- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02398162
Scrub Badanie immunologii pediatrycznej tyfusu (NIRPS)
Naturalna odpowiedź immunologiczna w przypadku tyfusu pediatrycznego w Chiangrai
Jest to badanie obserwacyjne naturalnej odpowiedzi immunologicznej na dur plamisty u pacjentów rekrutowanych ze szpitala Chiangrai Pracanukroh w północnej Tajlandii. Pacjenci z gorączką z dodatnim szybkim testem diagnostycznym IgM zostaną zapytani, czy chcą wziąć udział w badaniu mającym na celu lepsze zrozumienie reakcji organizmu na dur plamisty. Próbki krwi zostaną pobrane od każdego uczestnika („STP”, n=60) na początku badania (w dniu przyjęcia do szpitala), 2 tygodnie później w szpitalu, 12 tygodni po wyjściu na wizytę w klinice i 1 rok później. Dane dotyczące obrazu klinicznego i nawrotów będą rejestrowane. Osobnikami kontrolnymi są pacjenci narażeni na tyfus zaroślowy z wioski wiejskiej na obszarze podpisanym Szpitala Pracanukroh („STE”, n=80; ok. 40 dzieci i 40 dorosłych) oraz zdrowych dorosłych dawców krwi z Bangkoku („STH” n=30) – osoby te zostaną zapisane na jedną próbkę krwi. Zespół badawczy pobierze również wymazy strupowe z grupy STP oraz nieinwazyjny wycinek ciemnej skorupy w dniu rejestracji.
Fundator: Fundacja Li Ka Shing [Grant C13004]
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
o Zmierzenie i scharakteryzowanie odpowiedzi komórek T pamięci i efektorowych, jak również odpowiedzi humoralnej u młodych pacjentów z ostrym durem plamistym oraz porównanie tych odpowiedzi. Te ostre odpowiedzi zostaną porównane z odpowiedziami w fazie rekonwalescencji tych samych osób w wieku i 52 tygodnie później, jak również do szorowania kontroli narażonych na tyfus i zdrowych kontroli.
Cele drugorzędne:
- Opracowanie testów immunologicznych opartych na ELISpot i cytometrze przepływowym z wykorzystaniem próbek ludzkich pobranych na obszarach wiejskich o wysokiej endemiczności tyfusu plamistego.
- Przeprowadzenie prospektywnego badania kohortowego duru plamistego u dzieci w regionie o wysokiej endemiczności
Opis miejsc badania i populacji Szpital Chiangrai Pracanukroh w prowincji Chiangrai w północnej Tajlandii idealnie nadaje się do tego badania. Mamy dobrze ugruntowaną współpracę dzięki wcześniej zakończonemu wieloletniemu badaniu gorączki i doskonałym stosunkom z lokalnymi starszymi lekarzami, personelem i szpitalnym laboratorium. Na oddział chorób zakaźnych przyjmuje się bardzo wysoki odsetek przypadków tyfusu plamistego, a niedawne utworzenie laboratorium satelitarnego MORU (Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit) w obiektach szpitalnych sprawia, że to miejsce jest wyjątkowe i doskonale nadaje się do przeprowadzania tych badań projekt. Badanie to w znacznym stopniu przyczyni się do osiągnięcia długoterminowego celu, jakim jest przekształcenie ośrodka badawczego Chiangrai w miejsce terenowe do monitorowania immunogenności na potrzeby prób szczepionek.
Pacjenci z tyfusem plamistym (STP) to gorączkujące dzieci rekrutowane z oddziałów ID i/lub pediatrycznych szpitala Prachanukroh podczas ostrej hospitalizacji z powodu tyfusu plamistego, a następnie prowadzone zgodnie z powyższym opisem.
Kohorta „narażona” na tyfus zaroślowy (STE) będzie składać się z dzieci i dorosłych rekrutowanych z dwóch wiosek na obszarze, gdzie tyfus zaroślowy jest zgłaszany jako powszechna choroba. Ta kohorta ma wysokie ryzyko wcześniejszego kontaktu z tyfusem zaroślowym i nie wiadomo, czy w przeszłości mieli infekcję bezobjawową lub subkliniczną, ale spodziewamy się obecności jakiejś formy pamięci immunologicznej dotyczącej odporności komórkowej i / lub humoralnej w duża część tych przedmiotów.
Zdrowa grupa kontrolna naiwna na tyfus plamisty (STH) niekoniecznie musi obejmować dzieci, ponieważ zasadą jest porównanie odpowiedzi immunologicznej nienarażonej na wcześniej narażoną i / lub ostrą odpowiedź komórkową. W ten sposób „Zdrowa kohorta” będzie rekrutowana spośród pracowników MORU i/lub Wydziału Medycyny Tropikalnej w Bangkoku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiang Rai, Tajlandia
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Scrub Tyfus Pacjenci (STP) Kryteria włączenia do kohorty
- Wiek >6 miesięcy do ≤18 lat (STP obejmuje wyłącznie pediatrię)
- Scrub Tyfus Szybki wynik testu (SDm Standard Diagnostics RDT, Korea)
- O. tsutsugamushi Wynik pozytywny PCR (jeśli zdolność PCR jest dostępna przed rozpoczęciem badania)
- Gorączka w ciągu ≤ 14 dni od zgłoszenia do szpitala
- Chęć udziału w badaniu i pisemna świadoma zgoda uzyskana wcześniej od pacjenta oraz pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców), opiekuna (opiekunów) lub przedstawiciela (przedstawicieli) pacjenta
Scrub Tyfus narażony (STE) Kryteria włączenia do kohorty
- Wiek >6 miesięcy do ≤18 lat i wiek >18 lat (STE obejmuje pediatrię i dorosłych)
- Historyczne rozpoznanie tyfusu zaroślowego, określone na podstawie szybkiego testu diagnostycznego, wyniku serologicznego i/lub PCR (ponad 2 lata temu) lub zamieszkiwanie na obszarze endemicznym o wysokim ryzyku wcześniejszego narażenia.
- Obecnie dobrze i zdrowo
- Chęć udziału w badaniu i pisemna świadoma zgoda uzyskana wcześniej od pacjenta oraz pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców), opiekuna (opiekunów) lub przedstawiciela (przedstawicieli) pacjenta
Scrub Tyfus zdrowy (STH) Kohorty kryteria włączenia
- Wiek >18 lat (STH składa się wyłącznie z osób dorosłych)
- Obecnie dobrze, nie ma problemów zdrowotnych wymagających szpitalnej opieki specjalistycznej
- Chęć udziału w badaniu i wcześniej uzyskana pisemna, świadoma zgoda
- Mieszka w Bangkoku przez co najmniej 2 ostatnie lata
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia z kohorty pacjentów z tyfusem plamistym (STP):
- Obecne leczenie gruźlicy lub gruźlicy w ciągu ≤ 6 miesięcy (zawiera środek przeciwdrobnoustrojowy skuteczny w orientacji)
- Udokumentowane zakażenie wirusem HIV, stosowanie sterydów, chemioterapii, innej terapii immunosupresyjnej lub leków ziołowych zawierających sterydy i/lub ciąża
Kryteria wykluczenia z kohorty narażonych na tyfus plamisty (STE):
- Istotna ostra współistniejąca choroba w momencie pobierania krwi, w tym gorączka >37,5°C lub infekcja (w tym gruźlica) wymagająca antybiotykoterapii
- Udokumentowane zakażenie wirusem HIV, stosowanie sterydów, chemioterapii, innej terapii immunosupresyjnej lub leków ziołowych zawierających sterydy i/lub ciąża
Scrub Tyfus zdrowy (STH) Kohorty kryteria wykluczenia:
- Poprzednia historia duru plamistego
- Istotna ostra współistniejąca choroba w momencie pobierania krwi, w tym gorączka >37,5°C lub infekcja (w tym gruźlica) wymagająca antybiotykoterapii
- Udokumentowane zakażenie wirusem HIV, stosowanie sterydów, chemioterapii, innej terapii immunosupresyjnej lub leków ziołowych zawierających sterydy i/lub ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
STP
Kohorta pacjentów z tyfusem plamistym (STP, n=60).
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania (w dniu zgłoszenia do szpitala), 2 tygodnie później w szpitalu, 12 tygodni po wyjściu na wizytę w klinice i 1 rok później.
Dane dotyczące obrazu klinicznego i nawrotów będą rejestrowane.
W dniu rejestracji zostaną również pobrane wymazy strupowe oraz nieinwazyjna próbka ciemnej skorupy.
|
Na początku badania (dzień zgłoszenia do szpitala), 2 tygodnie, 12 tygodni i 1 rok później.
|
|
STE
Kohorta narażona na tyfus plamisty (STE, n=80).
Pobieranie pojedynczych próbek krwi.
|
W dniu zapisów
|
|
STH
Scrub Tyfus Zdrowy (STH, n=30) Kohorta.
Pobieranie pojedynczych próbek krwi
|
W dniu zapisów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komórkowa odpowiedź immunologiczna na Orientia tsutsugamushi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Scharakteryzuj komórkową odpowiedź immunologiczną na Orientia tsutsugamushi, opartą na fenotypowaniu komórek odpornościowych i ocenie ilościowej funkcji efektorowych, pamięciowych i regulatorowych limfocytów T.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podzbiory komórek T podczas infekcji tyfusem plamistym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Identyfikacja podzbiorów komórek T dotkniętych apoptozą w przebiegu ostrego tyfusu plamistego.
|
2 lata
|
|
Izotypy przeciwciał podczas zakażenia tyfusem plamistym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie izotypów przeciwciał i ich dynamiki w zakażeniu tyfusem plamistym naturalnym.
|
2 lata
|
|
Adaptacyjna odpowiedź immunologiczna na Orientia tsutsugamushi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Charakterystyka adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej na Orientia tsutsugamushi, mierzona ex vivo interferonem gamma ELISPOT w komórkach tworzących plamki na milion jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (SFC/106PBMC), przy użyciu czterech antygenów Orientia (antygen całej komórki, 56 kDa, 47 kDa i scaC) w próbki ostrej choroby i długoterminowej obserwacji.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr.Daniel Paris, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MICRO1402
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .