磨砂斑疹伤寒儿科免疫学研究 (NIRPS)
清莱小儿丛林斑疹伤寒的自然免疫反应
这是一项针对从泰国北部清莱巴查努鲁医院招募的患者对恙虫病自然免疫反应的观察性研究。 IgM 快速诊断测试呈阳性的发热患者将被询问是否愿意参加一项研究，以提高对身体对恙虫病反应的理解。 将在基线（到医院就诊当天）、住院 2 周后、基线后 12 周就诊时和 1 年后从每位参与者（“STP”，n=60）采集血样。 将记录有关临床表现和复发的数据。 对照对象是来自 Prachanukroh 医院标题区农村的恙虫病暴露患者（“STE”，n=80；约 40 名儿童和 40 名成人）和来自曼谷的健康成人献血者（“STH”n=30）——这些受试者将被纳入一份血样。 研究小组还将在入组当天收集STP组的焦痂拭子标本和黑痂的非侵入性标本。
资助者：李嘉诚基金会 [Grant C13004]
研究概览
详细说明
主要目标：
o 测量和表征年轻急性恙虫病患者的记忆和效应 T 细胞反应以及体液反应，并比较这些急性反应将与同一个体在 2、12 岁时的恢复期反应进行比较和 52 周后，以及擦洗暴露于斑疹伤寒的对照和健康对照。
次要目标：
- 使用在恙虫病高流行农村地区收集的人类样本，建立基于 ELISpot 和流式细胞仪的免疫学检测。
- 在高流行地区开展小儿恙虫病的前瞻性队列研究
研究地点和人口描述 位于泰国北部清莱省的清莱巴查努罗医院非常适合这项研究。 由于之前完成的多年发热研究以及与当地高级医生、工作人员和医院实验室的良好关系，我们建立了良好的合作关系。 传染病病房收治恙虫病病例的比例非常高，最近在医院设施内建立了 MORU（Mahidol Oxford 热带医学研究单位）卫星实验室，使该研究地点独一无二，非常适合进行这项研究项目。 这项研究将大大有助于将清莱研究中心发展成为疫苗试验的免疫原性监测现场的长期目标。
“恙虫病”患者 (STP) 是在因恙虫病急性住院期间从 Prachanukroh 医院的 ID 和/或儿科病房招募的发热儿童，并如上所述进行随访。
恙虫病“暴露”队列 (STE) 将由从恙虫病被报告为常见疾病的地区的两个村庄招募的儿童和成人组成。 该队列之前接触过恙虫病的风险很高，并且不知道他们过去是否有过无症状或亚临床感染，但我们预计在细胞和/或体液免疫方面存在某种形式的免疫记忆这些科目的很大一部分。
健康的恙虫病幼稚对照组 (STH) 不一定需要包括儿童，因为原则是将未暴露的免疫反应与先前暴露的和/或急性细胞反应进行比较。 因此，“健康队列”将从 MORU 和/或曼谷热带医学院的工作人员中招募。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Chiang Rai、泰国
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
丛林斑疹伤寒患者 (STP) 队列纳入标准
- 年龄 >6 个月至 ≤18 岁（STP 仅包括儿科）
- Scrub 斑疹伤寒快速检测阳性（SDm Standard Diagnostics RDT，韩国）
- O.恙虫病 PCR 阳性（如果在研究开始时具有 PCR 能力）
- 到医院就诊后 14 天内发烧
- 参与研究的意愿和先前从患者那里获得的书面知情同意书，以及从患者父母、监护人或代表那里获得的书面知情同意书
斑疹伤寒暴露 (STE) 队列纳入标准
- 年龄>6个月至≤18岁和年龄>18岁（STE包括儿科和成人）
- 恙虫病的历史诊断，根据快速诊断测试、血清学和/或 PCR 阳性（超过 2 年之前）定义，或居住在先前接触风险高的流行区。
- 目前身体健康
- 参与研究的意愿和先前从患者那里获得的书面知情同意书，以及从患者父母、监护人或代表那里获得的书面知情同意书
磨砂斑疹伤寒健康 (STH) 队列纳入标准
- 年龄 >18 岁（STH 仅包括成人）
- 目前状况良好，没有需要医院专科医生监督的医疗问题
- 参与研究的意愿和先前获得的书面知情同意书
- 过去至少两年在曼谷居住
排除标准：
丛林斑疹伤寒患者 (STP) 队列排除标准：
- 当前 TB 或 TB 治疗 ≤ 6 个月（包含 Orientia 有效的抗菌剂）
- 记录在案的 HIV 感染、使用类固醇、化疗、其他免疫抑制疗法或含有类固醇的草药和/或怀孕
暴露斑疹伤寒 (STE) 队列排除标准：
- 抽血时出现严重的急性并发疾病，包括发烧 >37.5°C 或需要抗生素的感染（包括结核病）
- 记录在案的 HIV 感染、使用类固醇、化疗、其他免疫抑制疗法或含有类固醇的草药和/或怀孕
磨砂斑疹伤寒健康 (STH) 队列排除标准：
- 恙虫病既往史
- 抽血时出现严重的急性并发疾病，包括发烧 >37.5°C 或需要抗生素的感染（包括结核病）
- 记录在案的 HIV 感染、使用类固醇、化疗、其他免疫抑制疗法或含有类固醇的草药和/或怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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直通车
磨砂斑疹伤寒患者 (STP, n=60) 队列。
血样将在基线（就诊当天）、住院 2 周后、基线后 12 周就诊时和 1 年后采集。
将记录有关临床表现和复发的数据。
还将在入组当天从 STP 组收集焦痂拭子标本和黑壳的非侵入性标本。
|
在基线（就诊当天）、2 周、12 周和 1 年后。
|
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STE
斑疹伤寒暴露者 (STE, n=80) 队列。
单次血样采集。
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入学当天
|
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STH
擦洗斑疹伤寒健康 (STH, n=30) 队列。
单次血样采集
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入学当天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对恙虫病东方体的细胞免疫反应
大体时间：2年
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基于免疫细胞表型分析和效应、记忆和调节 T 细胞功能的定量，表征对恙虫病东方体的细胞免疫反应。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恙虫病感染期间的 T 细胞亚群
大体时间：2年
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鉴定急性恙虫病过程中受细胞凋亡影响的 T 细胞亚群。
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2年
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恙虫病感染期间的抗体同种型
大体时间：2年
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确定与自然恙虫病感染有关的抗体同种型及其动力学。
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2年
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对恙虫病东方体的适应性免疫反应
大体时间：2年
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对恙虫病东方体的适应性免疫反应的表征，通过体外干扰素-γ ELISPOT 在每百万外周血单核细胞 (SFC/106PBMC) 的斑点形成细胞中测量，使用四种东方体抗原（全细胞抗原、56kDa、47kDa 和 scaC）急性疾病样本和长期随访。
|
2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr.Daniel Paris, MD、Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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