Arvioi PMD-MSC:n penikseen injektoinnin turvallisuus ja toteutettavuus lievän tai keskivaikean ED:n oireiden hoitamiseksi (PMD-MSC-ED-01)
Arvioi istukan matriisista peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen penikseen injektoinnin turvallisuus ja toteutettavuus lievän tai kohtalaisen erektiohäiriön oireiden hoitamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviolta 18 miljoonalla miehellä Yhdysvalloissa on diagnosoitu erektiohäiriö (ED). ED on fyysinen tila, jonka laukaisee miehen henkinen, emotionaalinen ja lääketieteellinen tila. Määrittelee toistuva ja jatkuva ongelma, joka ylläpitää sukupuoliyhteyteen sopivaa erektiota; ED voi johtaa suoritusahdistukseen ja masennukseen, minkä seurauksena ED-potilaiden kumppanit kärsivät myös emotionaalisista ja psykologisista vaikutuksista.
Elämäntavat, tupakointi, sairaudet, kuten diabetes, verenpainetauti ja verisuoniongelmat, eturauhassyöpä ja lääkkeiden sivuvaikutukset voivat kaikki osaltaan aiheuttaa ED:tä.
Konservatiiviset hoidot voivat alkaa elämäntapamuutoksella; luonnollisia korjaustoimenpiteitä ovat yrttien, kuten L-arginiini, ginko, sinkki ja yohimbe, käyttö. Reseptilääkkeitä, jotka tunnetaan nimellä fosfodiesteraasi tyypin 5 estäjät, käytetään usein, mutta ne ovat kalliita. muihin hoitomuotoihin kuuluu penispumppu/penistyhjiö, pysyvän ratkaisun tarjoavat penisimplantit ja peniksen verenkiertoa parantava leikkaus voivat parantaa erektiota.
Mesenkymaalisia kantasoluja (MSC) on käytetty erilaisissa lääketieteellisissä hoidoissa akuuttien ja kroonisesti vaurioituneiden kudosten korjaamiseksi ja regeneroimiseksi. Nämä solut pystyvät korjaamaan ihmiskudosta muodostamalla mesenkymaalista alkuperää olevia soluja, kuten rustoa, luuta, rasvaa, lihaksia ja verisuonia. Suurin osa tutkimuksesta on keskittynyt luuytimestä peräisin oleviin kantasoluihin (BMC), mutta solujen keräämisprosessi on invasiivinen, kivulias ja tuottaa alhaisen solumäärän. Ihmisen istukka tarjoaa vaihtoehtoisen lähteen MSC:istä. Istukan matriisista johdetut mesenkymaaliset kantasolut (PMD-MSC:t) ovat vaarantuneet uudesta solujen korjausmatriisista, joka on peräisin istukan mesenkyymistä. Mesenkyymi on mesoderman alkion sidekudoksen verkko, josta muodostuvat kehon lihas- ja sidekudokset sekä verisuonet. PMD-MSC:t tarjoavat solunulkoisen matriisin elinkelpoisia mesenkymaalisia kantasoluja (MSC), jotka koordinoivat kudosten korjausprosessia, regeneratiivisia kasvutekijöitä ja tulehdusta estäviä sytokiineja, joita tarvitaan peniksen vaurioituneen verisuoniston regeneroimiseen.
PMD-MSC-solujen ruiskuttaminen peniksen kehoon toimintahäiriöiden tai kuolleiden solujen korvaamiseksi on kiehtova vaihtoehto ED:n solupohjaiseen hoitoon. Tässä ehdotettu tutkimus selvittää PMD-MSC:n intrakavernosaalisten injektioiden turvallisuuden ja toteutettavuuden erektiohäiriöiden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33076
- Z Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-70 vuotiaat miehet
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Krooninen, orgaaninen erektiohäiriö (ED), kesto vähintään 0,5 vuotta, kansainvälisen erektiohäiriöindeksin (IIEF-EF) peruspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 21
- Haluan täyttää kyselyt
- Mukana monogaamisessa, heteroseksuaalisessa suhteessa vähintään 3 kuukauden ajan molempien kumppanien ollessa motivoituneita seksiin tai yrittämään seksiä vähintään 4 kertaa kuukaudessa alkaen kaksi viikkoa tutkimushoidon jälkeen (henkilö raportoitu)
- En ole kiinnostunut tai pysty käyttämään oraalista PDE-5-inhibiittori (PDE-5i) -lääkehoitoa ja on valmis luopumaan näistä hoidoista ensimmäisten 6 kuukauden aikana tutkimushoidon jälkeen (lisäksi saattaa sisältää 4 viikon huuhtoutumisen edellisen PDE-5i:n jälkeen käyttö ennen erektiotoiminnan perusarviointien ja tutkimushoidon suorittamista)
- Halukkaita rajoittamaan alkoholin käyttöä ja lopettamaan huumeiden käytön seksuaalisissa kohtaamisissa
- Valmis injektioon 9 Henkisesti pätevä ja kykenevä ymmärtämään kaikki tutkimusvaatimukset (tutkijan arvioon perustuen)
10. Halukas olemaan käytettävissä kaikkiin protokollan 11 edellyttämiin perus-, hoito- ja seurantatutkimuksiin. Valmis luopumaan osallistumisesta mihin tahansa muuhun tutkimukseen koko tämän tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet eturauhassyövästä, joka vaatii lisäsädehoitoa tai muuta adjuvanttihoitoa
- Aiempi lantion tai vatsan alueen sädehoito
- Aiempi, samanaikainen tai suunniteltu antiandrogeenihoidon käyttö
- Hoitamaton hypogonadismi tai alhainen seerumin kokonaistestosteroni (<200 ng/dl)
- Kliinisesti ilmeiset peniksen anatomiset epämuodostumat (esim. Peyronien tauti) tai historiallinen priapismi
- Ihon ärsytys, infektio, haava, arkuus tai häiriö peniksen injektion välittömillä ihon sisääntuloalueilla
- Minkä tahansa tutkimuksen ulkopuolisen erektiohäiriön hoidon käyttö 4 viikon kuluessa tutkimushoidosta ja halun puute jatkaa 6 kuukauden ajan tutkimushoidon jälkeen
- Mikä tahansa aikaisempi peniksen implantti tai peniksen verisuonikirurgia
- Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen syöpä, muu kuin paikallinen eturauhassyöpä
- Hallitsematon verenpaine tai hypotensio (systolinen verenpaine > 170 tai < 90 mm Hg ja diastolinen verenpaine > 100 tai < 50 mm Hg)
- Ilmoitettu epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (esim. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta tai hengenvaarallinen rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai oireinen posturaalinen hypotensio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Nykyinen virtsatie- tai virtsarakon tulehdus
- Viimeisten kolmen vuoden aikana raportoitu huume-, alkoholi- tai päihteiden väärinkäyttö (raportoitu koehenkilö) Tutkittavan seksikumppani on alle 18-vuotias tai hänellä on gynekologisia ongelmia
- Tärkeät sairaudet tai muut tekijät, jotka rajoittaisivat seksuaaliseen kanssakäymiseen osallistumisen alle 4 kertaan kuukaudessa (henkilö raportoitu)
- Paino alle 154 lbs / 70 kg tai BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 30
- Systeeminen autoimmuunisairaus
- Merkittävä aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PMD-MSC:iden injektio penikseen
Koehenkilöt saavat ensimmäisen injektion 1,0 cm3 istukan matriisista johdettuja mesenkymaalisia kantasoluja (PMD-MSC).
Potilaat ovat kelvollisia saamaan uusintainjektio 3 kuukauden ja/tai 6 kuukauden kuluttua kliinikkopohjaisen potilaan raportoiman hoitotyytyväisyyden perusteella.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systolinen huippunopeus ilman trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Systolinen huippunopeus ilman trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Systolinen huippunopeus ilman trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Systolinen huippunopeus ilman trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Systolinen huippunopeus ilman trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Loppudiastolinen nopeus ilman trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Loppudiastolinen nopeus ilman trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Loppudiastolinen nopeus ilman trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Loppudiastolinen nopeus ilman trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Loppudiastolinen nopeus ilman trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Suurin systolinen nopeus trimixillä (cm/s)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Suurin systolinen nopeus trimixillä (cm/s)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Suurin systolinen nopeus trimixillä (cm/s)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Suurin systolinen nopeus trimixillä (cm/s)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Suurin systolinen nopeus trimixillä (cm/s)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Loppudiastolinen nopeus trimixillä (cm/s)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Loppudiastolinen nopeus trimixillä (cm/s)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Loppudiastolinen nopeus trimixillä (cm/s)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Loppudiastolinen nopeus trimixillä (cm/s)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Loppudiastolinen nopeus trimixillä (cm/s)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Venytetty peniksen pituus ennen trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Venytetty peniksen pituus ennen trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Venytetty peniksen pituus ennen trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Venytetty peniksen pituus ennen trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Venytetty peniksen pituus ennen trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Post Peniksen leveys trimixillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Post Peniksen leveys trimixillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Post Peniksen leveys trimixillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Post Peniksen leveys trimixillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Post Peniksen leveys trimixillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Jäykkyystesti (hyväksytty/hylätty)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Jäykkyystesti (hyväksytty/hylätty)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Jäykkyystesti (hyväksytty/hylätty)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Jäykkyystesti (hyväksytty/hylätty)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Jäykkyystesti (hyväksytty/hylätty)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P. Zahalsky, M.D., Z Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMD-MSC-ED-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .