Valutare la sicurezza e la fattibilità dell'iniezione di PMD-MSC nel pene per trattare i sintomi dell'ED da lieve a moderata (PMD-MSC-ED-01)

Criterio di inclusione:

1. Uomini di età compresa tra 40 e 70 anni
2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
3. Disfunzione erettile organica cronica (DE), durata di almeno 0,5 anni, con punteggio basale dell'International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) maggiore o uguale a 21
4. Disponibilità a compilare questionari
5. Coinvolto in una relazione monogama ed eterosessuale per almeno 3 mesi con entrambi i partner motivati ​​ad avere o tentare rapporti sessuali almeno 4 volte al mese a partire da due settimane dopo il trattamento in studio (soggetto segnalato)
6. Non interessato o in grado di utilizzare la terapia farmacologica orale con inibitore della PDE-5 (PDE-5i) e disposto a rinunciare a questi trattamenti per il primo periodo di 6 mesi successivo al trattamento in studio (in aggiunta può includere un periodo di sospensione di 4 settimane dall'ultima PDE-5i) uso prima del completamento delle valutazioni basali della funzione erettile e del trattamento in studio)
7. Disposto a limitare l'assunzione di alcol ed eliminare l'uso di droghe ricreative per incontri sessuali
8. Disposto a sottoporsi a un'iniezione 9 Mentalmente competente e in grado di comprendere tutti i requisiti dello studio (basato sulla valutazione dello sperimentatore)

10. Disponibilità a essere disponibile per tutti gli esami di base, di trattamento e di follow-up richiesti dal protocollo 11. Disposto a rinunciare alla partecipazione a qualsiasi altro studio per tutta la durata di questo studio

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di cancro alla prostata che richiede radioterapia aggiuntiva o altra terapia adiuvante
2. Precedente radioterapia pelvica o addominale
3. Uso precedente, concomitante o programmato di terapia antiandrogena
4. Ipogonadismo non trattato o testosterone totale sierico basso (<200 ng/dL)
5. Deformità anatomiche del pene clinicamente evidenti (ad esempio, malattia di Peyronie) o anamnesi di priapismo
6. Irritazione cutanea, infezione, ferita, piaga o rottura nelle immediate vicinanze dell'ingresso cutaneo per l'iniezione peniena
7. Uso di qualsiasi trattamento non in studio per la disfunzione erettile entro 4 settimane dal trattamento in studio e mancanza di disponibilità a continuare per 6 mesi dopo il trattamento in studio
8. Qualsiasi precedente impianto penieno o chirurgia vascolare peniena
9. Tumore maligno attuale o pregresso diverso dal carcinoma prostatico localizzato
10. Ipertensione o ipotensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 170 o <90 mm Hg e pressione arteriosa diastolica > 100 o < 50 mm Hg)
11. Malattia cardiovascolare instabile segnalata (ad esempio, angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca o aritmia pericolosa per la vita, insufficienza cardiaca congestizia) o ipotensione posturale sintomatica nei 6 mesi precedenti lo screening
12. Attuale infezione del tratto urinario o della vescica
13. Abuso di droghe, alcol o sostanze segnalato negli ultimi tre anni (soggetto segnalato) Partner sessuale del soggetto di età < 18 anni o con problemi ginecologici
14. Condizioni mediche gravi o qualsiasi altro fattore che limiterebbe la partecipazione a rapporti sessuali a meno di 4 volte al mese (soggetto segnalato)
15. Peso inferiore a 154 libbre/70 kg o BMI maggiore o uguale a 30
16. Malattia autoimmune sistemica
17. Significativa infezione attiva sistemica o localizzata
18. Ricezione di farmaci immunosoppressori