Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acthar do leczenia FSGS po przeszczepie

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Jest to otwarta próba bezpieczeństwa i wykonalności z użyciem preparatu Acthar® jako dodatku do specyficznej dla danego ośrodka standardowej terapii, w tym wymiany osocza, w leczeniu nawrotowej FSGS po przeszczepie i nawrotowej idiopatycznej nefropatii błoniastej po przeszczepie. Osobnicy będą otrzymywać Acthar® 40 jednostek podskórnie (SC) dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie, a następnie 80 jednostek SC dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Białkomocz > 1 g/d na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu (UP/C) lub dobowej zbiórki moczu
  • W przypadku leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEi) lub blokerami receptora angiotensyny II (ARB), należy przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem

  • Nowo rozpoznane nawracające ogniskowe i segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS) lub obecne/wcześniejsze leczenie nawracającego FSGS bez dowodów na przynajmniej częściową odpowiedź zdefiniowaną przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. Nawracający FSGS potwierdzony biopsją przeszczepu nerki (FSGS w mikroskopie świetlnym i/lub zatarcie wyrostka stopy w mikroskopie elektronowym), z FSGS jako chorobą pierwotną potwierdzoną biopsją natywnej nerki przed przeszczepem
    2. FSGS potwierdzone przez biopsję przeszczepu nerki (FSGS w mikroskopie świetlnym i/lub usunięcie wyrostka stopy w mikroskopie elektronowym), w ciągu 18 miesięcy po przeszczepie
    3. Pacjenci w jakimkolwiek okresie po przeszczepie z ustalonym rozpoznaniem nawrotu FSGS w ciągu pierwszych 18 miesięcy po przeszczepie, którzy nie reagowali na konwencjonalne leczenie, definiowane przez utrzymujący się białkomocz > 3 g/d przez UP/C lub 24-godzinną zbiórkę moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Laktacja, ciąża lub odmowa antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B, zapaleniem wątroby typu C lub parwowirusem B-19
  • Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem leczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego)
  • Dowody na nefropatię cukrzycową, glomerulopatię po przeszczepie lub inne patologie, które mogą być związane z wtórnym FSGS w biopsji przeszczepu nerki
  • Przeszczep narządu innego niż nerka (z wyjątkiem przeszczepu trzustki)
  • Przeciwwskazania do przyjmowania Acthar®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badania leku
Zastrzyki Acthar SC
Lek: Akthar

Harmonogram trasy podawania dawki czynnika H.P. Acthar Gel 40 jednostek SC dwa razy w tygodniu* Tydzień 1 i 2

HP Acthar Gel 80 jednostek SC dwa razy w tygodniu* Tygodnie od 3 do 24

HP Acthar Gel 80 jednostek SC raz w tygodniu* Tygodnie od 25 do 26

HP Acthar Gel 40 jednostek SC raz w tygodniu* Tygodnie od 27 do 28

*Iniekcje należy wykonywać w odstępach 72-96 godzin (+/-6 godzin).

Inne nazwy:
  • ACTH (hormon adrenokortykotropowy), kortykotropina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów z białkomoczem
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień
częściowa i całkowita remisja białkomoczu
24 i 52 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata przeszczepu
Ramy czasowe: w okresie studiów
utrata przeszczepu zdefiniowana jako powrót do dializy, ponowny przeszczep lub śmierć w okresie badania
w okresie studiów
zmiana eGFR
Ramy czasowe: tygodnie 4,8,12,16,20 i 24
szacowana zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego (wzór eGFR MDRD) w stosunku do wartości wyjściowej
tygodnie 4,8,12,16,20 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin True, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-0999
  • ACTH-101 (Inny identyfikator: UNC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akthar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj