이식 후 FSGS 치료를 위한 Acthar
2021년 8월 26일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이것은 이식 후 재발성 FSGS 및 이식 후 재발성 특발성 막신증의 치료를 위해 혈장 교환을 포함한 센터별 표준 요법과 함께 Acthar®를 사용하는 공개 라벨 안전성 및 타당성 시험입니다.
피험자는 2주 동안 매주 2회 Acthar® 40 단위 피하(SC)를 투여받은 후 24주 동안 매주 2회 80 단위 SC를 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 단백뇨 > 소변 단백질/크레아티닌 비율(UP/C) 또는 24시간 소변 수집 기준 1g/d
- 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)로 치료하는 경우 등록 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
새로 진단된 재발성 국소 및 분절 사구체 경화증(FSGS) 또는 다음 중 하나 이상에 의해 정의된 적어도 부분 반응의 증거가 없는 재발성 FSGS의 현재/이전 치료:
- 신장 이식 생검에 의해 확인된 재발성 FSGS(광학 현미경에 대한 FSGS 및/또는 전자 현미경에 대한 발돌기 소실), FSGS가 이식 전 천연 신장 생검에 의해 확인된 1차 질환으로서 FSGS
- 신장 이식 생검에 의해 확인된 FSGS(광학 현미경 상의 FSGS 및/또는 전자 현미경 상의 발 돌기 소실), 이식 후 18개월 이내
- UP/C 또는 24시간 소변 수집에 의해 > 3 g/d의 지속성 단백뇨로 정의된 바와 같이 통상적인 요법에 반응하지 않은, 이식 후 첫 18개월 내에 재발성 FSGS 진단이 확립된 이식 후 임의의 시기에 환자
제외 기준:
- 가임 여성의 수유, 임신 또는 피임 거부
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염 또는 파보바이러스 B-19 감염
- 악성 종양(치료 및 완치된 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
- 신장 이식 생검에서 2차 FSGS와 연관될 수 있는 당뇨병성 신장병증, 이식 사구체병증 또는 기타 병리의 증거
- 비신장 장기 이식(췌장 이식 제외)
- Acthar® 수신에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연구 약물 팔
Acthar SC 주입
|
에이전트 복용량 경로 일정 H.P. Acthar Gel 40단위 SC 매주 2회* 1주 및 2주 H.P. Acthar Gel 80 단위 SC 매주 2회* 3주에서 24주 H.P. Acthar Gel 80단위 SC 매주 1회* 25~26주 H.P. Acthar Gel 40단위 SC 매주 1회* 27주에서 28주 *주사 간격은 72-96시간(+/-6시간)입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단백뇨 환자 수
기간: 24주 및 52주
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단백뇨의 부분적 및 완전 관해
|
24주 및 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 손실
기간: 공부 기간 동안
|
연구 기간 동안 투석, 재이식 또는 사망으로의 복귀로 정의되는 이식편 손실
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공부 기간 동안
|
|
eGFR 변화
기간: 4,8,12,16,20 및 24주
|
기준선에서 예상 사구체 여과율(eGFR MDRD 공식) 변화
|
4,8,12,16,20 및 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karin True, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-0999
- ACTH-101 (기타 식별자: UNC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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