Evaluer sikkerheden og gennemførligheden af at injicere PMD-MSC i penis for at behandle symptomerne på mild til moderat ED (PMD-MSC-ED-01)
Evaluer sikkerheden og gennemførligheden af at injicere placenta matrix-afledte mesenkymale stamceller i penis for at behandle symptomerne på mild til moderat erektil dysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at 18 millioner mænd i USA er diagnosticeret med erektil dysfunktion (ED). ED er en fysisk tilstand udløst af en mands mentale, følelsesmæssige og medicinske tilstand. Defineret af det gentagne og konsekvente problem med at opretholde en erektion egnet til samleje; ED kan føre til præstationsangst og depression, som et resultat af partnere til mænd med ED også lider af følelsesmæssige og psykologiske effekter.
Livsstil, rygning, medicinske tilstande som diabetes, forhøjet blodtryk og vaskulære problemer, prostatacancer og medicinbivirkninger kan alle bidrage til årsagen til ED.
Konservative behandlinger kan begynde med livsstilsændringer; naturlige midler omfatter brugen af urter såsom L-Arginin, Ginko, Zink og Yohimbe. Receptpligtig medicin kendt som phosphodiesterase type 5-hæmmere bruges ofte, men er dyre. andre behandlinger involverer penispumpen/penisvakuum, penisimplantater, der tilbyder en permanent løsning, og kirurgi for at forbedre blodgennemstrømningen til penis kan forbedre erektionen.
Mesenkymale stamceller (MSC'er) er blevet brugt til en række medicinske behandlinger til at reparere og regenerere akutte og kronisk beskadigede væv. Disse celler har potentialet til at reparere menneskeligt væv ved at danne celler af mesenkymal oprindelse, såsom brusk, knogler, fedt, muskler og blodkar. Mest forskning har fokuseret på knoglemarvs-afledte stamceller (BMC), men processen til at høste cellerne er invasiv, smertefuld og giver et lavt celletal. Den menneskelige placenta tilbyder en alternativ kilde fra MSC'er. Placentalmatrix-afledte mesenkymale stamceller (PMD-MSC'er) er kompromitteret af en ny cellulær reparationsmatrix afledt af placental mesenchym. Mesenchyme er netværket af embryonalt bindevæv i mesodermen, hvorfra kroppens muskel- og bindevæv og også blodkarrene dannes. PMD-MSC'er giver de ekstracellulære matrix levedygtige mesenkymale stamceller (MSC'er), der koordinerer vævsreparationsprocessen, regenerative vækstfaktorer og anti-inflammatoriske cytokiner, der kræves for at regenerere den beskadigede vaskulatur af penis corpora.
Injektion af PMD-MSC'er i peniskroppene for at erstatte de dysfunktionelle eller døde celler er en spændende mulighed for cellebaseret behandling af ED. Den forskning, der foreslås her, vil fastslå sikkerheden og gennemførligheden af at bruge intrakavernosale injektioner af PMD-MSC'er til behandling af erektil dysfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33076
- Z Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 40-70
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Kronisk, organisk erektil dysfunktion (ED), varighed mindst 0,5 år, med baseline International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) score større end eller lig med 21
- Er villig til at udfylde spørgeskemaer
- Involveret i et monogamt, heteroseksuelt forhold i mindst 3 måneder med begge partnere motiveret til at have eller forsøge samleje mindst 4 gange om måneden, begyndende to uger efter undersøgelsesbehandlingen (rapporteret forsøgsperson)
- Ikke interesseret i eller i stand til at bruge oral PDE-5-hæmmer (PDE-5i) lægemiddelbehandling og villig til at give afkald på disse behandlinger i den første 6-måneders periode efter undersøgelsesbehandling (kan desuden omfatte en 4-ugers udvaskning siden sidste PDE-5i brug før afslutning af baseline erektil funktionsvurderinger og undersøgelsesbehandling)
- Villig til at begrænse alkoholindtag og eliminere brug af rekreative stoffer til seksuelle møder
- Villig til at gennemgå en injektion 9 Mentalt kompetent og i stand til at forstå alle undersøgelseskrav (baseret på investigatorvurdering)
10. Villig til at være tilgængelig for alle baseline-, behandlings- og opfølgningsundersøgelser, der kræves af protokol 11. Er villig til at give afkald på deltagelse i enhver anden undersøgelse i hele denne undersøgelses varighed
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på prostatacancer, som kræver yderligere strålebehandling eller anden adjuverende terapi
- Tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling
- Tidligere, samtidig eller planlagt brug af anti-androgenbehandling
- Ubehandlet hypogonadisme eller lavt serum totalt testosteron (<200 ng/dL)
- Klinisk tydelige anatomiske deformiteter i penis (f.eks. Peyronies sygdom) eller historie med priapisme
- Hudirritation, infektion, sår, øm eller forstyrrelse i de umiddelbare områder af hudindtrængning til penisinjektion
- Brug af enhver ikke-undersøgelsesbehandling for erektil dysfunktion inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling og manglende vilje til at fortsætte i 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
- Ethvert tidligere penisimplantat eller penis karkirurgi
- Nuværende eller tidligere malignitet bortset fra lokaliseret prostatacancer
- Ukontrolleret hypertension eller hypotension (systolisk blodtryk > 170 eller <90 mm Hg og diastolisk blodtryk > 100 eller < 50 mm Hg)
- Rapporteret ustabil kardiovaskulær sygdom (f.eks. ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, hjertesvigt eller livstruende arytmi, kongestiv hjertesvigt) eller symptomatisk postural hypotension inden for 6 måneder før screening
- Aktuel urinvejs- eller blæreinfektion
- Indberet stof-, alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste tre år (indberettet forsøgsperson) Forsøgspersonens seksuelle partner < 18 år eller har gynækologiske problemer
- Større medicinske tilstande eller andre faktorer, der ville begrænse deltagelse i samleje til mindre end 4 gange om måneden (indberettet emne)
- Vægt mindre end 154 lbs/70 kg eller BMI større end eller lig med 30
- Systemisk autoimmun lidelse
- Betydelig aktiv systemisk eller lokaliseret infektion
- Modtagelse af immunsuppressiv medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Injektion af PMD-MSC'er i penis
Forsøgspersonerne vil modtage en indledende injektion af 1,0 cc placentalmatrix-afledte mesenkymale stamceller (PMD-MSC'er).
Forsøgspersoner vil være berettiget til geninjektion efter 3 måneder og/eller 6 måneder som bestemt af den klinikerbaserede patient rapporterede behandlingstilfredshed.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peak Systolic Velocity uden trimix (cm/s)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Peak Systolic Velocity uden trimix (cm/s)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Peak Systolic Velocity uden trimix (cm/s)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Peak Systolic Velocity uden trimix (cm/s)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Peak Systolic Velocity uden trimix (cm/s)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Slut diastolisk hastighed uden trimix (cm/s)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Slut diastolisk hastighed uden trimix (cm/s)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Slut diastolisk hastighed uden trimix (cm/s)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Slut diastolisk hastighed uden trimix (cm/s)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Slut diastolisk hastighed uden trimix (cm/s)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Peak Systolic Velocity med trimix (cm/s)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Peak Systolic Velocity med trimix (cm/s)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Peak Systolic Velocity med trimix (cm/s)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Peak Systolic Velocity med trimix (cm/s)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Peak Systolic Velocity med trimix (cm/s)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Slut diastolisk hastighed med trimix (cm/s)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Slut diastolisk hastighed med trimix (cm/s)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Slut diastolisk hastighed med trimix (cm/s)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Slut diastolisk hastighed med trimix (cm/s)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Slut diastolisk hastighed med trimix (cm/s)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Udstrakt penillængde før trimix (cm/s)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Udstrakt penillængde før trimix (cm/s)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Udstrakt penillængde før trimix (cm/s)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Udstrakt penillængde før trimix (cm/s)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Udstrakt penillængde før trimix (cm/s)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Post Penile Bredde med trimix
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Post Penile Bredde med trimix
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Post Penile Bredde med trimix
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Post Penile Bredde med trimix
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Post Penile Bredde med trimix
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Stivhedstest (Bestået / Ikke bestået)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Stivhedstest (Bestået / Ikke bestået)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Stivhedstest (Bestået / Ikke bestået)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Stivhedstest (Bestået / Ikke bestået)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Stivhedstest (Bestået / Ikke bestået)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael P. Zahalsky, M.D., Z Urology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMD-MSC-ED-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .