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Scrub Typhus Pediatric Immunology Study (NIRPS)

18 settembre 2018 aggiornato da: University of Oxford

La risposta immunitaria naturale nel tifo da scrub pediatrico a Chiangrai

Questo è uno studio osservazionale sulla risposta immunitaria naturale al tifo da scrub nei pazienti reclutati dall'ospedale Chiangrai Prachanukroh, N-Thailandia. Ai pazienti febbrili con un test diagnostico rapido IgM positivo verrà chiesto se desiderano prendere parte a uno studio per migliorare la comprensione di come il corpo risponde al tifo da scrub. Verranno raccolti campioni di sangue da ciascun partecipante ("STP", n=60) al basale (il giorno della presentazione in ospedale), 2 settimane dopo in ospedale, 12 settimane dopo il basale alla visita clinica e 1 anno dopo. Verranno registrati i dati sulla presentazione clinica e sulle ricadute. I soggetti di controllo sono pazienti esposti al tifo da macchia provenienti da un villaggio rurale nell'area della didascalia dell'ospedale di Prachanukroh ("STE", n=80; ca. 40 bambini e 40 adulti) e adulti sani donatori di sangue di Bangkok ("STH" n=30) - questi soggetti saranno arruolati per un singolo prelievo di sangue. Il team di studio raccoglierà anche campioni di tampone di escara dal gruppo STP e un campione non invasivo della crosta scura il giorno dell'arruolamento.

Finanziatore: Fondazione Li Ka Shing [Grant C13004]

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

o Misurare e caratterizzare la memoria e le risposte delle cellule T effettrici, così come la risposta umorale in giovani pazienti con tifo acuto da scrub e confrontare queste risposte. Queste risposte acute saranno confrontate con le risposte nella fase di convalescenza degli stessi individui a 2, 12 e 52 settimane dopo, nonché per strofinare i controlli esposti al tifo e ai controlli sani.

Obiettivi secondari:

  • Stabilire ELISpot e test immunologici basati su citometro a flusso utilizzando campioni umani raccolti in aree rurali ad alta endemicità del tifo macchiato.
  • Avviare uno studio prospettico di coorte sul tifo da macchia pediatrica in una regione ad alta endemicità

Descrizione dei siti di studio e della popolazione L'ospedale Chiangrai Prachanukroh nella provincia di Chiangrai, N-Thailandia, è ideale per questo studio. Abbiamo una collaborazione consolidata, grazie a uno studio sulla febbre pluriennale precedentemente completato e un ottimo rapporto con i medici senior locali, il personale e il laboratorio ospedaliero. L'altissima percentuale di casi di tifo da macchia ricoverati nel reparto di malattie infettive e la recente istituzione di un laboratorio satellite MORU (Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit) all'interno delle strutture ospedaliere, rendono questo sito di studio unico e altamente adatto per svolgere questa ricerca progetto. Questo studio contribuirà in modo significativo all'obiettivo a lungo termine di sviluppare il sito di studio di Chiangrai verso un sito di monitoraggio dell'immunogenicità per le sperimentazioni sui vaccini.

I pazienti con "tifo da macchia" (STP) sono bambini febbrili reclutati dai reparti ID e/o pediatrici dell'ospedale di Prachanukroh durante un ricovero acuto dovuto a tifo da macchia e seguiti come sopra descritto.

La coorte "esposta" (STE) al tifo di macchia sarà composta da bambini e adulti reclutati da due villaggi in un'area in cui il tifo di macchia è segnalato come una malattia comune. Questa coorte ha un alto rischio di precedente contatto con il tifo da macchia e non è noto se in passato abbiano avuto un'infezione asintomatica o subclinica, ma ci aspettiamo la presenza di una qualche forma di memoria immunitaria riguardante l'immunità cellulare e/o umorale in gran parte di questi soggetti.

Il gruppo di controllo naïve per il tifo sano (STH) non deve necessariamente includere bambini, poiché il principio è confrontare una risposta immunitaria non esposta con risposte cellulari precedentemente esposte e/o acute. Pertanto, la "Healthy Cohort" sarà reclutata dal personale del MORU e/o della Facoltà di Medicina Tropicale di Bangkok.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Rai, Tailandia
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Casi: pazienti di sesso maschile e femminile di età ≤ 18 anni con tifo acuto da scrub (n=60). Controlli: persone esposte al tifo da macchia (ca. 40 bambini e 40 adulti di Chiangrai, totale n=80) preferibilmente della stessa età, sani e non febbrili, e controlli adulti sani naïve al tifo da Bangkok (n=30), totale n=170.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Scrub Typhus Patients (STP) Criteri di inclusione della coorte

  • Età da >6 mesi a ≤18 anni (STP consiste solo di pediatria)
  • Scrub Typhus Test rapido positivo (SDm Standard Diagnostics RDT, Corea)
  • O. tsutsugamushi PCR-positività (se la capacità di PCR è disponibile all'inizio dello studio)
  • Febbre in ≤ 14 giorni dalla presentazione in ospedale
  • Disponibilità a partecipare allo studio e consenso informato scritto precedentemente ottenuto dal paziente e consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i, tutore/i o rappresentante/i del paziente

Scrub Typhus Exposed (STE) Criteri di inclusione della coorte

  • Età da >6 mesi a ≤18 anni ed età >18 anni (STE comprende pazienti pediatrici e adulti)
  • Diagnosi storica di tifo da macchia, come definito da test diagnostico rapido, positività sierologica e/o PCR (più di 2 anni fa), o residente in un'area endemica ad alto rischio di esposizione precedente.
  • Attualmente bene e in salute
  • Disponibilità a partecipare allo studio e consenso informato scritto precedentemente ottenuto dal paziente e consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i, tutore/i o rappresentante/i del paziente

Scrub Typhus Healthy (STH) Criteri di inclusione delle coorti

  • Età >18 anni (STH è composto solo da adulti)
  • Attualmente bene, nessun problema medico che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
  • Disponibilità a partecipare allo studio e consenso informato scritto precedentemente ottenuto
  • Risiedere a Bangkok almeno negli ultimi 2 anni

Criteri di esclusione:

Scrub Typhus Patients (STP) Criteri di esclusione della coorte:

  • Attuale trattamento della tubercolosi o della tubercolosi in ≤ 6 mesi (contiene antimicrobico efficace Orientia)
  • Infezione da HIV documentata, uso di steroidi, chemioterapia, altra terapia immunosoppressiva o rimedi erboristici contenenti steroidi e/o gravidanza

Scrub Typhus Exposed (STE) Criteri di esclusione della coorte:

  • Malattia acuta intercorrente significativa al momento del prelievo di sangue inclusa febbre >37,5°C o infezione (compresa la tubercolosi) che richiede antibiotici
  • Infezione da HIV documentata, uso di steroidi, chemioterapia, altra terapia immunosoppressiva o rimedi erboristici contenenti steroidi e/o gravidanza

Scrub Typhus Healthy (STH) Criteri di esclusione per le coorti:

  • Precedente storia di tifo macchia
  • Malattia acuta intercorrente significativa al momento del prelievo di sangue inclusa febbre >37,5°C o infezione (compresa la tubercolosi) che richiede antibiotici
  • Infezione da HIV documentata, uso di steroidi, chemioterapia, altra terapia immunosoppressiva o rimedi erboristici contenenti steroidi e/o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
STP
Pazienti affetti da tifo da scrub (STP, n=60) Coorte. I campioni di sangue verranno raccolti al basale (il giorno della presentazione in ospedale), 2 settimane dopo in ospedale, 12 settimane dopo il basale alla visita clinica e 1 anno dopo. Verranno registrati i dati sulla presentazione clinica e sulle ricadute. Campioni di tampone di escara e un campione non invasivo della crosta scura saranno raccolti anche dal gruppo STP il giorno dell'arruolamento.
Procedura: Collezioni multi sangue
Al basale (il giorno della presentazione in ospedale), 2 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo.
STE
Scrub tifo esposto (STE, n=80) Coorte. Prelievo di un singolo campione di sangue.
Procedura: Unica raccolta di sangue
Il giorno dell'iscrizione
STH
Scrub tifo sano (STH, n=30) Coorte. Prelievo di un singolo campione di sangue
Procedura: Unica raccolta di sangue
Il giorno dell'iscrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria cellulare a Orientia tsutsugamushi
Lasso di tempo: 2 anni
Caratterizzare la risposta immunitaria cellulare a Orientia tsutsugamushi, basata sulla fenotipizzazione delle cellule immunitarie e sulla quantificazione delle funzioni delle cellule T regolatorie, della memoria e dell'effettore.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoinsiemi di cellule T durante l'infezione da tifo macchiato
Lasso di tempo: 2 anni
Identificazione di sottoinsiemi di cellule T affetti da apoptosi durante il decorso del tifo da scrub acuto.
2 anni
Isotipi anticorpali durante l'infezione da tifo macchiato
Lasso di tempo: 2 anni
Determinazione degli isotipi anticorpali e delle loro dinamiche coinvolte nell'infezione da tifo spontaneo.
2 anni
Risposta immunitaria adattativa a Orientia tsutsugamushi
Lasso di tempo: 2 anni
Caratterizzazione della risposta immunitaria adattativa a Orientia tsutsugamushi, misurata mediante ELISPOT interferone-gamma ex vivo in cellule formanti spot per milione di cellule mononucleari del sangue periferico (SFC/106PBMC), utilizzando quattro antigeni di Orientia (antigene a cellule intere, 56kDa, 47kDa e scaC) in campioni di malattia acuta e follow-up a lungo termine.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Mahidol University
Li Ka Shing Foundation
Chiangrai Prachanukroh Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr.Daniel Paris, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MICRO1402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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