Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Injektion von PMD-MSC in den Penis zur Behandlung der Symptome von leichter bis mittelschwerer ED (PMD-MSC-ED-01)

Einschlusskriterien:

1. Männer im Alter von 40-70
2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
3. Chronische, organische erektile Dysfunktion (ED), Dauer mindestens 0,5 Jahre, mit Ausgangswert des International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) größer oder gleich 21
4. Bereit, Fragebögen auszufüllen
5. Beteiligt an einer monogamen, heterosexuellen Beziehung für mindestens 3 Monate mit beiden Partnern, die motiviert sind, mindestens 4 Mal pro Monat Geschlechtsverkehr zu haben oder zu versuchen, beginnend zwei Wochen nach der Studienbehandlung (Proband gemeldet)
6. Nicht interessiert oder in der Lage, eine medikamentöse Therapie mit einem oralen PDE-5-Inhibitor (PDE-5i) zu verwenden, und bereit, auf diese Behandlungen für die ersten 6 Monate nach der Studienbehandlung zu verzichten (zusätzlich kann eine 4-wöchige Auswaschung seit dem letzten PDE-5i enthalten sein Anwendung vor Abschluss der Basisuntersuchungen der erektilen Funktion und der Studienbehandlung)
7. Bereit, den Alkoholkonsum zu begrenzen und den Gebrauch von Freizeitdrogen für sexuelle Begegnungen zu eliminieren
8. Bereit, sich einer Injektion zu unterziehen 9 Geistig kompetent und in der Lage, alle Studienanforderungen zu verstehen (basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes)

10. Bereit, für alle Ausgangs-, Behandlungs- und Nachsorgeuntersuchungen zur Verfügung zu stehen, die gemäß Protokoll 11 erforderlich sind. Bereit, während der Dauer dieser Studie auf die Teilnahme an einer anderen Studie zu verzichten

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis von Prostatakrebs, der eine zusätzliche Strahlentherapie oder eine andere adjuvante Therapie erfordert
2. Frühere Strahlentherapie des Beckens oder des Abdomens
3. Frühere, gleichzeitige oder geplante Anwendung einer Antiandrogentherapie
4. Unbehandelter Hypogonadismus oder niedriges Gesamttestosteron im Serum (<200 ng/dl)
5. Klinisch offensichtliche anatomische Missbildungen des Penis (z. B. Peyronie-Krankheit) oder Vorgeschichte von Priapismus
6. Hautirritationen, Infektionen, Wunden, Wunden oder Störungen in den unmittelbaren Bereichen des Hauteintritts für die Penisinjektion
7. Anwendung einer studienfremden Behandlung der erektilen Dysfunktion innerhalb von 4 Wochen der Studienbehandlung und fehlende Bereitschaft, 6 Monate nach der Studienbehandlung fortzufahren
8. Alle früheren Penisimplantate oder Penisgefäßoperationen
9. Aktuelle oder frühere bösartige Erkrankung außer lokalisiertem Prostatakrebs
10. Unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie (systolischer Blutdruck > 170 oder < 90 mm Hg und diastolischer Blutdruck > 100 oder < 50 mm Hg)
11. Gemeldete instabile kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, Herzinsuffizienz oder lebensbedrohliche Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz) oder symptomatische orthostatische Hypotonie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
12. Aktuelle Harnwegs- oder Blaseninfektion
13. Drogen-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten drei Jahre gemeldet (Subjekt gemeldet) Der Sexualpartner des Probanden ist < 18 Jahre alt oder hat gynäkologische Probleme
14. Schwerwiegende Erkrankungen oder andere Faktoren, die die Teilnahme am Geschlechtsverkehr auf weniger als 4 Mal pro Monat einschränken würden (Subjekt gemeldet)
15. Gewicht unter 70 kg oder BMI größer oder gleich 30
16. Systemische Autoimmunerkrankung
17. Signifikante aktive systemische oder lokalisierte Infektion
18. Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten