Evalueer de veiligheid en haalbaarheid van het injecteren van PMD-MSC in de penis om de symptomen van milde tot matige ED te behandelen (PMD-MSC-ED-01)
Evalueer de veiligheid en haalbaarheid van het injecteren van uit de placenta afgeleide mesenchymale stamcellen in de penis om de symptomen van milde tot matige erectiestoornissen te behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting 18 miljoen mannen in de Verenigde Staten worden gediagnosticeerd met erectiestoornissen (ED). ED is een fysieke aandoening die wordt veroorzaakt door de mentale, emotionele en medische toestand van een man. Gedefinieerd door het herhaalde en aanhoudende probleem met het in stand houden van een erectie die geschikt is voor geslachtsgemeenschap; ED kan leiden tot faalangst en depressie, waardoor partners van mannen met ED ook emotionele en psychologische effecten ondervinden.
Levensstijl, roken, medische aandoeningen zoals diabetes, hypertensie en vasculaire problemen, prostaatkanker en bijwerkingen van medicijnen kunnen allemaal bijdragen aan de oorzaak van erectiestoornissen.
Conservatieve behandelingen kunnen beginnen met verandering van levensstijl; natuurlijke remedies omvatten het gebruik van kruiden zoals L-Arginine, Ginko, Zink en Yohimbe. Geneesmiddelen op recept bekend als fosfodiësterase type 5-remmers worden vaak gebruikt, maar zijn kostbaar. andere therapieën omvatten de penispomp / penisvacuüm, penisimplantaten die een permanente oplossing bieden en operaties om de bloedtoevoer naar de penis te verbeteren, kunnen erecties verbeteren.
Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn gebruikt voor een verscheidenheid aan medische behandelingen om acuut en chronisch beschadigd weefsel te herstellen en te regenereren. Deze cellen hebben het potentieel om menselijk weefsel te herstellen door cellen van mesenchymale oorsprong te vormen, zoals kraakbeen, bot, vet, spieren en bloedvaten. Het meeste onderzoek heeft zich gericht op uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMC), maar het proces voor het oogsten van de cellen is invasief, pijnlijk en levert een laag aantal cellen op. De menselijke placenta biedt een alternatieve bron voor MSC's. Van placenta-matrix afgeleide mesenchymale stamcellen (PMD-MSC's) zijn gecompromitteerd door een nieuwe cellulaire reparatiematrix afgeleid van mesenchym van de placenta. Mesenchym is het netwerk van embryonaal bindweefsel in het mesoderm, waaruit de spier- en bindweefsels van het lichaam en ook de bloedvaten worden gevormd. PMD-MSC's leveren de levensvatbare mesenchymale stamcellen (MSC's) van de extracellulaire matrix die het weefselherstelproces, regeneratieve groeifactoren en ontstekingsremmende cytokines coördineren die nodig zijn om het beschadigde vaatstelsel van de peniscorpora te regenereren.
Het injecteren van PMD-MSC's in de peniscorpora om de disfunctionele of dode cellen te vervangen, is een intrigerende optie voor celgebaseerde behandeling van ED. Het hier voorgestelde onderzoek zal de veiligheid en haalbaarheid vaststellen van het gebruik van intracavernosale injecties van PMD-MSC's om erectiestoornissen te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33076
- Z Urology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 40-70 jaar
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Chronische, organische erectiestoornis (ED), duur ten minste 0,5 jaar, met baseline International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) score groter dan of gelijk aan 21
- Bereid om vragenlijsten in te vullen
- Betrokken bij een monogame, heteroseksuele relatie gedurende ten minste 3 maanden met beide partners gemotiveerd om ten minste 4 keer per maand geslachtsgemeenschap te hebben of te proberen vanaf twee weken na de studiebehandeling (onderwerp gerapporteerd)
- Niet geïnteresseerd of in staat om orale PDE-5-remmer (PDE-5i) medicamenteuze therapie te gebruiken, en bereid om af te zien van deze behandelingen gedurende de eerste periode van 6 maanden na de studiebehandeling (daarnaast kan een wash-out van 4 weken sinds de laatste PDE-5i zijn gebruik voorafgaand aan voltooiing van de baseline erectiefunctiebeoordelingen en studiebehandeling)
- Bereid om de alcoholinname te beperken en het gebruik van recreatieve drugs voor seksuele ontmoetingen te elimineren
- Bereid om een injectie te ondergaan 9 Geestelijk bekwaam en in staat om alle studievereisten te begrijpen (gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker)
10. Bereid om beschikbaar te zijn voor alle baseline-, behandelings- en vervolgonderzoeken vereist door protocol 11. Bereid om af te zien van deelname aan enig ander onderzoek gedurende de duur van dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van prostaatkanker waarvoor aanvullende radiotherapie of andere adjuvante therapie nodig is
- Eerdere bekken- of buikbestralingstherapie
- Eerder, gelijktijdig of gepland gebruik van antiandrogeentherapie
- Onbehandeld hypogonadisme of laag serum totaal testosteron (<200 ng/dL)
- Klinisch duidelijke anatomische misvormingen van de penis (bijv. de ziekte van Peyronie) of voorgeschiedenis van priapisme
- Huidirritatie, infectie, wond, zweer of verstoring in de directe gebieden waar de huid binnenkomt voor penisinjectie
- Gebruik van een niet-studiebehandeling voor erectiestoornissen binnen 4 weken van de studiebehandeling en een gebrek aan bereidheid om door te gaan tot 6 maanden na de studiebehandeling
- Elke eerdere penisimplantatie of penisvasculaire operatie
- Huidige of eerdere maligniteit anders dan gelokaliseerde prostaatkanker
- Ongecontroleerde hypertensie of hypotensie (systolische bloeddruk > 170 of <90 mm Hg, en diastolische bloeddruk > 100 of < 50 mm Hg)
- Gerapporteerde onstabiele hart- en vaatziekten (bijv. onstabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, hartfalen of levensbedreigende aritmie, congestief hartfalen) of symptomatische orthostatische hypotensie binnen 6 maanden vóór screening
- Huidige urineweg- of blaasontsteking
- Drugs-, alcohol- of middelenmisbruik gemeld in de afgelopen drie jaar (gerapporteerde proefpersoon) De seksuele partner van de proefpersoon is jonger dan 18 jaar of heeft gynaecologische problemen
- Ernstige medische aandoeningen of andere factoren die deelname aan geslachtsgemeenschap zouden beperken tot minder dan 4 keer per maand (onderwerp gerapporteerd)
- Gewicht minder dan 70 kg, of BMI groter dan of gelijk aan 30
- Systemische auto-immuunziekte
- Significante actieve systemische of gelokaliseerde infectie
- Immunosuppressiva ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Injectie van PMD-MSC's in de penis
Proefpersonen krijgen een eerste injectie van 1,0 cc placenta-matrix-afgeleide mesenchymale stamcellen (PMD-MSC's).
Proefpersonen komen in aanmerking voor herinjectie na 3 maanden en/of 6 maanden, zoals bepaald door de door de arts op basis van patiënt gerapporteerde tevredenheid over de behandeling.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piek systolische snelheid zonder trimix (cm/s)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Piek systolische snelheid zonder trimix (cm/s)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Piek systolische snelheid zonder trimix (cm/s)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Piek systolische snelheid zonder trimix (cm/s)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Piek systolische snelheid zonder trimix (cm/s)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Einddiastolische snelheid zonder trimix (cm/s)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Einddiastolische snelheid zonder trimix (cm/s)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Einddiastolische snelheid zonder trimix (cm/s)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Einddiastolische snelheid zonder trimix (cm/s)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Einddiastolische snelheid zonder trimix (cm/s)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Piek systolische snelheid met trimix (cm/s)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Piek systolische snelheid met trimix (cm/s)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Piek systolische snelheid met trimix (cm/s)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Piek systolische snelheid met trimix (cm/s)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Piek systolische snelheid met trimix (cm/s)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Einddiastolische snelheid met trimix (cm/s)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Einddiastolische snelheid met trimix (cm/s)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Einddiastolische snelheid met trimix (cm/s)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Einddiastolische snelheid met trimix (cm/s)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Einddiastolische snelheid met trimix (cm/s)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Uitgerekte penislengte vóór trimix (cm/s)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Uitgerekte penislengte vóór trimix (cm/s)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Uitgerekte penislengte vóór trimix (cm/s)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Uitgerekte penislengte vóór trimix (cm/s)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Uitgerekte penislengte vóór trimix (cm/s)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Post penisbreedte met trimix
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Post penisbreedte met trimix
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Post penisbreedte met trimix
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Post penisbreedte met trimix
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Post penisbreedte met trimix
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Stijfheidstest (Geslaagd / Gezakt)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Stijfheidstest (Geslaagd / Gezakt)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Stijfheidstest (Geslaagd / Gezakt)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Stijfheidstest (Geslaagd / Gezakt)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Stijfheidstest (Geslaagd / Gezakt)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael P. Zahalsky, M.D., Z Urology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMD-MSC-ED-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .