Avalie a segurança e a viabilidade de injetar PMD-MSC no pênis para tratar os sintomas de DE leve a moderada (PMD-MSC-ED-01)
Avalie a segurança e a viabilidade de injetar células-tronco mesenquimais derivadas de matriz placentária no pênis para tratar os sintomas de disfunção erétil leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 18 milhões de homens nos Estados Unidos são diagnosticados com disfunção erétil (DE). DE é uma condição física desencadeada pelo estado mental, emocional e médico de um homem. Definido pelo problema repetido e consistente de manter uma ereção adequada para a relação sexual; A disfunção erétil pode levar à ansiedade de desempenho e à depressão, como resultado, as parceiras de homens com disfunção erétil também sofrem efeitos emocionais e psicológicos.
Estilo de vida, tabagismo, condições médicas como diabetes, hipertensão e problemas vasculares, câncer de próstata e efeitos colaterais de medicamentos podem contribuir para a causa da disfunção erétil.
Os tratamentos conservadores podem começar com a mudança do estilo de vida; remédios naturais incluem o uso de ervas como L-Arginina, Ginko, Zinco e Yohimbe. Medicamentos prescritos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase tipo 5 são frequentemente usados, mas são caros. outras terapias envolvem a bomba peniana/vácuo peniano, implantes penianos que oferecem uma solução permanente e a cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo para o pênis pode melhorar as ereções.
As células-tronco mesenquimais (MSCs) têm sido usadas para uma variedade de tratamentos médicos para reparar e regenerar tecidos danificados agudos e crônicos. Essas células têm o potencial de reparar o tecido humano, formando células de origem mesenquimal, como cartilagem, osso, gordura, músculo e vasos sanguíneos. A maioria das pesquisas se concentrou em células-tronco derivadas da medula óssea (BMC), no entanto, o processo de colheita das células é invasivo, doloroso e produz uma baixa contagem de células. A placenta humana oferece uma fonte alternativa de MSCs. As células-tronco mesenquimais derivadas da matriz placentária (PMD-MSCs) são comprometidas por uma nova matriz de reparo celular derivada do mesênquima placentário. O mesênquima é a malha de tecido conjuntivo embrionário no mesoderma, a partir do qual são formados os tecidos muscular e conjuntivo do corpo e também os vasos sanguíneos. As PMD-MSCs fornecem as células-tronco mesenquimais (MSCs) viáveis da matriz extracelular que coordenam o processo de reparo tecidual, fatores de crescimento regenerativos e citocinas anti-inflamatórias necessárias para regenerar a vasculatura danificada dos corpos penianos.
A injeção de PMD-MSCs nos corpos penianos para substituir as células disfuncionais ou mortas é uma opção intrigante para o tratamento baseado em células para disfunção erétil. A pesquisa proposta aqui estabelecerá a segurança e a viabilidade de utilizar injeções intracavernosas de PMD-MSCs para tratar a disfunção erétil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33076
- Z Urology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 40 a 70 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Disfunção erétil orgânica crônica (DE), duração de pelo menos 0,5 anos, com pontuação inicial do Índice Internacional de Função Erétil-Função Erétil (IIEF-EF) maior ou igual a 21
- Disposto a preencher questionários
- Envolvido em um relacionamento heterossexual monogâmico por pelo menos 3 meses com ambos os parceiros motivados a ter ou tentar relações sexuais pelo menos 4 vezes por mês, começando duas semanas após o tratamento do estudo (indivíduo relatado)
- Não está interessado ou é capaz de usar a terapia medicamentosa com inibidor oral de PDE-5 (PDE-5i) e está disposto a renunciar a esses tratamentos pelo primeiro período de 6 meses após o tratamento do estudo (além disso, pode incluir uma pausa de 4 semanas desde o último PDE-5i uso antes da conclusão das avaliações de função erétil de linha de base e tratamento do estudo)
- Disposto a limitar a ingestão de álcool e eliminar o uso de drogas recreativas para encontros sexuais
- Disposto a receber uma injeção 9 Mentalmente competente e capaz de entender todos os requisitos do estudo (com base na avaliação do investigador)
10. Disposto a estar disponível para todos os exames iniciais, de tratamento e de acompanhamento exigidos pelo protocolo 11. Disposto a renunciar à participação em qualquer outro estudo durante a duração deste estudo
Critério de exclusão:
- Evidência de câncer de próstata que requer radioterapia adicional ou outra terapia adjuvante
- Radioterapia pélvica ou abdominal anterior
- Uso prévio, concomitante ou programado de terapia antiandrogênica
- Hipogonadismo não tratado ou testosterona total sérica baixa (<200 ng/dL)
- Deformidades anatômicas penianas clinicamente evidentes (por exemplo, doença de Peyronie) ou história de priapismo
- Irritação da pele, infecção, ferida, ferida ou ruptura nas áreas imediatas de entrada da pele para injeção peniana
- Uso de qualquer tratamento fora do estudo para disfunção erétil dentro de 4 semanas após o tratamento do estudo e falta de vontade de continuar por 6 meses após o tratamento do estudo
- Qualquer implante peniano anterior ou cirurgia vascular peniana
- Malignidade atual ou anterior, exceto câncer de próstata localizado
- Hipertensão ou hipotensão não controlada (pressão arterial sistólica > 170 ou <90 mm Hg e pressão arterial diastólica > 100 ou < 50 mm Hg)
- Doença cardiovascular instável relatada (por exemplo, angina instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca ou arritmia com risco de vida, insuficiência cardíaca congestiva) ou hipotensão postural sintomática dentro de 6 meses antes da triagem
- Infecção atual do trato urinário ou da bexiga
- Abuso de drogas, álcool ou substâncias relatado nos últimos três anos (indivíduo relatado) Parceiro sexual do indivíduo < 18 anos de idade ou com problemas ginecológicos
- Principais condições médicas ou quaisquer outros fatores que limitem a participação em relações sexuais a menos de 4 vezes por mês (indivíduo relatado)
- Peso inferior a 154 lbs/70 kg ou IMC maior ou igual a 30
- Distúrbio autoimune sistêmico
- Infecção sistêmica ou localizada significativamente ativa
- Recebendo medicamentos imunossupressores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de PMD-MSCs no pênis
Os indivíduos receberão uma injeção inicial de 1,0 cc de células-tronco mesenquimais derivadas da matriz placentária (PMD-MSCs).
Os indivíduos serão elegíveis para reinjeção em 3 meses e/ou 6 meses, conforme determinado pela satisfação do tratamento relatada pelo paciente com base no médico.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Velocidade sistólica de pico sem trimix (cm/s)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Velocidade sistólica de pico sem trimix (cm/s)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Velocidade sistólica de pico sem trimix (cm/s)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Velocidade sistólica de pico sem trimix (cm/s)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Velocidade sistólica de pico sem trimix (cm/s)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Velocidade diastólica final sem trimix (cm/s)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Velocidade diastólica final sem trimix (cm/s)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Velocidade diastólica final sem trimix (cm/s)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Velocidade diastólica final sem trimix (cm/s)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Velocidade diastólica final sem trimix (cm/s)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Velocidade sistólica de pico com trimix (cm/s)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Velocidade sistólica de pico com trimix (cm/s)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Velocidade sistólica de pico com trimix (cm/s)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Velocidade sistólica de pico com trimix (cm/s)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Velocidade sistólica de pico com trimix (cm/s)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Velocidade diastólica final com trimix (cm/s)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Velocidade diastólica final com trimix (cm/s)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Velocidade diastólica final com trimix (cm/s)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Velocidade diastólica final com trimix (cm/s)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Velocidade diastólica final com trimix (cm/s)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Comprimento do pênis esticado antes do trimix (cm/s)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Comprimento do pênis esticado antes do trimix (cm/s)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Comprimento do pênis esticado antes do trimix (cm/s)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Comprimento do pênis esticado antes do trimix (cm/s)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Comprimento do pênis esticado antes do trimix (cm/s)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Largura pós-peniana com trimix
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Largura pós-peniana com trimix
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Largura pós-peniana com trimix
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Largura pós-peniana com trimix
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Largura pós-peniana com trimix
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Teste de rigidez (Aprovado/Reprovado)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Teste de rigidez (Aprovado/Reprovado)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Teste de rigidez (Aprovado/Reprovado)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Teste de rigidez (Aprovado/Reprovado)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Teste de rigidez (Aprovado/Reprovado)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P. Zahalsky, M.D., Z Urology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMD-MSC-ED-01
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