Оценить безопасность и осуществимость инъекции PMD-MSC в половой член для лечения симптомов легкой и умеренной ЭД (PMD-MSC-ED-01)

Критерии включения:

1. Мужчины 40-70 лет
2. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
3. Хроническая органическая эректильная дисфункция (ЭД), длительностью не менее 0,5 года, с исходным баллом Международного индекса эректильной функции-Эректильной функции (МИЭФ-ЭФ) больше или равным 21
4. Готовы заполнить анкеты
5. Вовлечены в моногамные гетеросексуальные отношения в течение не менее 3 месяцев с обоими партнерами, мотивированными на вступление или попытку полового акта не менее 4 раз в месяц, начиная через две недели после исследуемого лечения (сообщено субъектом)
6. Не заинтересованы или не способны использовать лекарственную терапию пероральными ингибиторами ФДЭ-5 (ФДЭ-5i) и готовы отказаться от этих видов лечения в течение первых 6 месяцев после исследуемого лечения (кроме того, может включать 4-недельный вымывание с момента последнего приема ФДЭ-5i). использовать до завершения базовой оценки эректильной функции и лечения в рамках исследования)
7. Готовы ограничить потребление алкоголя и исключить использование рекреационных наркотиков для сексуальных контактов
8. Готов пройти инъекцию 9 Умственно компетентен и способен понять все требования исследования (на основании оценки исследователя)

10. Готов быть доступным для всех исходных, лечебных и последующих обследований, требуемых протоколом 11. Готов отказаться от участия в любом другом исследовании на протяжении всего периода исследования

Критерий исключения:

1. Доказательства рака предстательной железы, который требует дополнительной лучевой терапии или другой адъювантной терапии.
2. Предыдущая лучевая терапия таза или брюшной полости
3. Предшествующее, одновременное или запланированное применение антиандрогенной терапии
4. Нелеченный гипогонадизм или низкий уровень общего тестостерона в сыворотке крови (<200 нг/дл)
5. Клинически очевидные анатомические деформации полового члена (например, болезнь Пейрони) или приапизм в анамнезе
6. Раздражение кожи, инфекция, рана, рана или повреждение в непосредственных местах входа в кожу для инъекций полового члена
7. Использование любого неисследуемого лечения эректильной дисфункции в течение 4 недель после исследуемого лечения и отсутствие желания продолжать лечение в течение 6 месяцев после исследуемого лечения.
8. Любой предыдущий имплантат полового члена или операция на сосудах полового члена
9. Текущее или предыдущее злокачественное новообразование, отличное от локализованного рака предстательной железы
10. Неконтролируемая артериальная гипертензия или гипотензия (систолическое артериальное давление > 170 или < 90 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 100 или < 50 мм рт. ст.)
11. Зарегистрированное нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (например, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, сердечная недостаточность или опасная для жизни аритмия, застойная сердечная недостаточность) или симптоматическая постуральная гипотензия в течение 6 месяцев до скрининга
12. Текущая инфекция мочевыводящих путей или мочевого пузыря
13. Злоупотребление наркотиками, алкоголем или психоактивными веществами, о которых сообщалось в течение последних трех лет (сообщается субъектом) Половой партнер субъекта моложе 18 лет или имеет какие-либо гинекологические проблемы
14. Серьезные заболевания или любые другие факторы, ограничивающие участие в половых актах до менее чем 4 раз в месяц (сообщено субъектом)
15. Вес менее 154 фунтов/70 кг или ИМТ больше или равен 30
16. Системное аутоиммунное заболевание
17. Значительная активная системная или локализованная инфекция
18. Прием иммунодепрессантов