Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Konzervatív beavatkozások a kulcscsonttörések kezelésére felnőtteknél

2015. március 19. frissítette: Mario Lenza, Hospital Israelita Albert Einstein

Nyolc számból álló kötszer és kar heveder a középső harmadik kulcscsont-törések kezelésére felnőtteknél: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja

Háttér: A kulcscsont törése gyakori, az összes törések 2,6–4%-át teszi ki, és az összesített előfordulási gyakoriság 36,5–64/100 000/év. A kulcscsonttörések körülbelül 80%-a a kulcscsont középső harmadában következik be. Nincs bizonyíték arra, hogy véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálatokat végeznének ezeknek a töréseknek a legjobb kezelésével. Ennek a tanulmánynak a célja a konzervatív beavatkozások hatásainak (előnyök és ártalmak) értékelése: nyolcas kötés versus heveder a középső harmad kulcscsonttöréseinek kezelésére. Módszerek/tervezés: ezt a projektet egyközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, amely a nyolcas kötést és a hevedert hasonlítja össze. A kutatók célja 110, 18 éves vagy annál idősebb felnőtt toborzása, akiknek akut (10 napnál rövidebb) középső harmadik kulcscsonttörése van. Az elsődleges eredmények a DASH kérdőívvel mért funkció vagy fogyatékosság; a másodlagos kimenetelek a következők lesznek: módosított UCLA pontszám fájdalom, kezelési kudarc, nemkívánatos események és a korábbi tevékenységekhez való visszatérés száma. Adatelemzés: a khi-négyzet tesztet a kategorikus változók eredményeinek elemzésére, a Student t-próbát pedig a csoportok numerikus változók szerinti összehasonlítására használjuk. A Student t-tesztet az egyes csoportok klinikai kimenetelének összehasonlítására használják a beavatkozás után 1, 2 és 4 héttel, valamint 6 és 12 hónappal. Az 5%-os szignifikancia szintet (alfa = 0,05) minden statisztikai tesztnél alkalmazzák, így a 0,05-nél kisebb értékű teszteket statisztikailag szignifikánsnak tekintik. Megbeszélés: A jelenlegi bizonyítékok szerint nagyon korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre két egyedi vizsgálatból a kulcscsonttörések kezelésében alkalmazott konzervatív beavatkozások különböző módszereinek hatékonyságára vonatkozóan. Ez a tanulmány az egyik első randomizált, kontrollos vizsgálat a CONSORT kijelentéseit követően, amelyek célja a kulcscsonttörések kezelésének két konzervatív módszerének összehasonlítása (nyolcas szám versus heveder).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg a középső harmad kulcscsonttöréseinek konzervatív kezelésére több lehetőség is létezik, a 80-as években csak két randomizált, kontrollált tanulmány próbálta meghatározni a különböző módszerek hatását a középső harmad kulcscsonttöréseinek konzervatív kezelésére. Így pragmatikus vizsgálati tervet választottak, mivel az közvetlenül tájékoztathatja a klinikai gyakorlatot; felvételi kritériumaink tükrözik azt a változatosságot, amellyel az általános ortopéd sebészek a klinikai környezetben találkoznának a betegek megjelenésében. A jelenlegi próba olyan tervezési jellemzőket tartalmaz, amelyekről ismert, hogy minimálisra csökkentik a torzítást. A résztvevők beosztása rejtett véletlenszerű eljárással történik, az értékelések és az adatok elemzése vakok, és a kezelési szándék elemzését alkalmazzuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb és 65 éves vagy annál fiatalabb felnőttek, akiknek középső harmadának kulcscsonttörése van,
  • Akut törés (kevesebb, mint 10 nap), figyelembe vesszük a középső harmad kulcscsonttöréseinek minden típusát (nem elmozdult és elmozdult törések),
  • Nincs orvosi ellenjavallat a javasolt immobilizálási módszerekhez,
  • A portugál nyelv ismerete és írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • kóros törés,
  • Nyílt törés,
  • Neurovascularis sérülés fizikális vizsgálat során,
  • Kapcsolódó fejsérülés (a Glasgow-i kóma skála pontszáma <12),
  • Ipsilaterális felső végtag törések és/vagy elmozdulás (kivéve a kéz és az ujjak),
  • A befagyott váll története,
  • A végtag korábbi betegsége, amely befolyásolhatja az eredményeket (pl. rheumatoid arthritis),
  • Képtelenség betartani a nyomon követést (az űrlapokat nem tudja elolvasni vagy kitölteni).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport: szabványos karheveder
1. csoport: az ortopéd sebész szabványos karkötőt alkalmaz, amelyet négy hétig használnak; azonban ezekben a hetekben a résztvevőket arra biztatják, hogy dobják el a hevedert, amikor a fájdalom enyhült. Négy hét elteltével az 1. csoport azonos orientációit végezzük ezzel a csoporttal.
Egyéb: szabványos karheveder
A zárt redukciót (a törés töredékeinek visszaállítását) nem hajtjuk végre, mert a redukált helyzetet gyakorlatilag lehetetlen fenntartani.
Aktív összehasonlító: 2. csoport: nyolcas kötés
2. csoport: négy hétig nyolcas kötést használnak, és minden héten visszajönnek a résztvevők ellenőrizni és beállítani az immobilizációt. Ily módon a domináns kéz szabad maradhat, és lehetővé válik az egyszerű tevékenységek (írás, billentyűzet és egyéb). Négy hét elteltével a résztvevőket arra biztatják, hogy dobják el a kötést, de a csontszilárdulás előtt (körülbelül 10 hét) a teherviselés nem megengedett.
Egyéb: egy nyolcas kötést
A zárt redukciót (a törés töredékeinek visszaállítását) nem hajtjuk végre, mert a redukált helyzetet gyakorlatilag lehetetlen fenntartani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkciót vagy a fogyatékosságot a DASH – a kar, váll és kéz fogyatékossága – kérdőíve méri.
Időkeret: 12 hónap
A funkciót vagy a fogyatékosságot a DASH – A kar, váll és kéz fogyatékossága kérdőíve hitelesítette és portugálra fordította Brazíliában, a DASH-kérdőív végső pontszámát százalékra számítják át a következő képlettel: Pontozás = [Összeg válaszok n/n - 1] X 25, ahol n a teljes válaszok száma. A két opcionális modul nem kerül mérésre. A kapott érték egyenesen arányos a végtagfunkció károsodásának százalékos arányával.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Kaliforniai Egyetem Los Angelesben (módosítva – UCLA)
Időkeret: 12 hónap
Módosított Kaliforniai Egyetem Los Angelesben (módosítva – UCLA), validálva és portugálra lefordítva Brazíliában.
12 hónap
A fájdalom 0 és 100 között mérve vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: 12 hónap
A fájdalom 0 és 100 között mérve vizuális analóg skála (VAS) segítségével (a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a maximális fájdalmat jelzi). Amint az irodalomban beszámoltak róla, klinikailag fontos változást a fájdalompontszám 30%-os vagy annál nagyobb változásaként tekintenek.
12 hónap
A kezelés sikertelensége a sebészeti beavatkozáson átesett vagy a kezelés alatt álló résztvevők számával mérve
Időkeret: 12 hónap
A kezelés sikertelensége azon résztvevők számával mérve, akik műtéten estek át, vagy akiket sebészeti beavatkozáson fontolgatnak (pl. tünetekkel járó nem egyesülés vagy malunion kezelhetetlen fájdalommal). Bár az elmozdulás nélküli törésekben szenvedő betegeket értékelő vizsgálatok alacsony törési arányt (körülbelül 0,03%) számoltak be, az elmozdult törésű betegekkel végzett vizsgálatok akár 15%-ot is elértek. Ezért arra számítunk, hogy résztvevőink 5-10%-a tüneti nem egyesülhet a követés során. Azokat a betegeket, akiknél ezt a szövődményt az utókövetési vizsgálat során tapasztalják, sebészi kezelésben részesítik nyitott redukcióval és belső rögzítéssel a kulcscsont felső felületén lefelé számolva előre kontúrozott zárólemezzel és szükség esetén csontátültetéssel.
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
A következőkkel mért nemkívánatos események: a) Kozmetikai eredmény: deformitás vagy aszimmetrikus eredmény észlelése (dichotóm adatok); b) Tünetmentes, nem egyesülés (azaz a törés nem gyógyult be radiográfiailag fájdalom nélkül); c) Merevség/a váll mozgási tartományának korlátozottsága (az ellenoldali oldalhoz képest).
12 hónap
A korábbi tevékenységekhez (munka, sport, mindennapi tevékenységek) visszatérő számok, beleértve a visszatérés idejét.
Időkeret: 12 hónap
A korábbi tevékenységekhez (munka, sport, mindennapi tevékenységek) visszatérő számok, beleértve a visszatérés idejét.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mario Lenza, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIAE orthopaedics

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kulcscsont törése

Klinikai vizsgálatok a szabványos karheveder

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel