Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Scrub Badanie immunologii pediatrycznej tyfusu (NIRPS)

18 września 2018 zaktualizowane przez: University of Oxford

Naturalna odpowiedź immunologiczna w przypadku tyfusu pediatrycznego w Chiangrai

Jest to badanie obserwacyjne naturalnej odpowiedzi immunologicznej na dur plamisty u pacjentów rekrutowanych ze szpitala Chiangrai Pracanukroh w północnej Tajlandii. Pacjenci z gorączką z dodatnim szybkim testem diagnostycznym IgM zostaną zapytani, czy chcą wziąć udział w badaniu mającym na celu lepsze zrozumienie reakcji organizmu na dur plamisty. Próbki krwi zostaną pobrane od każdego uczestnika („STP”, n=60) na początku badania (w dniu przyjęcia do szpitala), 2 tygodnie później w szpitalu, 12 tygodni po wyjściu na wizytę w klinice i 1 rok później. Dane dotyczące obrazu klinicznego i nawrotów będą rejestrowane. Osobnikami kontrolnymi są pacjenci narażeni na tyfus zaroślowy z wioski wiejskiej na obszarze podpisanym Szpitala Pracanukroh („STE”, n=80; ok. 40 dzieci i 40 dorosłych) oraz zdrowych dorosłych dawców krwi z Bangkoku („STH” n=30) – osoby te zostaną zapisane na jedną próbkę krwi. Zespół badawczy pobierze również wymazy strupowe z grupy STP oraz nieinwazyjny wycinek ciemnej skorupy w dniu rejestracji.

Fundator: Fundacja Li Ka Shing [Grant C13004]

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

o Zmierzenie i scharakteryzowanie odpowiedzi komórek T pamięci i efektorowych, jak również odpowiedzi humoralnej u młodych pacjentów z ostrym durem plamistym oraz porównanie tych odpowiedzi. Te ostre odpowiedzi zostaną porównane z odpowiedziami w fazie rekonwalescencji tych samych osób w wieku i 52 tygodnie później, jak również do szorowania kontroli narażonych na tyfus i zdrowych kontroli.

Cele drugorzędne:

  • Opracowanie testów immunologicznych opartych na ELISpot i cytometrze przepływowym z wykorzystaniem próbek ludzkich pobranych na obszarach wiejskich o wysokiej endemiczności tyfusu plamistego.
  • Przeprowadzenie prospektywnego badania kohortowego duru plamistego u dzieci w regionie o wysokiej endemiczności

Opis miejsc badania i populacji Szpital Chiangrai Pracanukroh w prowincji Chiangrai w północnej Tajlandii idealnie nadaje się do tego badania. Mamy dobrze ugruntowaną współpracę dzięki wcześniej zakończonemu wieloletniemu badaniu gorączki i doskonałym stosunkom z lokalnymi starszymi lekarzami, personelem i szpitalnym laboratorium. Na oddział chorób zakaźnych przyjmuje się bardzo wysoki odsetek przypadków tyfusu plamistego, a niedawne utworzenie laboratorium satelitarnego MORU (Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit) w obiektach szpitalnych sprawia, że ​​to miejsce jest wyjątkowe i doskonale nadaje się do przeprowadzania tych badań projekt. Badanie to w znacznym stopniu przyczyni się do osiągnięcia długoterminowego celu, jakim jest przekształcenie ośrodka badawczego Chiangrai w miejsce terenowe do monitorowania immunogenności na potrzeby prób szczepionek.

Pacjenci z tyfusem plamistym (STP) to gorączkujące dzieci rekrutowane z oddziałów ID i/lub pediatrycznych szpitala Prachanukroh podczas ostrej hospitalizacji z powodu tyfusu plamistego, a następnie prowadzone zgodnie z powyższym opisem.

Kohorta „narażona” na tyfus zaroślowy (STE) będzie składać się z dzieci i dorosłych rekrutowanych z dwóch wiosek na obszarze, gdzie tyfus zaroślowy jest zgłaszany jako powszechna choroba. Ta kohorta ma wysokie ryzyko wcześniejszego kontaktu z tyfusem zaroślowym i nie wiadomo, czy w przeszłości mieli infekcję bezobjawową lub subkliniczną, ale spodziewamy się obecności jakiejś formy pamięci immunologicznej dotyczącej odporności komórkowej i / lub humoralnej w duża część tych przedmiotów.

Zdrowa grupa kontrolna naiwna na tyfus plamisty (STH) niekoniecznie musi obejmować dzieci, ponieważ zasadą jest porównanie odpowiedzi immunologicznej nienarażonej na wcześniej narażoną i / lub ostrą odpowiedź komórkową. W ten sposób „Zdrowa kohorta” będzie rekrutowana spośród pracowników MORU i/lub Wydziału Medycyny Tropikalnej w Bangkoku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chiang Rai, Tajlandia
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≤ 18 lat z ostrym tyfusem plamistym (n=60). Grupa kontrolna: osoby narażone na tyfus zaroślowy (ok. 40 dzieci i 40 dorosłych z Chiangrai, łącznie n=80), najlepiej w odpowiednim wieku, zdrowe i niegorączkowe oraz zdrowe dorosłe osoby kontrolne z Bangkoku (n=30), łącznie n=170.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Scrub Tyfus Pacjenci (STP) Kryteria włączenia do kohorty

  • Wiek >6 miesięcy do ≤18 lat (STP obejmuje wyłącznie pediatrię)
  • Scrub Tyfus Szybki wynik testu (SDm Standard Diagnostics RDT, Korea)
  • O. tsutsugamushi Wynik pozytywny PCR (jeśli zdolność PCR jest dostępna przed rozpoczęciem badania)
  • Gorączka w ciągu ≤ 14 dni od zgłoszenia do szpitala
  • Chęć udziału w badaniu i pisemna świadoma zgoda uzyskana wcześniej od pacjenta oraz pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców), opiekuna (opiekunów) lub przedstawiciela (przedstawicieli) pacjenta

Scrub Tyfus narażony (STE) Kryteria włączenia do kohorty

  • Wiek >6 miesięcy do ≤18 lat i wiek >18 lat (STE obejmuje pediatrię i dorosłych)
  • Historyczne rozpoznanie tyfusu zaroślowego, określone na podstawie szybkiego testu diagnostycznego, wyniku serologicznego i/lub PCR (ponad 2 lata temu) lub zamieszkiwanie na obszarze endemicznym o wysokim ryzyku wcześniejszego narażenia.
  • Obecnie dobrze i zdrowo
  • Chęć udziału w badaniu i pisemna świadoma zgoda uzyskana wcześniej od pacjenta oraz pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców), opiekuna (opiekunów) lub przedstawiciela (przedstawicieli) pacjenta

Scrub Tyfus zdrowy (STH) Kohorty kryteria włączenia

  • Wiek >18 lat (STH składa się wyłącznie z osób dorosłych)
  • Obecnie dobrze, nie ma problemów zdrowotnych wymagających szpitalnej opieki specjalistycznej
  • Chęć udziału w badaniu i wcześniej uzyskana pisemna, świadoma zgoda
  • Mieszka w Bangkoku przez co najmniej 2 ostatnie lata

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z kohorty pacjentów z tyfusem plamistym (STP):

  • Obecne leczenie gruźlicy lub gruźlicy w ciągu ≤ 6 miesięcy (zawiera środek przeciwdrobnoustrojowy skuteczny w orientacji)
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV, stosowanie sterydów, chemioterapii, innej terapii immunosupresyjnej lub leków ziołowych zawierających sterydy i/lub ciąża

Kryteria wykluczenia z kohorty narażonych na tyfus plamisty (STE):

  • Istotna ostra współistniejąca choroba w momencie pobierania krwi, w tym gorączka >37,5°C lub infekcja (w tym gruźlica) wymagająca antybiotykoterapii
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV, stosowanie sterydów, chemioterapii, innej terapii immunosupresyjnej lub leków ziołowych zawierających sterydy i/lub ciąża

Scrub Tyfus zdrowy (STH) Kohorty kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia historia duru plamistego
  • Istotna ostra współistniejąca choroba w momencie pobierania krwi, w tym gorączka >37,5°C lub infekcja (w tym gruźlica) wymagająca antybiotykoterapii
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV, stosowanie sterydów, chemioterapii, innej terapii immunosupresyjnej lub leków ziołowych zawierających sterydy i/lub ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
STP
Kohorta pacjentów z tyfusem plamistym (STP, n=60). Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania (w dniu zgłoszenia do szpitala), 2 tygodnie później w szpitalu, 12 tygodni po wyjściu na wizytę w klinice i 1 rok później. Dane dotyczące obrazu klinicznego i nawrotów będą rejestrowane. W dniu rejestracji zostaną również pobrane wymazy strupowe oraz nieinwazyjna próbka ciemnej skorupy.
Na początku badania (dzień zgłoszenia do szpitala), 2 tygodnie, 12 tygodni i 1 rok później.
STE
Kohorta narażona na tyfus plamisty (STE, n=80). Pobieranie pojedynczych próbek krwi.
W dniu zapisów
STH
Scrub Tyfus Zdrowy (STH, n=30) Kohorta. Pobieranie pojedynczych próbek krwi
W dniu zapisów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórkowa odpowiedź immunologiczna na Orientia tsutsugamushi
Ramy czasowe: 2 lata
Scharakteryzuj komórkową odpowiedź immunologiczną na Orientia tsutsugamushi, opartą na fenotypowaniu komórek odpornościowych i ocenie ilościowej funkcji efektorowych, pamięciowych i regulatorowych limfocytów T.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podzbiory komórek T podczas infekcji tyfusem plamistym
Ramy czasowe: 2 lata
Identyfikacja podzbiorów komórek T dotkniętych apoptozą w przebiegu ostrego tyfusu plamistego.
2 lata
Izotypy przeciwciał podczas zakażenia tyfusem plamistym
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie izotypów przeciwciał i ich dynamiki w zakażeniu tyfusem plamistym naturalnym.
2 lata
Adaptacyjna odpowiedź immunologiczna na Orientia tsutsugamushi
Ramy czasowe: 2 lata
Charakterystyka adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej na Orientia tsutsugamushi, mierzona ex vivo interferonem gamma ELISPOT w komórkach tworzących plamki na milion jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (SFC/106PBMC), przy użyciu czterech antygenów Orientia (antygen całej komórki, 56 kDa, 47 kDa i scaC) w próbki ostrej choroby i długoterminowej obserwacji.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr.Daniel Paris, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj