Vyhodnoťte bezpečnost a proveditelnost injekce PMD-MSC do penisu k léčbě příznaků mírné až středně těžké ED (PMD-MSC-ED-01)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku 40-70 let
2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
3. Chronická organická erektilní dysfunkce (ED), trvání alespoň 0,5 roku, se skóre výchozího Mezinárodního indexu erektilní funkce-erektilní funkce (IIEF-EF) vyšším nebo rovným 21
4. Ochota vyplnit dotazníky
5. Zapojen do monogamního, heterosexuálního vztahu po dobu alespoň 3 měsíců s oběma partnery motivovanými k pohlavnímu styku nebo pokusu o pohlavní styk alespoň 4krát za měsíc počínaje dvěma týdny po studijní léčbě (uvedený subjekt)
6. Nemá zájem nebo není schopen užívat perorální lékovou terapii inhibitorem PDE-5 (PDE-5i) a je ochotný se této léčby vzdát po dobu prvních 6 měsíců po studijní léčbě (kromě toho může zahrnovat 4týdenní vymývání od poslední PDE-5i použití před dokončením základního hodnocení erektilní funkce a studijní léčby)
7. Ochota omezit příjem alkoholu a vyloučit užívání rekreačních drog pro sexuální styky
8. Ochota podstoupit injekci 9 Duševně způsobilá a schopná porozumět všem požadavkům studie (na základě hodnocení zkoušejícího)

10. Ochota být k dispozici pro všechna základní, léčebná a následná vyšetření vyžadovaná protokolem 11. ochoten vzdát se účasti v jakékoli jiné studii po dobu trvání této studie

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz rakoviny prostaty, který vyžaduje další radioterapii nebo jinou adjuvantní terapii
2. Předchozí radiační terapie pánve nebo břicha
3. Předchozí, současné nebo plánované použití antiandrogenní terapie
4. Neléčený hypogonadismus nebo nízká hladina celkového testosteronu v séru (<200 ng/dl)
5. Klinicky zjevné anatomické deformity penisu (např. Peyronieho choroba) nebo anamnéza priapismu
6. Podráždění kůže, infekce, rána, bolest nebo narušení v bezprostředních oblastech vstupu do kůže pro injekci penisu
7. Použití jakékoli nestudované léčby erektilní dysfunkce během 4 týdnů léčby ve studii a nedostatek ochoty pokračovat 6 měsíců po léčbě ve studii
8. Jakýkoli předchozí implantát penisu nebo operace cév penisu
9. Současná nebo předchozí malignita jiná než lokalizovaný karcinom prostaty
10. Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze (systolický krevní tlak > 170 nebo < 90 mm Hg a diastolický krevní tlak > 100 nebo < 50 mm Hg)
11. Hlášené nestabilní kardiovaskulární onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, srdeční selhání nebo život ohrožující arytmie, městnavé srdeční selhání) nebo symptomatická posturální hypotenze během 6 měsíců před screeningem
12. Současná infekce močových cest nebo močového měchýře
13. Zneužívání drog, alkoholu nebo návykových látek hlášené během posledních tří let (uvedený subjekt) Sexuální partner subjektu mladší 18 let nebo má jakékoli gynekologické problémy
14. Závažné zdravotní potíže nebo jakékoli jiné faktory, které by omezovaly účast na pohlavním styku na méně než 4krát za měsíc (uvedený subjekt)
15. Hmotnost nižší než 154 lb/70 kg nebo BMI vyšší nebo rovný 30
16. Systémová autoimunitní porucha
17. Významná aktivní systémová nebo lokalizovaná infekce
18. Příjem imunosupresivních léků