경증에서 중등도 발기부전의 증상을 치료하기 위해 PMD-MSC를 음경에 주입하는 안전성 및 타당성 평가 (PMD-MSC-ED-01)
경증에서 중등도의 발기 부전 증상을 치료하기 위해 태반 기질 유래 중간엽 줄기 세포를 음경에 주입하는 안전성 및 타당성 평가
연구 개요
상세 설명
미국에서 약 1,800만 명의 남성이 발기 부전(ED) 진단을 받았습니다. ED는 남성의 정신적, 감정적, 의학적 상태에 의해 유발되는 신체 상태입니다. 성교에 적합한 발기를 유지하는 반복적이고 일관된 문제로 정의됩니다. 발기부전은 성능 불안과 우울증으로 이어질 수 있으며 결과적으로 발기부전이 있는 남성의 파트너도 정서적 및 심리적 영향을 받습니다.
생활 습관, 흡연, 당뇨병, 고혈압 및 혈관 문제와 같은 의학적 상태, 전립선 암 및 약물 부작용은 모두 ED의 원인에 기여할 수 있습니다.
보존적 치료는 생활 방식의 변화로 시작할 수 있습니다. 자연 요법에는 L-Arginine, Ginko, Zinc 및 Yohimbe와 같은 허브 사용이 포함됩니다. 포스포디에스테라제 5형 억제제로 알려진 처방약이 종종 사용되지만 비용이 많이 듭니다. 다른 치료법에는 음경 펌프/음경 진공, 영구적인 해결책을 제공하는 음경 임플란트 및 음경으로의 혈류를 개선하는 수술이 발기를 개선할 수 있습니다.
중간엽 줄기 세포(MSC)는 급성 및 만성적으로 손상된 조직을 복구하고 재생하기 위한 다양한 의학적 치료에 사용되었습니다. 이 세포는 연골, 뼈, 지방, 근육 및 혈관과 같은 중간엽 기원의 세포를 형성하여 인간 조직을 복구할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 대부분의 연구는 골수 유래 줄기 세포(BMC)에 초점을 맞추었지만 세포를 수확하는 과정은 침습적이고 고통스러우며 세포 수가 적습니다. 인간 태반은 대체 소스 양식 MSC를 제공합니다. Placental Matrix-Derived Mesenchymal Stem Cells(PMD-MSCs)는 placental mesenchyme에서 파생된 새로운 세포 복구 매트릭스로 손상되었습니다. 중간엽은 중배엽에 있는 배아 결합 조직의 그물망이며, 여기에서 신체의 근육 및 결합 조직과 혈관이 형성됩니다. PMD-MSC는 조직 복구 과정, 재생 성장 인자 및 음경 체부의 손상된 맥관 구조를 재생하는 데 필요한 항염증성 사이토카인을 조정하는 세포외 매트릭스 실행 가능한 중간엽 줄기 세포(MSC)를 제공합니다.
기능 장애 또는 죽은 세포를 대체하기 위해 PMD-MSC를 음경 체부에 주입하는 것은 ED에 대한 세포 기반 치료를 위한 흥미로운 옵션입니다. 여기에서 제안된 연구는 발기 부전을 치료하기 위해 PMD-MSC의 해면체내 주사를 이용하는 안전성과 타당성을 확립할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33076
- Z Urology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40-70세 남성
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 만성, 기질적 발기부전(ED), 지속 기간이 최소 0.5년, 베이스라인 국제 발기 기능-발기 기능 지수(IIEF-EF) 점수가 21 이상
- 설문지 작성 의향 있음
- 적어도 3개월 동안 일부일처제, 이성애 관계에 관여하고 두 파트너 모두 연구 치료 후 2주 후부터 매월 최소 4회 성관계를 갖거나 시도하려는 동기가 있음(피험자 보고)
- 경구 PDE-5 억제제(PDE-5i) 약물 요법에 관심이 없거나 사용할 수 없으며 연구 치료 후 처음 6개월 동안 이러한 치료를 포기할 의향이 있음 기준선 발기 기능 평가 및 연구 치료 완료 전에 사용)
- 알코올 섭취를 제한하고 성행위를 위한 기분전환용 약물 사용을 자제할 의향이 있습니다.
- 주사를 맞을 의향이 있음 9 정신적으로 유능하고 모든 연구 요구 사항을 이해할 수 있음(시험자 평가 기준)
10. 프로토콜 11에서 요구하는 모든 기준선, 치료 및 후속 검사에 사용할 수 있습니다. 이 연구 기간 동안 다른 연구에 대한 참여를 포기할 의향이 있음
제외 기준:
- 추가 방사선 요법 또는 기타 보조 요법이 필요한 전립선 암의 증거
- 이전 골반 또는 복부 방사선 요법
- 항안드로겐 요법의 이전, 병용 또는 예정된 사용
- 치료되지 않은 성선기능저하증 또는 낮은 혈청 총 테스토스테론(<200ng/dL)
- 임상적으로 명백한 음경 해부학적 기형(예: 페이로니병) 또는 지속발기증 병력
- 음경 주사를 위한 피부 진입 부위의 피부 자극, 감염, 상처, 궤양 또는 손상
- 연구 치료 4주 이내에 발기 부전을 위한 비 연구 치료를 사용하고 연구 치료 후 6개월 동안 계속할 의향이 없음
- 이전 음경 임플란트 또는 음경 혈관 수술
- 국소 전립선암 이외의 현재 또는 이전 악성 종양
- 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압(수축기 혈압 > 170 또는 < 90mmHg 및 이완기 혈압 > 100 또는 < 50mmHg)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 보고된 불안정한 심혈관 질환(예: 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색, 심부전 또는 생명을 위협하는 부정맥, 울혈성 심부전) 또는 증상이 있는 체위성 저혈압
- 현재 요로 또는 방광 감염
- 최근 3년 이내에 보고된 약물, 알코올 또는 약물 남용(피험자 보고) 피험자의 성 파트너 < 18세 또는 부인과적 문제가 있음
- 주요 건강 상태 또는 성교 참여를 월 4회 미만으로 제한하는 기타 요인(피험자 보고)
- 체중 154lbs/70kg 미만 또는 BMI 30 이상
- 전신자가 면역 장애
- 상당한 활동성 전신 또는 국소 감염
- 면역억제제 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음경에 PMD-MSC 주입
피험자는 태반 매트릭스 유래 중간엽 줄기 세포(PMD-MSC) 1.0cc의 초기 주사를 받게 됩니다.
피험자는 치료 만족도를 보고한 임상의 기반 환자에 의해 결정된 대로 3개월 및/또는 6개월에 재주사를 받을 수 있습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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트라이믹스가 없는 최고 수축기 속도(cm/s)
기간: 기준선
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기준선
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트라이믹스가 없는 최고 수축기 속도(cm/s)
기간: 6주
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6주
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트라이믹스가 없는 최고 수축기 속도(cm/s)
기간: 3 개월
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3 개월
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트라이믹스가 없는 최고 수축기 속도(cm/s)
기간: 6 개월
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6 개월
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트라이믹스가 없는 최고 수축기 속도(cm/s)
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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트라이믹스 없이 최종 이완기 속도(cm/s)
기간: 기준선
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기준선
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트라이믹스 없이 최종 이완기 속도(cm/s)
기간: 6주
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6주
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트라이믹스 없이 최종 이완기 속도(cm/s)
기간: 3 개월
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3 개월
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트라이믹스 없이 최종 이완기 속도(cm/s)
기간: 6 개월
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6 개월
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트라이믹스 없이 최종 이완기 속도(cm/s)
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수(IIEF)
기간: 6주
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6주
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트라이믹스가 있는 최고 수축기 속도(cm/s)
기간: 기준선
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기준선
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트라이믹스가 있는 최고 수축기 속도(cm/s)
기간: 6주
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6주
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트라이믹스가 있는 최고 수축기 속도(cm/s)
기간: 3 개월
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3 개월
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트라이믹스가 있는 최고 수축기 속도(cm/s)
기간: 6 개월
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6 개월
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트라이믹스가 있는 최고 수축기 속도(cm/s)
기간: 12 개월
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12 개월
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트라이믹스를 사용한 최종 확장기 속도(cm/s)
기간: 기준선
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기준선
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트라이믹스를 사용한 최종 확장기 속도(cm/s)
기간: 6주
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6주
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트라이믹스를 사용한 최종 확장기 속도(cm/s)
기간: 3 개월
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3 개월
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트라이믹스를 사용한 최종 확장기 속도(cm/s)
기간: 6 개월
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6 개월
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트라이믹스를 사용한 최종 확장기 속도(cm/s)
기간: 12 개월
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12 개월
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트라이믹스 전 신장된 음경 길이(cm/s)
기간: 기준선
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기준선
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트라이믹스 전 신장된 음경 길이(cm/s)
기간: 6주
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6주
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트라이믹스 전 신장된 음경 길이(cm/s)
기간: 3 개월
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3 개월
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트라이믹스 전 신장된 음경 길이(cm/s)
기간: 6 개월
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6 개월
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트라이믹스 전 신장된 음경 길이(cm/s)
기간: 12 개월
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12 개월
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트라이믹스를 사용한 포스트 페니스 폭
기간: 기준선
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기준선
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트라이믹스를 사용한 포스트 페니스 폭
기간: 6주
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6주
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트라이믹스를 사용한 포스트 페니스 폭
기간: 3 개월
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3 개월
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트라이믹스를 사용한 포스트 페니스 폭
기간: 6 개월
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6 개월
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트라이믹스를 사용한 포스트 페니스 폭
기간: 12 개월
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12 개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF)
기간: 기준선
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기준선
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국제 발기 기능 지수(IIEF)
기간: 3 개월
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3 개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF)
기간: 6 개월
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6 개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF)
기간: 12 개월
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12 개월
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강성 시험(합격/불합격)
기간: 기준선
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기준선
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강성 시험(합격/불합격)
기간: 6주
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6주
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강성 시험(합격/불합격)
기간: 3 개월
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3 개월
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강성 시험(합격/불합격)
기간: 6 개월
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6 개월
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강성 시험(합격/불합격)
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael P. Zahalsky, M.D., Z Urology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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