Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická imunologická studie křoviny tyfu (NIRPS)

18. září 2018 aktualizováno: University of Oxford

Přirozená imunitní odezva u dětského křoviny tyfus v Chiangrai

Toto je pozorovací studie přirozené imunitní odpovědi na tyfus u pacientů rekrutovaných z nemocnice Chiangrai Prachanukroh v N-Thajsku. Febrilní pacienti s pozitivním rychlým diagnostickým testem IgM budou dotázáni, zda se chtějí zúčastnit studie, která by zlepšila pochopení toho, jak tělo reaguje na tyfus. Vzorky krve budou odebírány od každého účastníka ("STP", n=60) na začátku (den prezentace do nemocnice), o 2 týdny později v nemocnici, 12 týdnů po výchozí hodnotě při návštěvě kliniky a o 1 rok později. Údaje o klinickém obrazu a relapsech budou zaznamenány. Kontrolní subjekty jsou pacienti vystaveni křupavému tyfu z venkovské vesnice v oblasti s titulky nemocnice Prachanukroh ("STE", n=80; cca. 40 dětí a 40 dospělých) a zdravých dospělých dárců krve z Bangkoku ("STH" n=30) - tito jedinci budou zařazeni do jednoho vzorku krve. Studijní tým také odebere vzorky výtěrů z eschar ze skupiny STP a neinvazivní vzorek tmavé kůry v den zařazení.

Poskytovatel: Li Ka Shing Foundation [Grant C13004]

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

o Změřit a charakterizovat paměťové a efektorové odpovědi T-buněk, stejně jako humorální odpověď u mladých pacientů s akutním tyfem a porovnat tyto akutní odpovědi budou porovnány s odpověďmi v rekonvalescentní fázi stejných jedinců ve 2., 12. a 52 týdnů později, stejně jako k drhnutí kontrol vystavených tyfu a zdravým kontrolám.

Sekundární cíle:

  • Zavést imunologické testy založené na ELISpot a průtokovém cytometru s použitím lidských vzorků odebraných ve venkovských oblastech s vysokou endemicitou tyfu.
  • Vytvořit prospektivní kohortovou studii dětského tyfu v oblasti s vysokou endemicitou

Popis studijních míst a populace Nemocnice Chiangrai Prachanukroh v provincii Chiangrai v N-Thajsku je pro tuto studii ideální. Máme dobře zavedenou spolupráci díky dříve dokončené víceleté studii horečky a vynikajícímu vztahu s místními vedoucími lékaři, personálem a laboratoří v nemocnici. Existuje velmi vysoká míra případů křupavého tyfu přijatých na infekční oddělení a nedávné zřízení satelitní laboratoře MORU (Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit) v nemocničních zařízeních činí toto studijní místo jedinečným a vysoce vhodným pro provádění tohoto výzkumu. projekt. Tato studie významně přispěje k dlouhodobému cíli rozvoje pracoviště Chiangrai směrem k místu pro monitorování imunogenicity pro testování vakcín.

Pacienti s „drsným tyfem“ (STP) jsou febrilní děti přijaté z ID a/nebo dětského oddělení v nemocnici Prachanukroh během akutní hospitalizace kvůli křupavému tyfu a sledovány, jak je popsáno výše.

Kohorta „odhalená“ křovinatému tyfu (STE) se bude skládat z dětí a dospělých rekrutovaných ze dvou vesnic v oblasti, kde je tyfus hlášený jako běžná nemoc. Tato kohorta má vysoké riziko předchozího kontaktu s křovinatým tyfem a není známo, zda měla v minulosti asymptomatickou nebo subklinickou infekci, ale očekáváme přítomnost určité formy imunitní paměti týkající se buněčné a/nebo humorální imunity velká část těchto subjektů.

Zdravá kontrolní skupina s naivním tyfusem (STH) nemusí nutně zahrnovat děti, protože principem je porovnat neexponovanou imunitní odpověď s dříve exponovanou a/nebo akutní buněčnou odpovědí. „Zdravá kohorta“ tedy bude rekrutována z personálu MORU a/nebo Fakulty tropické medicíny v Bangkoku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chiang Rai, Thajsko
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy: Muži a ženy ve věku ≤ 18 let s akutním tyfusem (n=60). Kontroly: lidé vystavení křovinatému tyfu (cca. 40 dětí a 40 dospělých z Chiangrai, celkem n=80) pokud možno věkově odpovídajících, zdravých a nefebrilních a zdravých dospělých kontrol bez tyfu z Bangkoku (n=30), celkem n=170.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do kohorty pacientů s drhným tyfem (STP).

  • Věk >6 měsíců až ≤18 let (STP se skládá pouze z pediatrie)
  • Pozitivita rychlého testu Scrub Tyfus (SDm Standard Diagnostics RDT, Korea)
  • O. tsutsugamushi PCR-pozitivita (pokud je schopnost PCR k dispozici na začátku studie)
  • Horečka za ≤ 14 dní po předložení do nemocnice
  • Ochota zúčastnit se studie a písemný informovaný souhlas dříve získaný od pacienta a písemný informovaný souhlas získaný od rodičů, opatrovníků nebo zástupců pacienta.

Kritéria pro zařazení do kohorty s křovitým tyfem Exposed (STE).

  • Věk >6 měsíců až ≤18 let a věk >18 let (STE se skládá z pediatrů a dospělých)
  • Historická diagnóza křovinatého tyfu, jak je definována rychlým diagnostickým testem, sérologií a/nebo PCR pozitivitou (před více než 2 lety), nebo žijící v endemické oblasti s vysokým rizikem předchozí expozice.
  • Aktuálně v pohodě a ve zdraví
  • Ochota zúčastnit se studie a písemný informovaný souhlas dříve získaný od pacienta a písemný informovaný souhlas získaný od rodičů, opatrovníků nebo zástupců pacienta.

Kritéria pro zařazení do kohort s drhnutím tyfu zdravým (STH).

  • Věk >18 let (STH se skládají pouze z dospělých)
  • V současné době v pořádku, žádné zdravotní problémy nevyžadují dohled specialisty v nemocnici
  • Ochota zúčastnit se studie a předem získaný písemný informovaný souhlas
  • Pobývající v Bangkoku nejméně 2 poslední poslední roky

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení kohorty pacientů s křovitým tyfem (STP):

  • Současná léčba TBC nebo TBC za ≤ 6 měsíců (obsahuje antimikrobiální látky účinné pro Orientia)
  • Zdokumentovaná infekce HIV, užívání steroidů, chemoterapie, jiná imunosupresivní léčba nebo bylinné přípravky obsahující steroidy a/nebo těhotenství

Kritéria vyloučení kohorty s křovinatým tyfem Exposed (STE):

  • Významné akutní interkurentní onemocnění v době odběru krve včetně horečky > 37,5 °C nebo infekce (včetně TBC) vyžadující antibiotika
  • Zdokumentovaná infekce HIV, užívání steroidů, chemoterapie, jiná imunosupresivní léčba nebo bylinné přípravky obsahující steroidy a/nebo těhotenství

Kritéria vyloučení kohort s křovitým tyfem Healthy (STH):

  • Předchozí historie křovinatého tyfu
  • Významné akutní interkurentní onemocnění v době odběru krve včetně horečky > 37,5 °C nebo infekce (včetně TBC) vyžadující antibiotika
  • Zdokumentovaná infekce HIV, užívání steroidů, chemoterapie, jiná imunosupresivní léčba nebo bylinné přípravky obsahující steroidy a/nebo těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
STP
Kohorta pacientů s drhným tyfem (STP, n=60). Vzorky krve budou odebírány na začátku (den předání do nemocnice), o 2 týdny později v nemocnici, 12 týdnů po výchozí hodnotě při návštěvě kliniky a o 1 rok později. Údaje o klinickém obrazu a relapsech budou zaznamenány. V den zápisu budou ze skupiny STP odebrány také vzorky výtěrů Eschar a neinvazivní vzorek tmavé kůry.
Postup: Vícenásobné odběry krve
Na začátku (den předání do nemocnice), 2 týdny, 12 týdnů a 1 rok později.
STE
Kohorta vystavená křovitému tyfu (STE, n=80). Odběr jednoho vzorku krve.
Postup: Jediný odběr krve
V den zápisu
STH
Kohorta s drhnutím tyfu zdravý (STH, n=30). Odběr jednoho vzorku krve
Postup: Jediný odběr krve
V den zápisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčná imunitní odpověď na Orientia tsutsugamushi
Časové okno: 2 roky
Charakterizujte buněčnou imunitní odpověď na Orientia tsutsugamushi, založenou na fenotypování imunitních buněk a kvantifikaci efektorových, paměťových a regulačních funkcí T buněk.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podskupiny T-buněk během infekce tyfu
Časové okno: 2 roky
Identifikace podskupin T-buněk postižených apoptózou v průběhu akutního tyfu.
2 roky
Izotypy protilátek během infekce tyfusem
Časové okno: 2 roky
Stanovení izotypů protilátek a jejich dynamiky v přirozené infekci tyfu.
2 roky
Adaptivní imunitní odpověď na Orientia tsutsugamushi
Časové okno: 2 roky
Charakterizace adaptivní imunitní odpovědi na Orientia tsutsugamushi, měřená ex vivo interferon-gama ELISPOT v buňkách tvořících skvrny na milion mononukleárních buněk periferní krve (SFC/106PBMC), pomocí čtyř antigenů Orientia (celobuněčný antigen, 56 kDa, 47 kDa a scaC) v vzorky akutního onemocnění a dlouhodobé sledování.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Mahidol University
Li Ka Shing Foundation
Chiangrai Prachanukroh Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Daniel Paris, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MICRO1402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vícenásobné odběry krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit