Acthar til behandling af post-transplantation FSGS
26. august 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Dette er et åbent sikkerheds- og gennemførlighedsforsøg, der anvender Acthar® ud over centerspecifik standardterapi, inklusive plasmaudveksling, til behandling af post-transplantation recidiverende FSGS og post-transplantation recidiverende idiopatisk membranøs nefropati.
Forsøgspersonerne vil modtage Acthar® 40 enheder subkutant (SC) to gange ugentligt i to uger derefter 80 enheder SC to gange om ugen i 24 uger.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Proteinuri > 1 g/d ved urinprotein/kreatinin-forhold (UP/C) eller 24 timers urinopsamling
- Hvis behandlet med en angiotensin-konverterende-enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB), skal den have en stabil dosis i mindst 2 uger før optagelse
Nydiagnosticeret recidiverende fokal og segmentel glomerulosklerose (FSGS) eller nuværende/tidligere behandling af recidiverende FSGS uden tegn på mindst en delvis respons som defineret af en eller flere af følgende:
- Tilbagevendende FSGS bekræftet ved nyretransplantationsbiopsi (FSGS på lysmikroskopi og/eller fodprocesudslettelse på elektronmikroskopi), med FSGS som den primære sygdom bekræftet ved naturlig nyrebiopsi før transplantation
- FSGS bekræftet ved nyretransplantationsbiopsi (FSGS på lysmikroskopi og/eller udslettelse af fodproces på elektronmikroskopi), inden for 18 måneder efter transplantation
- Patienter på et hvilket som helst tidspunkt efter transplantation med en etableret diagnose af tilbagevendende FSGS i de første 18 måneder efter transplantation, som ikke reagerede på konventionel behandling som defineret ved vedvarende proteinuri på > 3 g/d ved UP/C eller 24 timers urinopsamling
Ekskluderingskriterier:
- Amning, graviditet eller afvisning af prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
- Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B, hepatitis C eller parvovirus B-19
- Malignitet (med undtagelse af behandlet og helbredt basalcelle- eller planocellulært karcinom)
- Beviser for diabetisk nefropati, transplantationsglomerulopati eller andre patologier, der kunne være forbundet med sekundær FSGS på nyretransplantationsbiopsi
- Ikke-nyreorgantransplantation (med undtagelse af bugspytkirteltransplantation)
- Kontraindikation til at modtage Acthar®
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studer Drug Arm
Acthar SC injektioner
|
Agentdosisruteskema H.P. Acthar Gel 40 enheder SC to gange om ugen* Uge 1 og 2 H.P. Acthar Gel 80 enheder SC to gange om ugen* Uge 3 til 24 H.P. Acthar Gel 80 enheder SC én gang om ugen* Uge 25 til 26 H.P. Acthar Gel 40 enheder SC én gang om ugen* Uge 27 til 28 *Injektioner skal placeres med 72-96 timers mellemrum (+/-6 timer).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter med proteinuri
Tidsramme: 24 og 52 uger
|
delvis og fuldstændig remission af proteinuri
|
24 og 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab af graft
Tidsramme: i studietiden
|
grafttab defineret ved tilbagevenden til dialyse, gentransplantation eller død i løbet af undersøgelsesperioden
|
i studietiden
|
|
eGFR ændring
Tidsramme: uge 4,8,12,16,20 og 24
|
estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR MDRD formel) ændring fra baseline
|
uge 4,8,12,16,20 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karin True, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2015
Først opslået (Skøn)
26. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-0999
- ACTH-101 (Anden identifikator: UNC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .