Evaluer sikkerheten og gjennomførbarheten av å injisere PMD-MSC i penis for å behandle symptomene på mild til moderat ED (PMD-MSC-ED-01)

Inklusjonskriterier:

1. Menn i alderen 40-70
2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
3. Kronisk, organisk erektil dysfunksjon (ED), varighet minst 0,5 år, med baseline International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) score større enn eller lik 21
4. Villig til å fylle ut spørreskjemaer
5. Involvert i et monogamt, heteroseksuelt forhold i minst 3 måneder med begge partnere motivert til å ha eller forsøke samleie minst 4 ganger i måneden med start to uker etter studiebehandlingen (rapportert emne)
6. Ikke interessert eller i stand til å bruke oral PDE-5-hemmer (PDE-5i) medikamentell behandling, og villig til å gi avkall på disse behandlingene de første 6-månedersperioden etter studiebehandlingen (kan i tillegg inkludere en 4-ukers utvasking siden siste PDE-5i bruk før fullføring av baseline erektil funksjonsvurderinger og studiebehandling)
7. Villig til å begrense alkoholinntaket og eliminere bruk av rekreasjonsmedisiner for seksuelle møter
8. Villig til å gjennomgå en injeksjon 9 Mentalt kompetent og i stand til å forstå alle studiekrav (basert på etterforskers vurdering)

10. Villig til å være tilgjengelig for alle baseline-, behandlings- og oppfølgingsundersøkelser som kreves av protokoll 11. Villig til å gi avkall på deltakelse i enhver annen studie gjennom hele studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på prostatakreft som krever ekstra strålebehandling eller annen adjuvant terapi
2. Tidligere bekken- eller abdominal strålebehandling
3. Tidligere, samtidig eller planlagt bruk av antiandrogenbehandling
4. Ubehandlet hypogonadisme eller lavt totalt testosteron i serum (<200 ng/dL)
5. Klinisk tydelige anatomiske deformiteter i penis (f.eks. Peyronies sykdom) eller historie med priapisme
6. Hudirritasjon, infeksjon, sår, sår eller forstyrrelser i de umiddelbare områdene av hudinngang for penisinjeksjon
7. Bruk av enhver ikke-studiebehandling for erektil dysfunksjon innen 4 uker etter studiebehandling og manglende vilje til å fortsette i 6 måneder etter studiebehandling
8. Eventuelle tidligere penisimplantater eller penis vaskulær kirurgi
9. Nåværende eller tidligere malignitet annet enn lokalisert prostatakreft
10. Ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon (systolisk blodtrykk > 170 eller <90 mm Hg, og diastolisk blodtrykk > 100 eller < 50 mm Hg)
11. Rapportert ustabil kardiovaskulær sykdom (f.eks. ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, hjertesvikt eller livstruende arytmi, kongestiv hjertesvikt) eller symptomatisk postural hypotensjon innen 6 måneder før screening
12. Aktuell urinveis- eller blæreinfeksjon
13. Narkotika-, alkohol- eller rusmisbruk rapportert i løpet av de siste tre årene (rapportert forsøksperson) Forsøkspersonens seksuelle partner < 18 år eller har noen gynekologiske problemer
14. Større medisinske tilstander, eller andre faktorer som vil begrense deltakelse i samleie til mindre enn 4 ganger per måned (emne rapportert)
15. Vekt mindre enn 70 kg, eller BMI større enn eller lik 30
16. Systemisk autoimmun lidelse
17. Betydelig aktiv systemisk eller lokalisert infeksjon
18. Får immundempende medisiner