
|
Lukket reduksjon (re-justering av fragmentene av bruddet) vil ikke bli utført fordi den reduserte posisjonen er praktisk talt umulig å opprettholde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon eller funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av DASH - Spørreskjema for funksjonshemming av arm, skulder og hånd
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjon eller funksjonshemming vil bli målt ved DASH - Spørreskjema for funksjonshemming av arm, skulder og hånd validert og oversatt til portugisisk i Brasil, den endelige poengsummen til DASH-spørreskjemaet vil bli konvertert til en prosentandel via følgende formel: Poengsum = [Sum av svar n/n - 1] X 25, der n er antall fullstendige svar.
De to valgfrie modulene vil ikke bli målt.
Verdien som oppnås vil være direkte proporsjonal med prosentandelen av svekkelse av lemfunksjonen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert University of California i Los Angeles (modifisert - UCLA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Modifisert University of California i Los Angeles (modifisert - UCLA), validert og oversatt til portugisisk i Brasil.
|
12 måneder
|
|
Smerte målt på 0 til 100 ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerte målt på 0 til 100 ved bruk av visuell analog skala (VAS) (med 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer maksimal smerte).
Som rapportert i litteraturen vil en klinisk viktig endring betraktes som en endring på 30 % eller mer i smertescore.
|
12 måneder
|
|
Behandlingssvikt målt ved antall deltakere som har gjennomgått eller vurderes som et kirurgisk inngrep
Tidsramme: 12 måneder
|
Behandlingssvikt målt ved antall deltakere som har gjennomgått eller blir vurdert som et kirurgisk inngrep (f.
symptomatisk ikke-forening eller malunion med uløselig smerte).
Selv om studier som evaluerte pasienter med frakturer uten forskyvning rapporterte lave forekomster av ikke-forening (omtrent 0,03%), fant studier med pasienter med fordrevne frakturer ikke-foreningsrater på opptil 15%.
Derfor forventer vi at mellom 5 og 10 % av våre deltakere kan gi symptomatisk ikke-forening under oppfølgingen.
Pasienter som opplever denne komplikasjonen under oppfølgingsstudien vil bli behandlet kirurgisk med åpen reduksjon og intern fiksering med pre-konturert låseplate tellet nedover overflaten av kragebenet og bentransplantasjon når det er nødvendig.
|
12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger målt ved: a) Kosmetisk resultat: oppfatning av deformitet eller asymmetrisk resultat (dikotome data); b) Asymptomatisk ikke-forening (dvs. bruddet har ikke leget radiografisk uten smerte); c) Stivhet/begrenset rekkevidde for skulderbevegelse (sammenlignet med kontralateral side).
|
12 måneder
|
|
Tall som går tilbake til tidligere aktiviteter (arbeid, sport, daglige aktiviteter), inkludert tid til å returnere.
Tidsramme: 12 måneder
|
Tall som går tilbake til tidligere aktiviteter (arbeid, sport, daglige aktiviteter), inkludert tid til å returnere.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Lenza, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIAE orthopaedics
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .