Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scrub Tyfus pædiatrisk immunologisk undersøgelse (NIRPS)

18. september 2018 opdateret af: University of Oxford

Den naturlige immunrespons i pædiatrisk scrub tyfus i Chiangrai

Dette er en observationsundersøgelse af det naturlige immunrespons på krattyfus hos patienter rekrutteret fra Chiangrai Prachanukroh Hospital, N-Thailand. Feberpatienter med en positiv IgM hurtig diagnostisk test vil blive spurgt, om de ønsker at deltage i en undersøgelse for at forbedre forståelsen af, hvordan kroppen reagerer på krattyfus. Blodprøver vil blive indsamlet fra hver deltager ("STP", n=60) ved baseline (dagen for præsentation på hospitalet), 2 uger senere på hospitalet, 12 uger efter baseline ved klinikbesøget og 1 år senere. Data om klinisk præsentation og tilbagefald vil blive registreret. Kontrolpersoner er patienter, der er eksponeret for krattyfus, fra en landlig landsby i billedtekstområdet på Prachanukroh Hospital ("STE", n=80; ca. 40 børn og 40 voksne) og raske voksne bloddonorer fra Bangkok ("STH" n=30) - disse forsøgspersoner vil blive tilmeldt en enkelt blodprøve. Undersøgelsesteamet vil også indsamle skorpeprøver fra STP-gruppen og en ikke-invasiv prøve af den mørke skorpe på indskrivningsdagen.

Finansiør: Li Ka Shing Foundation [Grant C13004]

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

o At måle og karakterisere hukommelses- og effektor-T-celle-responser, samt humorale respons hos unge patienter med akut scrub-tyfus og sammenligne disse Disse akutte responser vil blive sammenlignet med responser i rekonvalescensfasen hos de samme individer ved 2, 12. og 52 uger senere, samt at skrubbe tyfus-eksponerede kontroller og til raske kontroller.

Sekundære mål:

  • At etablere ELISpot- og flowcytometerbaserede immunologiske assays ved hjælp af humane prøver indsamlet i landdistrikter med høj krattyfus-endemiitet.
  • At opsætte en prospektiv kohorteundersøgelse af pædiatrisk krattyfus i et område med høj endemicitet

Beskrivelse af undersøgelsessteder og befolkning Chiangrai Prachanukroh Hospital i Chiangrai-provinsen, N-Thailand er ideelt egnet til denne undersøgelse. Vi har et veletableret samarbejde, grundet et tidligere gennemført flerårigt feberstudie og et fremragende forhold til lokale overlæger, personale og det hospitalsbaserede laboratorium. Der er et meget højt antal tilfælde af krattyfus indlagt på afdelingen for infektionssygdomme og den nylige etablering af et MORU (Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit) satellitlaboratorium inden for hospitalsfaciliteterne, gør dette studiested unikt og særdeles velegnet til at udføre denne forskning projekt. Denne undersøgelse vil bidrage væsentligt til det langsigtede mål om at udvikle Chiangrai-undersøgelsesstedet til et immunogenicitetsovervågningsfelt for vaccineforsøg.

'Scrub tyfus'-patienterne (STP) er febrile børn, der rekrutteres fra ID- og/eller pædiatriske afdelinger på Prachanukroh hospital under en akut indlæggelse på grund af scrub-tyfus, og fulgt op som beskrevet ovenfor.

Den "udsatte" krattyfus-kohorte (STE) vil bestå af børn og voksne rekrutteret fra to landsbyer i et område, hvor krattyfus er rapporteret som en almindelig sygdom. Denne kohorte har en høj risiko for tidligere kontakt med krattyfus, og det er uvist, om de har haft en asymptomatisk eller subklinisk infektion tidligere, men vi forventer tilstedeværelsen af ​​en form for immunhukommelse vedrørende cellulær og/eller humoral immunitet i en stor del af disse fag.

Den sunde scrub tyfus naive kontrolgruppe (STH) behøver ikke nødvendigvis at omfatte børn, da princippet er at sammenligne et ikke-eksponeret immunrespons med tidligere eksponerede og/eller akutte cellulære responser. Den 'Sunde Kohorte' vil således blive rekrutteret fra personalet på MORU og/eller Det Tropemedicinske Fakultet i Bangkok.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfælde: Mandlige og kvindelige patienter ≤ 18 år med akut krattyfus (n=60). Kontrolelementer: personer udsat for krattyfus (ca. 40 børn og 40 voksne fra Chiangrai, i alt n=80) fortrinsvis alderssvarende, sunde og ikke-febrile, og sunde voksne scrub-tyfus-naive kontroller fra Bangkok (n=30), i alt n=170.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skrubtyfuspatienter (STP) Inklusionskriterier for kohorte

  • Alder >6 måneder til ≤18 år (STP består kun af pædiatri)
  • Scrub Typhus Rapid test positivitet (SDm Standard Diagnostics RDT, Korea)
  • O. tsutsugamushi PCR-positivitet (hvis PCR-kapacitet er tilgængelig ved starten af ​​undersøgelsen)
  • Feber i ≤ 14 dage efter præsentation på hospitalet
  • Vilje til at deltage i undersøgelsen og skriftligt informeret samtykke, der tidligere er opnået fra patienten, og skriftligt informeret samtykke indhentet fra patientens forælder(e), værge(r) eller repræsentant(er)

Skrub Tyfus Exposed (STE) Kohorte inklusionskriterier

  • Alder >6 måneder til ≤18 år og alder >18 år (STE består af pædiatri og voksen)
  • Historisk diagnose af krattyfus, som defineret ved hurtig diagnostisk test, serologi og/eller PCR-positivitet (mere end 2 år siden), eller bor i et endemisk område med høj risiko for tidligere eksponering.
  • Lige nu frisk og rask
  • Vilje til at deltage i undersøgelsen og skriftligt informeret samtykke, der tidligere er opnået fra patienten, og skriftligt informeret samtykke indhentet fra patientens forælder(e), værge(r) eller repræsentant(er)

Skrub Tyfus sund (STH) Inklusionskriterier for kohorter

  • Alder >18 år (STH består kun af voksne)
  • I øjeblikket er der ingen medicinske problemer, der kræver overvågning af hospitalsspecialister
  • Vilje til at deltage i undersøgelsen og skriftligt informeret samtykke tidligere opnået
  • Har boet i Bangkok i mindst de 2 seneste år

Ekskluderingskriterier:

Skrubtyfuspatienter (STP) Kohorteeksklusionskriterier:

  • Nuværende TB- eller TB-behandling om ≤ 6 måneder (indeholder Orientia-effektivt antimikrobielt middel)
  • Dokumenteret HIV-infektion, brug af steroider, kemoterapi, anden immunsuppressiv behandling eller naturlægemidler indeholdende steroider og/eller graviditet

Eksklusionskriterier for scrub tyfus (STE) kohorte:

  • Betydelig akut interkurrent sygdom på tidspunktet for blodprøvetagning, inklusive feber >37,5°C eller infektion (inklusive TB), der kræver antibiotika
  • Dokumenteret HIV-infektion, brug af steroider, kemoterapi, anden immunsuppressiv behandling eller naturlægemidler indeholdende steroider og/eller graviditet

Eksklusionskriterier for scrub tyfus sunde (STH) kohorter:

  • Tidligere historie om krattyfus
  • Betydelig akut interkurrent sygdom på tidspunktet for blodprøvetagning, inklusive feber >37,5°C eller infektion (inklusive TB), der kræver antibiotika
  • Dokumenteret HIV-infektion, brug af steroider, kemoterapi, anden immunsuppressiv behandling eller naturlægemidler indeholdende steroider og/eller graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
STP
Skrubtyfuspatienter (STP, n=60) kohorte. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline (dagen for præsentation på hospitalet), 2 uger senere på hospitalet, 12 uger efter baseline ved klinikbesøget og 1 år senere. Data om klinisk præsentation og tilbagefald vil blive registreret. Eschar-podningsprøver og en ikke-invasiv prøve af den mørke skorpe vil også blive indsamlet fra STP-gruppen på tilmeldingsdagen.
Procedure: Multiblodsamlinger
Ved baseline (dagen for præsentation på hospitalet), 2 uger, 12 uger og 1 år senere.
STE
Skrub Tyfus Exposed (STE, n=80) Kohorte. Indsamling af enkelt blodprøve.
Procedure: Indsamling af enkelt blod
På tilmeldingsdagen
STH
Skrub Tyfus Sund (STH, n=30) kohorte. Indsamling af enkelt blodprøve
Procedure: Indsamling af enkelt blod
På tilmeldingsdagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulært immunrespons på Orientia tsutsugamushi
Tidsramme: 2 år
Karakteriser det cellulære immunrespons på Orientia tsutsugamushi, baseret på immuncellefænotypning og kvantificering af effektor-, hukommelses- og regulatoriske T-cellefunktioner.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-celle undergrupper under scrub tyfus infektion
Tidsramme: 2 år
Identifikation af T-celle undergrupper påvirket af apoptose under forløbet af akut krattyfus.
2 år
Antistofisotyper under krattyfusinfektionen
Tidsramme: 2 år
Bestemmelse af antistofisotyperne og deres dynamik involveret i naturlig krattyfusinfektion.
2 år
Adaptivt immunrespons på Orientia tsutsugamushi
Tidsramme: 2 år
Karakterisering af det adaptive immunrespons på Orientia tsutsugamushi, målt ved ex vivo interferon-gamma ELISPOT i pletdannende celler pr. million perifere mononukleære blodceller (SFC/106PBMC), ved brug af fire Orientia-antigener (helcelleantigen, 56kDa, 47kDa i) prøver af akut sygdom og langsigtet opfølgning.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Mahidol University
Li Ka Shing Foundation
Chiangrai Prachanukroh Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr.Daniel Paris, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2015

Først opslået (SKØN)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MICRO1402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multiblodsamlinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner