Scrub Typhus Estudo de Imunologia Pediátrica (NIRPS)
A resposta imune natural no tifo pediátrico em Chiangrai
Este é um estudo observacional da resposta imune natural ao tifo em pacientes recrutados do Chiangrai Prachanukroh Hospital, N-Tailândia. Pacientes febris com teste de diagnóstico rápido de IgM positivo serão questionados se desejam participar de um estudo para melhorar a compreensão de como o corpo responde ao tifo. Amostras de sangue serão coletadas de cada participante ("STP", n=60) no início (o dia da apresentação ao hospital), 2 semanas depois no hospital, 12 semanas após o início na consulta clínica e 1 ano depois. Dados sobre apresentação clínica e recaídas serão registrados. Os sujeitos de controle são pacientes expostos ao tifo de uma aldeia rural na área de legenda do Hospital Prachanukroh ("STE", n = 80; aprox. 40 crianças e 40 adultos) e adultos saudáveis doadores de sangue de Bangkok ("STH" n=30) - esses indivíduos serão inscritos para uma única amostra de sangue. A equipe de estudo também coletará espécimes de escara do grupo STP e um espécime não invasivo da crosta escura no dia da inscrição.
Financiador: Fundação Li Ka Shing [Concessão C13004]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
o Medir e caracterizar a memória e as respostas das células T efetoras, bem como a resposta humoral em pacientes jovens com tifo matagal agudo e comparar essas respostas agudas serão comparadas com as respostas na fase convalescente dos mesmos indivíduos em 2, 12 e 52 semanas depois, bem como para esfregar controles expostos ao tifo e controles saudáveis.
Objetivos Secundários:
- Estabelecer ensaios imunológicos baseados em ELISpot e citômetro de fluxo usando amostras humanas coletadas em áreas rurais de alta endemicidade de tifo do matagal.
- Estabelecer um estudo de coorte prospectivo de tifo pediátrico em uma região de alta endemicidade
Descrição dos locais de estudo e da população O Hospital Chiangrai Prachanukroh na província de Chiangrai, N-Tailândia é ideal para este estudo. Temos uma colaboração bem estabelecida, devido a um estudo de febre plurianual previamente concluído e um excelente relacionamento com médicos seniores locais, funcionários e o laboratório do hospital. Há uma taxa muito alta de casos de tifo silvestre admitidos na ala de doenças infecciosas e o recente estabelecimento de um laboratório satélite MORU (Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit) dentro das instalações hospitalares, tornam este local de estudo único e altamente adequado para a realização desta pesquisa projeto. Este estudo contribuirá significativamente para o objetivo de longo prazo de desenvolver o local de estudo de Chiangrai para um local de campo de monitoramento de imunogenicidade para testes de vacinas.
Os pacientes de 'scrub tifo' (STP) são crianças febris recrutadas do ID e/ou enfermarias pediátricas no hospital Prachanukroh durante uma hospitalização aguda devido a esfrega tifo, e acompanhadas conforme descrito acima.
A coorte 'exposta' ao tifo do matagal (STE) consistirá de crianças e adultos recrutados de duas aldeias em uma área onde o tifo do matagal é relatado como uma doença comum. Esta coorte tem um alto risco de contato prévio com o tifo do matagal, e não se sabe se eles tiveram uma infecção assintomática ou subclínica no passado, mas esperamos a presença de alguma forma de memória imunológica em relação à imunidade celular e/ou humoral em grande parte desses assuntos.
O grupo de controle virgem de tifo saudável (STH) não precisa necessariamente incluir crianças, pois o princípio é comparar uma resposta imune não exposta a respostas celulares agudas e/ou previamente expostas. Assim, a 'Coorte Saudável' será recrutada entre os funcionários da MORU e/ou da Faculdade de Medicina Tropical em Bangkok.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chiang Rai, Tailândia
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão da Coorte de Pacientes com Tifo Scrub (STP)
- Idade >6 meses a ≤18 anos (STP consiste apenas em pediatria)
- Positividade do teste Scrub Typhus Rapid (SDm Standard Diagnostics RDT, Coreia)
- O. tsutsugamushi PCR-positividade (se a capacidade de PCR estiver disponível no início do estudo)
- Febre em ≤ 14 dias de apresentação ao Hospital
- Vontade de participar do estudo e consentimento informado por escrito previamente obtido do paciente, e consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s), tutor(es) ou representante(s) do paciente
Scrub Typhus Exposed (STE) Critérios de inclusão de coorte
- Idade >6 meses a ≤18 anos e idade >18 anos (STE consiste em pediatria e adulto)
- Diagnóstico histórico de tifo do matagal, definido por teste de diagnóstico rápido, sorologia e/ou PCR positivo (há mais de 2 anos), ou residir em área endêmica com alto risco de exposição prévia.
- Atualmente bem e saudável
- Vontade de participar do estudo e consentimento informado por escrito previamente obtido do paciente, e consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s), tutor(es) ou representante(s) do paciente
Critérios de inclusão de coortes Scrub Typhus Healthy (STH)
- Idade > 18 anos (STH consiste apenas em adultos)
- Atualmente bem, sem problemas médicos que requeiram supervisão de um especialista hospitalar
- Vontade de participar do estudo e consentimento informado por escrito previamente obtido
- Residindo em Bangkok por pelo menos 2 últimos anos
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão da Coorte de Pacientes com Tifo Scrub (STP):
- TB atual ou tratamento de TB em ≤ 6 meses (contém antimicrobiano eficaz com Orientia)
- Infecção por HIV documentada, uso de esteróides, quimioterapia, outra terapia imunossupressora ou remédios fitoterápicos contendo esteróides e/ou gravidez
Scrub Typhus Exposed (STE) Critérios de exclusão de coorte:
- Doença intercorrente aguda significativa no momento da coleta de sangue, incluindo febre >37,5°C ou infecção (incluindo tuberculose) que requer antibióticos
- Infecção por HIV documentada, uso de esteróides, quimioterapia, outra terapia imunossupressora ou remédios fitoterápicos contendo esteróides e/ou gravidez
Critérios de exclusão de coortes Scrub Typhus Healthy (STH):
- História prévia de tifo do matagal
- Doença intercorrente aguda significativa no momento da coleta de sangue, incluindo febre >37,5°C ou infecção (incluindo tuberculose) que requer antibióticos
- Infecção por HIV documentada, uso de esteróides, quimioterapia, outra terapia imunossupressora ou remédios fitoterápicos contendo esteróides e/ou gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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STP
Pacientes com Tifo Scrub (STP, n=60) Coorte.
Amostras de sangue serão coletadas no início (o dia da apresentação ao hospital), 2 semanas depois no hospital, 12 semanas após o início na visita clínica e 1 ano depois.
Dados sobre apresentação clínica e recaídas serão registrados.
Amostras de swab de escara e uma amostra não invasiva da crosta escura também serão coletadas do grupo STP no dia da inscrição.
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No início (o dia da apresentação ao hospital), 2 semanas, 12 semanas e 1 ano depois.
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STE
Coorte Exposta ao Tifo Scrub (STE, n=80).
Coleta única de amostra de sangue.
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No dia da inscrição
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STH
Tifo Scrub Saudável (STH, n=30) Coorte.
Coleta única de amostra de sangue
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No dia da inscrição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imune celular a Orientia tsutsugamushi
Prazo: 2 anos
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Caracterize a resposta imune celular a Orientia tsutsugamushi, com base na fenotipagem de células imunes e quantificação de funções efetoras, de memória e de células T reguladoras.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subconjuntos de células T durante a infecção por tifo
Prazo: 2 anos
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Identificação de subconjuntos de células T afetados por apoptose durante o curso do tifo agudo.
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2 anos
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Isotipos de anticorpos durante a infecção pelo tifo
Prazo: 2 anos
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Determinação dos isotipos de anticorpos e sua dinâmica envolvidos na infecção natural do tifo.
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2 anos
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Resposta imune adaptativa a Orientia tsutsugamushi
Prazo: 2 anos
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Caracterização da resposta imune adaptativa a Orientia tsutsugamushi, medida por interferon-gama ELISPOT ex vivo em células formadoras de manchas por milhão de células mononucleares de sangue periférico (SFC/106PBMC), utilizando quatro antígenos de Orientia (antígeno de célula inteira, 56kDa, 47kDa e scaC) em amostras de doença aguda e seguimento a longo prazo.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Daniel Paris, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MICRO1402
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