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Étude d'immunologie pédiatrique contre le typhus des broussailles (NIRPS)

18 septembre 2018 mis à jour par: University of Oxford

La réponse immunitaire naturelle dans le typhus gommage pédiatrique à Chiangrai

Il s'agit d'une étude observationnelle de la réponse immunitaire naturelle au typhus des broussailles chez des patients recrutés à l'hôpital Chiangrai Prachanukroh, N-Thaïlande. Les patients fébriles avec un test de diagnostic rapide IgM positif seront invités s'ils souhaitent participer à une étude visant à améliorer la compréhension de la façon dont le corps réagit au typhus des broussailles. Des échantillons de sang seront prélevés sur chaque participant ("STP", n = 60) au départ (le jour de la présentation à l'hôpital), 2 semaines plus tard à l'hôpital, 12 semaines après le départ lors de la visite à la clinique et 1 an plus tard. Les données sur la présentation clinique et les rechutes seront enregistrées. Les sujets témoins sont des patients exposés au typhus des broussailles d'un village rural dans la zone de légende de l'hôpital de Prachanukroh ("STE", n = 80 ; env. 40 enfants et 40 adultes) et des donneurs de sang adultes en bonne santé de Bangkok ("STH" n=30) - ces sujets seront inscrits pour un seul échantillon de sang. L'équipe de l'étude prélèvera également des échantillons d'écouvillonnage d'escarre du groupe STP et un échantillon non invasif de la croûte sombre le jour de l'inscription.

Bailleur de fonds : Fondation Li Ka Shing [Subvention C13004]

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

o Mesurer et caractériser les réponses des lymphocytes T mémoires et effecteurs, ainsi que la réponse humorale chez de jeunes patients atteints de typhus aigu des broussailles et les comparer. Ces réponses aiguës seront comparées aux réponses en phase de convalescence des mêmes individus à 2, 12 et 52 semaines plus tard, ainsi que pour frotter les témoins exposés au typhus et les témoins sains.

Objectifs secondaires :

  • Établir des tests immunologiques basés sur l'ELISpot et le cytomètre en flux à l'aide d'échantillons humains prélevés dans les zones rurales à forte endémicité du typhus des broussailles.
  • Mettre en place une étude de cohorte prospective du typhus des broussailles pédiatrique dans une région de forte endémicité

Description des sites d'étude et de la population L'hôpital Chiangrai Prachanukroh dans la province de Chiangrai, au nord de la Thaïlande, est parfaitement adapté à cette étude. Nous avons une collaboration bien établie, grâce à une étude sur la fièvre de plusieurs années déjà achevée et à d'excellentes relations avec les médecins seniors locaux, le personnel et le laboratoire hospitalier. Le taux de cas de typhus des broussailles admis dans le service des maladies infectieuses est très élevé et la création récente d'un laboratoire satellite MORU (Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit) au sein des installations hospitalières rend ce site d'étude unique et parfaitement adapté à la réalisation de cette recherche. projet. Cette étude contribuera de manière significative à l'objectif à long terme de développer le site d'étude de Chiangrai vers un site de terrain de surveillance de l'immunogénicité pour les essais de vaccins.

Les patients « typhus des broussailles » (STP) sont des enfants fébriles recrutés dans les services d'identification et/ou de pédiatrie de l'hôpital de Prachanukroh lors d'une hospitalisation aiguë due au typhus des broussailles, et suivis comme décrit ci-dessus.

La cohorte « exposée » au typhus des broussailles (STE) sera composée d'enfants et d'adultes recrutés dans deux villages d'une zone où le typhus des broussailles est signalé comme une maladie courante. Cette cohorte présente un risque élevé de contact antérieur avec le typhus des broussailles, et on ne sait pas s'ils ont eu une infection asymptomatique ou subclinique dans le passé, mais nous nous attendons à la présence d'une certaine forme de mémoire immunitaire concernant l'immunité cellulaire et/ou humorale chez une grande partie de ces sujets.

Le groupe témoin naïf de typhus sain (STH) n'a pas nécessairement besoin d'inclure des enfants, car le principe est de comparer une réponse immunitaire non exposée à des réponses cellulaires précédemment exposées et/ou aiguës. Ainsi, la «cohorte saine» sera recrutée parmi le personnel du MORU et / ou de la faculté de médecine tropicale de Bangkok.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Chiang Rai, Thaïlande
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cas : Patients masculins et féminins âgés de ≤ 18 ans atteints de typhus aigu des broussailles (n = 60). Témoins : personnes exposées au typhus des broussailles (env. 40 enfants et 40 adultes de Chiangrai, total n = 80) de préférence appariés selon l'âge, en bonne santé et non fébriles, et adultes en bonne santé témoins naïfs du typhus de Bangkok (n = 30), total n = 170.

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion de la cohorte des patients atteints de typhus des broussailles (STP)

  • Âge> 6 mois à ≤ 18 ans (STP se compose uniquement de pédiatrie)
  • Scrub Typhus Test de positivité rapide (SDm Standard Diagnostics RDT, Corée)
  • O. tsutsugamushi PCR-positivité (si la capacité PCR est disponible au début de l'étude)
  • Fièvre en ≤ 14 jours de présentation à l'hôpital
  • Volonté de participer à l'étude et consentement éclairé écrit préalablement obtenu du patient, et consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s), tuteur (s) ou représentant (s) du patient

Critères d'inclusion de la cohorte exposée au typhus des broussailles (STE)

  • Âge> 6 mois à ≤ 18 ans et âge> 18 ans (STE se compose de pédiatrie et d'adulte)
  • Diagnostic historique du typhus des broussailles, tel que défini par un test de diagnostic rapide, une sérologie et/ou une positivité PCR (plus de 2 ans), ou vivant dans une zone endémique à haut risque d'exposition antérieure.
  • Actuellement bien et en bonne santé
  • Volonté de participer à l'étude et consentement éclairé écrit préalablement obtenu du patient, et consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s), tuteur (s) ou représentant (s) du patient

Critères d'inclusion des cohortes Scrub Typhus Healthy (STH)

  • Âge> 18 ans (STH se compose d'adultes uniquement)
  • Actuellement en bonne santé, aucun problème médical nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier
  • Volonté de participer à l'étude et consentement écrit et éclairé préalablement obtenu
  • Résider à Bangkok depuis au moins les 2 dernières années

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion de la cohorte de patients atteints de typhus des broussailles (STP) :

  • Traitement actuel de la tuberculose ou de la tuberculose dans ≤ 6 mois (contient un antimicrobien efficace avec Orientia)
  • Infection à VIH documentée, utilisation de stéroïdes, chimiothérapie, autre traitement immunosuppresseur ou remèdes à base de plantes contenant des stéroïdes et/ou grossesse

Critères d'exclusion de la cohorte exposée au typhus des broussailles (STE) :

  • Maladie intercurrente aiguë importante au moment du prélèvement sanguin, y compris fièvre > 37,5 °C ou infection (y compris la tuberculose) nécessitant des antibiotiques
  • Infection à VIH documentée, utilisation de stéroïdes, chimiothérapie, autre traitement immunosuppresseur ou remèdes à base de plantes contenant des stéroïdes et/ou grossesse

Critères d'exclusion des cohortes Scrub Typhus Healthy (STH) :

  • Antécédents de typhus des broussailles
  • Maladie intercurrente aiguë importante au moment du prélèvement sanguin, y compris fièvre > 37,5 °C ou infection (y compris la tuberculose) nécessitant des antibiotiques
  • Infection à VIH documentée, utilisation de stéroïdes, chimiothérapie, autre traitement immunosuppresseur ou remèdes à base de plantes contenant des stéroïdes et/ou grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
STP
Cohorte de patients atteints de typhus des broussailles (STP, n = 60). Des échantillons de sang seront prélevés au départ (le jour de la présentation à l'hôpital), 2 semaines plus tard à l'hôpital, 12 semaines après le départ lors de la visite à la clinique et 1 an plus tard. Les données sur la présentation clinique et les rechutes seront enregistrées. Des échantillons d'écouvillons Eschar et un échantillon non invasif de la croûte sombre seront également prélevés dans le groupe STP le jour de l'inscription.
Procédure: Prélèvements sanguins multiples
Au départ (le jour de la présentation à l'hôpital), 2 semaines, 12 semaines et 1 an plus tard.
EST
Cohorte exposée au typhus des broussailles (STE, n = 80). Prélèvement unique d'un échantillon de sang.
Procédure: Prélèvement sanguin unique
Le jour de l'inscription
STH
Cohorte de typhus sain (STH, n = 30). Prélèvement unique d'un échantillon de sang
Procédure: Prélèvement sanguin unique
Le jour de l'inscription

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire cellulaire à Orientia tsutsugamushi
Délai: 2 années
Caractériser la réponse immunitaire cellulaire à Orientia tsutsugamushi, basée sur le phénotypage des cellules immunitaires et la quantification des fonctions effectrices, mémoires et régulatrices des lymphocytes T.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-ensembles de lymphocytes T au cours de l'infection par le typhus des broussailles
Délai: 2 années
Identification des sous-ensembles de lymphocytes T affectés par l'apoptose au cours du typhus aigu des broussailles.
2 années
Isotypes d'anticorps au cours de l'infection par le typhus des broussailles
Délai: 2 années
Détermination des isotypes d'anticorps et de leur dynamique impliqués dans l'infection par le typhus des broussailles naturelles.
2 années
Réponse immunitaire adaptative à Orientia tsutsugamushi
Délai: 2 années
Caractérisation de la réponse immunitaire adaptative à Orientia tsutsugamushi, mesurée par interféron-gamma ELISPOT ex vivo dans des cellules formant des taches par million de cellules mononucléaires du sang périphérique (SFC/106PBMC), en utilisant quatre antigènes d'Orientia (antigène de cellule entière, 56kDa, 47kDa et scaC) dans échantillons de maladies aiguës et suivi à long terme.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Mahidol University
Li Ka Shing Foundation
Chiangrai Prachanukroh Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr.Daniel Paris, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

17 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

25 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MICRO1402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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