Utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att injicera PMD-MSC i penis för att behandla symptomen på mild till måttlig ED (PMD-MSC-ED-01)

Inklusionskriterier:

1. Män i åldern 40-70
2. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
3. Kronisk, organisk erektil dysfunktion (ED), varaktighet minst 0,5 år, med baseline International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) poäng större än eller lika med 21
4. Vill gärna fylla i frågeformulär
5. Inblandad i ett monogamt, heterosexuellt förhållande i minst 3 månader med båda parter motiverade att ha eller försöka ha samlag minst 4 gånger i månaden med början två veckor efter studiebehandlingen (subjektet rapporteras)
6. Inte intresserad eller kan använda oral PDE-5-hämmare (PDE-5i) läkemedelsbehandling och villig att avstå från dessa behandlingar under de första 6-månadersperioden efter studiebehandlingen (kan dessutom inkludera en 4-veckors tvättning sedan senaste PDE-5i Användning före slutförandet av baslinjeutvärderingen av erektil funktion och studiebehandling)
7. Villig att begränsa alkoholintaget och eliminera användningen av rekreationsdroger för sexuella möten
8. Villig att genomgå en injektion 9 Mentalt kompetent och kan förstå alla studiekrav (baserat på utredarens bedömning)

10. Villig att vara tillgänglig för alla baslinje-, behandlings- och uppföljningsundersökningar som krävs enligt protokoll 11. Villig att avstå från deltagande i någon annan studie under hela denna studie

Exklusions kriterier:

1. Bevis på prostatacancer som kräver ytterligare strålbehandling eller annan adjuvant terapi
2. Tidigare strålbehandling av bäcken eller buk
3. Tidigare, samtidig eller planerad användning av antiandrogenbehandling
4. Obehandlad hypogonadism eller lågt totalt testosteron i serum (<200 ng/dL)
5. Kliniskt uppenbara anatomiska deformiteter i penis (t.ex. Peyronies sjukdom) eller historia av priapism
6. Hudirritation, infektion, sår, sår eller störningar i de omedelbara områdena där huden kommer in för penisinjektion
7. Användning av icke-studiebehandling för erektil dysfunktion inom 4 veckor efter studiebehandling och bristande vilja att fortsätta i 6 månader efter studiebehandling
8. Alla tidigare penisimplantat eller peniskärlkirurgi
9. Nuvarande eller tidigare malignitet annan än lokaliserad prostatacancer
10. Okontrollerad hypertoni eller hypotoni (systoliskt blodtryck > 170 eller <90 mm Hg, och diastoliskt blodtryck > 100 eller < 50 mm Hg)
11. Rapporterad instabil hjärt-kärlsjukdom (t.ex. instabil angina, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, hjärtsvikt eller livshotande arytmi, kongestiv hjärtsvikt) eller symptomatisk postural hypotoni inom 6 månader före screening
12. Aktuell urinvägs- eller blåsinfektion
13. Missbruk av droger, alkohol eller droger som har rapporterats under de senaste tre åren (subjektet rapporterat) Försökspersonens sexuella partner < 18 år eller har några gynekologiska problem
14. Större medicinska tillstånd eller andra faktorer som skulle begränsa deltagandet i samlag till mindre än 4 gånger per månad (ämne rapporterat)
15. Vikt mindre än 154 lbs/70 kg, eller BMI större än eller lika med 30
16. Systemisk autoimmun sjukdom
17. Betydande aktiv systemisk eller lokaliserad infektion
18. Får immunsuppressiva läkemedel