Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Scrub Typhus Pediatric Immunology Study (NIRPS)

tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: University of Oxford

Luonnollinen immuunivaste Pediatric Scrub Typhus in Chiangrai

Tämä on havainnointitutkimus, joka koskee luonnollista immuunivastetta lavantautille potilailla, jotka on palkattu Chiangrai Prachanukrohin sairaalasta N-Thaimaasta. Kuumeisilta potilailta, joilla on positiivinen IgM-pikadiagnostiikkatesti, kysytään, haluavatko he osallistua tutkimukseen, jolla parannetaan ymmärrystä siitä, kuinka elimistö reagoi kuurin lavantautiin. Verinäytteet otetaan jokaiselta osallistujalta ("STP", n = 60) lähtötilanteessa (sairaalaan toimittamisen päivänä), 2 viikkoa myöhemmin sairaalassa, 12 viikkoa klinikkakäynnin lähtötilanteen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua. Tiedot kliinisestä ilmeestä ja uusiutumisesta kirjataan. Kontrollikohteet ovat lavantautille altistuneet potilaat maaseutukylästä Prachanukrohin sairaalan tekstitysalueella ("STE", n=80; noin. 40 lasta ja 40 aikuista) ja terveitä aikuisia verenluovuttajia Bangkokista ("STH" n=30) - nämä koehenkilöt otetaan mukaan yhdelle verinäyteelle. Tutkimusryhmä kerää myös STP-ryhmän vanupuikkonäytteitä ja ei-invasiivisen näytteen tummasta kuoresta ilmoittautumispäivänä.

Rahoittaja: Li Ka Shing Foundation [Grant C13004]

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

o Mittaa ja karakterisoida muisti- ja efektori-T-soluvasteita sekä humoraalista vastetta nuorilla potilailla, joilla on akuutti kuurin lavantauti, ja vertailla näitä Näitä akuutteja vasteita verrataan vasteisiin samojen yksilöiden toipilasvaiheessa 2, 12-vuotiaana. ja 52 viikkoa myöhemmin, sekä lavantaudille altistuneiden kontrollien ja terveiden kontrollien pesemiseen.

Toissijaiset tavoitteet:

  • ELISpot- ja virtaussytometreihin perustuvien immunologisten määritysten perustaminen käyttämällä ihmisnäytteitä, jotka on kerätty maaseutualueilta, joilla on korkea lavantautien endeemisyys.
  • Tehdä kohorttitutkimus lasten pensastautista korkean endeemisyyden alueella

Tutkimuspaikkojen ja väestön kuvaus Chiangrai Prachanukroh -sairaala Chiangrain maakunnassa Pohjois-Thaimaassa sopii ihanteellisesti tähän tutkimukseen. Meillä on vakiintunut yhteistyö jo aiemmin valmistuneen monivuotisen kuumetutkimuksen ja erinomaisen suhteen paikallisten vanhempien lääkäreiden, henkilökunnan ja sairaalassa toimivan laboratorion kanssa. Tartuntatautien osastolle on otettu erittäin paljon lavantautitapauksia ja hiljattain perustettu MORU (Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit) -satelliittilaboratorio sairaalan tiloihin, mikä tekee tästä tutkimuspaikasta ainutlaatuisen ja erittäin sopivan tämän tutkimuksen suorittamiseen. hanke. Tämä tutkimus edistää merkittävästi pitkän aikavälin tavoitetta kehittää Chiangrai-tutkimusalueesta immunogeenisyyden seurantakenttä rokotekokeita varten.

"Scrub typhus" -potilaat (STP) ovat kuumeisia lapsia, jotka on värvätty Prachanukrohin sairaalan henkilöllisyys- ja/tai lastenosastoilta kuurin lavantautien aiheuttaman akuutin sairaalahoidon aikana ja joita seurataan edellä kuvatulla tavalla.

Kohortti lavantautille (STE) koostuu lapsista ja aikuisista, jotka on värvätty kahdesta kylästä alueelta, jolla pensastauti on raportoitu yleiseksi sairaudeksi. Tällä kohortilla on suuri riski saada aikaisempi kosketus kuurin lavantautiin, eikä tiedetä, oliko heillä aiemmin oireeton tai subkliininen infektio, mutta odotamme jonkinlaista solu- ja/tai humoraalista immuniteettia koskevaa immuunimuistia. suuri osa näistä aiheista.

Terveen scrub typhus naive -kontrolliryhmän (STH) ei välttämättä tarvitse ottaa mukaan lapsia, koska periaatteena on verrata altistumatonta immuunivastetta aiemmin altistuneisiin ja/tai akuutteihin soluvasteisiin. Näin ollen "Terve kohortti" rekrytoidaan MORU:n ja/tai Bangkokin trooppisen lääketieteen tiedekunnan henkilöstöstä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Chiang Rai, Thaimaa
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tapaukset: Mies- ja naispotilaat ≤ 18-vuotiaat, joilla on akuutti kuuroitauti (n=60). Valvonta: henkilöt, jotka ovat altistuneet lavantautille (n. 40 lasta ja 40 aikuista Chiangraista, yhteensä n = 80) mieluiten iän mukaisia, terveitä ja kuumettomia ja terveitä aikuisia, jotka eivät ole saaneet lavantautia, Bangkokista (n = 30), yhteensä n = 170.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Scrub Typhus Patients (STP) -kohorttikriteerit

  • Ikä > 6 kuukautta ≤ 18 vuotta (STP sisältää vain pediatrian)
  • Scrub Typhus Rapid -testin positiivisuus (SDm Standard Diagnostics RDT, Korea)
  • O. tsutsugamushi PCR-positiivisuus (jos PCR-kyky on saatavilla tutkimuksen alkuun mennessä)
  • Kuume ≤ 14 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen ja potilaalta aiemmin saatu kirjallinen tietoinen suostumus sekä potilaan vanhemmilta, huoltajilta tai edustajalta (edustajilta) saatu kirjallinen tietoinen suostumus

Scrub Typhus Exposed (STE) -kohorttikriteerit

  • Ikä > 6 kuukautta ≤ 18 vuotta ja ikä > 18 vuotta (STE koostuu lapsista ja aikuisista)
  • Scrub lavantaudin historiallinen diagnoosi, joka on määritelty nopealla diagnostisella testillä, serologialla ja/tai PCR-positiivisuudella (yli 2 vuotta sitten), tai asuminen endeemisellä alueella, jolla on korkea aiemman altistumisen riski.
  • Tällä hetkellä hyvin ja terve
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen ja potilaalta aiemmin saatu kirjallinen tietoinen suostumus sekä potilaan vanhemmilta, huoltajilta tai edustajalta (edustajilta) saatu kirjallinen tietoinen suostumus

Scrub Typhus Healthy (STH) -kohorttien mukaanottokriteerit

  • Ikä > 18 vuotta (STH koostuu vain aikuisista)
  • Tällä hetkellä hyvin, ei lääketieteellisiä ongelmia, jotka vaatisivat sairaalan erikoislääkärin valvontaa
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen ja aiemmin saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Asunut Bangkokissa vähintään kaksi viimeistä vuotta

Poissulkemiskriteerit:

Scrub Typhus Patients (STP) -kohortin poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tuberkuloosi tai tuberkuloosihoito ≤ 6 kuukaudessa (sisältää Orientia-tehokkaan mikrobilääkkeen)
  • Dokumentoitu HIV-infektio, steroidien käyttö, kemoterapia, muu immunosuppressanttihoito tai steroideja sisältäviä rohdosvalmisteita ja/tai raskaus

Scrub Typhus Exposed (STE) -kohortin poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä akuutti väliaikainen sairaus verenottohetkellä mukaan lukien kuume >37,5°C tai infektio (mukaan lukien tuberkuloosi), joka vaatii antibiootteja
  • Dokumentoitu HIV-infektio, steroidien käyttö, kemoterapia, muu immunosuppressanttihoito tai steroideja sisältäviä rohdosvalmisteita ja/tai raskaus

Scrub Typhus Healthy (STH) -kohortien poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pensastautien historia
  • Merkittävä akuutti väliaikainen sairaus verenottohetkellä mukaan lukien kuume >37,5°C tai infektio (mukaan lukien tuberkuloosi), joka vaatii antibiootteja
  • Dokumentoitu HIV-infektio, steroidien käyttö, kemoterapia, muu immunosuppressanttihoito tai steroideja sisältäviä rohdosvalmisteita ja/tai raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
STP
Scrub Typhus Patients (STP, n=60) Kohortti. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa (sairaalaan luovutuspäivänä), 2 viikkoa myöhemmin sairaalassa, 12 viikkoa klinikkakäynnin lähtötilanteen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua. Tiedot kliinisestä ilmeestä ja uusiutumisesta kirjataan. Ilmoittautumispäivänä STP-ryhmästä kerätään myös Eschar-puikkonäyte ja ei-invasiivinen tummankuoren näyte.
Menettely: Useita verenkeräyksiä
Lähtötilanteessa (sairaalaan antopäivänä) 2 viikkoa, 12 viikkoa ja 1 vuosi myöhemmin.
STE
Scrub Typhus Exposed (STE, n=80) Kohortti. Yksittäinen verinäytteenotto.
Menettely: Yksittäinen veren keräys
Ilmoittautumispäivänä
STH
Scrub Typhus Healthy (STH, n=30) kohortti. Yksittäinen verinäytteenotto
Menettely: Yksittäinen veren keräys
Ilmoittautumispäivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solujen immuunivaste Orientia tsutsugamushille
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaile solujen immuunivastetta Orientia tsutsugamushille immuunisolujen fenotyypin määrittämisen ja efektori-, muisti- ja säätely-T-solutoimintojen kvantifioinnin perusteella.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-solujen alajoukot kuurin lavantautiinfektion aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Apoptoosiin vaikuttaneiden T-solujen alaryhmien tunnistaminen akuutin kuorintalavantaudin aikana.
2 vuotta
Vasta-aineiden isotyypit kuurin lavantautiinfektion aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Luonnolliseen kuurin lavantautiinfektioon liittyvien vasta-aineisotyyppien ja niiden dynamiikan määrittäminen.
2 vuotta
Mukautuva immuunivaste Orientia tsutsugamushille
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mukautuvan immuunivasteen karakterisointi Orientia tsutsugamushia vastaan, mitattuna ex vivo interferoni-gamma ELISPOTilla täpliä muodostavissa soluissa miljoonaa perifeerisen veren mononukleaarisolua kohden (SFC/106PBMC), käyttäen neljää Orientia-antigeeniä (kokosoluantigeeni, 56 kDa, 47 kDa) in ja akuutin sairauden näytteitä ja pitkäaikaista seurantaa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Mahidol University
Li Ka Shing Foundation
Chiangrai Prachanukroh Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr.Daniel Paris, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MICRO1402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Scrub Typhus

Kliiniset tutkimukset Useita verenkeräyksiä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa