Evaluar la seguridad y viabilidad de inyectar PMD-MSC en el pene para tratar los síntomas de la DE leve a moderada (PMD-MSC-ED-01)

Criterios de inclusión:

1. Hombres de 40 a 70 años
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
3. Disfunción eréctil orgánica crónica (DE), duración de al menos 0,5 años, con una puntuación inicial del Índice Internacional de Función Eréctil-Función Eréctil (IIEF-EF) mayor o igual a 21
4. Dispuesto a completar cuestionarios.
5. Involucrado en una relación heterosexual monógama durante al menos 3 meses con ambos compañeros motivados para tener o intentar tener relaciones sexuales al menos 4 veces al mes a partir de dos semanas después del tratamiento del estudio (informó el sujeto)
6. No está interesado o no puede usar la terapia farmacológica inhibidora de la PDE-5 oral (PDE-5i), y está dispuesto a renunciar a estos tratamientos durante el primer período de 6 meses después del tratamiento del estudio (además puede incluir un lavado de 4 semanas desde el último PDE-5i uso antes de completar las evaluaciones de la función eréctil de referencia y el tratamiento del estudio)
7. Dispuesto a limitar el consumo de alcohol y eliminar el uso de drogas recreativas para encuentros sexuales
8. Dispuesto a someterse a una inyección 9 Mentalmente competente y capaz de comprender todos los requisitos del estudio (basado en la evaluación del investigador)

10. Dispuesto a estar disponible para todos los exámenes iniciales, de tratamiento y de seguimiento requeridos por el protocolo 11. Dispuesto a renunciar a la participación en cualquier otro estudio durante la duración de este estudio

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de cáncer de próstata que requiere radioterapia adicional u otra terapia adyuvante
2. Radioterapia pélvica o abdominal previa
3. Uso previo, concomitante o programado de terapia antiandrogénica
4. Hipogonadismo no tratado o testosterona sérica total baja (<200 ng/dL)
5. Deformidades anatómicas del pene clínicamente evidentes (p. ej., enfermedad de Peyronie) o antecedentes de priapismo
6. Irritación de la piel, infección, herida, llaga o interrupción en las áreas inmediatas de entrada de la piel para la inyección en el pene
7. Uso de cualquier tratamiento que no sea del estudio para la disfunción eréctil dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento del estudio y falta de voluntad para continuar durante los 6 meses posteriores al tratamiento del estudio.
8. Cualquier implante de pene anterior o cirugía vascular del pene
9. Neoplasia maligna actual o anterior que no sea cáncer de próstata localizado
10. Hipertensión o hipotensión no controlada (presión arterial sistólica > 170 o < 90 mm Hg y presión arterial diastólica > 100 o < 50 mm Hg)
11. Enfermedad cardiovascular inestable informada (p. ej., angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca o arritmia potencialmente mortal, insuficiencia cardíaca congestiva) o hipotensión postural sintomática en los 6 meses anteriores a la selección
12. Infección actual del tracto urinario o de la vejiga
13. Abuso de drogas, alcohol o sustancias informado en los últimos tres años (sujeto informado) La pareja sexual del sujeto < 18 años de edad o tiene algún problema ginecológico
14. Condiciones médicas importantes, o cualquier otro factor que limitaría la participación en relaciones sexuales a menos de 4 veces por mes (sujeto informado)
15. Peso inferior a 154 lb/70 kg, o IMC mayor o igual a 30
16. Trastorno autoinmune sistémico
17. Infección sistémica activa significativa o localizada
18. Recibir medicamentos inmunosupresores