Oceń bezpieczeństwo i wykonalność wstrzykiwania PMD-MSC do penisa w celu leczenia objawów łagodnych do umiarkowanych zaburzeń erekcji (PMD-MSC-ED-01)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku 40-70 lat
2. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
3. Przewlekła, organiczna dysfunkcja erekcji (ED), trwająca co najmniej 0,5 roku, z wyjściowym wynikiem International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) większym lub równym 21
4. Chęć wypełnienia ankiet
5. Zaangażowany w monogamiczny, heteroseksualny związek przez co najmniej 3 miesiące z obojgiem partnerów zmotywowanych do odbycia lub podjęcia próby współżycia seksualnego co najmniej 4 razy w miesiącu, począwszy od dwóch tygodni po leczeniu w ramach badania (zgłoszenie badanego)
6. Brak zainteresowania lub możliwość stosowania doustnej terapii lekowej z inhibitorem PDE-5 (PDE-5i) i chęć rezygnacji z tych terapii przez pierwsze 6 miesięcy po leczeniu w ramach badania (dodatkowo może obejmować 4-tygodniową eliminację od ostatniej PDE-5i) stosować przed zakończeniem podstawowych ocen funkcji erekcji i badanego leku)
7. Chęć ograniczenia spożycia alkoholu i wyeliminowania używania narkotyków rekreacyjnych podczas kontaktów seksualnych
8. Chęć poddania się zastrzykowi 9 Sprawny umysłowo i zdolny do zrozumienia wszystkich wymagań badania (na podstawie oceny badacza)

10. Chęć bycia dostępnym podczas wszystkich badań wyjściowych, terapeutycznych i kontrolnych wymaganych przez protokół 11. Chęć zrezygnowania z udziału w jakimkolwiek innym badaniu przez cały czas trwania tego badania

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody na raka prostaty, który wymaga dodatkowej radioterapii lub innej terapii uzupełniającej
2. Wcześniejsza radioterapia miednicy lub jamy brzusznej
3. Wcześniejsze, jednoczesne lub planowane stosowanie terapii antyandrogenowej
4. Nieleczony hipogonadyzm lub niski całkowity poziom testosteronu w surowicy (<200 ng/dl)
5. Klinicznie widoczne anatomiczne deformacje prącia (np. choroba Peyroniego) lub priapizm w wywiadzie
6. Podrażnienie skóry, infekcja, rana, ból lub przerwanie w bezpośrednim obszarze wejścia skóry do wstrzyknięcia prącia
7. Stosowanie jakiegokolwiek leku nieobjętego badaniem na zaburzenia erekcji w ciągu 4 tygodni leczenia badanym lekiem i brak chęci kontynuowania leczenia przez 6 miesięcy po leczeniu badanym lekiem
8. Wszelkie wcześniejsze implanty prącia lub operacje naczyniowe prącia
9. Obecny lub przebyty nowotwór inny niż zlokalizowany rak prostaty
10. Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 170 lub <90 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 lub < 50 mm Hg)
11. Zgłoszona niestabilna choroba układu krążenia (np. niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolność serca lub zagrażająca życiu arytmia, zastoinowa niewydolność serca) lub objawowe niedociśnienie ortostatyczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
12. Obecna infekcja dróg moczowych lub pęcherza moczowego
13. Nadużywanie narkotyków, alkoholu lub substancji psychoaktywnych zgłaszane w ciągu ostatnich trzech lat (zgłoszenie podmiotu) Partner seksualny pacjentki w wieku < 18 lat lub ma jakiekolwiek problemy ginekologiczne
14. Poważne schorzenia lub inne czynniki, które ograniczają udział w stosunku płciowym do mniej niż 4 razy w miesiącu (zgłoszono pacjenta)
15. Waga poniżej 70 kg lub BMI większe lub równe 30
16. Układowe zaburzenie autoimmunologiczne
17. Znacząca aktywna ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja
18. Przyjmowanie leków immunosupresyjnych