발진티푸스 소아 면역학 연구 (NIRPS)
Chiangrai의 소아 스크럽 발진티푸스의 자연 면역 반응
이것은 N-Thailand의 Chiangrai Prachanukroh 병원에서 모집된 환자의 쯔쯔가무시증에 대한 자연 면역 반응에 대한 관찰 연구입니다. 양성 IgM 신속 진단 검사를 받은 발열 환자는 발진 티푸스에 대한 신체 반응에 대한 이해를 개선하기 위한 연구에 참여하기 원하는지 질문을 받게 됩니다. 기준선(병원에 제출한 날), 병원에서 2주 후, 기준선 후 12주 후 클리닉 방문 및 1년 후 각 참가자("STP", n=60)로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 임상 프리젠테이션 및 재발에 대한 데이터가 기록됩니다. 통제 대상은 Prachanukroh 병원의 캡션 영역에 있는 시골 마을에서 티푸스에 노출된 환자입니다("STE", n=80; 약. 어린이 40명 및 성인 40명), 방콕 출신의 건강한 성인 헌혈자("STH" n=30) - 이들 피험자는 하나의 단일 혈액 샘플에 등록됩니다. 연구팀은 또한 등록 당일 STP 그룹에서 가피 면봉 표본과 비침습적 암각피 표본을 수집할 예정입니다.
자금 제공자: Li Ka Shing Foundation [Grant C13004]
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
o 급성 쯔쯔가무시병에 걸린 젊은 환자의 체액 반응뿐만 아니라 기억 및 작동 T 세포 반응을 측정 및 특성화하고 이들을 비교하기 위해 이러한 급성 반응을 2, 12세에 동일한 개인의 회복기 반응과 비교합니다. 그리고 52주 후 발진티푸스에 노출된 컨트롤과 건강한 컨트롤을 스크럽합니다.
보조 목표:
- 쯔쯔가무시병 발병률이 높은 농촌 지역에서 수집한 인간 샘플을 사용하여 ELISpot 및 유세포 분석기 기반 면역학 분석을 확립합니다.
- 발병률이 높은 지역에서 소아 쯔쯔가무시증에 대한 전향적 코호트 연구 설정
연구 장소 및 인구에 대한 설명 N-Thailand의 Chiangrai 지방에 있는 Chiangrai Prachanukroh 병원은 이 연구에 이상적으로 적합합니다. 우리는 이전에 완료한 다년간의 발열 연구와 현지 선임 의사, 직원 및 병원 기반 실험실과의 훌륭한 관계로 인해 잘 구축된 협력 관계를 유지하고 있습니다. 감염병 병동에 입원하는 쯔쯔가무시증 환자 비율이 매우 높고 최근 병원 시설 내에 MORU(Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit) 위성 실험실이 설립되어 이 연구 장소가 독특하고 이 연구를 수행하는 데 매우 적합합니다. 프로젝트. 이 연구는 백신 시험을 위한 면역원성 모니터링 현장 사이트를 향한 Chiangrai 연구 사이트 개발의 장기 목표에 크게 기여할 것입니다.
발진티푸스' 환자(STP)는 쯔쯔가무시증으로 인한 급성 입원 기간 동안 Prachanukroh 병원의 ID 및/또는 소아과 병동에서 모집된 열이 있는 어린이로, 위에서 설명한 대로 후속 조치를 취했습니다.
발진티푸스 '노출' 코호트(STE)는 발진티푸스가 흔한 질병으로 보고된 지역의 두 마을에서 모집된 어린이와 성인으로 구성됩니다. 이 코호트는 쯔쯔가무시증과의 이전 접촉 위험이 높고 과거에 무증상 또는 준임상 감염이 있었는지 여부는 알 수 없지만 세포 및/또는 체액성 면역과 관련하여 어떤 형태의 면역 기억이 존재할 것으로 예상됩니다. 이 과목의 상당 부분.
건강한 쯔쯔가무시병 나이브 대조군(STH)은 원칙적으로 노출되지 않은 면역 반응을 이전에 노출된 및/또는 급성 세포 반응과 비교하는 것이기 때문에 반드시 어린이를 포함할 필요는 없습니다. 따라서 '건강한 코호트'는 MORU 직원 및/또는 방콕의 열대 의학 학부에서 모집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Chiang Rai, 태국
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
쯔쯔가무시증 환자(STP) 코호트 포함 기준
- 연령 >6개월 ~ ≤18세(STP는 소아과로만 구성됨)
- 쯔쯔가무시증 신속검사 양성 (SDm Standard Diagnostics RDT, 한국)
- O. tsutsugamushi PCR-양성(연구 시작 시 PCR 기능을 사용할 수 있는 경우)
- 병원에 입원한 지 14일 이내의 발열
- 연구 참여 의향 및 환자로부터 이전에 얻은 서면 동의서 및 환자의 부모, 보호자 또는 대리인으로부터 얻은 서면 동의서
발진티푸스 노출(STE) 코호트 포함 기준
- 연령 >6개월~≤18세 및 연령 >18세(STE는 소아과 및 성인으로 구성됨)
- 신속 진단 검사, 혈청 검사 및/또는 PCR 양성(2년 이상 전)으로 정의된 발진티푸스의 과거 진단 또는 이전 노출 위험이 높은 풍토병 지역에 거주.
- 현재 건강하고 건강한
- 연구 참여 의향 및 환자로부터 이전에 얻은 서면 동의서 및 환자의 부모, 보호자 또는 대리인으로부터 얻은 서면 동의서
쯔쯔가무시병 건강(STH) 코호트 포함 기준
- 연령 >18세(STH는 성인으로만 구성됨)
- 현재 건강하며 병원 전문가의 감독이 필요한 의학적 문제는 없습니다.
- 연구 참여 의향 및 이전에 얻은 서면 동의서
- 최근 2년 이상 방콕에 거주
제외 기준:
쯔쯔가무시증 환자(STP) 코호트 제외 기준:
- 현재 결핵 또는 ≤ 6개월 내 결핵 치료(Orientia-효과적인 항균제 포함)
- 기록된 HIV 감염, 스테로이드 사용, 화학요법, 기타 면역억제 요법 또는 스테로이드를 포함하는 약초 요법 및/또는 임신
발진티푸스 노출(STE) 코호트 제외 기준:
- 37.5°C 이상의 열 또는 항생제가 필요한 감염(결핵 포함)을 포함하여 채혈 당시 심각한 급성 병발 질환
- 기록된 HIV 감염, 스테로이드 사용, 화학요법, 기타 면역억제 요법 또는 스테로이드를 포함하는 약초 요법 및/또는 임신
쯔쯔가무시병 건강(STH) 코호트 제외 기준:
- 발진티푸스의 이전 병력
- 37.5°C 이상의 열 또는 항생제가 필요한 감염(결핵 포함)을 포함하여 채혈 당시 심각한 급성 병발 질환
- 기록된 HIV 감염, 스테로이드 사용, 화학요법, 기타 면역억제 요법 또는 스테로이드를 포함하는 약초 요법 및/또는 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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STP
쯔쯔가무시증 환자(STP, n=60) 코호트.
기준선(병원에 내원한 날), 병원에서 2주 후, 기준선 후 12주 후 클리닉 방문 및 1년 후 혈액 샘플을 수집합니다.
임상 프리젠테이션 및 재발에 대한 데이터가 기록됩니다.
등록 당일 STP 그룹에서 가피 면봉 표본과 비침습적 암각 표본도 수집합니다.
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기준선(병원 내원일), 2주, 12주 및 1년 후.
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STE
발진티푸스 노출(STE, n=80) 코호트.
단일 혈액 샘플 수집.
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입학 당일
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STH
스크럽 티푸스 건강(STH, n=30) 코호트.
단일 혈액 샘플 수집
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입학 당일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Orientia tsutsugamushi에 대한 세포 면역 반응
기간: 2 년
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면역 세포 표현형 및 이펙터, 기억 및 조절 T 세포 기능의 정량화를 기반으로 Orientia tsutsugamushi에 대한 세포 면역 반응을 특성화합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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쯔쯔가무시증 감염 중 T 세포 하위 집합
기간: 2 년
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급성 쯔쯔가무시병 진행 중 세포사멸에 의해 영향을 받는 T 세포 하위 집합의 확인.
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2 년
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쯔쯔가무시증 감염 중 항체 이소형
기간: 2 년
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자연 쯔쯔가무시증 감염과 관련된 항체 이소형 및 동역학의 결정.
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2 년
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Orientia tsutsugamushi에 대한 적응 면역 반응
기간: 2 년
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4개의 Orientia 항원(전세포 항원, 56kDa, 47kDa 및 scaC)을 사용하여 백만 개의 말초 혈액 단핵 세포(SFC/106PBMC)당 반점 형성 세포에서 체외 인터페론-감마 ELISPOT에 의해 측정된 Orientia tsutsugamushi에 대한 적응 면역 반응의 특성화 급성 질환 샘플 및 장기 추적 관찰.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr.Daniel Paris, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MICRO1402
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