このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

発疹チフス小児免疫学研究 (NIRPS)

2018年9月18日 更新者：University of Oxford

チェンライの小児スクラブ発疹チフスにおける自然な免疫反応

これは、タイ北部のチェンライ プラチャヌクロ病院から募集された患者における発疹チフスに対する自然免疫応答の観察研究です。 IgM迅速診断検査で陽性の熱性患者は、体が発疹チフスにどのように反応するかについての理解を深めるための研究に参加したいかどうか尋ねられます. 血液サンプルは、各参加者 (「STP」、n = 60) からベースライン (病院へのプレゼンテーションの日)、2 週間後の病院、ベースラインの 12 週間後のクリニック訪問時、および 1 年後に収集されます。 臨床症状および再発に関するデータが記録されます。 対照被験者は、プラチャヌクロ病院のキャプション エリアにある田舎の村のスクラブチフスにさらされた患者です (「STE」、n=80、約 40 人の子供と 40 人の大人)、およびバンコクからの健康な成人の献血者 (「STH」 n=30) - これらの被験者は、1 つの血液サンプルに登録されます。 研究チームはまた、STPグループから痂皮スワブ標本を収集し、登録日に黒皮の非侵襲的標本を収集します。

資金提供者: Li Ka Shing Foundation [Grant C13004]

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

o 急性発疹チフスの若年患者における記憶およびエフェクター T 細胞応答、ならびに体液性応答を測定および特徴付け、これらの急性応答を 2、12 で同じ個人の回復期の応答と比較します。および 52 週間後、発疹チフスにさらされたコントロールと健康なコントロールをスクラブします。

副次的な目的:

  • 発疹チフスが蔓延している農村地域で収集されたヒトサンプルを使用して、ELISpot およびフローサイトメーターベースの免疫アッセイを確立する。
  • 風土病の高い地域における小児スクラブチフスの前向きコホート研究を設定する

調査場所と人口の説明 北タイのチェンライ県にあるチェンライ プラチャヌクロ病院は、この調査に最適です。 以前に完了した複数年にわたる発熱研究と、地元の上級医師、スタッフ、および病院を拠点とする研究所との優れた関係により、私たちは十分に確立された協力関係を築いています。 感染症病棟に入院する発疹チフス患者の割合が非常に高く、病院施設内に MORU (Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit) サテライト ラボが最近設立されたため、この研究サイトはユニークであり、この研究を行うのに非常に適しています。計画。 この研究は、ワクチン試験のための免疫原性モニタリングフィールドサイトに向けてチェンライ研究サイトを開発するという長期的な目標に大きく貢献します。

「発疹チフス」患者 (STP) は、発疹チフスによる急性入院中に Prachanukroh 病院の ID 病棟および/または小児科病棟から募集された発熱性の子供であり、上記のようにフォローアップされています。

発疹チフス「暴露」コホート (STE) は、発疹チフスが一般的な疾患として報告されている地域の 2 つの村から募集された子供と大人で構成されます。 このコホートは発疹チフスとの以前の接触のリスクが高く、過去に無症候性または無症状の感染があったかどうかは不明ですが、細胞性および/または体液性免疫に関する何らかの形の免疫記憶の存在が予想されますこれらの科目の大部分。

健康な発疹チフス ナイーブ コントロール グループ (STH) は、必ずしも子供を含める必要はありません。これは、原則として、曝露されていない免疫応答を以前に曝露されたおよび/または急性の細胞応答と比較するためです。 したがって、「健康コホート」は、MORU および/またはバンコクの熱帯医学部のスタッフから募集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

170

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Chiang Rai、タイ
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症例: 18 歳以下の急性発疹チフスの男女患者 (n=60)。 対照：発疹チフスにさらされた人々（約 チェンライからの 40 人の子供と 40 人の大人、合計 n = 80) 好ましくは年齢が一致し、健康で熱がなく、バンコクからのスクラブ発疹チフス未経験の健康な成人コントロール (n = 30)、合計 n = 170。

説明

包含基準:

発疹チフス患者 (STP) コホートの選択基準

  • 年齢 > 6 ヶ月から ≤ 18 歳 (STP は小児科のみで構成されます)
  • Scrub typhus Rapid テスト陽性 (SDm Standard Diagnostics RDT、韓国)
  • O.ツツガムシ PCR陽性（研究開始までにPCR能力が利用可能である場合）
  • -病院への提示から14日以内の発熱
  • -研究に参加する意欲と、以前に患者から取得した書面によるインフォームドコンセント、および患者の親、保護者、または代理人から取得した書面によるインフォームドコンセント

Scrub typhus Exposed (STE) コホートの選択基準

  • -年齢> 6か月から≤18歳および年齢> 18歳（STEは小児科と成人で構成されています）
  • -迅速な診断テスト、血清学および/またはPCR陽性（2年以上前）によって定義される発疹チフスの歴史的診断、または以前の曝露のリスクが高い風土病地域に住んでいる。
  • 現在元気で健康です
  • -研究に参加する意欲と、以前に患者から取得した書面によるインフォームドコンセント、および患者の親、保護者、または代理人から取得した書面によるインフォームドコンセント

Scrub typhus Healthy (STH) コホートの選択基準

  • 年齢 > 18 歳 (STH は成人のみで構成)
  • 現在健康で、病院の専門家の監督を必要とする医学的問題はありません
  • -研究に参加する意欲と、以前に取得した書面によるインフォームドコンセント
  • 過去 2 年以上バンコクに居住している

除外基準:

発疹チフス患者 (STP) コホート除外基準:

  • -現在の結核または6か月以内の結核治療（オリエンティア効果のある抗菌剤を含む）
  • 文書化されたHIV感染、ステロイドの使用、化学療法、その他の免疫抑制療法またはステロイドを含む薬草療法および/または妊娠

Scrub typhus Exposed (STE) コホートの除外基準:

  • -37.5°Cを超える発熱または抗生物質を必要とする感染（結核を含む）を含む採血時の重大な急性併発疾患
  • 文書化されたHIV感染、ステロイドの使用、化学療法、その他の免疫抑制療法またはステロイドを含む薬草療法および/または妊娠

Scrub typhus Healthy (STH) コホートの除外基準:

  • 発疹チフスの既往歴
  • -37.5°Cを超える発熱または抗生物質を必要とする感染（結核を含む）を含む採血時の重大な急性併発疾患
  • 文書化されたHIV感染、ステロイドの使用、化学療法、その他の免疫抑制療法またはステロイドを含む薬草療法および/または妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
STP
スクラブ発疹チフス患者 (STP、n=60) コホート。 血液サンプルは、ベースライン（病院への提示の日）、2週間後の病院、ベースラインの12週間後のクリニック訪問、および1年後に収集されます。 臨床症状および再発に関するデータが記録されます。 登録日にSTPグループから、エスカースワブ標本および暗黒皮の非侵襲的標本も収集されます。
手順：マルチ採血
ベースライン時（病院への受診日）、2 週間後、12 週間後、1 年後。
ステ
皮膚発疹チフス暴露 (STE、n=80) コホート。 単一の血液サンプル収集。
手順：シングル採血
入学当日
STH
スクラブ発疹チフスの健康な (STH、n = 30) コホート。 単一の血液サンプルの収集
手順：シングル採血
入学当日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オリエンティアツツガムシに対する細胞性免疫応答
時間枠：2年
オリエンティア ツツガムシに対する細胞性免疫応答を、免疫細胞の表現型解析とエフェクター、メモリー、制御性 T 細胞機能の定量化に基づいて特徴付けます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発疹チフス感染時の T 細胞サブセット
時間枠：2年
急性発疹チフスの経過中にアポトーシスの影響を受ける T 細胞サブセットの同定。
2年
発疹チフス感染時の抗体アイソタイプ
時間枠：2年
自然の発疹チフス感染に関与する抗体アイソタイプとそのダイナミクスの決定。
2年
ツツガムシに対する適応免疫応答
時間枠：2年
Orientia tsutsugamushi に対する適応免疫応答の特徴付け。4 つの Orientia 抗原 (全細胞抗原、56kDa、47kDa、および scaC) を使用して、末梢血単核細胞 (SFC/106PBMC) 100 万個あたりのスポット形成細胞における ex vivo インターフェロン-ガンマ ELISPOT によって測定されます。急性疾患のサンプルと長期フォローアップ。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

Mahidol University
Li Ka Shing Foundation
Chiangrai Prachanukroh Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dr.Daniel Paris, MD、Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月15日

一次修了 (実際)

2017年10月17日

研究の完了 (実際)

2017年10月17日

試験登録日

最初に提出

2015年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月18日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MICRO1402

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マルチ採血の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Portugal

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する